Тарату материалы. Буып-түю және тығындау материалдарына қойылатын жалпы талаптар

Буып-түю және тығындау материалдарына қойылатын жалпы талаптар

Материалдар тазалық көрсеткіші, қорғаныш қасиеті, қоршаған ортаға тұрақтылығы, сыртқы түрі және адгезиялық қасиеттері бойынша талаптарды қанағаттандыруы керек.

Материалдың тазалық көрсеткіштеріне дәрілік заттарға сіңетін бөгде иістің, канцерогенді және улы заттардың болмауы жатады. Барлық материалдар санитарлық-химиялық және токсикологиялық сынаулардан өту керек және оларды дәрілік заттарды буып-түюге қолдану үшін Қазақстан Республикасы денсаулық сақтау Комитетінің рұқсаты керек.

Материалдың қорғаныш қасиеттерінің көрсеткіштеріне су буын, ұшқыш заттарды, газдарды (атмосфералық және препарат бөлетін), сұйық заттарды (су, спирт, май, органикалық заттар және т.б.), жарықты, микроорганизмдерді (қажетті жағдайларда) өткізбеуі жатады.

Материал типі (қасиеті) және оның параметрлері (қалыңдығы, ауданы) дәрілік заттың сақталуын оларға белгіленген жарамдылық мерзімі бойында қамтамасыз етуі керек.

Материал параметрі бұйымның конструкциясына байланысты болады. Сонымен бірге тараның, буманың және тығындайтын заттардың қорғаныш функциясы комплектінің герметикалығына байланысты болады.

Материалдың қоршаған ортадағы тұрақтылық көрсеткішіне мыналар жатады: атмосфералық факторларға тұрақтылығы (жарық, температура, ауаның салыстырмалы ылғалдылығы), механикалық әсерлерге тұрақтылығы (тесулер, майыстыру, созу, қысу, соққы, вибрация); дәрілік заттардың жарылғыш әсеріне тұрақтылығы (беттік активті); ісінудің болмауы (материал көлемінің ұлғаюы); «күмістенудің», сұйықтықтар мен булардағы лайлану, сонымен бірге (қажетті жағдайларда) микроорганизмдер мен мүктену (плесень) әсеріне тұрақтылығы; буылып-түйілген дәрілік заттармен химиялық, адсорбциялық және диффузиялық өзара әрекеттердің болмауы.

Сыртқы түрінің көрсеткіштеріне бояудың біртектілігі және түрі, бетінің тегістігі және тазалығы (майлы және механикалық ластанудың, мүктенудің, тот басудың және т.б. болмауы).

Адгезиялық көрсеткіштері материалдың желімнің көмегімен және термоқайнату жолымен бірігу қабілетін сипаттайды.

Бума - өнімді зақымдану мен жоғалудан, қоршаған ортадан, ластанудан қорғауды, сонымен бірге айналым процесін қамтамасыз ететін зат немесе заттар жиынтығы.

Тара - буманың негізгі элементі, ол өнімді салуға және кеңістікте орнын ауыстыруда ыңғайлы болуын қамтамасыз етеді.

Бума келесі негізгі компоненттерден тұрады:

· тарадан;

· тығындау заттарынан;

· көмекші заттардың;

· ақпаратты материалдардың.

Бумалардың жіктелуі

1. Біріншілік немесе жеке, бума фармацевтикалық өнім материалдарымен тікелей жанасады. Оған флакондар, банкілер, пакеттер жатады.

2. Екіншілік бума жеке бумаға буылып-түйілген өнімді бақылауды және есепке алуды қамтамасыз етеді. Оған қораптар, пакеттер, қапшықтар, этикеткалар және т..б жатады.

3. Топтық, онда біріншілік және екіншілік бумалардың белгілі бір мөлшері болады.

3. Тасымалдау бумасы тасымалдаку кезінде өнімді жеткізу және оның түгелдігі мен сақталуын қамтамасыз ету үшін қолданылады. Оған контейнерлер; қораптар; жәшіктер және т.б. жатады..

Буып-түю материалдары – мтараны, тығындау заттарын дайындауға қолданылатын, тасымалдау кезінде өнімді бүлінуден сақтау үшін орауға, тығыздап салуға және амортизацияға арналған материалдар.

Медициналық мақсаттағы бұйымдарды және дәрілік заттарды буып-түю үшін әртүрлі материалдарды қолданады:

· целлюлозак эфирлерінің негізінде жасалған (картон гофрленген, орау қағазы, парафинделген қағаз, пергамент, пергамент астына төселетін қағаз, целлофан, фанер және т.б.);

· силикатты материалдар (нейтралды әйнек, тараға арналған медициналық түссіз әйнек; сарғыш әйнек, химиялық және термиялық тұрақты әйнек, фарфор);

· металл материалдар (алюминий фольгасы, көбіне оны әртүрлі қағаздармен, полимерлі пленкалармен және лактармен біріге қолданады, бұл қорғаныш, технологиялық, эргономикалық және эстетикалық қасиеттері жақсы көп қабатты материалдарды алуға мүмкіндік береді);

· полимерлі материалдар (полиэтиленнің, поливинихлоридтің, полипропиленнің және т.б. әртүрлі маркалары мен түрлері, натуралды және синтетикалық каучук негізіндегі резеңке).

Бума келесі талаптарға сай болуы керек:

1. Ішіндегісін қоршаған ортадан жақсы бөліп тұру керек.

2. Әртүрлі заттармен температураның әсеріне тұрақты болу керек.

3. Техникалық берік болу керек.

4. Ішкі және сыртқы беттері өте таза болуы керек.

5. Сәйкес мөлшерде болуы керек.

6. Жақсы жабылу керек.

7. Тасымалдауға ыңғайлы болу керек.

8. Қолдануға ыңғайлы болу керек.

9. Түбі дұрыс геометриялық формада болу керек.

10. Сыртқы түрі жағымды болу керек.

Бір реттік бумаларда тек таблеткалар мен суппозиторийларға ғана емес, басқа да дәрілік қалыптарға (сироптарға, көз тамшыларына, инъекциялық ерітінділерге және т.б.) шығарған дұрыс. Дәрілік заттың бір ғана дозасына арналған бумаларға қажеттілік өсті, бұл қолдану процесінде ластанудың болмауына мүмкіндік береді. Бұл инъекциялық ерітінділер, көз тамшылары және т.б. үшін өте маңызды.

БУМАЛАРДЫҢ ҚАЗІРГІ ТҮРЛЕРІ

Пластмасса бумалар

Қазіргі кезде бума үшін бұрынғысынша төменгі және жоғарғы тығыздықтағы полиэтилен, полистирол, поливинилхлорид, пропилен, целлофанполикарбонат қолданылады. Поливинилхлорид пен полиэтиленді қолдану кеңеюде.

Пластмассаның негізгі кемшілігі су буы және оттегі үшін селективті өткізгіштігі болып табылады, сондықтан буманың сапасын комбинирленген немесе көпқабатты материалдарды дайындау жолымен жақсартады. Мысалы, полиэтилен қабықшасын поликапролактаммен, целлофанмен біріктіреді. Пластмасса бумаларын эпоксидті шайырлармен, алюминий фольгасымен жабу ұсынылған.

Пластмассаның маңызды эксплуатациялық қасиеттеріне олардың ұзақтығы және тозуға тұрақтылығы жатады. Атмосфералық әсерлерге тұрақталығы жоғарылауы – полиэтилен, ал тұрақтылығы төмені – полиамид. Полиэтиленнен жасалған бұйымның ұзақтығы кем дегенде 16 жыл.

Таралар мен буып-тиүю материалдарының жіктелуі

транспорттық

Қолданылуы бойынша

тұтынуға

Топтық

Материалы бойынша

Біріншілік

Екіншілік

БУМАНЫҢ ЖІКТЕЛУІ

ағаштан

фарфордан

металдан

картоннан

шыныдан

пластмассадан

керамикадан

біріктірілген

Бір реттік

қайтарылмалы

Эксплуатациясы бойынша

ТАРА

Көп айналымдық

қатты

Механикалық әсері бойынша

қаттылығы орташа

жұмсақ

құрастырылатын

Конструкциясы бойынша

құрастырылмайтын

жиналатын

БУЫП-ТҮЮ МАТЕРИАЛДАРЫ

жиналмайтын

ағаштан

мақта

қағаздан

мата

пластиктенн

пенопласт

Қиқымдар дан

Біріктірілген және өзге де материалдар

Біріншілік тараның түрлері

Мойыны винтпен бұралатын шыны флакондар

Мойыны винтпен бұралатын шыны флакон-тамшылатқыштар

Үшбұрышты венчикті шыны банкалар

Мойынды бөтелке

Жазуы бар полимер ыдыс

Штангалстар

капсулалар

Шыны ампулалар

Алюминийлі тюбиктер

Термоотырғызатын қабықша

Шыныдан жасалған бір реттік шприц-тюбиктер

Поливинилхлоридтен жасалған жабыны полимерлі немесе полиэтиленді аэрозольді баллондар

Қағаздан немесе полимерден жасалған пакеттер

Металдан немесе дроттан жасалған пробиркалар

Картонды пачкалар

Контурлы таралар

Картонды қораптар

Бандероль - брикетті этикеткаға орау

Екіншілік және тасымалдау таралары

Екіншілік тараның түрлері

Шыны банка

Этикеткасы жап-сырылғын, нұс-қаулығы бар кар-тонды қорап пайка  

Крафт-қағаздан жасалған қаптар мен пакеттер

Этикеткасы жапсырылғын, нұсқаулығы бар картонды қорап

Полимер мате-риалдардан жа-салған қабықты қаптар

Фольга мен полимерлі қабықтан жасалған бума

Этикеткасы бар оралған қағаз бандерольдер

Транспорттық буманың түрлері

Полимер материалдан жасалған қаптар

Крафт-қа-ғаздан жа-салған қап-тар, дәкелер

Гофрокартоннан жасалған қораптар

жәшіктер (ағаш, металл және т.б.)

Контейнер-лер

Пластмассалардың төмен жылу өткізгіштігін термолабильді өнімдерді сақтау үшін қолдануға мүмкіндігі көрсетілген.

Әртүрлі дәрілік қалыптар (ұнтақ, таблетка, жағылма) үшін арналған пластмасса бумаларды микробиологиялық зерттеу кезінде анықтаған, пластмассаның микробиологиялық тазалығы шыныдан жасалған тараның тазалығына сәйкес келеді.

Термолабильді пластмассаларды зарарсыздандыру үшін этиленнің әртүрлі газдармен, мысалы көмірқышқыл газымен қоспасы қолданылады. Пластмассалардың маңызды эксплуатациялық қасиеті олардың өткізгіштігі, яғни сұйық заттарды, ұшқыш, сұйық және қатты материалдардың буларын, газдарды өткізу қабілеті болып табылады. Сондықтан пластмассадан жасалған буып-түю материалын өткізгіштік көрсеткіші бойынша таңдайды.

СЦВЕ\ СНГ халықаралық фармакопеясына сулы және майлы инъекциялық ерітінділерді буып-түюге арнылған пластмасса материалдарды тексеру бағдарламасы енгізілген. Таза материалдардың бірі полиэтилен болып табылады.

Таблеткалы дәрілік қалыптарға арналған бума

Таблеткалы дәрілік заттарды шығарудың өсуі дайындау, ұзақ уақыттық сақтау және қолдану процесінде таблеткалардың тұрақтылығын сақтаумен байланысты маңызды мәселелерді шешуді талап етеді. Бұл міндетті шешудің негізгі жолы жоғарғы қорғаныштық қасиетттері бар оптимальды буманы қолдану болып табылады.

Қазіргі кезде флакон, банка және т.б. сияқты көлемді тараларды ауыстырып жүрген полимерлі материалдар кеңінен қолданылуда.

Қабықшалы контурлы буманың екі түрі белгілі:

1. Ұяшықты (блистерлі)

2. Ұяшықсыз (ленталы)

Ұяшықты бума екі негізгі элементтен тұрады: термофинерлеу арқылы ұяшықтар жасалатын қабықшадан және ұяшықтарды капсула, таблетка, драже және т.б. толтырғаннан кейін термоқайнату арқылы алынатын қабықшадан тұрады.Ұяшықтарды жабуға арналған қабықша ретінде алюминий фольгасы қолданылады. Ішкі жағынан ол желіммен немесе терможабысатын қабықшадан, ал сыртынан лакпен қапталған. Ұяшықты бума дайындалуы қарапайым, құны төмен және дайындалған дозаға сенімді бақылауды қамтамасыз етеді. Бұл бума балалар үшін қауіпсіз, яғни балалардың дәрілік заттармен улануына мүмкіндік бермейді.

Ұнтақ тәрізді дәрілік препараттарға арналған пластмасса бума

Буып-түйетін материалды таңдағанда дәрі-дәрмектің қасиетін ескеру қажет, атап айтқанда ұнтақ тәрізді препараттар. Барлық препараттарды 7 топқа бөлу ұсынылған:

1) су буының ұшуынан қорғауды талап ететін;

2) ұшып кетуден қорғауды талап ететін;

3) көмірқышқыл газынан қорғауды талап ететін;

4) ауадағы оттегінің әсерінен қорғауды талап ететін;

5) атмосфералық ылғалдың әсерінен қорғауды талап ететін;

6) тура түскен күн сәулесінен қорғауды талап ететін;

7) атмосфераға тұрақты.

Ұнтақтардың көбісі қоршаған ортаның әсерінен қорғауды талап етеді. Перспективалы материалдар картон, қағаз, полимерлі материалдар болып табылады. Қазіргі кезде ғалымдар бұрынғы материалдарды модификациялау және бумалардың жаңа түрлерін жасау бойынша зерттеулер жүргізуде.

Буып-түю материалдары үш топқа бөлінеді:

1. Қорғаныш қасиеттері төмен (минимальды).

2. Қорғаныш қасиеті орташа.

3. Қорғаныш қасиеті жоғары.

Бірінші топқа полистиролдан, целлюлозадан және т.б. жасалған бір қабатты қабықшалы бұйымдар жатады. Бұл материалдардың қорғаныш қасиетін лактау немесе бұйымның қалыңдығын жоғарылату арқылы жақсартуға болады.

Екінші топқа қағазбен полиэтиленді жабыннан тұратын қабатталған материалдар жатады.

Үшінші топқа бу, газ және су өткізгіштігі өте төмен көп қабатты қабықшалар жатады.

Буманың қорғаныш қасиеті материалдың қорғаныш қасиетінен және буманың тігісінен құралады. Біріктірілген материалдардың тігістері ылғал және газдардың өткіне ыңғайлы жер болып табылады. Буып-түю материалдарына қойылатын маңызды талаптардың бірі дәрі-дәрмектерді жарықтың әсерінен қорғау болып табылады.

Біздің елімізде ұшқыш заттары бар дозаланған ұнтақтарды қаттау үшін пергаментті қағаздан жасалған капсула, гигроскопиялы қасиеттері бар ұнтақтар үшін – парафинделген қағаздан жасалған капсулалар қолданылады. Ұнтақтар желатинді капсулаларда, крахмалды облаткаларда болуы мүмкін. Дәмсіз қабықша жағымсыз иісі мен дәмін жасыруға, оңай қабылдауға және тез сіңуіне мүмкіндік жасайды. Капсуланың кемшілігі – ылғалға жоғары сезімталдығы, сондықтан олар герметикалы және ылғалдан қорғайтын қасиеттері бар бумаларда сақталуы керек.

Дәрілерге арналған полиэтиленді пакеттер

Жоғары қысымдағы полиэтилен ұшқыш заттардың буын сіңіреді. Аррениус теңдеуіне сәйкес полиэтиленнің препараттарды сіңіруі температура жоғарылаған сайын арта түседі. Полиэтилен пакетінің жарамдылығын бағалау кезінде өткізгіштік қасиетін ескеру керек.

Сынау нәтижелері ұнтақтарды қабықшалы бумада 5-10 жыл бойы сақтау мүмкін емес екендігін дәлелдеп отыр. Бірақ полиэтиленді пакеттер тасымалдау және бөлу кезінде препараттарды сақтау ыңғайлы пакеттердің мөлшерін үлкейте отырып, топтық тараны және төменгі температураны қолдана отырып ұшқыш препараттардың жарамдылық мерзімін бірнеше ретке ұзартуға болады. Қалыңдығы 0,05 мм-лік қабықшадан жасалған полиэтилен пакеттер тасымалдау, бөлу және дәріхана ішілік дайындау процестерінде ұшқыш ұнтақ тәрізді дәрі-дәрмектерді сақтау үшін жарамды.

Жұмсақ дәрілік қалыптарға арналған бума

Қазіргі кезде жағылмаларды, кремдерді және суппозиторийлерді қаттау үшін пластмассадан, поливинилхлоридтен, полиэтилен негізінде біріктірілген материалдардан жасалған қапшықтар кеңінен қолданылады. Жұмсақ дәрілік қалыптарды сақтау үшін пластмассалық массаларды таңдау кезінде дәрі-дәрмектің бумамен өзара әрекетін ескеру қажет. Ең жарамдысы поливинилхлорид болып табылады.

Дәрілік қалыптарға арналған шыныдан жасалған бума

Біріншілік бумалардың ішінде дәрі-дәрмектерді сақтау үшін кеңінен қолданылатын штангластар ерекше орын алады. Штангластар – бұл түссіз немесе сарғыш әйнектен жасалған тығындары бар белгіленген формадағы ыдыс.

Бумалардың жаңа түрлері

Соңғы кездері шетелде «Скин» деген атпен белгілі контурлы бума кеңінен қолданылуда. Бұйымды қатты төсенішке (подложка) қояды, үстінен полимерлі қабықшамен жауып, қыздырып, ауасын сорып, вакуумдайды. Осы кезде қабықша қатталатын материалды орап, төсенішпен жабысқан жерлерінде оған жабысып қалады. «Скин» - бума өте ыңғайлы және бұйымның формасын беретін арнайы матрицаларды қолдануды талап етпейді. Буманың жарнамалық қасиеттері жақсы.

Тараларға қойылатын талаптар

Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды НТҚ-да қарастырылған біріншілік, екіншілік, топтық, транспроттық тараларында сақтап тасымалдау керек. Өнеркәсіп өнімін қайта қарастыру кезінде біріншілік қағазға немесе қабықшаға қатталған дәрі-дәрмектер топтастырылып, атмосфера арасында ылғал, бу және газ алмасуынан қорғалған екіншілік бумаға қатталады. Барлық біріншілік таралар және бумалар сәйкес тығындайтын заттар комплексін қолдану арқылы (қақпақ, тығын және т.б.) герметизацияланады немесе тығынсыз герметизациялау әдісімен: желімдеу, шайырлау және т.б. Транспорттық тара дәрілік заттарды атмосфералық жауын-шашыннан, шаңнан, күн сәулесінен, механикалық зақымданулардан қорғау керек.

Тығындайтын заттар

Дәрілік препараттардың және медикаменттердің сақталуын қамтамасыз ету үшін тек тараны дұрыс таңдау емес, сонымен бірге тығындайтын заттарды дұрыс таңдаудың да маңызы зор.

Тығындардың 6 түрі бар:

· бұрандалы қақпақ;

· кигізілетін қақпақ;

· үш бұрышты венчик арқылы бұралатын қақпақ;

· резьбасымен бұралатын қақпақ;

· тығын және прокладка;

Тығындайтын заттарға қойылатын талаптар

1. Тез ашылатын және ыңғайлы болу керек.

2. Дәрілік қалыптардың сақталуын қамтамасыз ету керек.

3. Герметизацияны қамтамасыз ету керек.

4. Балалар аша алмайтын болу керек.

Отандық өндірісте негізінен пластмассалы тығындайтын заттар қолданылады

Тығындайтын заттар

Герметизациялауға арналған шайырлар

Қақпақтар

Прокладкалар

Қалпақтар

Тығындар

Қақпақ (крышка)

Полиэтиленді кигізілетін

Пластмассалы бұрандалы

Қалпақтар

Резьба бойымен бұралатын

Үш бұрышты венчик арқылы бұралатын

Прокладкалар

Пластмассалы жабыны бар картон

Пластмассалы

Шыныдан жасалған

резеңкелі

Тығындайтын заттарды жасау үшін полимер материалдарды, металдарды, шыныларды, резиналарды және еменнің қабығын қолданады.

Пластмассадан жасалған тығындайтын заттар көп қолданылғанымен оларға шектеулер қойылады. Мысалы: бұраылп жабылатын қақпақтарды прокладкасыз қолдануға немесе прокладка ретінде картонды қолдануға; тасымалданатын сұйық дәрілік заттарды, ұшқыш дәрілік заттарды, органикалық еріткіштерді және т.б. тығындау қақпақсыз тығындарды қолдануға рұқсат етілмейді.

Металдан жасалған тығындайтын заттардың ішінде алюминийден жасалған қалпақтар жиі қолданылады. Оларды заводтық және дәріханалық өндірісте жиынтық (комплект) түрінде резинадан және тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған тығынмен, екі полиэтиленді жабыны бар картонмен, төсеніші бар пластмассамен бірге қолданады.

Сондай-ақ, қабықты тығындарды: бархатты және жартылай бархатты да қолданады. Бұл тығындар тотықтырғыштардың (сутегі пероксиді, йод, хлор), концентрлі қышқыл ерітінділерінің, органикалық ерітінділердің әсерлерінен өзгерістерге ұшырайды, сондықтан осы тығындарды қолданған кезде, оны сол заттардан бөліп тұратын төсеніш материалымен бірге қолданады.

Герметикалығын жоғарылату үшін шыныдан жасалған тығындарды (притертые пробки) қолданады. Ол корпусы жасалған шыны маркасынан дайындалады. Тығындарды тараның мойнына жақсы орнығатындай етіп, тегістеп жасайды.

Тығындардың герметикалығын анықтау үшін, тараны метилен бояуымен боялған суға жартылай толтырып, тығындап, бүйірімен немесе тығынымен төмен қаратып 5 минут ұстайды. Сол кезде аққан судың іздері болмау керек.

Флакондар мен банкалардың герметикалығы үшін құрамы әртүрлі шайырларды қолданады. Дәріхана жағдайында оның мынадай құрамын қолданған ыңғайлы:

желатин -30,0

глицерин – 10,0

мырыш оксиді – 10,0

су -100,0 дейін.

Ұсақталған желатинді судың аздаған бөлігіне салып, ісінуге қойып қояды. Сосын мырыш оксиді мен глицеринді судың қалған бөлігінде ысқылайды. Осы алынған қоспаны желатинді қоспамен бірге қосып, су моншасына қояды. Оны араластыра отырып толық балқығанша қыздырады.

Дәрілік заттардың ерітінділерін тығындау үшін келесі маркадағы резеңке тығындарды қолданады: силиконды каучуктың негізінде ИР-21 (ақшылдау түс), бутил каучугының негізінде ИР-119 (сұр түсті), натуралды каучуктың негізінде ИР-П9-А (қара түсті) және т.б. Зерттеу нәтижелері көрсеткендей бұл тығындардан алған сығындылар пирогенді әсер көрсетпеді. Инъекциялық ерітінділерді тығындауға арналған тығын маркаларын осы дәрілік қалыпты дайындау бойынша бұйырықтармен регламенттейді. Резеңке тығындар органикалық еріткіштердің, тотықтырғыштардың, минералды майлар мен мұнай өнімдерінің әсеріне тұрақсыз. Барлық резеңклер күшті қышқылдар және сілтілермен сиымсыз.

Қазіргі кезде тығындау заттарын жасау кезіндегі негізгі бағыт олардың тұтынушылық қасиетін жоғарылату болып табылады: олар қолдануға ыңғайлы және тез ашылатындай болуы керек, қайтадан тығындалу мүмкіндігі, дәрілік заттың сақталуын жақсарту (герметизацияны қамтамасыз ету) және дәрінің негізділігіне кепілдік беретін «бірінші ашу» қасиетінің болуы. Соңғы кезде уланудан қорғау үшін балалар аша алмайтын тығындайтын заттарды шығаруға көп көңіл бөлініп жүр.

ӘДЕБИЕТ

Негізгі:

1. Конспект лекций.

2. Крендаль ПЕ, Кулешева З.В., Гольфред Л.А., Петров В.Д. Практикум по медицинскому товароведению.-Москва: Медицина, 1984. С.51-65, 358-377.

3. Под редакцией О.А.Васнецовой «Медицинское и фармацевтическое товароведение», практикум. Издательство группа ГЭОТАР-МЕДИА, - Москва, 2005г. С.48-49.

4. С.З.Умаров, И.А.Наркевич, Н.Л.Костенко, Т.Н.Пучинина. «Медицинское и фармацевтическое товароведение». –Москва, издательский дом ГЭОТАР-МЕД,

Москва, 2004г. С.119-129

5. Постановление Правительства РК от 21 марта 2008 года №277.

Қосымша:

1. Сборник законодательных и нормативных актов по фармацевтической деятельности (второе издание). - Алматы, 2006.

ТАҚЫРЫП БОЙЫНША СҰРАҚТАР:

1. Материалдың тазалық көрсеткішіне не жатады?

2. Материалдың қорғаныш қасиетінің көрсеткіштеріне не жатады?

3. Материалдың қоршаған ортаға тұрақтылық көрсеткішіне не жатады?

4. Бума қандай компоненттерден тұрады?

5. Бума қалай жіктеледі?

6. Буып-түю материалдары не үшін қолданылады?

7. Бумаға қандай талаптар қойылады?

8. Тара қолданылуы бойынша қалай жіктеледі?

9. Орау материалдары қалай жіктеледі?

10. Таблеткалы дәрілік қалыптарды буып-түю үшін не қолданылады?

11. Сұйық дәрілік қалыптарды буып-түю үшін не қолданылады?

12. Газ тәрізді дәрілік қалыптарды орау үшін не қолданылады?

13. Тығындау заттары қалай жіктеледі?

14. Тығындау заттарына қандай талаптар қойлыады?

15. Біріншілік тараға не жатады және оған қандай талаптар қойылады?

16. Ұнтақ дәрілік заттарды орау үшін не қолданылады?

ТАҚЫРЫП: ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ТАУАРЛАРДЫҢ ҚАУІПСІЗДІГІ.

РЕЗЕҢКЕ ЖӘНЕ ЛАТЕКС

МАҚСАТЫ: Студент міндетті

Білуге:

· ҚР 13 қаңтар 2004 жылғы № 522 «Дәрілік заттар туралы» Заңындағы қолданылған негізігі анықтамалар.

· ҚР 9 қараша 2004 жылғы № 603-II. «Техникалық реттеу туралы» Заңындағы қолданылған негізігі анықтамалар.

· «Қауіпсіз дәрілік зат» терминінің анықтамасы.

· «Фармацевтикалық тауарлардың қауіпсіздігі» терминінің анықтамасы.

· Жарамсыз деп танылған дәрілік заттар.

· Медициналық мақсаттағы тауарлар мен дәрілік препараттар және дәрілік заттарды қолдан жасау (фальсификация).

· Фальсификация түрлері.

· Дәрілік заттарды фальсификациялауға итермелейтін факторлар.

· Жалған дәрілік препараттарды анықтаудың органолептикалық әдісі.

· дәрілік заттардың және медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігін нормативтік реттеу.

· Медициналық резеңкенің құрамы мен қасиеттері.

· Вулканизирлеуші агенттер, жылдамдатқыштар, бояғыштар, жұмсартқыштар, күшейткіштер, арнайы заттар.

· Резеңкелерді алуғадағы технологиялық процесстердің әсерлерінің тұтынушылық қасиетіне әсері.

· Резеңке бұйымдарды формалу әдістері (компресстеу, құю), қолмен жапсыру, экструзия, батыру әдістері.

· Вулканизация (ыстық, суық).

· Механикалық өңдеу.

· Резеңке бұйымдарды орау және сапасын бақылау.

· Латекс және одан жасалған бұйымдар.

· Латкестің түрлері (табиғи латекс, жасанды латекстер).

· Латекстің тұтынушылық қасиеттері.

· Латекстерді алудың технологиялық процессі.

· Латекс бұйымдардың сапасын бақылау орамы мен таңбалануы.

Орындай білуге:

· 13 қаңтар 2004 жылғы ҚР «Дәрілік заттар туралы» Заңында қолданылған анықтамаларды білуге.

· Жалған дәрілік заттарды органолептикалық әдіспен анықтауды.

· Тауарлық талдау жүргізу, тауарлық талдау актісін толтыруды.

ӨТКІЗУ ФОРМАСЫ

Ситуациялық есептерді шығару, пікірталас, оқулықпен және қосымша әдебиеттермен жұмыс, оқытушымен бірге тақырып бойынша сұрақтарды талқылау.

ТАҚЫРЫП БОЙЫНША ТАПСЫРМАЛАР

1 тапсырма «Фальсификация» түсінігіне анықтама беріңдер. Дәрілік препараттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдар қандай сипаттарына байланысты қолдан жасалынады, мысал келтіріңдер.

2 тапсырма Латкес бұйымдардың сапасын бағалау (биялайлар, еміздіктер, саусаққаптар және т.б.). Тауарлық талдау актісін толтыру.

3 тапсырма Қалыптау әдісімен дайындалған резеңке бұйымдардың сапасын бағалау, (жылытқыштар, мұзға арналған қабыршықтар). Тауарлық талдау актісін толтыру.

Дата добавления: 2015-04-30