Испытание на чистоту (определение примесей). Определение подлинности

Определение подлинности

Фармакологическая группа

Меди сульфат пентагидрат (Cupri sulfas)

Частные фармакопейные статьи для ЛС d- элементов I-II групп ПСЭ

Количественное определение.

Растворите 0,7 г препарата в 20 мл разведенной хлористоводородной кислоте и доведите объем раствора до 100 мл водой. Используя 10 мл этого раствора, проведите комплексонометрическое титрование, а именно: 10 мл раствора доведите до 50 мл водой. К полученному раствору добавьте 10 мл аMrиачного буфера рН 10 и 50 мг эриохрома черного. Нагрейте до 40⁰С и титруйте при этой температуре 0,1 М раствором динатрия эдетата до изменения окраски от фиолетовой до голубой.

1 мл 0,1M раствора эдетата натрия эквивалентен 4,030 мг MgO.

Лекарственного вещества в субстанции должно быть не менее 98,0 и не более 100,5%, в пересчёте на абсолютно сухое вещество (после прокаливания).

Хранение. Хранить в хорошо закрытой таре.

Приложение 9

(ЕР, перевод с английского)

Mr 249.68

Антисептики и дезинфицирующие.

Применяют как антисептическое, вяжущее, прижигающее средство. Используется при лечении меднодефицитной анемии

Описание: Голубой кристаллический порошок или прозрачные голубые кристаллы, легко растворим в воде, растворим в метаноле, практически нерастворим в спирте.

Раствор С. Растворите 5 г препарата в воде и доведите объем раствора до 100 мл тем же растворителем.

А. Добавьте несколько капель разведенного раствора аммиака к 1 мл раствора С, –образуется голубой осадок, который растворяется при дальнейшем добавлении раствора аммиака. Полученный раствор окрашен в темно-голубой цвет.

Б. Он соответствует допустимому пределу по показателю потеря массы при высушивании.

В. Разбавьте 1 мл раствора С до 5 мл водой. Раствор дает реакцию на сульфаты (см. Общие реакции).

Прозрачность. Раствор С должен быть прозрачным.

рН раствора С составляет от 4.4 до 5,6.

Хлориды. Разбавьте 10 мл раствора С до 15 мл водой. Раствор сравните с эталоном на хлориды. Содержание хлоридов не должно превышать 100 мкг/мл (ррm).

Железо. Не более 100 мкг/мл (ррm) Fe, определяемого методом атомно-абсорбционной спектрометрии.

Тестовый раствор. Растворите 0,5 г в 10 мл воды, прибавьте 2,5 мл свободной от свинца азотной кислоты и разбавьте до 25 мл водой.

Приготовьте эталонные растворы с использованием стандартного раствора железа (20 мкг/мл (ррm) Fe), добавляя 2,5 мл свободной от свинца азотной кислоты и разбавьте до 25 мл водой.

Измерьте абсорбционную способность при 248,3 нм с использованием лампы с полым железным катодом в качестве источника излучения и воздушно-бутановое пламя.

Свинец. Не более 50 мкг/мл (ррm) Pb, определяемого методом атомно-абсорбционной спектрометрии.

Тестовый раствор. Растворите 2,5 г в 10 мл воды, добавьте 2,5 мл свободной от свинца азотной кислоты и разбавьте до 25 мл водой.

Приготовьте эталонные растворы с использованием стандартного раствора свинца (100 мкг/мл (ррm) Pb), добавляя 2,5 мл свободной от свинца азотной кислоты и разбавьте до 25 мл водой.

Измерьте абсорбционную способность при 217,0 нм с использованием лампы с полым свинцовым катодом в качестве источника излучения и воздушно-бутановое пламя.

Потеря в массе при высушивании. От 35 до 36,5 %, определяемые для 0,5 г препарата сушкой в печи при 250⁰С.

Дата добавления: 2014-12-26