Студопедия

КАТЕГОРИИ:


Архитектура-(3434)Астрономия-(809)Биология-(7483)Биотехнологии-(1457)Военное дело-(14632)Высокие технологии-(1363)География-(913)Геология-(1438)Государство-(451)Демография-(1065)Дом-(47672)Журналистика и СМИ-(912)Изобретательство-(14524)Иностранные языки-(4268)Информатика-(17799)Искусство-(1338)История-(13644)Компьютеры-(11121)Косметика-(55)Кулинария-(373)Культура-(8427)Лингвистика-(374)Литература-(1642)Маркетинг-(23702)Математика-(16968)Машиностроение-(1700)Медицина-(12668)Менеджмент-(24684)Механика-(15423)Науковедение-(506)Образование-(11852)Охрана труда-(3308)Педагогика-(5571)Полиграфия-(1312)Политика-(7869)Право-(5454)Приборостроение-(1369)Программирование-(2801)Производство-(97182)Промышленность-(8706)Психология-(18388)Религия-(3217)Связь-(10668)Сельское хозяйство-(299)Социология-(6455)Спорт-(42831)Строительство-(4793)Торговля-(5050)Транспорт-(2929)Туризм-(1568)Физика-(3942)Философия-(17015)Финансы-(26596)Химия-(22929)Экология-(12095)Экономика-(9961)Электроника-(8441)Электротехника-(4623)Энергетика-(12629)Юриспруденция-(1492)Ядерная техника-(1748)

Тарату материалы. Фармацевтикалық тауарлардың қауіпсіздігі




Фармацевтикалық тауарлардың қауіпсіздігі

Кез келген тауардың қауіпсіздігі деп — адамды және өмір сүру ортасын (экологиясын) тауарды сақтағанда және қолданғанда бөлінетін зиянды және қауіпті әсерлерден қорғаудағы тауардың кешенді қасиеттерін айтады.

Фармацевтикалық тауарлардың қауіпсіздігі деп олардың қауіпсіздігі негізделген, қалыпты жағдайда оларды қолдану зиянды емес, болашақ ұрпақтар денсаулығына қауіп тудырмайды және қоршаған ортаға әсер етпейтін жағдайды айтады.

Осыған сәйкес қолданудағы қауіпсіздік және экологиялық қауіпсіздікті (өмір сүру ортасының) бөлуге болады.

Қолданудағы қауіпсіздік мыналардың болмауымен анықталады:

· Организмді жарақаттау әсері (механикалық, электрлік, жылулық, химиялық);

· Организмге зиянды заттар бөлу, атап айтқанда: уытты (улы), аллергиялық (мүшелердің және тері жабындыларының тітіркенуін тудыратын), канцерогендік (қатерлі ісік тудыратын), мутациялық (ұрпақтарда өзгерістер тудытарын қасиеті) және т.б.;

· Қауіпті физикалық әсерлер — радиациялық, дыбыстық (шу), жарықтық және т.б.;

· Белгілі бір дәрілік заттың өзіндік ерекшелік қасиеттеріне байланысты тек өзіне тән жанама әсерлері мен қарсы әсерлері;

· дәрілік тәуелділік (наркомания мен токсикомания);

· дәрілік затты тоқтату синдромы.

Экологиялық қауіпсіздік тауардың қоршаған ортаға әсер ету дәрежесін сипаттайды, атап айтқанда қоршаған ортаға зиянды қоспалар бөліп шығару (мысалы, субстанция немесе дәрілік затты өндіру кезінде зиянды газдардың бөлініп шығуы), табиғи жағдайда тез ыдырамайтын және сіңірілмейтін қалдықтармен қоршаған ортаны ластау (фармацевтикалық өндіріс, фабрикалар мен бақылау-аналитикалық зертханалар, биологиялық және химиялық заттар қалдықтары және т.б.).

Медициналық мақсаттағы тауарлардың экологиялық қауіпсіздігі түрлі стадияларда қаралады: дайындау, тасымалдау, сақтау, қайта өңдеу, пайдалану (эк­сплуатация) және жоюда. Тұтыну мен экологиялық қауіпсіздік тауарды өндірудегі үлгісін бекітуге және оның «адам-тауар-орта» жүйесінде қатысуына бағыттаудағы міндетті шарты болып табылады.

Провизор мен бас мейірбикелердің негізгі мақсаты медициналық мақсаттағы тауарлардың ақауын таба білу. Бақылау-талдау зертханалары анықтаған дәрілік заттардың жарамсыз болып табылуы негізгі орынды алады. Дәрілік заттарды көптеген жағдайда келесі көрсеткіштерге сәйкес келмегенде жарамсыз деп есептейді, атап айтқанда: сипатына, сандық мөлшеріне, ме­ханикалық қоспалар, микробиологиялық тазалығы, таңбалау, өзге қоспалар (тұнба), түсі мен мөлдірлігі, орамы, біркелкілігі, адсорбциялау қабілеті, рН, біркелкілігі, пирогенділік, стерильділік және т.б.

Келтірілегн тізімнен көруге болады, олардың шамамен сегізін тауарлық экспертиза кезінде анықтауға болады.

Дәрілік қалыптардың ішінде жарнамалаудың басым көпшілігі таблеткаларға, драже, капсула мен гранулаларға келеді. Екінші орында инъекцияға және инфузияға арналған дәрілік қалыптар тұрады. Одан кейін жақпа майлар, пасталар, линименттер, суппозиторийлер және т.б.

Орын алған жағдайдың себебі болып мыналар табылады:

· фармацевтикалық өнімдерді өндірушілер мен жабдықтаушылар санының артуы, тіркелген дәрілік заттар санының көбеюі, елдегі дәріхана жүйесінің қызметін де­централизациялау;

· айналымдағы өнімді 100% бақылауда ұстау;

· өндірісті ұйымдастырудағы олқылықтар;

· дәрілік заттарды өндіруің технологиясын сақтамау;

· сантиарлық режимді орындамау.

Фальсификация (от лат. falsifico — жалған) — деп сатуға арналған объектіні жалған жасау арқылы алушыны немесе тұтынушыны қасақана алдауға бағытталған іс-әрекетті айтады. Кең мағынасында фальсификация тауардың тұтыну қасиеттерін төмендетуге немесе тауардың өзіне тән қасиеттерін төмендете отырып санын азайтуға бағытталған іс-әрекет деп қарастыруға болады. Фальсификациялауда тауардың бір немесе бірнеше сипаты өзгеріске ұшырауы салдарынан, фальсификацияны бірнеше түрге бөлуге мүмкіндік береді:

• ассортименттік (түрлік);

• сапалық;

• сандық;

• бағалық;

• ақпараттық.

Ассортименттік фальсификация — тауарды ауыстырғышқа немесе басқа түріне немесе басқа атауына бір немесе бірнеше ұқсастық белгілерін сақтай отырып, толық немесе жартылай ауыстыру. Ауыстырғыштар белгілі бір ерекшеліктер тән — натуралды тауармен алыстырғанда біршама арзандығы, тұтыну қасиетінің төмендігі, белгілерінің (идентичность, сходство) аса ұқсатығы (сыртқы түрі, дәмі мен иісі, консистенциясы).

Сапалық фальсификация — тағамдық немесе тағам емес қоспалардың көмегімен органолептикалық қасиеттерін жақсарту арқылы тауарды жалған жасау, тұтыну қасиеттерін сақтау немесе басқа қасиеттерін толық жоғалту, немесе тауардық жоғары градациясын төменгімен айырбастау. Фальсификацияның мұндай түрлері негізінен сұйық, таблеткадағы дәрілік қалыптарды, биологиялық белсенді қоспалар және басқаларды жалған жасауда қолданылады.

Ауыстыру (пересортица) — алушыны немесе тұтынушыны тауардың жоғары сортын төменгі сортымен ауыстыру арқылы алдауға бағытталған іс-әрекет. Мысалы, II сортты резеңке жылытқыштардың I- сорт жылытқыштардың бағасымен сатылуы. Кейде бағаны төмендетеді және сортын көрсетпейді.

Тауарлардың сандық фальсификациясы — тұтынушыны тауар парамертлерінің біршама ауытқулары бойынша алдау (массасының, көлемінің, ұзындығының), берілген нормадан тыс ауытқу.

Бағалық фальсификация — сапасы төмен тауарларды жоғары сапалы тауарлар бағасымен сату, немесе көлемі кішіні көлемі үлкен тауардың бағасымен сату арқылы тұтынушыны алдау.

Ақпараттық фальсификация —тауар туралы бұрмаланған немесе жалған ақпарат тарату арқылы тұтынушыны алдау.

Тауар туралы жалған ақпарат таратқанда келесі мәліметтер дұрыс көрсетілмейді немесе бұрмаланады:

• тауардың атауы;

• жасаушы ел;

• өндіруші-фирма;

• тауардың саны;

• тауардың белгілі бір партиясына тиесілілігі (принадлежность).

Соңғы кездері фальсификацияның кең таралған түріне сәйкестік сертификатын жалған жасау жатады.

Дәрілік препараттарды фальсификациялау.

Жалған жасалған дәрілік заттардың келесідей түрлері бар:

· құрамындағы әсер етуші затының болмауы (этикеткасында көрсетілуіне қарамастан);

· құрамында бар әсер етуші заттардың этикеткада көрсетілгенмен сәйкес еместігі;

· құрамында әсер етуші заттың болуы, бірақ этикеткада көрсетілгеннен аз мөлшерде (кей жағдайда көп мөлшерде);

· әсер етуші заттардың болуы, олардың этикеткада көрсетілген мөлшермен құрамы жағынан және саны жағынан сәйкес, бірақ этикеткада көрсетілген өндірушілерден басқа өндірушілер дайындаған.

Жалған дәрілік заттарды дайындаумен кей жағдайларда техниканың соңғы жетістіктерімен жабдықталған ірі кәсіпорындар айналысады, кейде - өндірістік технологияларға мүлдем сәйкес келмейтін ұсақ кәсіпкерлер айналысады. Мұның нәтижесінде жалған дәрілік заттар заңды жұмыс істеп тұрған көп елдердің фармацевтикалық жүйелеріне түсіп, заңды дұрыс жолмен өндірілген және тіркелген препараттармен араласып араласып кетеді. Бұдан өзге олар кейбір дамушы мемлекеттердің дәрілік заттардың бақылаусыз реттелмеген нарығында таратылады (қара және «сұр»*).

Жалған дәрілік заттарды жасауға ықпал ететін факторлар:

· заңнамалық базаның әлсіздігі;

· қолданыстағы заңнамалық құжаттарды толыққанды тиімді қолданбау;

· дәрілік препараттарды регмаменттейтін ұлттық органның немесе оның құзіретінің жетіспеушілігі, қаржылық және кадрлар ресурсының болмауы;

· айналым сферасындағы заң бұзушылықтар үшін жеткіліксіз жазалау;

· дәрілік препараттардың фармацевтикалық нарықта жылжу схемасының шектен тыс көп этаптылығы, соның ішінде делдалдар санының көптігі;

· бағаның тым қымбаттығы;

· дәрілік препараттарды заңсыз өндіру мүмкіндіктерінің дамуы (соңғы заманауи жабдықтардың қолжетімділігі, атап айтқанда полиграфиялық);

· коррупция және көзқарастардың конфликті;

· сұраныстың ұсыныстан артық болуы.

Жалған дәрілік препараттарды органолептикалық әдіспен анықтау тәсілдері

Дәрілік заттың жалған екендігін анықтауда ең көп нәтижені дәрілік қалыпты және орамын сыртқы қарау арқылы анықтау береді.

Мүмкін болатын жалғандық белгілер:

· этикетка тексіндегі қателер, біріншіден препараттың, өндірушінің атауларының дұрыс еместігі, сондай-ақ тауарлық белгіні (эмблеманы) жасағанда жіберілетін қателіктер;

· этикетка форматының немесе орам формасының түпнұсқалық өнімдікінен өзгешелігі;

· түпнұсқамен салыстырғанда этикетка мен орамдағы басылым сапасының және графикасының төмен болуы,;

Жалған дәрілік заттар бөліну жүйелерінде жиі кездеседі: дәріханаларда, көтерме сауда базаларында, ауруханаларда және т.б. Оларды фармацетвикалық инспекторлар, кеден, полиция қызметкерлері, фармацевтикалық өндірістің өкілдері, дәріхана қызметкерлері, медперсонал, дистрибьюторлық ұйымдардың қызметкерлері, бақылау-сараптама зертханасының аналитиктері анықтайды.

РЕЗЕҢКЕ ЖӘНЕ ЛАТЕКС

Резеңке деп табиғи немесе синтетикалық каучукті түрлі ингредиенттермен (қоспалар) қосып, вулканзизациялау кезінде алынатын жоғары молекулалы қосылыстарды айтады.

Бір түрлі жоғары молекулалы қосылыстар негізінде түрлі физико-химиялық қасиеттерге ие резеңке алуға болады, бірақ мындадай көрсеткіштер, биологиялық инерттілік және қанның ұюына көрнекті әсерінің жоқтығы, негізінен қолданылатын бастапқы полимердің қасиеттерімен анықталады. Медициналық мақсатта қолданылатын резеңкелердің айырықша ерекшеліктері оларды регенераторлардан - резеңкені екінші рет өңдеуден өткен өнімнен дайындауға болмайтындығы.

Медицинада табиғи каучуктен алынған бұйымдар жиі қолданылады; құрамында боялмаған уытсыз антиоксиданттар бар изопрендік каучуктен алынған; құрамында фтор және кремнийорганикалық каучуктен алынған.

Шикі резеңке құрамына каучуктен өзге вулканизациялайтын агенттер кіреді, вулканизацияны тездеткіштер, толықтырғыштар, жұмсартқыштар, тозуға қарсылар, күшейткіштер, бояғыштар, арнайы заттар және т.б. Бұл мақсатқа қолданылатын химиялық қосылыстар каучуктің химиялық құрылысымен анықталады, қолданылуымен, пайдалану жағдайларымен және қоспа мен бұйымның технологиялық преоцестерінің мүмкіндіктеріне байланысты.

Медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін вулканизациялайтын агенттер – күкірт және органикалық пероксидтер. Күкіртті негізінен науқастарды күтуге арналған бұйымдар жасауда қолданылатын қанықпаған каучукті жабыстырғыш ретінде қолданады. Органикалық пероксидтер полиорганосилоксандық СКТВ маркалы резеңке алу үшін қолданылады. Олардың негізінде физиологиялық инертті резеңкелер алуға мүмкіндік туады және сирек - изопрендік каучуктарды бір-біріне қосу үшін қолданылады. Кремнийорганикалық резеңкеге арналған органикалық пероксидтерден жиі қолданылатыны бензоил пероксиді және 2,5-ди-(тре/және-бутилперокси)-2,5-диметилгексан. Соңғы қосылыс иісі жаман емес резеңке алуға мүмкіндік береді.

Жылдамдатқыштар — мырыш, магний, свинец оксидтері, калий, натрий пероксидтері, вулканизациия процессін тездетеді. Тездеткіш таңдау вулканизирлеуші агенттің табиғатына байланысты.

Толықтырғыштар резеңкенің құнын арзандатады және олардың бастапқы физико-механикалық қасиеттерін жақсартады. Медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін жиі бор, каолин, тальк, кремний және мырыш оксидтері қолданылады.

Бояғыштар резеңке бұйымдарға белгілі бір тауарлық түр береді және физико-механикалық және жылуұстағыштыққа, сонымен қатар резеңке медициналық бұйымдарды сақтау мен пайдалануда қорғаушы рөл атқарады. Медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін жиі мырыш, титан, темір оксидетрі, беолин лазурі және тағы басқалар қолданылады.

Жұмсартқыштар немесе пластификаторлар, дайындау кезінде резеңке қоспасын араластыру процессін жеңілдету (гомогендеу), резеңкеге пластикалық және аязға тұрақтылық (мұнай гудроны, керосин, бензин, зығыр майы) беру үшін қолданылады. Ережеге сай кремийорганикалық резеңкеге пластификаторлар енгізілмейді, өйткені олардың өзінің пластикалылығы өңдеуге жеткілікті.

Тозуға қарсы заттар резеңкені өңдеуде және пайдалануда жүретін тотығу процессінбаяулату үшін енгізіледі, сондай-ақ, жарықтанудың әсерінен қорғау үшін қолданылады. Қазіргі кезде антиоксидаттар ретінде изопрендік каучуктер үшін ароматты (фенол) инол және аминдер қолданылады. Резеңкені стабилизациялау үшін тізбектік емес ингибиторларды- ауыспалы валентті металдардың формиаттары мен оксалаттары қолдану перспективті болып табылады.

Вулканизацияны күшейткіштер материалдың жыртылуғы төзімділігін арттырады. Күшейткіш ретінде ақ күйені (аморфты дисперсті кремнезем), каолин, столяр клейі, мырыш оксиді және басқалар қолданылады. Кремийорганикалықкаучуктер үшін күшейткіш толықтырғыш ретінде жиі аэросил — кремнийдің ұсақдисперсиялық оксиді қолданылады. Бірақ онымен композицияда каучуктің пластикалық қасиеті бірнеше сағат сақтаудан кейін жоғалады, сондықтан мұндай каучуктерге сонымен бірге құрылымын өзгертпеуші агенттер — силанолдар қосылады, соның нәтижесінде қоспаның сақтау мерзімі 6 айға дейін ұзарады.

Арнайы заттар резеңке қоспасынабелгілі бір тұтыну қасиетінберу үшін енгізіледі.

Медициналық резеңке дайындаудың технологиялық процессі келесі операциялардан тұрады:

1. резеңке қоспасын алу;

2. жартылай фабрикат дайындау;

3. формалау немесе резеңке бұйымдар алу;

4. вулканизация;

5. формалаудан кейінгі өңдеу, монтаж, ақауларын түзеу;

6. сапасын бақылау, таңбалау, орау.

Резеңке қоспасын алу негізгі төрт стадиядан тұрады.

1. Каучукті пластификациялау резеңке араластырғыштарда 100-110°С температурада, 8-10 атм қысымда жүргізіледі. Каучукті алдын ала кесектерге кесіледі де ілініп қойылады. Резеңке қоспасы дайындалады және қоспалар белгілі бір тәртіппен қосылып отырылады. Егер ингредиенттер кондициясына жетпеген болса, онда оларды алдын ала дайындау қажет. Ақшыл түсті (мысалы, бор, каолин) ингредиенттерді ауа ағынымен кептіреді де ауамен сепарациялайды (отсеивание).

2. Резеңке қоспасын араластыру резеңке араластырғыштарда 20-40 минут аралығында жүргізіледі.

3. Резеңке қоспасын суыту түрлі суытқыш қондырғылардың көмегімен жүргізіледі: сусепкіш жүйесі, фестонды суытқыш қондырғы, кәдімгі ванналар және т.б. Суытылған судың температурасы 8-10°С болуы керек.

Жартылай фабрикаттар немесе заготовкалар дайындау. Бұл операция резеңке жылытқыштар, мұзға арналған қабыршықтар, төсегіш судналар, катетер, трубкалар дайындағанда жүргізіледі. Резеңке заготовкалар трубка тәрізді бұйымдар үшін экструзия әдісімен (шприцтеу) құрт тәрізді пресстерде жүргізіледі. Заготовкалар шнур және полоска тәрізді тік бұрышты қиылысты болып экструзияланады.

Құрт тәрізді машиналардан шыққанда заготовкалар эмульсиясы бар ванналардан өтеді, сосын оларды лотоктарға жайғастырады.

Резеңке қоспасын парақтауды 4-7 валкалардан каландрлеуарқылы жүргізеді, соңғы валоктың рифтелген узорлары бар. Заготовкаларды каландрленген резеңкені кесу арқылы алады. Кесу тәсілі кесу бағытына байланысты анықталады, детальдардың қажетті бейнесі мен материал түріне байланысты. Дискілік, сыналық, циркульдік және штанцтық пышақтар, кескіш пресстер қолданылады.

Формалау немесе резеңке бұйымдарды алу келесіәдістердің бірімен жүргізіледі:

· компрессионды формалау (пресстік әдіс);

· құю арқылы формалау (қысыммен құю).

· қолмен жабыстыру. Бұл қабырғасы қалың резеңке бұйымдарды дайындауда қолданылады (төсегіш судналар, мұзға арналған қабыршықтар, рентгеннен қорғаушы қолғаптар және басқалар).

· экструзия ( шприцтеу) — бұл тәсіл негізінен формасы жоқ, көлденең кесуге болатын бұйымдарды дайындауда қолданылады (мысалы, трубкалар, катетерлер, зондтар, жгуттар және т.б.).

· Батыру әдісі резеңкеден жасалған жұқа бұйымдарды өндіргенде қолданыладымысалы: медициналық қолғаптар (хирургиялық және анатомиялық), саусаққаптар тамызғыштар, балалар еміздігі.

Вулканизациялау түрлі тәсілдермен жүргізіледі. Вулканизация ыстық және суық болып бөлінеді.

Ыстық вулканизация арнайы қондырғыларда, котелдарда, пресстерде немесе автоклавтарда үздіксіз жүргізіледі. Бұл вулканизация уақытын қысқартудағы ең қарапайым тәсіл. Егер, формалардағы вулканизациялау қалыпты температурасын 140—160 °С тан- 170— 190 °С дейін көтергенде бұйымның вулканизациялау уақыты қысқарады 10—90- нан 1—5 мин.дейін.

Суық вулканизация бұйымды жартылай хлорлы күкірт ерітіндісіне батыру арқылы немесе буына ұстау арқылы жүзеге асырылады, соңынан бұйымды ыстық ауамен кептіреді. Егер вулканизация процессі бұзылса, онда келесі ақаулар пайда болуы мүмкін:

· Вулканизацияның аяғына дейін жетпеуі жоғары жабысқақтыққа әкеледі, беттерінің жабысып және бұйымның «қартаюын» тездетеді;

· Артық вулканизациялау бұйымның аса қатып кетуіне әкеледі және мықтылығын төмендетеді.

Формалаудан кейінгі өңдеу, монтаж, бұйымдардағы ақауларды анықтау. Формалы бұйымдарды дайындау процессі вулканизация стадиясынан кейін механикалық өңдеумен аяқталады. Оның негізгі түрлері: резеңке бұйымдардың пресстелген жерлерін босату, жұмыс беттерін кесу.

Бұйымның сапасын бақылау, таңбалау, орау.

Резеңкеден жасалған медициналық тауарлардың сапасын бағалағанда сырт көзбен қарағанда анықталатын технологиялық процесстің келесі дефектілеріне көніл аударылады:

• қуыстар, майысу, басқа қоспалардың болуы;

• бетінің тегіс болмауы;

• размерлерінің сәйкес келмеуі;

• контурларының араласуы;

 

 

• жыртық, жарылу, тесік, қабаттарының ашылып кетуі;

• бұйымның ұштарында ісінулердің болуы;

• дұрыс пресстелмеген;

• вулканизациядан аяғына дейін өтпеу (жабыспақ) немесе артық вулканизацияланған.

Латекс және одан жасалған бұйымдар

Латекстер дисперстік фазасы сфера тәрізді бөлшектерден (глобулдан) тұратын коллоиддық жүйе.

Табиғи латекс — құрамында каучук бар өсімдіктің сүт тәрізді шырыны. Синтетикалық латекстер — эмульсиялық полимеризация нәтижесінде пайда болатын синтетикалық каучуктардың сулы дисперсиясы. Синтетикалық каучукқа пластиктердің мысалы, поливинилхлорид, поливинил ацетат дисперсиялары да жатады.

Жасанды латекстер (жасанды дисперсиялар) — «дайын» полимерлерді суда дисперстегенде пайда болатын өнім. Ережеге сай, мұндай латекстерді каучуктен алады, ерітіндіде полимеризациямен синтездеу арқылы, мысалы, бутилкаучукті, изопрендік каучуктерді.

Синтез процессі кезінде пайда болған көмірсутектегі каучук ерітіндісін сумен эмульгирлейді, ал сосын көмірстутекті айдап шығарып жібереді.

Латекстердің тұтынушылық қасиеті (кесте1.) одан алынатын бұйымдар мен материалдардың қасиеттерін анықтайды. Латекстерді қолдану каучкутің қатты түрлерінен мүлдем дайындауға келмейтін, мысалы, жұқа тігіссіз медициналық қолғаптар алуға мүмкіндік береді. Негізінен медициналық мақсаттағы бұйымдар жасау үшін табиғи латекс қолданылады.

 

Кесе 1. Түрлі полимерлер негізінде алынған латкестердің тұтыну қасиеттері.

Латекс типтері Полимер типтері Құрғақ қалдық, % созылғыштық, мн сек/м2, немесе спз Орташа диаметр глобул, нм
Табиғи центрифугаланған Цис-Полизопрен 61—62 500—600  
Синтетикалық хлоропрендік (неопрен 750) Полихлоропрен      
Синтетикалық бутадиендік карбоксилаттық (СКД-1) Бутадиен сополимері метакрил қышқылымен   2—5 100—130
Жасанды изопрендік (СКИ-3) Цис -Полизопрен 58—60 400—500  

 

Медициналық мақсаттағы латекстен жасалған бұйымдарды алудың технологиялық процессі келесі негізгі стадиялардан тұрады:

1. латекс қоспасын дайындау;

2. латекс бұйымының жартылай фабрикатын алу;

3. гельді тығыздату;

4. дайын бұйымды кептіру;

5. дайын бұйымды вулканизациялау;

6. сапасын бақылау, орау және таңбалау.

Латекс қоспасын дайындау. Ережеге сай,латекс қоспасының құрамына кәдімгі резеңке қоспасының ингредиенттерінен басқа беттік-активті заттар (беттік-активті заттар), қоюландырғыштар, антисептиктер, көбікжарғыштар және басқалар кіреді.

Латекс бұйымдардың жартылай фабрикаттарын батыру әдісімен алады. Бұл үшін 60—100°С дейін ысытылған бұйымды модельдейтін форманы латекс қоспасы бар ваннаға батырады. Форманың бетінде пайда болған гельдің жұқа қабаты ауамен кептіріледі, сосын қайтадан батырылады. Бұйымның қажетті қалыңдығына жеткенше осылайша бірнеше рет қайталанады. (2 мм артық емес).

Гельді тығыздау. Форманы оның сыртындағы алынған бұйымымен бірге суы бар ваннаға батырады да бөлме температурасында ұстайды. Нәтижесінде гель тығызданады.

Дайын бұйымды кептіру ауа камерасында40—80 °С температурада 10—15 сағат аралығында.

Дайын бұйымды вулканизациялау арнайы камераларда температурасы 100—140 °С ыстық ауамен жүргізіледі. Ол үшін бұйымды камераға орналастырады да қажетті температурада әр бұйымның өзіне тән технолгиялық регламентіне сәйкес қажет уақыт аралығында ұстайды.

Сапасын бақылау, орау және таңбалау Мемлекеттік стандартқа немесе кәсіпорынның техникалық шартының талаптарына сәйкес жұргізіледі.

Резеңкенің түрлі қасиеттерін өлшеу және түрлі физикалық сынамалар жүргізу резеңкені алудың барлық стадияларында басты рөл атқарады.

Механикалық сынамалар үлгілерге және арнайы дайындалған консрукцияларға, сондай ақ дайын бұйымдарға жүргізіледі.

Дайын бұйымдардың сапасын сынаудың түрлері:

· дайын бұйымдардан кесіліп алынған лабораторлық үлгілерге сынама жүргізу;

· дайын бұйымдарға арнайы универсалды қондырғыларда сынама жүргізу;

· дайын бұйымдарды пайдаланудағы сынама.

Механикалық сынама өткізілуіне байланысты негізгі 3 топқа бөлінеді:

· жалпы тәсілдер материалдардың механикалық қасиеттерінің сандық сипаттарын анықтауға мүмкіндік береді;

· арнайы тәсілдермен шартты көрсеткіштер анықталады;

· бақылау тәсілі бір түрлі материалдан дайындалған әрбір партияларды сынамалау үшін жүргізіледі, бақыланатын материалдың берілген норма көрсеткіштерінен ауытқуының болмауын анықтау үшін жүргізіледі.

«Қартаюға» сынама. «Қартаю» себебі – жарықтың, жылудың, ауаның әсерінен және т.б. Практикада сынама жүргізу үшін «қартаюға» табиғи және жасанды жағдайлар туғызылады. Табиғи жағдайлар - бұл арнайы туғызылған жағдайлар емес, «қартаю» факторлары регламенттелмеген. «Қартаюдың» табиғи әдісі резеңке бұйымдарды сақтау мен пайдалану жағдайларына өте сәйкес келеді, бірақ қзақ уақытты талап етеді. «Қартаюды» тездету үшін резеңке бұйымдардың үлгілерін біраздаған созуға ұшыратады.

 

ӘДЕБИЕТТЕР

Негізгі:

1. Дәріс конспектісі.

2. 13 қаңтар 2004 жылғы №522 ҚР «Дәрілік заттар туралы» Заңы.

3. 9 қараша 2004 жылғы № 603-II ҚР «Техникалық реттеу туралы» Заңы.

4. Под редакцией О.А.Васнецовой «Медицинское и фармацевтическое товароведение», практикум. Баспа тобы ГЭОТАР-МЕДИА, - Мәскеу, 2005 ж. Беттер.349-358; 469-478.

Қосымша:

1. С.З.Умаров, И.А.Наркевич, Н.Л.Костенко, Т.Н.Пучинина. «Медицинское и фармацевтическое товароведение». – Мәскеу, баспа үйі ГЭОТАР-МЕД, Мәскеу, 2004 ж. Беттер 273-277.

 

 

ТАҚЫРЫП СҰРАҚТАРЫ:

1. Фармацевтикалық тауарлардың қауіпсіздігі нені білдіреді?

2. Тұтынудағы қауіпсіздік немен байланысты?

3. Экологиялық қауіпсіздік нені сипаттайды?

4. Жасанды тауарлар деген не?

5. Фальсификация белгілері қандай?

6. Жалған дәрілік заттарды жасауға қандай факторлар ықпал етеді?

7. Резеңке құрамына нелер кіреді?

8. Резеңке бұйымдарды дайындаудың технологиялық процессі қандай операциялардан тұрады?

9. Резеңке бұйымдарды қандай тәсілдермен алады немесе формалау әдістері?

10. Дайын резеңке бұйымдардың сапасын бақылау қалай жүргізіледі?

11. Резеңкеден қандай бұйымдар жасалынады және қандай әдістермен?

12. Латекстен қандай бұйымдар дайындалады?

13. Латекстен бұйымдар алудың технологиялық прецессі.

14. Латекс бұйымдардың сапасын бағалау қандай әдістермен жүргізіледі?

 

ТАҚЫРЫП: ТАҚЫРЫПТАР БОЙЫНША АРАЛЫҚ БАҚЫЛАУ

МАҚСАТЫ:

Студенттердің фармацевтикалық және медициналық тауралардың жіктелуі, кодтау, ассортименті; фармацевтикалық және медициналық тауарларға маркетингтік зерттеу жүргізу, маркетингтік зерттеудің жоспарын жасау бойынша бағдарлама материалдарын игеру деңгейін тексеру.

 

ОҚЫТУ МІНДЕТТЕРІ:

Өткен тақырыптар бойынша студенттердің білімін бағалау.

 

СҰРАҚТАР БОЙЫНША БАҚЫЛАУ:

 

1 вариант

1. Өртке қауіпті және жарылғыш қаупі бар заттарды сақтауға арналған бөлмелерге қойылатын талаптар.

2. Таңу материалдары және олардың қолданылуы.

3. Қалыптау арқылы алынған резеңке санитария және гигиена бұйымдары және олардың қысқаша сипаттамасы.

4. Минералды суларды сақтау, тасымалдау және таңбалау.

5. Келесі түсініктерге анықтама беріңдер: «дәрілік зат», «дәрілік препарат», «дәрілік қалып».

6. Тығындау заттарының жіктелуі.

7. Дәрілік заттардың жалғандық белгілері.

 

2 вариант

1. Жарылғыш қаупі бар дәріік заттарды сақтау ережесі.

2. Дәкенің негізгі сапалық көрсеткіштері.

3. Резеңкеден жасалған санитария және гигиена бұйымдарының негізгі функционалдық қасиеттері.

4. Минералдану дәрежесі бойынша минералды сулардың жіктелуі.

5. Дәрілік заттардың жіктеелуі.

6. Тығындау заттарына қойылатын талаптар.

7. Фармацевтикалық факторлар және олардың сипаттамасы.

 

3 вариант

1. Жеңіл тұтанатын және жеңіл жанатын сұйық заттарды сақтау ерекшеліктері.

2. Мақтаның негізгі сапалық көрсеткіштері.

3. Тіс пасталарын таңбалау, буып-түю, сақтау, тасымалдау.

4. Бөтелкелерге құйылған минералды сулардың жіктелуі (емдік, емдік-асханалық, асханалық).

5. «Дәрілік заттардың қауіпсіздігі» нені білдіреді?

6. Буып-түю материалдарының тазалық көрсеткіштері.

7. Тауарларды фальсификациялау деген нені білдіреді және фальсификация түрлері?

 

4 вариант

1. Медициналық эфир мен наркозға арналған эфирді сақтау ерекшеліктері.

2. Медициналық мақтаның негізгі сапалық көрсеткіштерін анықтау.

3. Резеңкеден жасалған санитария және гигиена бұйымдарының ерте ескіру белгілері.

4. Ассортименті шектеулі тауарлар.

5. Дәрілік заттардың тиімділігі.

6. Буып-түю материалдарының қорғаныш қасиеттері.

7. Дәрілік заттардың экологиялық қауіпсіздігі деген нені білдіреді?

 

5 вариант

1. Жарылғыш қаупі бар заттармен жұмыс істеу тәртібі.

2. Таңу материалдарына қандай талаптар қойылады?

3. Резеңкеден жасалған санитария және гигиена бұйымдарының кеш ескіру белгілрі.

4. Минералды сулардың жіктелуі.

5. Енгізу тәсілі бойынша дәрілік заттардың жіктелуі.

6. Буып-түю материалдарының қоршған ортаға тұрақтылық көрсеткіштеріне не жатады?

7. Латекстен қандай бұйымдар дайындалады?

 

6 вариант

1. Оттегі баллондарын қолдану ережелері.

2. Дайын таңу материалдары.

3. Шприцтеу арқылы дайындалған резеңкеден жасалған санитария және гигиена бұйымдары және олрдың қысқаша сипаттамасы.

4. Минералды суларды тасымалдау және сақтау.

5. Консистенциясы бойынша дәрілік заттардың жіктелуі және олардың қысқаша сипаттамасы.

6. Буып-түю материалдарының тазалық көрсеткіштеріне не жатады?

7. Латекстен бұйымдарды алудың технологиялық процесі.

 

7 вариант

1. Тез тұтанатын және тез жанатын сұйық заттардың негізгі қауіпті қасиеттері және олардың қысқаша сипттамасы.

2. Дайын таңу заттарын дайындауда қолданылатын шикізаттың негізгі түрлері және олардың сипаттамасы.

3. Резеңкеден жасалған санитария және гигиена бұйымдарын сақтау ерекшеліктері.

4. Шектеулі ассортименттегі тауарлардың жіктелуі.

5. Көмекші заттар, қолднылуы және олардың сипаттамасы.

6. Табеткалы дәрілік қалыптарды буып-түю үшін не қолданылады?

7. Латекстен жасалған бұйымдардың сапасын бағалау қандай әдістермен жүргізіледі?

 

8 вариант

1. Өртке қауіпті заттармен жұмыс істеу ережесі.

2. Медициналық гигроскопиялық мақта: алыну, сипаттамасы және қолданылуы.

3. Резеңке бұйымдарды қандай әдістерді қолданып дайындайды?

4. Жасанды минералды сулар.

5. Физикалық, физикалық-химиялық қасиеттеріне байланысты дәрілік заттарды қандай топтарға бөледі?

6. Сұйық дәрілік заттарды буып-түю үшін не қолданылады?

7. Дәрілік заттардың қауіпсіздігі және тиімділігі.

 

9 вариант

1. Оттегі баллондарын сақтауды ұйымдастыру.

2. Таңу материалдарын стерильдеу әдістері.

3. Дайындау тенологиясы бойынша санитария және гигиена бұйымдары қалай жіктеледі?

4. Қолданылуы бойынша минералды сулардың жіктелуі.

5. Сақтау бөлмелері қандай құралдармен қамтамасыз етілуі керек?

6. «Скин-бума».

7. Резеңке бұйымдардың сапасын бағалау әдістері.

 

10 вариант

1. Өртке қауіпті және жарылғыш заттарды сақтауға арналған бөлмелерге қойылатын талаптар.

2. Таңу материалдарының сапасының негізгі көрсеткіштері.

3. Бумаға қандай талаптар қойылады?

4. Фармацевтикалық тауарлардың қауіпсіздігі нені білдіреді?

5. Металлдан жасалған медциналық бұйымдарды сақтау.

6. Резеңке бұйымдарды дайындаудың технологиялық процесі қандай операциялардан тұрады?

7. «Фармацевтикалық факторлар».

ӘДЕБИЕТТЕР

Негізгі:

1. Дәріс конспектісі.

2. 13 қаңтар 2004 жылғы №522 ҚР «Дәрілік заттар туралы» Заңы.

3. 9 қараша 2004 жылғы № 603-II ҚР «Техникалық реттеу туралы» Заңы.

4. Под редакцией О.А.Васнецовой «Медицинское и фармацевтическое товароведение», практикум. Баспа тобы ГЭОТАР-МЕДИА, - Мәскеу, 2005 ж. Беттер.349-358; 469-478.

Қосымша:

1. С.З.Умаров, И.А.Наркевич, Н.Л.Костенко, Т.Н.Пучинина. «Медицинское и фармацевтическое товароведение». – Мәскеу, баспа үйі ГЭОТАР-МЕД, Мәскеу, 2004 ж. Беттер 273-277.

Фармацевтикалық факультет

Фармацияны ұйымдастыру және экономикасы және

дәрілік қалыптар технологиясы кафедрасы

СТУДЕНТТЕРДІҢ ӨЗІНДІК ЖҰМЫСЫНА АРНАЛҒАН

ӘДІСТЕМЕЛІК НҰСҚАУЛАР




Поделиться с друзьями:


Дата добавления: 2015-04-30; Просмотров: 3885; Нарушение авторских прав?; Мы поможем в написании вашей работы!


Нам важно ваше мнение! Был ли полезен опубликованный материал? Да | Нет



studopedia.su - Студопедия (2013 - 2024) год. Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав! Последнее добавление




Генерация страницы за: 0.203 сек.