Разработка документов системы качества предприятия

Состав и содержание элементов системы качества

Рассмотрим состав системы качества и требования, предъявляемые к отдельным элементам системы, в соответствии со стандартом ИСО 9001 (табл.15.1).

Пункт 4.1. Ответственность руководства. Стандарт требует от руководства предприятием обязательного внедрения следующих основных моментов:

- политики в области качества;

- распределения полномочий персонала, отвечающего за качество;

- обеспечения работы по качеству необходимыми ресурсами;

- выделения представителя руководства, отвечающего за качество;

Таблица 15.1

Элементы системы качества по стандартам ИСО серии 9000

Пункт МС ИСО 9004	Элементы системы качества	Пункт стандарта ИСО и степень требований
	Ответственность руководства	4.1	4.1	4.1
	Система качества	4.2	4.2	4.2
5.4	Внутренние проверки качества	4.17	4.16	-
	Экономика (затраты на качество)	-	-	-
	Периодический анализ контрактов	4.3	4.3	-
	Управление проектированием	4.4	-	-
	Закупки продукции	4.6	4.5	-
	Качество процессов	4.9	4.8	-
	Управление процессами	4.9	4.8	-
11.2	Идентификация продукции и прослеживаемость	4.8	4.7	4.4
11.7	Статус контроля и испытаний	4.12	4.11	4.7
	Контроль и испытания	4.10	4.9	4.5
	Контрольное, измерительное и испытательное оборудование	4.11	4.10	4.6
	Действия с несоответствующей продукцией	4.13	4.12	4.8
	Корректирующие воздействия	4.14	4.13	-
	Погрузо-разгрузочные работы, хранение, упаковка и поставка	4.15	4.14	4.9
16.2	Техническое обслуживание	4.19	-	-
	Управление документацией	4.5	4.4	4.3
17.3	Регистрация данных о качестве	4.16	4.15	4.10
	Подготовка кадров	4.18	4.17	4.11
	Безопасность продукции и юридическая ответственность	4.20	4.18	4.12
	Статистические методы. Продукция, поставляемая потребителям	- 4.7	- 4.6	-

- проведение внутренних проверок (аудитов).

Содержание этих вопросов достаточно подробно рассмотрено в главе 12 настоящего пособия.

Пункт 4.2. Система качества (структура). Чтобы продукция соответствовала установленным требованиям, стандарт ИСО 9001 требует от предприятия разработать, документально оформить и поддерживать в рабочем состоянии систему качества. В этом пункте также определены основные документы системы качества:

- руководство по качеству (справочник системы качества);

- документированные процедуры системы качества (методологические и рабочие инструкции);

- планы качества (планы деятельности по внедрению и развитию менеджмента качества).

Руководство по качеству должно включать или содержать ссылки на процедуры системы качества и определять структуру документации, используемой в системе качества. В дополнение к Руководству по качеству используются документированные процедуры по системе качества (например, рабочие инструкции по проектированию, материально-техническому снабжению и организации процессов). Стандарт рекомендует при планировании качества основное внимание уделять разработке программ качества, в которых рекомендуется отразить цели в области качества, этапы процессов достижения необходимого качества, конкретное распределение обязанностей и полномочий на различных этапах процессов, применение конкретных документированных процедур и др.

Пункт 4.3. Периодический анализ контрактов. Чтобы предупредить риск, связанный с несоответствиями требований заказчика в поставляемой продукции, стандарт предписывает поставщику разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры, обеспечивающие проведение анализа контракта и координацию этой работы. Более подробно эти вопросы рассмотрены в разделе 4 настоящего пособия.

Пункт 4.4. Управление проектированием. Стандарт предполагает подход к проекту как одному из видов продукции (интеллектуальной). «Петля качества» для проекта имеет свои стадии жизненного цикла:

- планирование проектирования и разработки. Предприятие должно подготовить планы по каждому осуществляемому при проектировании и разработке виду деятельности. Планы должны актуализироваться по мере развития процесса проектирования;

- организационное и техническое взаимодействие (между различными группами, предоставляющими входные данные для процесса проектирования),

- входные проектные данные;

- выходные проектные данные;

- анализ проекта. Стандарт рекомендует проведение анализа проекта силами рабочих групп сотрудников самого проектного бюро из разных отделов;

- проверка проекта на соответствие выходных данных;

- утверждение проекта.

Пункт 4.5. Управление документацией. Действующая документация должна быть вовремя предоставлена, рассмотрена и принята полномочным персоналом. Необходимо, чтобы документы были на всех участках, занятых обеспечением качества продукции, а устаревшие документы изъяты.

Пункт 4.6. Закупки продукции. Нужно обеспечить качество поставок смежников. Это предусмотрено в стандарте путем оценки и выбора субподрядчиков, тщательной проверки документации материально-технического снабжения, приемочного контроля.

Пункт 4.7. Продукция, поставляемая потребителем. Достаточно часто потребитель предоставляет поставщику комплектующие, компоненты, сырье и так далее для выпуска продукции для потребителя. Стандарт обязывает поставщика разработать процедуры управления проверкой, хранением и техническим обслуживанием продукции, поставляемой потребителем.

Пункт 4.8. Идентификация продукции и прослеживаемость. Чтобы обеспечить управление процессами, необходимо отслеживать перемещение продукции по технологической цепочке. При этом нужно иметь возможность отличать одну единицу продукции от другой. Эти два важных требования – идентификация продукции и прослеживаемость - относятся ко всем видам процессов, выполняющихся на предприятии.

Пункт 4.9. Управление процессами. Стандарт предписывает поставщику идентифицировать и планировать процессы производства, монтажа и технического обслуживания, непосредственно влияющие на качество продукции. Для обеспечения качества изготовления надо предусмотреть:

- планирование изготовления, т.е. необходимы письменная рабочая документация, подходящее технологическое оборудование, разрешение на проведение технологических процессов, нужны критерии для оценки выполнения работ;

- контроль и управление изготовлением;

- специальные процессы, когда невозможно проверить продукцию во время технологического цикла. Нужно обеспечить документальное закрепление процессов к методам, оборудованию и их постоянный контроль.

Пункт 4.10. Контроль и испытания. Контроль качества должен подтверждать выполнение заданных требований к продукции, которые включают в себя:

- входной контроль;

- промежуточный контроль (контроль и испытания в процессе производства);

- окончательный контроль.

В стандарте приведены основные термины и определения контроля; классификация операций контроля; нормативные требования к обеспечению качества процессов контроля и испытаний; требования к проектированию технологических процессов и операций технического контроля; требования к определению объема контроля и к этапам разработки процессов контроля; требования к определению плана контроля; требования к выбору средств контроля и технологическим документам на технический контроль и др. материалы.

Пункт 4.11. Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием. Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления, калибровки и технического обслуживания контрольного, измерительного и испытательного оборудования, используемого им с целью подтверждения соответствия продукции установленным требованиям. В стандарте прописаны процедуры управления, в том числе:

- устанавливать необходимые измерения и их точность;

- идентифицировать все контрольное, измерительное и испытательное оборудование, которое может повлиять на качество продукции;

- определять процесс, применяемый при калибровке оборудования, включая детализацию типа оборудования и др.

Пункт 4.12. Статус контроля и испытаний (условия завершения и оформления контроля). Статус контроля и испытаний продукции следует идентифицировать с помощью средств, указывающих на соответствие или несоответствие продукции требованиям проведенного контроля и испытаний. Идентификация статуса контроля должна осуществляться в течение всего производства, монтажа и технического обслуживания продукции, обеспечивая отправку, использование или монтаж только той продукции, которая прошла обходимый контроль.

Пункт 4.13. Управление несоответствующей продукцией. Должно быть исключено дальнейшее непреднамеренное применение дефектной продукции. Нужно ввести процедуры, позволяющие убедиться, что продукция, не соответствующая установленным требованиям, не используется и не монтируется по чьему-то недосмотру. Несоответствующая продукция может быть:

- переработана с целью соответствия установленным требованиям;

- отремонтирована или принята без ремонта с отступлением;

- переведена в другую категорию (сорт);

- отбракована или отправлена в отходы.

Пункт 4.14. Корректирующие или предупреждающие действия. Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры применения корректирующих и предупреждающих действий. Любое из этих действий, предпринятое для устранения причин фактических или потенциальных несоответствий, должно соответствовать значению проблем и быть соразмерным встретившимся видам риска. В частности, процедуры корректирующих действий должны включать:

- эффективное рассмотрение жалоб к продукции;

- определение корректирующих действий и потребителей;

- изучение причин несоответствий.

Пункт 4.15. Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консервация и поставка. На всех стадиях жизненного цикла продукции надо добиваться предотвращения повреждений и снижения ее качества при производстве погрузочно-разгрузочных работ, упаковке, консервации, хранении и поставке продукции.

Пункт 4.16. Регистрация данных о качестве. Поставщик разрабатывает и поддерживает в рабочем состоянии документированные процедуры идентификации, сбора, индексирования, доступа, составления картотеки, хранения, ведения и устранения зарегистрированных данных о качестве (проверках качества). Все записи о качестве должны быть разборчивыми, храниться и содержаться таким образом, чтобы их можно было легко найти.

Пункт 4.17. Внутренние проверки качества (внутренний аудит). Поставщик долженосуществить обширную систему плановых и документированных внутренних проверок качества с целью доказательства эффективности системы качества и действующих методов контроля. Различают три вида аудита, ориетированных, соответственно, на продукцию, процесс и систему качества. Результаты проверок должны доводиться до сведения персонала, ответственного за проверенный участок работы. Руководство участка должно осуществить своевременные корректирующие воздействия и устранить недостатки, выявленные в процессе проверки.

Пункт 4.18. Подготовка кадров. Внедрение современного менеджмента качества требует высокой квалификации работников предприятия, их высокой мотивации на качественный труд и получение знаний и навыков для обеспечения качества работы. Вопрос подготовки кадров – один из важнейших, во многом определяющих успех программы внедрения и развития системы качества. Кадровая политика – документ стратегического планирования работы предприятия, в наиболее общей форме отражающий цели его деятельности в области набора и подготовки кадров. В стандарте изложены три основных компоненты кадровой политики предприятия: подготовка персонала, корпоративная культура, организация управления.

Учитывая исключительную важность этого вопроса для отечественного производителя, рассмотрим более подробно все компоненты кадровой политики.

Подготовка персонала. Функция организации обучения персонала является в этой компоненте одной из важнейших. По целевой направленности разделяют следующие виды обучения, организация которых входит в функции структуры управления персоналом:

- обучение работника, принятого на работу;

- обучение при изменении в должности;

- обучение как повышение квалификации;

- обучение с целью изменения психологического климата в коллективе;

- обучение при изменении технологии выполнения процессов;

- обучение при изменении состава продукции (переподготовка).

Способы обучения общеизвестны: обучение без отрыва от производства, обучение с отрывом от производства в специализированных учреждениях, обучение путем самообразования с аттестацией в специализированных учреждениях, самообразование без аттестации, обучение на рабочем месте.

Применяются следующие формы обучения: процедура приема, двухнедельное обучение с отрывом от работы, полутора- или двухгодичное обучение без отрыва от работы, экзамены и аттестация, обучение по специализированной программе, обучение силами руководителя, обучение через ответственные поручения, стажировка в различных отделах предприятия, заграничные стажировки, самообразование, привлечение к участию в семинарах и конференциях.

Стандарт ИСО 9001 требует от предприятия обеспечить подготовку всего персонала, выполняющего работы, влияющие на качество продукции, а также вести соответствующую регистрацию данных о подготовке кадров. Особое внимание требуется обратить на подготовку следующих специалистов: менеджеров системы качества, специалистов в области качества, аудиторов качества. При этом продолжительность подготовки в соответствии со стандартом составляет для специалистов один год, для менеджеров – два года, для аудиторов – четыре года, при условии наличия у каждого как минимум одного года практической работы в области технического контроля или в системе обеспечения качества. В результате обучения специалисты в области качества должны разбираться в следующих вопросах:

- принципы разработки и функционирования систем качества;

- экономика качества, затраты на качество;

- качество в маркетинге;

- качество в разработке технических условий и в проектировании;

- качество в поставках;

- качество на производстве;

- контроль качества продукции;

- подтверждение качества продукции;

- проверка средств измерений и испытательного оборудования;

- дефектная и бракованная продукция, отклонения от ТУ;

- корректировочные воздействия;

- обращение с продукцией и послепродажное обслуживание;

- документация и регистрация качества;

- применение статистических методов.

Еще шире должен быть объем знаний и навыков у менеджеров и аудиторов по качеству.

Корпоративная культура. Эффективность системы качества на предприятии во многом зависит от того, насколько полно сотрудники чувствуют свою сопричастность идее постоянного повышения качества труда (так называемая интернализация проблемы качества). Внедрение системы качества требует от сотрудников предприятия соразмерить свое поведение с требованиями стандартов серии ИСО 9000:

- сотрудничать с работниками других подразделений предприятия для решения общих задач;

- следовать в своей работе предписаниям методологических и рабочих инструкций;

- нести ответственность в рамках выделенных полномочий;

- действовать в соответствии с «циклом Деминга» (см. рис. 8.2).

На первый взгляд, требования стандарта отражают существующие должностные инструкции работников, но это не так. Практика показывает, что изменение корпоративной культуры работников является сложным и длительным процессом, в котором главной задачей является убедить работника в выгодности и для него, и для всего предприятия сознательного сотрудничества в вопросах качества с работником другого подразделения. Стандарт предлагает в первую очередь подготовить к новым формам взаимодействия 100% высшего руководства и 50% руководителей среднего звена, а далее уже приобщать к ним рядовых работников предприятия.

Организация управления. Поскольку система качества требует совместной работы сотрудников разных подразделений, а навыки такой работы при иерархической структуре организации управления могут отсутствовать, необходимо проводить подготовку работников к совместной работе. Такая подготовка может включать как теоретическое и практическое обучение формам и методам групповой работы, так и обучение в процессе решения реальных проблем в области качества. В Японии, например, было создано национальное движение «кружков качества», которое позволило быстро привить вкус к совместной работе, почувствовать ее преимущества.

Пункт 4.19. Техническое обслуживание. Если в контракте оговорено послепродажное обслуживание изделий, то нужно разработать и поддерживать в рабочем состоянии процедуры по проведению технического обслуживания и проверке продукции на соответствие установленным требованиям.

Пункт 4.20. Статистические методы. Фактическое применение статистических методов контроля и регулирования процессов признано целесообразным на всех без исключения этапах «петли качества».

Используемые на предприятиях статистические методы можно подразделить на три категории:

- методы высокого уровня сложности, которые используются разработчиками систем управления предприятием или процессами. К таким методам относятся методы кластерного анализа, адаптивные робастные статистики и т.д.;

- методы специальные, которые применяются при разработке операций технического контроля, планировании промышленных экспериментов, расчетах на точность и надежность, и т.д. Эти методы используются специалистами службы качества, ОТК, разработчиками изделий и процессов;

- методы общего назначения, которыми должны владеть все сотрудники предприятия.

Наиболее распространенные на практике статистические методы общего назначения рассмотрены в разделе 3 настоящего пособия.

Создаваемая система качества должна учитывать специфику предприятия, его размеры, структуру и организацию производства. Система качества должна быть гибкой, чтобы не создавать помех тем изменениям, которые могут оказаться необходимыми в дальнейшем. При выборе варианта системы производится оценка и трактовка каждого ее элемента. Все элементы разбиваются на три группы.

К первой группе относятся те элементы качества, которые должны быть определены и установлены руководством предприятия:

- политика в области качества;

- организационная структура и организация работы;

- оценка системы качества;

- обучение.

Ко второй группе относятся элементы системы, охватывающие проблемы всего предприятия и связанные с проблемами продукции. К ним относятся:

- контроль документации;

- ведение всех записей по качеству;

- применение статистических методов;

- контроль средств измерений и контроля;

- контроль качества;

- хранение, упаковка, транспортировка, отгрузка изделий;

- обращение с дефектной продукцией.

К третьей группе элементов системы качества относятся элементы, специфичные для определенных этапов:

- проверка контрактов;

- обеспечение качества на различных стадиях жизненного цикла продукции (проектирование, закупка материалов и комплектующих, изготовление и использование).

Главным документом системы качества является «Руководство по качеству». С его типовой структурой и содержанием можно ознакомиться в Приложениях к стандарту ИСО 9001.

Дата добавления: 2015-04-29