Контроль качества

ИЗГОТОВЛЕНИЕ.

Подготовка посуды и вспомогательного матери­ала, условия изготовления раствора описаны ранее.

В подставку отмеривают рассчитанный объем воды, растворя­ют лекарственное вещество. Изготовленный раствор тщательно фильтруют через стерильный складчатый бумажный фильтр с подложенным тампоном стерильной ваты, промытый стерильной водой очищенной. Может быть использован другой фильтрующий материал, разрешенный для применения в фармацевтической практике и обеспечивающий высокую чистоту раствора (напри­мер, стеклянные фильтры № 3 или 4, полимерные мембранные фильтры и др.).

В тех случаях, когда возникает необходимость разбавить раствор, добавляют рассчитанный объем стерильной воды очищенной. В тех случаях, когда возникает необходимость раствор укрепить, рас­творяют рассчитанную массу лекарственного вещества. Раствор вновь фильтруют и отправляют на повторный анализ.

Оформление. Изготовленный раствор оформляют следующим об­разом:

Sol ut i о Glucosi 50%

Дата изготовлении__________________

Серия _________ Номер анализа_______________

Проверяют полноту растворения, отсутствие механических включений, подлинность и количественное содер­жание лекарственного вещества (в данном случае с помощью реф­рактометра).

В специальном журнале должны быть сделаны следующие за­писи:

- показатель преломления воды очищенной;

- показатель преломления изготовленного раствора;

- концентрация, %, установленная с помощью рефрактометри­ческой таблицы.

Отклонение в концентрации раствора допускается в следующих пределах: до 20% концентрации (включительно) — не более ±2 % (от обозначенной концентрации); более 20% концентрации — не более ±1 % (отобозначенной концентрации). Например, для 10% раствора нормативы концентрации 9,8— 10,2 %; для 20 % — 19,6 — 20,4%; для 50% -49,5-50,5%.

Если возникает необходимость повышения концентрации или разбавления раствора, расчеты проводят по формулам, представ­ленным в «Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекар­ственных форм».

Концентрация раствора оказалась выше требуемой. Объем воды Х\, мл, необходимый для разбавления ра­створа, рассчитывают по формуле:

	А(С-В) В

Х₁=

где А - объем изготовленного раствора, мл; С - фактическая кон­центрация раствора, %; # - требуемая концентрация раствора, %.

Концентрация оказалась ниже требуемой. Мас­су лекарственного вещества Х₂ (в г) для повышения концентра­ции полученного раствора вычисляют по формуле:

А(С - В) 100р-В

Х₂=

где р - плотность раствора при нормальных условиях, г/мл.

После разбавления или концентрирования раствор повторно анализируют, как описано выше.

По завершению изготовления и контроля качества выписыва­ют паспорт письменного контроля. Учитывая, что концентриро­ванный раствор представляет собой раствор внутриаптечной заго­товки, его название и концентрацию записывают в журнале реги­страции результатов органолептического, физического и хими­ческого контроля. Все концентрированные растворы имеют уста­новленный срок годности.

Уровень бесцветных жидкостей в бюретках и пипетках устанав­ливают по нижнему мениску; окрашенных — по верхнему. Вязкие и летучие жидкости не рекомендуется дозировать по объему во избе­жание потерь и соответственно большой ошибки при дозировании.

Необходимо изучить устройство аптечных бюреток, бюреточ-ной установки, описание которых содержится в разделе «Измери­тельные приборы» «Инструкции по изготовлению в аптеках жид­ких лекарственных форм». Аптечные бюретки выпускают вмести­мостью 10, 25, 60, 100, 200 мл диаметром от 12 до 32 мм. Бюретки монтируют на специальных вертушках на 8, 16 или 20 бюреток или на специальных штативах. Высота всех бюреток независимо от вме­стимости и диаметра — 450 мм. В этом случае середина шкалы бю­ретки находится на уровне глаз технолога, работающего сидя, что позволяет уменьшить ошибку дозирования. Величина требуемого объема контролируется визуально по шкале бюретки.

Бюретку с двухходовым краном монтируют на специальном шта­тиве и через специальную питающую трубку соединяют с пита­ющим сосудом. Для наполнения бюретки двухходовой кран ставят в положение «наполнения» (окрашенный конец ручки крана под­нять вверх), для слива — в положение «слив» (окрашенный конец ручки крана опустить вниз).

Бюретки с двухходовым краном выпускают в четырех наборах. Комплекты № 1—3 могут быть использованы для фасовки жид­костей. Набор'№ 4 используют для отмеривания воды.

Дата добавления: 2014-11-25