Упаковка готових лікарських форм

Дедалі більшої ваги набувають питання впровадження нових прогресивних видів упаковки, конструкція і застосовані нові пакувальні матеріали яких могли б забезпечити поліпшення їх споживчих властивостей (збереженість лікарських засобів, краще зовнішнє оформлення), а також підвищення продуктивності праці й рентабельності виробництва.

Взагалі, проблема пакування фармацевтичної продукції за складністю посідає особливе місце. Асортимент препара-

Глава 11

Готові лікарські форми

тів великий і різноманітний, а застосування сучасних матеріалів сприяє створенню нових ГЛФ. Це спонукає до постійної роботи з підвищення якості й товарного вигляду фармацевтичної продукції.

Отже, упаковка цього специфічного товару покликана виконувати ряд важливих функцій:

— забезпечувати якість вмісту на шляху від виготовлю
вача до споживача; захищати його від шкідливого впливу
довкілля або навпаки — убезпечувати середовище;

— при груповому пакуванні — утворювати блок (пакет),
зручний для маніпулювання (переміщення);

— забезпечувати раціональну підготовку речовин до
транспортування, переміщення, складування і споживання.

Для кожного виду лікарської форми потрібні певний пакувальний матеріал, процес має бути максимально механізованим і високопродуктивним, а пакувальний матеріал — дешевим і недефіцитним.

Класифікація упаковки. У виробництві ГЛФ прийнято таку класифікацію упаковки:

Первинна — індивідуальна, або споживча, в якій є безпосередній контакт вмісту з матеріалом упаковки. Вона створює необхідні умови для тривалого захисту лікарської форми. Первинною упаковкою може бути флакон із закупорювальним засобом, ампула, туба з бушоном, контурна упаковка тощо.

Вторинна — упаковка, що призначається для захисту первинних упаковок від пошкодження і для докладнішого інформування споживача. Так, останнім часом на вторинних упаковках друкують текст листівки-вкладки про застосування ліків. Вторинна упаковка (картонні або полімерні пачки, коробки) полегшує облік і контроль продукції, а в ряді випадків створює додаткову герметизацію. Вторинна упаковка також є споживчою.

Групова упаковка (або блокова) являє собою групу первинних або вторинних упаковок і формується в машинах або автоматах при пакуванні продукції в термоусадочну плівку, папір, картонні коробки.

Транспортна упаковка — та, в якій продукція доставляється до місць розподілу й реалізації. Вона має бути єдиною для кожної серії лікарських засобів.

Загальні вимоги до упаковки ГЛФ. Як уже сказано вище, найважливішими якостями упаковки є: газо-і паронепроникність, хімічна індиферентність, міцність, стійкість до температурних впливів, бар'єрна стійкість до мікроорганізмів та ін.

Не менш важливим є також забезпечення необхідних споживчих властивостей упаковки. Вона повинна:

— створювати можливість відбору окремих порцій вмі
сту без його забруднення;

— бути зручною в застосуванні;

— містити необхідну інформацію про правила зберіган
ня і застосування ГЛФ;

— мати привабливий зовнішній вигляд;

— задовольняти вимоги щодо чистоти поверхні та сте
рильності лікарських засобів;

— запобігати непомітному розкриттю упаковки до за
стосування ліків.

Контроль першого розкриття — це сучасна тенденція: при вкладанні таблеток, драже або капсул в упаковку, що не має пробки з амортизатором, туди поміщають ущільнювачі-амор-тизатори, виготовлені відповідно до вимог НТД. Дозволяється застосування медичної гігроскопічної вати.

З метою підвищення якості продукції, що випускається, наказом МОЗ України введено більш жорсткі вимоги до нових ГЛФ, які подаються в МОЗ України для одержання дозволу на випуск. Ось їх короткий зміст:

> Передбачати наявність відмітного знака або кольорового
оформлення упаковки для кожної фармакотерапевтич-
ної групи.

> Таблетки одного найменування випускати в однаковій
для всіх підприємств упаковці з однотипною маркіров-
кою.

> Виробництво крапель здійснювати тільки у флаконах із
крапельницями.

> Для очних крапель передбачати тюбик-крапельниці або
флакони зі спеціальними крапельницями.

> Очні мазі запаковувати в туби з подовженим носиком.

> На упаковки дитячих ГЛФ наносити особливий відміт
ний знак.

> Унести в НТД на всі ГЛФ (що випускаються або пропо
нуються до випуску) до розділу «Упаковка» пункт про

128 Глава 11

Готові лікарські форми

обов'язкове вкладання в кожну повторну упаковку лис-тівки-вкладки, а в групову — інструкції із застосування в кількості 5—10 штук на нові ГЛФ і 3—5 штук на ГЛФ, що випускаються 5 років і більше (за кількістю первинних упаковок).

Маркування і транспортування. Кожний готовий лікарський засіб має затверджене зовнішнє оформлення: етикетки, наклеєні або нанесені безпосередньо на упаковку, вкладні аркуші, бандеролі, інструкції щодо застосування лікарських засобів.

їх графічне оформлення має відповідати вимогам галузевої НТД і художньому оригіналові. Зміст інструкцій і вкладок не повинен відрізнятися від текстів, затверджених МОЗ України.

На етикетці первинної і вторинної упаковок подаються такі відомості:

— міністерство;

— підприємство-виготовлювач і його товарний знак;

— назва ГЛФ латинською і українською (російською)
мовами;

— склад;

— кількість лікарського засобу (у грамах або мілігра
мах);

— умови зберігання;

— номер реєстраційного посвідчення;

— номер серії;

— термін придатності.

Для ін'єкційних препаратів, кровозамінників, антибіотиків, ендокринних ГЛФ і очних крапель обов'язкова позначка «Стерильно».

Всі тексти виконуються чітким шрифтом. Латинська назва препарату повинна мати дрібніший шрифт, ніж його назва українською (російською) мовою. Тексти мають бути розміщені паралельно із назвою. Товарний знак, його місце і виконання повинні відповідати затвердженому оригіналу. Графічне оформлення упаковок лікарських засобів, однакових за найменуванням, лікарською формою і дозуванням, але випущених різними підприємствами-виготовлювачами, повинне бути однаковим.

Номер серії складається із цифр (чотири останні означають місяць і рік випуску продукції, а попередні — виробничий номер).

Реєстраційне посвідчення прийнято позначати літерою Р, за нею йде цифра, що вказує рік затвердження наказом МОЗ України, далі через крапки — номер цього наказу і пункту, де йдеться про дану ГЛФ. Термін придатності позначається так: римськими цифрами — місяць, арабськими — рік.

У ряді випадків на етикетці вказують спосіб застосування і дозу прийому, роблять попереджувальні написи різного змісту (наприклад: «Розпорошувати на відстані від вогню», «Зберігати в прохолодному місці», «Берегти від ударів» та ін.). Для стерильних лікарських засобів достатньо слова «Стерильно».

На контурній упаковці повинні бути ті ж самі позначки, що й на пачці, в яку вони запаковані, за винятком назви препарату латинською мовою.

На поверхні піприц-тюбика, тюбик-крапельниці або ампули (через їх малі розміри) повинен бути нанесений стійкою фарбою напис, що містить:

— найменування лікарського засобу;

— концентрацію або активність;

— кількість.

На груповій упаковці (бандеролі) повинні бути ті ж самі позначення, що й на первинній або вторинній упаковці, з додаванням відомостей про кількість упаковок.

У транспортну тару або упаковку слід вкладати пакувальний аркуш із зазначенням:

— найменування підприємства-виготовлювача;

— найменування ГЛФ;

— номера серії;

— кількості одиниць первинної або вторинної упаковки;

— прізвища і номера пакувальника;

— дати пакування.

При пакуванні ГЛФ, що є небезпечними, або вантажів, які швидко псуються, обов'язкові відповідні маркіровки на груповій і транспортній тарі чи упаковці.

Вимагається транспортувати ГЛФ у закритих, сухих, чистих і без сторонніх запахів транспортних засобах. Допускається транспортування ГЛФ у груповій упаковці без ящиків, у контейнерах.

Глава 11

Готові лікарські форми

11.4. ОРГАНІЗАЦІЯ ЗБЕРІГАННЯ ГОТОВИХ ЛІКАРСЬКИХ ФОРМ

До зберігання ГЛФ висуваються ті ж вимоги, що й до лікарських засобів. Першорядна увага приділяється фізико-хімічним властивостям вхідних інгредієнтів.

Усі ГЛФ треба укладати і встановлювати в упаковці етикеткою (маркіровкою) назовні. На стелажах, полицях, шафах має бути прикріплена стелажна картка, в якій зазначені найменування ГЛФ, серія, термін придатності, кількість. Картки друкують на цупкому папері і заводять на кожну серію товару, що надійшла, для контролю за своєчасною реалізацією. Крім того, у відділі зберігання має бути картотека за термінами придатності ГЛФ. Предмети переконтролю і препарати з терміном придатності, що минув, зберігають окремо від інших до одержання результатів аналізу.

Таблетки і драже зберігають ізольовано від інших лікарських форм у заводській упаковці, що запобігає зовнішнім впливам і водночас полегшує відпускання окремим хворим і лікувальним закладам. Зберігання повинно здійснюватися в сухому і, якщо це необхідно, захищеному від світла місці.

Лікарські засоби для ін'єкцій та очні краплі необхідно зберігати в прохолодному, захищеному від світла місці, в окремій шафі або ізольованому приміщенні та з урахуванням особливостей тари, якщо немає інших указівок на упаковці.

Рідкі лікарські засоби (сиропи, настойки, соки) повинні зберігатися в герметично закупореній, наповненій тарі, у прохолодному, захищеному від світла місці. Осад, що випадає при зберіганні, відфільтровують; якщо після перевірки якості ці засоби відповідають вимогам, їх вважають придатними до застосування.

Плазмозамінні та дезінтоксикаційні розчини зберігають ізольовано, при температурі в межах від 0 до 40 °С в захищеному від світла місці. У деяких випадках допускається замерзання розчину, якщо це не позначається на якості лікарського засобу.

Екстракти зберігають у захищеному від світла місці, у скляній тарі, закупореній кришкою, що нагвинчується, і пробкою з прокладкою. Рідкі й густі екстракти зберігають при температурі 12—15 °С. Осад, що згодом випадає в екстракті, відфільтровують; якщо екстракти після перевірки

якості відповідають установленим вимогам, їх вважають придатними до застосування.

Мазі та лініменти зберігають у прохолодному, захищеному від світла місці, у щільно закупореній тарі. Іноді умови зберігання комбінують, виходячи з властивостей інгредієнтів. Наприклад, лікарські засоби, що містять леткі й термолабільні речовини, зберігають при температурі не вище 10 °С.

ГЛФ в аерозольних упаковках зберігають при температурі від -3 до +35 °С, у сухому, захищеному від світла місці, на відстані від вогню чи опалювальних приладів і оберігають від ударів та механічних пошкоджень.

ГЛФ треба зберігати в закритих приміщеннях, захищених від впливу атмосферних осадів, сонячного світла, у певному температурному режимі, як визначено Державною фармакопеєю і НТД на конкретні ГЛФ. Необхідно здійснювати періодичний огляд продукції, стежити за порядком її розміщення і придатністю, а також виконувати спеціальні вимоги до зберігання отруйної, вогне- і вибухонебезпечної продукції та продукції з обмеженим терміном зберігання.

При виборі умов зберігання необхідно вивчати інструкції МОЗ України та наказ № 44 від 16.03.93 р.

ЛІТЕРАТУРА

1. Контроль качества лекарственньїх средств / Под ред. О. П. Щепина.—
М.: Медицина, 1986.— 368 с.

2. Автомати для изготовления лекарственньїх форм и фасовки /
Е. Д. Новиков, Н. А. Тютенков, Н. А. Филипин, Ж. И. Яковлева.—
М.: Медицина, 1983.— С. 180—195.

3. Тютенков О. Л., Филипин Н. А., Яковлева Ж. И. Тара и упаковка
готовьіх лекарственньїх средств.— М.: Медицина, 1982.— С. З—59.

4. Шостенко Ю. В. Деятельность государственного научного центра
лекарственньїх средств в области контроля качества и стандартиза-
ции лекарств в Украине // Фармаком.— 1998.— N° 1.

5. Наказ МОЗ України № 44 від 16.03.93 р. «Про організацію зберіган
ня в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів
медичного призначення».

6. Технология лекарственньїх азрозольньїх форм / Г. С. Башура,
Ю. А. Кошелев, А. А. Яремчук и др.— Бийск, 1997.— 35 с.

7. Лікарські засоби і готові лікарські форми. Організація зберігання
фармацевтичних товарів на аптечних складах і в аптечних установах /
В. І. Гридасов, Л. М. Оридорога, О. В. Винник та ін.— X., 1999.— 72 с.

8. Государственная фармакопея СССР. Вьга. 2. Общие методьі анализа.
Лекарственное растительное сьірье.— 2-е изд., доп.— М.: Медицина,
1989.— 400 с.

Дата добавления: 2015-04-30