Фазы клинических испытаний

I фаза клинических испытаний проводится с участием небольшого числа доб­ровольцев (от 4 до 24 человек). Каждое исследование проводится в одном центре, длится от нескольких дней до нескольких недель.

Обычно к I фазе относятся фармакодинамические и фармакокинетические исследования. В ходе испытаний I фазы исследуют:

· фармакодинамику и фармакокинетику одной дозы и множественных доз при разных путях введения;

· биодоступность;

· метаболизм активной субстанции;

· влияние возраста, пола, пищи, функции печени и почек на фармакокинети­ку и фармакодинамику активной субстанции;

· взаимодействие активной субстанции с другими лекарственными средствами.

В ходе I фазы получают предварительные данные о безопасности препарата и дают первое описание его фармакокинетики и фармакодинамики у человека.

II фаза клинических испытаний предназначена для оценки эффективности ак­тивной субстанции (ЛВ) у больных с профильным заболе­ванием, а также для выявления отрицательных побочных явлений, связанных с применением препарата. Исследования II фазы проводят под очень строгим кон­тролем и наблюдением на больных в группе 100—200 человек.

III фаза клинических испытаний представляет собой многоцентровые расши­ренные исследования. Они проводятся после получения предварительных резуль­татов, указывающих на эффективность лекарственного вещества, и их главная задача — получить дополнительные сведения по эффективности и безопасности различных лекарственных форм препарата, которые необходимы для оценки об­щего соотношения пользы и риска от его применения, а также для получения дополнительных сведений для составления медицинской маркировки. Проводит­ся сопоставление с другими препаратами этой группы. Эти исследования обычно охватывают от нескольких сотен до нескольких тысяч человек (в среднем 1000— 3000). В последнее время появился термин «мегаисследования», в которых могут принимать участие свыше 10 000 пациентов. В ходе проведения III фазы опреде­ляются оптимальные дозы и схемы введения, изучаются характер наиболее час­тых нежелательных реакций, клинически значимые лекарственные взаимодей­ствия, влияние возраста, сопутствующих состояний и т.п. Условия исследований максимально приближены к реальным условиям применения препарата. Такие исследования вначале проводятся с использованием открытого метода (open) (врач и больной знают, какой препарат применяется - новый, контрольный или пла­цебо). Дальнейшие исследования проводятся одинарным слепым (single-blind) методом (больной не знает, какой препарат применяется - новый, контрольный или плацебо), двойным слепым (double-blind) методом, при котором ни врач, ни больной не знают, какой препарат применяется - новый, контрольный или плаце­бо, и тройным слепым (triple-blind) методом, когда ни врач, ни больной, ни орга­низаторы и статистики не знают назначенной терапии у конкретного пациента. Эту фазу рекомендуют проводить в специализированных клинических центрах.

Данные, полученные в клинических испытаниях III фазы, являются основой для создания инструкции по применению препарата и важным фактором для при­нятия официальными инстанциями решения о его регистрации и возможности медицинского использования.

В том случае, если после регистрации препарата проводятся клинические ис­пытания, целью которых является изучение новых, незарегистрированных свойств, показаний, методов применения или комбинаций лекарственных ве­ществ, то такие клинические испытания рассматриваются, как испытания ново­го лекарственного препарата, т.е. считаются исследованиями ранних фаз.

Дата добавления: 2014-10-17