Фармакогностический анализ лекарственного растительного сырья

Лекарственное сырьё и полученные из него продукты представляют собой полноценный материал в том случае, если они по всем параметрам соответствуют действующим НД. Это соответствие определяется путём проведения фармакогностического анализа.

Под фармакогностическим анализом имеется в виду комплекс методов анализа сырья растительного и животного происхождения, позволяющих определить подлинность и доброкачественность.

Подлинность — это соответствие исследуемого объекта наименованию, под которым он поступил на анализ.

Доброкачественность — соответствие лекарственного сырья требованиям НД.

Фармакогностический анализ нормативно регулируется документами двух типов: с одной стороны — соответствующие общие статьи ГФ XI, нормирующие правила приёмки, методы отбора проб, методы определения подлинности и доброкачественности лекарственного растительного сырья, с другой — НД, определяющие требования к конкретному виду сырья.

Фармакогностический анализ складывается из ряда последовательно проводимых анализов: макроскопического, микроскопического, фитохимического и товароведческого. В некоторых случаях он дополняется определением биологической активности сырья.

Подлинность сырья, как правило, устанавливается путём макроскопического и микроскопического анализов, реже используются элементы фитохимического анализа путём проведения качественных реакций на наличие в сырье тех или иных групп соединений. Доброкачественность определяется на основе данных товароведческого и фитохимического анализов и, если необходимо, путём установления биологической активности сырья.

Товароведческий анализ включает правила приёмки сырья, регламентирует отбор проб для проведения последующих испытаний сырья на содержание примесей, степени измельчённости, заражённости вредителями, содержания влаги, золы, действующих веществ и т.д.

Макроскопический анализ состоит в определении морфологических (внешних) признаков испытуемого сырья визуально — невооруженным глазом или с помощью лупы, а также определении размеров, цвета, запаха сырья и вкуса (для неядовитых объектов!). Общие правила макроскопического анализа для установления подлинности приведены в статьях ГФ XI «Листья» (вып. 1, с. 252), «Травы» (вып. 1, с. 256), «Цветки» (вып. 1, с. 257), «Плоды» (вып. 1, с. 258), «Семена» (вып. 1, с. 260), «Кора» (вып. 1, с. 261), «Корни, корневища, луковицы, клубни, клубнелуковицы» (вып. 1, с. 263). Полученные в результате такого анализа данные сравнивают с данными, приведёнными в разделе «Внешние признаки» НД на анализируемый вид сырья. Макроскопический анализ наиболее надёжен при определении подлинности цельного сырья.

Как сказано, подлинность устанавливается также и на основании микроскопического анализа. Он применяется при анализе цельного, измельчённого, порошкованного, резано-прессованного, брикетированного сырья. Этот вид анализа приобретает особое значение в четырёх последних случаях. Анализ основан на выявлении анатомических диагностических признаков с помощью микроскопа. Техника микроскопического (включая люминесцентную микроскопию и гистохимические реакции) исследования подробно изложена в общих статьях ГФ XI, перечисленных выше, а также на с. 277-282 ГФ XI, вып. 1.

Практически во всех НД на отдельные виды сырья в настоящее время имеются данные, характеризующие анатомические диагностические признаки. В статьях ГФ XI они выделены в раздел «Микроскопия», в ГОСТах включены в раздел «Методы испытаний».

Доброкачественность сырья определяется путём товароведческого и фитохимического анализов. В ходе товароведческого анализа определяют числовые показатели: содержание влаги - ГФ XI (вып. 1, с. 285); золы - ГФ XI (вып. 2, с. 24); дубильных веществ — ГФ XI (вып. 1, с. 286); эфирного масла — ГФ XI (вып. 1, с. 290); экстрактивных веществ — ГФ XI (вып. 1, с. 295); степень заражённости сырья амбарными вредителями — ГФ XI (вып. 1, с. 276); измельчённость, допустимые примеси (ГФ XI, вып. 1, с. 275).

Фитохимический анализ — вид анализа, используемого для качественного и количественного определения действующих веществ с помощью химических и физико-химических методов. Эти методы отчасти описаны в ГФ XI (вып. 1, с. 95 и 159), отчасти (конкретные методы определения) в статьях ГФ XI на виды лекарственного растительного сырья (ГФ XI, вып. 2) или в других НД (ФС, ФСП, ГОСТ, ОСТ, ТУ).

Определение измельчённости

При определении измельчённости аналитическую пробу помещают на сито, указанное в соответствующем НД на данный вид лекарственного сырья, и осторожно, плавными вращательными движениями просеивают, не допуская дополнительного измельчения. Просеивание измельчённых частей считается законченным, если количество сырья, прошедшего сквозь сито при дополнительном просеве в течение 1 мин, составляет менее 1 % сырья, остающегося на сите.

Для цельного сырья частицы, прошедшие сквозь сито, взвешивают и вычисляют их процентное содержание к массе аналитической пробы.

Для просеивания резаного, измельчённого, дробленого, порошкованного сырья берут два сита. Пробу сырья помещают на верхнее сито и просеивают. Затем отдельно взвешивают сырьё, оставшееся на верхнем сите и прошедшее сквозь нижнее сито, и вычисляют процентное содержание частиц, не прошедших сквозь верхнее сито, и содержание частиц, прошедших сквозь нижнее сито, к массе аналитической пробы. Взвешивание проводят с погрешностью ±0,1 г при массе аналитической пробы свыше 100 г и ±0,05 г при массе аналитической пробы 100 г и менее.

Допустимая норма содержания измельчённых частиц для каждого вида сырья указана в соответствующем НД.

Определение содержания примесей

Оставшуюся часть аналитической пробы после отсева измельчённых частиц (для цельного сырья) или сход с верхнего сита (для измельчённого, дробленого сырья) помещают на чистую гладкую поверхность и лопаточкой или пинцетом выделяют примеси, указанные в НД на лекарственное растительное сырьё. Обычно к примесям относят:

· части сырья, утратившие окраску, присущую данному виду (побуревшие, почерневшие, выцветшие и т.д.);

· другие части этого растения, не соответствующие описанию сырья;

· органическую примесь (части других неядовитых растений);

· минеральную примесь (земля, песок, камешки).

Одновременно обращают внимание на наличие амбарных вредителей.

Каждый вид примеси взвешивают отдельно с той же погрешностью, как и при определении измельчённости. Содержание каждого вида примеси (X) в процентах вычисляют по формуле:

где m₁ — масса примеси, г; m₂ — масса аналитической пробы сырья, г.

Вредители лекарственного растительного сырья и борьба с ними

В процессе транспортирования и при неправильном хранении лекарственное растительное сырьё может подвергаться порче амбарными вредителями. Чаще всего порче подвержено сырьё, богатое полисахаридами (крахмалом, инулином), сочные плоды, богатые сахарами, некоторые сухие плоды и семена, богатые жирным маслом.

Амбарные вредители ухудшают качество сырья, способствуют его самосогреванию, загрязняют сырьё, тару, хранилища, оборудование, транспортные средства.

К амбарным вредителям относятся клещи, долгоносики, точильщики, моль (рис. 3).

Рис. 3. Вредители лекарственного растительного сырья:

1 – амбарный долгоносик и его личинка; 2 – хлебный точильщик и его личинка; 3 – хлебная, или амбарная, моль и ее личинка; 4 – мучной клещ.

Большой вред сырью, таре, помещениям для хранения наносят крысы и мыши. Они заражают и загрязняют многие виды сырья, особенно плоды можжевельника и плоды зонтичных.

Меры борьбы с вредителями лекарственного сырья могут быть предупредительные и истребительные. К предупредительным мерам относятся: подготовка, очистка и обеззараживание складских помещений, перерабатывающих предприятий, машин, механизмов, соблюдение санитарно-гигиенических правил хранения лекарственного сырья.

К истребительным мерам относятся физико-механические и химические средства дезинсекции. Дезинсекцию проводят с помощью сероуглерода (реже хлорпикрина). Заражённое сырьё помещают в таре в герметически закрывающееся помещение. В разных местах кабины на штабелях с сырьём расставляют плоские чашки, в которые наливают сероуглерод. Дверь быстро закрывают, щели замазывают алебастром или заклеивают. В газовой среде сырьё выдерживают от 2 (летом) до 7 (зимой) дней. По истечении этого времени камеру открывают и дают газу улетучиться. Сероуглерод огнеопасен, в связи с чем работа с ним требует особой осторожности. В летний период для дезинсекции можно использовать солнечную радиацию. Виды сырья, которые не теряют внешнего вида под воздействием солнечных лучей, помещают на темные подстилки и прогревают в течение нескольких часов.

Дератизацию помещений проводят общеизвестными способами. Весьма эффективны для целей дератизации ловчие бочки.

Мероприятия по борьбе с амбарными вредителями проводятся комплексно с соблюдением мер личной, общественной и противопожарной безопасности.

Определение степени заражённости лекарственного растительного сырья амбарными вредителями

Исследование на наличие амбарных вредителей проводят в обязательном порядке при приёмке лекарственного растительного сырья, а также ежегодно при хранении. Метод определения степени заражённости сырья амбарными вредителями изложен в ГФ XI (вып. 1, с. 276). Проба для установления степени заражённости вредителями выделяется методом квартования из объединённой пробы массой 500 г для мелких видов сырья и массой 1000 г для крупных видов сырья (ОФС 42-0013-03).

При анализе определяют степень заражённости по наличию клещей и насекомых в пересчёте на 1 кг сырья.

Аналитическую пробу просеивают сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм. В сырье, прошедшем сквозь сито, проверяют наличие клещей (лупа ×5-10), в сырье, оставшемся на сите, — моли, точильщика, долгоносика и их личинок, живых и мёртвых насекомых.

Различают три степени заражённости вредителями: I степень — в 1 кг сырья не более 20 клещей или не более 5 насекомых; II степень — более 20 клещей, свободно передвигающихся по поверхности сырья и не образующих сплошных масс, или 6-10 экземпляров моли, точильщика и их личинок и др.; III степень — клещи образуют сплошные войлочные массы, движение их затруднено, или более 10 экземпляров насекомых в сырье (моль, точильщик, их личинки и др.).

Сырьё, заражённое вредителями, после дезинсекции просеивают сквозь сито с отверстиями 0,5 мм (при заражённости клещами) или 3 мм (при заражённости другими вредителями).

После обработки сырьё при I степени заражённости вредителями может быть допущено к медицинскому применению. При II степени и в исключительных случаях при III степени заражённости сырьё может быть использовано для переработки с целью получения индивидуальных веществ, в остальных случаях сырьё уничтожают.

Дата добавления: 2014-01-11