Решить ситуационные задачи

Источник света; 2 - экран; 3 - зона контроля; 4 - глаз.

Испытуемую жидкость считают прозрачной, если она по прозрачности не отличается от воды или растворителя, используемого при приготовлении испытуемой жидкости, или выдерживает сравнение с эталоном I, т.е. ее опалесценция (мутность) не превышает опалесценцию (мутность) эталона I при просмотре (см. рис.3).

Эталонами для определения степени мутности служат взвеси из гидразина сульфата и гексаметилентетрамина, приготовление которых подробно описано в общей ФС «Прозрачность и степени мутности жидкостей».

Определение степени мутности окрашенных жидкостей производят в компараторе. Часть испытуемой жидкости фильтруют через бумажный фильтр. В компараторе (сравнивающее устройство) помещают рядом пробирки с фильтрованной и нефильтрованной жидкостями; позади пробирки с нефильтрованной жидкостью ставят пробирку с растворителем, позади пробирки с фильтрованной жидкостью помещают последовательно пробирки с соответствующими эталонами мутности до появления мути, сходной с мутью нефильтрованной жидкости. Пробирки просматривают при подсвечивании электрической лампой 40 Вт.

1. Вопросы для обсуждения на семинаре:

1. Используя ОФС, опишите методику испытания растворимости ЛВ.
2. Как экспериментально по Т_пл оценить чистоту фармацевтической субстанции?
3. В чем сущность фармакопейного метода определения плотности ЛВ?
4. Что такое показатель преломления света и как его определить?
5. Что такое «удельное вращение» и как его определить?
6. Что такое удельный показатель поглощения и как его определить?

7. Что такое стандартный, эталонный раствор? Какие типы эталонных растворов используют в фармакопейном анализе?

8. Какие испытания выполняют с использованием эталонов (по ГФ и ЕФ)?

9. Какие требования предъявляют к воде и реактивам, используемым при оценке чистоты ЛС?

10. Опишите фармакопейную методику определения цветности растворов ЛВ.

11. Опишите фармакопейную методику определения мутности растворов ЛВ.

1. Анализ качества фармацевтической субстанции Азитромицин по показателю «подлинность» провели методом поляриметрии в соответствии с ГФXII: навескусубстанции массой 0,5 г растворили в 25 мл этанола, длина поляриметрической трубки 100 мм. Согласно требованиям фармакопеи удельное вращение должно составлять: [a]_D²⁰ от –45,0 до –49,0⁰. Сделать вывод о качестве фармацевтической субстанции, если угол вращения испытуемого раствора a = –1,0⁰.

2. Растворы глюкозы для инъекций, согласно НД, количественно определяют методом рефрактометрии. Рассчитывают содержание лекарственного вещества в г в 1 мл раствора. Приведите общую формулу расчета и сделайте заключение о качестве изготовления 5% раствора глюкозы, если показатель преломления n для раствора 1,3403, а для воды - 1,3330. F = 0,00142. Содержание глюкозы в 1мл должно быть от 0,0485 до 0,0515.

3. Навескуфеноксиметилпенициллина 0,1086 г растворили в 4 мл 5% раствора натрия гидрокарбоната в мерной колбе вместимостью 500 мл и довели объем раствора до метки водой. Абсорбция (оптическая плотность) А полученного раствора составляет 0,740 при длине волны 286 нм и толщине кюветы 10 мм. Рассчитайте удельный показатель поглощения раствора феноксиметилпенициллина.

2. Образцы тестовых вопросов:

1. При каких условиях (если нет специальных указаний) проводят определение оптического вращения?

2. Что подразумевают под температурой плавления лекарственного вещества?

3. Какие химические реактивы используют для приготовления эталонов мутности?

4. Какие химические реактивы используют для приготовления эталонов цветности растворов?

5. Как подтвердить отсутствие окраски раствора ЛВ?

6. Как называется метод оценки способности оптически активного соединения вращать плоскость поляризованного света?

7. От чего зависит показатель преломления раствора ЛС?

8. Что такое удельный показатель поглощения?

9. Какие вещества используют для приготовления эталонов цветности?

10. При каких условиях проводят определение прозрачности и степени мутности жидких ЛС?

11. В каком методе для расчёта концентрации раствора используют формулу

С=(n-n₀)/F?

12. Что означает F в расчетной формуле концентрации в методе рефрактометрии?

3. Лабораторная работа – 45 мин

Оценка качества лекарственных средств по показателю «чистота»

Задание 1.

Определите растворимость Левомицетина (Хлорамфеникола) в различных растворителях (в воде, 95 % спирте, хлороформе).

Сравните описание растворимости левомицетина по фармакопеям разных стран.

Проанализируйте соответствие экспериментальным результатам оценки растворимости левомицетина в разных растворителях в соответствии с условными терминами (табл.).

Методика определения: навеску субстанции левомицетина, предварительно растертую в порошок и взятую с точностью до 0,01 г, внести в отмеренный объем растворителя, соответствующий указанному минимуму. Растворение проводить при температуре 20±2°С, непрерывно встряхивая пробирки в течение 10 мин. Затем добавить растворитель до максимального объема.

Величина навески ЛС должна быть такой, чтобы для ее растворения расходовалось не более 100 мл воды и не более 10—20 мл органических растворителей. Таким образом, согласно фармакопее навеску левомицетина в 0,10 г следует растворять в 10 - 100 мл воды; навеску в 1,00 г — в 1 - 10 мл 95 %-ного этанола; 1 мг левомицетина не должен растворяться в 10 мл хлороформа.

Растворы левомицетина в 95% этаноле сохраняют для определения чистоты поляриметрическим методом.

Таблица

Дата добавления: 2014-12-26