Управление производством и обслуживанием.

Производство и обслуживание.

Верификация закупленной продукции.

Информация по закупкам

Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии

Процесс закупок.

Закупки.

Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4).

3.8.5 Валидация: Подтверждение на основе представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что требования (3.1.2), предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

ПРИМЕЧАНИЯ.

1. Термин «подтверждено» используется для обозначения соответствующего статуса

2. Условия применения могут быть реальными или смоделированными.

Организация должна:

а) обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам,

б) определить тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, в зависимости от ее воздействия на последующие стадии ЖЦП или готовую продукцию,

в) оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации,

г) разработать критерии отбора, оценки и повторной оценки поставщиков.

Информация по закупкам должна описывать заказанную продукцию, включая, где это необходимо:

а) требования к утверждению продукции, процедур, процессов и оборудования,

б) требования к квалификации персонала,

в) требования к системе менеджмента качества.

Организация должна обеспечить адекватность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику.

Организация должна разработать и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам.

Если организация или ее потребитель предполагают осуществить верификацию на предприятии поставщика, то организация должна установить в информации по закупкам предполагаемые меры (методы и порядок) по проверке и порядок выпуска продукции у поставщика.

Организация должна планировать и обеспечивать производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны в подходящей форме включать, если это целесообразно:

а) наличие информации, описывающей характеристики продукции,

б) наличие рабочих инструкций, в случае необходимости,

в) применение подходящего оборудования,

г) наличие и применение контрольных и измерительных приборов,

д) проведение мониторинга и измерений,

е) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции.

Дата добавления: 2014-01-11