Асортимент і сфера застосування полімерних матеріалів, дозволених для виготовлення виробів фармацевтичного призначення

МАРКУВАННЯ, ПАКУВАННЯ, УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ, СТЕРИЛІЗАЦІЯ

ВИМОГИ ДО ЯКОСТІ ТОВАРІВ ІЗ ПЛАСТИЧНИХ МАС

До виробів із пластичних мас висуваються певні вимоги щодо вигляду і складу матеріалів, конструкції виробів, їх зовнішнього вигляду, якості оформлення.

У виробах із пластичних мас не припускаються такі дефекти: тріщини, недопресування, здуття, розводи, значні сторонні домішки, раковини, короблення, гострі грані й задирки. Поверхня виробів має відповідати вимогам стандарту і зразок-стандарту, затвердженим у встановленому порядку. Матеріали, з яких вони виготовлені, повинні бути нешкідливими.

На пластмаси, з яких виготовляються вироби, що вступають у контакт із тканинами організму, потрібен дозвіл Міністерства охорони здоров'я України.

Маркування. На виробах із пластичних мас має бути товарний знак заводу-виготовлювача. Маркують їх у процесі формування або в інший спосіб.

Упаковка виробів із пластмас повинна містити такі дані: найменування заводу-виготовлювача і його товарний знак, найменування виробу, позначення стандарту, номер партії, номер упаковки, ціну, кількість виробів, штамп ВТК або особисте клеймо, дату виготовлення.

Пакування. Упаковка пластмасових виробів має велике значення для збереження якості при транспортуванні і зберіганні. Погано запаковані вироби можуть бути розбиті, забруднені, подряпані, деформовані. їх запаковують за видами й розмірами в картонні коробки, паперові пачки або стандартні коробки з гладкого чи гофрованого картону. У контейнерах або ящиках між пачками і коробками ставлять прокладки, що запобігають пошкодженню виробів.

Зберігання. Незапаковані й запаковані вироби із пластмас слід зберігати в сухих закритих приміщеннях на

60 Глава 5

Полімерні матеріали і пластичні маси у фармації___________________________ 61

Таблиця З

№ з/п	Найменування матеріалів	Сфера застосування
ЕФІРИ ЦЕЛЮЛОЗИ
	Метилцелюлоза водорозчинна	Згущувач і стабілізатор основ мазей і лініментів, емульгатор і стабілізатор при готуванні рідких емульсій і суспензій, диспергуючий агент і покриття для пілюль і таблеток, стабілізатор і пролонгатор дії лікарських речовин в очних краплях
	Натрійкарбо- ксиметилцелю- лоза	Пролонгатор дії лікарських речовин в очних краплях та ін'єкційних розчинах, емульгатор, стабілізатор і формоутворювач в мазях і емульсіях, що зв'язувальний і розпушувальний засіб у виробництві таблеток
	Оксипропілме-тилцелюлоза	Плівкове покриття твердих лікарських форм (марки 15), емульгатор у медичних аерозолях (марки 50А і 50В), зв'язуючий компонент у виробництві таблеток (марки 100)
	Етилцелюлоза	При конструюванні лікарських форм: у технології виготовлення таблеток (щоб маскувати неприємний смак), водозмивних бактерицидних плівок
	Ацетилцелюлоза	Сполучна речовина у виробництві таблеток; покриття таблеток
	Ацетилфталил-целюлоза	Покриття для кишково-розчинних таблеток і гранул
ПОЛІМЕРИ І СОПОЛІМЕРИ ВІНІЛАЦЕТАТУ
	Полівініловий спирт і його препарати	Використовуються як дезінтоксикаційний засіб: при перитоніті, непрохідності кишечника, панкреатиті, холециститі, ураженнях печінки, різноманітних септичних станах, опіках і сепсисі. У технології виготовлення ліків — емульгатор, згущувач і стабілізатор суспензій, пролонгатор дії лікарських речовин, плівкоутворювач для капсул і таблеток, компонент мазевих основ
	Полівініл-ацетат	Захисні колоїди і поверхнево-активні речовини для виготовлення емульсій та суспензій гідрофобних полімерних органічних матеріалів
	Полі-N-вінілпіролідон	Компонент різних ліків у вигляді драже, таблеток і капсул. Стабілізуюча емульсія і суспензія, пролонгатор дії багатьох лікарських речовин

Продовження табл. З

№ з/п	Найменування матеріалів	Сфера застосування
ПОЛІМЕРИ І СОПОЛІМЕРИ АКРИЛОВОЇ І МЕТАКРИЛОВОЇ КИСЛОТ
	Поліакрилова (ПАК) і полі-метакрилова кислоти	Для виготовлення аерозолей, плівок лікарських, мазей, рідких пластирів (клею шкірного), очних крапель, таблеток, мікрокапсул, суспензій, емульсій
ПОЛІМЕРИ І СОПОЛІМЕРИ АКРИЛАМІДУ
	Поліакриламід (ПАА)	Матриця-носій лікарських речовин для одержання плівок, пролонгатор дії очних крапель і анестезуючих та знеболювальних лікарських речовин; для іммобілізації біопрепаратів (ферментів, гормонів); у виробництві таблеток
ПОЛІМЕРИ І СОПОЛІМЕРИ ОКИСУ ЕТИЛЕНУ ТА ЇХ ПОХІДНИХ
	Твіни (моноефі-ри поліоксиети-льованого сор-бітану і вищих жирних кислот)	Для створення мазей, емульсій, суспензій, аерозолей, таблетованих лікарських форм, твердих дисперсних систем
КРЕМНІЙОРГАНІЧНІ ПОЛІМЕРИ (СИЛІКОНИ)
	Кремнійорга-нічні рідини	Компонент основ захисних і лікувальних мазей, піногасників у деяких технологічних і аналітичних процесах (наприклад, розпарювання екстрактів лікарських рослин)
НЕОРГАНІЧНІ ПОЛІМЕРИ
	Бентоніти	При виготовленні багатьох лікарських форм: мазей, таблеток, гранул, пілюль, емульсій, зубних паст
	Аеросили	Для стабілізації суспензій, масляних лініментів, гелів. Як допоміжні речовини у виробництві таблеток, порошків, екстрактів, супозиторіїв, пілюль
ПОЛІОЛЕФІНИ
	Поліетилен високого тиску (ПЕ в. т.)	Для виготовлення поліетиленових пакетів, флаконів, банок, призначених для розфасовування порошкоподібних і рідких лікарських засобів. Шприц-тюбики — для тривалого зберігання ін'єкційних розчинів. Тюбик-крапельниці — для тривалого зберігання розчинів очних крапель
	Поліетилен низького тиску (ПЕ н. т.)	Застосовується мало, але в перспективі — для виготовлення банок, пробірок, флаконів для таблеток, порошків, мазей і рідких лікарських засобів (більш термостійкий у порівнянні з ПЕ в. т.).

Глава 5

Полімерні матеріали і пластичні маси у фармації

Закінчення табл. З

№ з/п	Найменування матеріалів	Сфера застосування
	Поліпропілен (ПП)	Плівка, листи, плити, труби, об'ємні вироби: сулії, флакони, тюбики, ємкості для аерозолей, пробірки, коробки, банки для мазей і паст, коробки і банки для таблеток, драже, гранул і порошків, пробірки для таблеток і драже
	Полі-4-метил- пентен-1 (темплен)	Плівки для контурної упаковки, коробки, ста-канчики, пробірки, тара для лікарських засобів
	Полізобутилен	Герметизуючий засіб
ПОЛІВІНІЛХЛОРИД
	Полівінілхлорид	Для виготовлення контурної упаковки коміркового типу «Сервак», для пакування таблеток, драже і супозиторіїв в умовах промислового виробництва
	Сополімери вінілхлориду	Для пакування готових лікарських форм: порошків, таблеток, гранул, рідин
ПОЛІКАРБОНАТИ
	Полікарбонати	Для виготовлення чашок Петрі, фільтрів для крові, різноманітних інструментів, очних лінз, шприців, зубних протезів, закупорювального і пакувального матеріалу, флаконів, сулій, банок, коробок, пакетів

відстані не менше 1 м від опалювальних приладів. Сирість у приміщенні іноді призводить до втрати блиску пластмасової поверхні. Шкідливий вплив підвищеної температури прискорює процес старіння пластмаси. Крім того, у приміщеннях із високою температурою вироби з пластифікованих термопластів (полівінілхлорид) можуть злипатися. А вироби із таких пластмас, як целулоїд або полівінілхлорид, при зниженій температурі стають крихкими і легко ламаються. Зберігання виробів при світлі часто призводить до зміни кольору пластмаси. Рекомендується тримати їх у закритих приміщеннях з температурою 10—15 °С і відносною вологістю повітря 55—70 %.

Стерилізація. Упровадження в медичну промисловість нових матеріалів і пакувальних засобів, нових син-

тетичних препаратів, що не витримують ні хімічних, ні термічних способів обробки, найбільш прийнятною робить променеву стерилізацію.

Для стерилізації медичних виробів із полімерних матеріалів вдаються переважно до радіаційного методу, адже він як промисловий метод:

— високоефективний;

— забезпечує знищення мікроорганізмів;

— дозволяє стерилізувати продукцію в упаковці і навіть

у транспортній тарі;

— уможливлює повну автоматизацію процесів стерилі
зації;

— має високу продуктивність.

ЛІТЕРАТУРА

1. ТенцоваА.И.,Алюшин М. Т. Полимерьі в фармации.— М.: Медицина,

1985.— С. 7—243.

2. Мозберг P. K. Материаловедение.— М.: Вьісшая школа, 1991.

3. Знциклопедия полимеров. Т. 2.— М.: Советская знциклопедия, 1974.—
С. 930—935.

4. Алюшин М. Т.,АртпемьевА. И., Тракман Ю. Т. Синтетические полиме-
рьі в отечественной фармацевтической практике.— М.: Медицина,

1974.— С. 3—147.

5. Пхатпз Н.А., Васильєв А. Е. Физиологически активньїе полимерьі.—

М.: Химия, 1986.

6. Применение синтетических полимерньїх материалов в фармацевти
ческой практике / Под ред. А. И. Тенцовой.— М., 1975.— С. 34—56.

7. Пхакадзе Г. А. Биодеструктивируемьіе полимерьі.— 1990.

8. Туманян М. А., Каушанский Д. А. Радиационная стерилизация.— М.:
Медицина, 1974.— С. 64—70.

Дата добавления: 2015-04-30