Испытание на чистоту (определение примесей). Определение подлинности

Определение подлинности

Фармакологическая группа

Лития карбонат (Lithii carbonas)

Li₂CO₃ М.м. 73,89

Нейролептики и препараты лития.

Лекарственные формы: таблетки

Описание:

Белый порошок. Медленно растворим в воде, практически не растворим в спирте.

А. Смоченный хлороводородной кислотой, препарат дает карминово-красное окрашивание пламени.

Б. Растворите 0,2 г препарата в 1 мл хлороводородной кислоты. Выпарите досуха на водяной бане. Остаток растворяется в 3 мл спирта.

С. Даёт реакции на карбонаты (см. Общие реакции).

Раствор С: 10 г вещества растворить в 30 мл воды очищенной при добавлении 22 мл азотной кислоты. Добавьте разбавленный раствор натрия гидроксида до нейтральной реакции среды разбавьте до 100 мл водой очищенной. Раствор должен иметь нейтральную реакцию среды.

Прозрачность раствора. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Хлориды. 2,5 мл раствора С, разбавленного до 15 мл водой сравните с эталоном на хлориды. Содержание хлорид-ионов не должно превышать 200 мкг/мл (ррm).

Сульфаты. Суспензии из 1,25 г в 5 мл дистиллированной воды растворите путем прибавления 5 мл хлороводородной кислоты. Кипятите 2 минуты. Охладите и добавьте разбавленный раствор натрия гидроксида до нейтральной реакции среды. Доведите объем раствора до 25 мл водой очищенной. Полученный раствор сравните с эталоном на сульфаты. Содержание сульфат-ионов не должно превышать 200 мкг/мл (ррm).

Мышьяк. 0,5 г сравнить с эталоном на мышьяк. Содержание мышьяка не должно превышать 2 мкг/мл (ррm).

Кальций. 5 мл раствора С разбавьте до 15 мл дистиллированной водой. Раствор сравните с эталоном на кальций. Содержание кальция не должно превышать 200 мкг/мл (ррm).

Тяжелые металлы. Растворите 2 г в смеси из 2 мл хлороводородной кислоты и 18 мл воды. 12 мл раствора С сравнить с эталоном на тяжелые металлы. Содержание тяжелых металлов не должно превышать 20 мкг/мл (ррm). Приготовьте стандарт, используя стандартный раствор свинца – 2 мкг/мл (ррm) свинца.

Железо. 5 мл раствора С разбавьте до 10 мл водой. Раствор сравните с эталоном на железо. Содержание железа не должно превышать 20 мкг/мл (ррm).

Магний. Разбавьте 1 мл раствора С до 10 мл водой. 6,7 мл этого раствора разбавьте до 10 мл водой и сравните с эталоном на магний. Содержание магния не должно превышать 150 мкг/мл (ррm).

Калий. Не более чем 300 мкг/мл (ррm), определенное атомно-эмиссионной спектрометрией при длине волны 766,5 нм..

Тестовый раствор. Растворите 1 г вещества в 10 мл хлороводородной кислоты и разбавьте до 50 мл водой.

Референсные растворы. Приготовьте референсные растворы, используя раствор калия хлорида, содержащий 500 мг калия в мл.

Натрий. Не более чем 300 мкг/мл (ррm), определенное атомно-эмиссионной спектрометрией при длине волны 589 нм.

Тестовый раствор. Растворите 1 г вещества в 10 мл хлороводородной кислоты и разбавьте до 50 мл водой.

Референсные растворы. Приготовьте референсные растворы, используя раствор калия хлорида, содержащий 500 мг натрия в мл.

Дата добавления: 2014-12-26