Правила регистрации системы добровольной сертификации

Порядок регистрации системы добровольной сертификации и размер платы за регистрацию (подлежит зачислению е федеральный бюджет) устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Ведет единый реестр зарегистрированных систем добровольной сертификации федеральный орган исполнительной власти по техническому регулированию. Реестр содержит сведения о юридических лицах и (или) об индивидуальных предпринимателях, создавших системы добровольной сертификации, о правилах функционирования указанных систем, о знаках соответствия и порядке их применения. Федеральный орган исполнительной власти по техническому регулированию должен обеспечить доступность сведений, содержащихся в едином реестре зарегистрированных систем добровольной сертификации, заинтересованным лицам, Порядок ведения единого реестра зарегистрированных систем добровольной сертификации и порядок предоставления сведений, содержащихся в этом реестре, устанавливаются федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию. Регистрация системы добровольной сертификации осуществляется в течение пяти дней с момента представления в федеральный орган исполнительной власти по техническому регулированию требуемых документов.

Отказ в регистрации системы добровольной сертификации допускается только в случае непредставления предусмотренных документов или совпадения наименования системы и (или) изображения знака соответствия с наименованием системы и (или) изображением знака соответствия зарегистрированной ранее системы добровольной сертификации. Уведомление об отказе в регистрации системы с указанием оснований для отказа направляется заявителю е течение трех дней со дня принятия решения. Отказ в регистрации системы добровольной сертификации может быть обжалован в судебном порядке.

2.3.2. Обязательное подтверждение соответствия

Обязательное подтверждение соответствия осуществляется толь­ко в случаях, установленных соответствующим техническим регла­ментом, и исключительно на соответствие требованиям техническо­го регламента. Форма и схемы также могут устанавливаться только техническим регламентом с учетом степени риска не достижения целей технических регламентов (риск - вероятность причинения вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений с учетом тяжести этого вреда). Объектом обязательного подтверждения- соответствия может быть только продукция, выпускаемая в обращение на территории Российской Федерации.

Методика определения стоимости работ, предусматривающая применение единых правил и принципов установления цен на продукцию одинаковых или сходных видов независимо от страны и (или) места ее происхождения, а также лиц, которые являются зая­вителями, устанавливается Правительством Российской Федерации. Работы по обязательному подтверждению соответствия подлежат оплате заявителем.

Продукция, соответствие которой требованиям технических регламентов подтверждено в порядке, предусмотренном законом «О техническом регулировании», маркируется знаком обращения на рынке. Изображение знака обращения на рынке устанавливается Правительством Российской Федерации. Данный знак не является специальным защищенным знаком и наносится в информационных целях. Маркировка знаком обращения на рынке осуществляется заявителем самостоятельно любым удобным для него способом. Обязательное подтверждение соответствия проводится в формах а) декларирования или б) сертификации соответствия. Порядок применения этих форм устанавливается Федеральным законом «О техническом регулировании». Декларация о соответс­твии и сертификат соответствия имеют равную юридическую силу независимо от схем обязательного подтверждения соответствия и действуют на всей территории Российской Федерации.

а) Декларирование соответствия

Декларирование соответствия - форма подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов;

* Сертификат системы качества может использоваться в составе доказательств при принятии декларации о соответствии любой продукции, за исключением случая, если для такой продукции техническими регламентами предусмотрена иная форма подтверждения соответствия.

Декларация о соответствии - документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов.

Оформленная по установленным правилам декларация о соответс­твии подлежит регистрации федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию в течение трех дней. Поря­док ведения реестра этих деклараций, порядок предоставления содержащихся в указанном реестре сведений и порядок оплаты за предоставление содержащихся в указанном реестре сведений определяются Правительством Российской Федерации. Декларация о соответствии и составляющие доказательственные материалы и документы хранятся у заявителя в течение трех лет с момента окончания срока действия декларации. Второй экземпляр хранится в федеральном органе исполнительной власти по техническому регулированию.

б) Обязательная сертификация

Сертификация - форма осуществляемого органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

Обязательная сертификация осуществляется органом по серти­фикации, аккредитованным в порядке, установленном Правитель­ством Российской Федерации, на основании договора с заявителем. Схемы сертификации, применяемые для сертификации определен­ных видов продукции, устанавливаются соответствующим техни­ческим регламентом. Соответствие продукции требованиям техни­ческих регламентов подтверждается сертификатом соответствия, выдаваемым заявителю органом по сертификации.

Сертификат соответствия - документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

2.4.1. Нормативная база сертификации

1. Законодательные акты Российской Федерации.

2. Подзаконные акты - постановления Правительства РФ.

3. Основополагающие организационно-методические документы.

4.Организационно-методические документы, распространяющиеся на конкретные однородные группы продукции и услуг и выполняемые в виде правил и порядков.

5. Классификаторы, перечни и номенклатуры.

6. Рекомендательные документы.

7. Справочные информационные материалы.

2.4.2. Порядок проведения сертификации

1. Подача заявки на сертификацию;

2. Рассмотрение и принятие решения по заявке;

3. Оценка соответствия установленным требованиям; в соответствии со схемой сертификации. Оценка соответствия - прямое или косвенное определение соблюдения требований, предъявляемых к объекту;

4. Принятие решения о возможности выдачи сертификата;

5. Выдача сертификата и лицензии (разрешения) на применение знака соответствия;

6. Инспекционный контроль сертифицированными объектами.

2.4.3. Правила сертификации

1. В качестве органов по сертификации или испытательных лабораторий допускаются организации независимо от их организационно-правовых форм и форм собственности, если они не являются изготовителями (продавцами, исполнителями) и потребителями (покупателями) сертифицируемой ими продукции, при условии их аккредитации в установленном порядке и наличии лицензии на проведение работ по сертификации.

2. Аккредитацию органов по сертификации и испытательных лабораторий организует и осуществляет Госстандарт России, федеральные органы исполнительной власти в пределах своей компетенции на основе результатов их аттестации. Как правило, комиссиями. Результаты аккредитации оформляют аттестатом аккредитации.

3. Если в системе аккредитации несколько органов по сертификации одной и той же продукции (услуги), то заявитель вправе провести сертификацию в любом из них.

4. Сертификация отечественной и импортируемой продукции проводится по одним и тем же правилам.

5. Сертификаты и аттестаты аккредитации в системах обязательной сертификации вступают в силу с даты их регистрации в Государственном реестре.

Государственный реестр содержит сведения о центральных и иных органах по сертификации, испытательных лабораториях, утвержденных системах сертификации однородной продукции (группы услуг), знаках соответствия, аттестованных экспертах, документах, содержащих правила и рекомендации по сертификации.

6. Официальным языком является русский. Все документы (заявки, протоколы, акты, аттестаты, сертификаты и т.п.) оформляются на русском языке.

7. При возникновении спорных вопросов в деятельности участников сертификации заинтересованная сторона может подавать апелляцию в органы по сертификации, центральные органы по сертификации, Госстандарт России, другие федеральные органы, проводящие работы по сертификации. Указанные органы рассматривают вопросы, связанные с деятельностью участников работ по сертификации, применению знаков соответствия, выдачи и отмены сертификатов и аттестатов аккредитации.

8. Сертификации проводится по схемам, установленным системами сертификации однородной продукции или группы услуг.

9. Подтверждение соответствия разрабатывается и применяется равным образом и в равной мере независимо от страны и (или) места происхождения продукции, осуществления процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ и оказания услуг, видов или особенностей сделок и (или) лиц, которые являются изготовителями, исполнителями, продавцами, приобретателями.

10. Полученные за пределами территории Российской Федерации документы о подтверждении соответствия, знаки соответствия, протоколы исследований (испытаний) и измерений продукции могут быть признаны в соответствии с международными договорами Российской Федерации.

2.4.4. Аккредитация органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров)

Аккредитация - официальное признание органом по аккредитации компетентности физического или юридического лица выполнять работы в определенной области оценки соответствия. Аккредитация органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия, осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации

2.5. Участники сертификации

В процессе сертификации участвующие стороны представляют, как правило, интересы поставщиков и покупателей. Первая сторона - заявитель - представляет интересы поставщиков. Вторая сторона, согласно закону «О техническом регулировании», непосредственно в процессе сертификации не участвует, ноее присутствие подразумевается. Например, в числе целей подтверждения соответствия, указанных в законе, - содействие приобретателям в компетентном выборе продукции, работ, услуг. Третья сторона - лицо или орган; признаваемые независимыми от участвующих сторон в рассматриваемом вопросе: органы по сертификации, испытательные лаборатории (центры), специально уполномоченные федеральные органы исполнительной власти. Ее участие в сертификации предусмотрено лишь в случае, если отсутствие третьей стороны не приводит к достижению целей подтверждения соответствия.

Участие государства в процессе сертификации выражается через деятельность Правительства Российской Федерации и Федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию.

2.5.1. Правительство Российской Федерации

2.5.2. Федеральный орган исполнительной власти по техническому регулированию

2.5.3. Орган по сертификации:

Орган по сертификации: - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, аккредитованные в установленном порядке для выполнения работ по сертификации.

Орган по сертификации и должностное лицо органа по сертифика­ции несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации и договором о проведении работ по серти­фикации за нарушение правил выполнения работ по сертификации, если такое нарушение повлекло за собой выпуск в обращение про­дукции, не соответствующей требованиям технических регламентов.

2.5.4. Заявитель

Заявитель - юридическое или физическое лицо, зарегистрирован­ное в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории. Круг заявителей устанавливается соответствующим техническим регламентом. В их числе индивидуальные предприни­матели, лица, являющиеся изготовителем или продавцом, лица выполняющие функции иностранного изготовителя на основании договора с ним в части обеспечения соответствия поставляемой продукции требованиям технических регламентов и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции требованиям технических регламентов (лица, выполняющие функции иностранного изготовителя).

2.5.5. Создатели системы добровольной сертификации

Система добровольной сертификации может быть создана юридическим лицом и (или) индивидуальным предпринимателем или несколькими юридическими лицами и (или) индивидуальными предпринимателями.

2.6. Статистические методы при сертификации

Статистические методы могут быть полезны в большинстве случаев при сборе данных и их применении, идет ли речь о достижении лучшего понимания запросов потребителей (в процессе контроля, изучения возможностей, прогнозирования) или об измерении качества для облегчения принятия решений. Они могут рассматриваться как индикатор (признак) системы качества. Для выбора метода, наиболее адекватного условиям сертификации, целесообразно рассмотреть возможные схемы сертификации и проанализировать возможные статистические методы, пригодные для задач сертификации. Стандарты ИСО серии 9000 рекомендуют использовать следующие статистические методы: планирование экспериментов (факторный анализ); анализ дисперсий (дисперсионный анализ); оценка безопасности (анализ рисков); критерии значимости; контрольные карты; выборочный статистический контроль.

Периодический контроль за сертифицированной продукцией может быть организован двумя способами.

1. Для статистических показателей, получаемых при периодических испытаниях на одном образце; сопоставление показателей качества, оцененных при периодических испытаниях на одном образце, с теми, которые зафиксированы при типовом испытании.

2. Для показателей качества, независимо от их природы: сопостав­ление показателей качества, определенных при периодических испытаниях образцов, отобранных из находящихся на складе потребителя и (или) поставщика, с нормативными значениями, регламентированными в стандарте.

При сертификации услуги целесообразно исходить из условной формулы:

Сертификация (услуги) = сертификация (материальной продукции) +

сертификация (нематериальной составляющей).

Сертификация нематериальных аспектов услуги предполагает проверку таких характеристик, как чуткость, вежливость, скорость обслуживания и т.п., требования к которым должны быть сформу­лированы в соответствующем нормативном документе. Анализ (проверка) этих характеристик возможен только с использованием экспертных методов, являющихся частными случаями статистических.

Далее описаны простейшие методы (минимально используют математический аппарат; допускают простую инженерную интерпретацию; графическое отображение), которые в силу своей простоты могут легко использоваться при сертификации систем качества.

Диаграмма «причины - результат»

Диаграмма «причины - результат» предложена К.Исикава (Япония) для структуризации отношений между некоторым заранее определенным показателем качества и множеством факторов, которые могут влиять на этот показатель.

Она дает возможность вовлечения большого числа факторов для анализа; наглядность представления анализа; достаточно независимую классификацию факторов, позволяющую избежать их пересечения, что удобно для анализа.

Диаграмма позволяет определить основные направления создания системы качества и, соответственно, основные направления анализа системы качества при ее сертификации; является индикатором наличия элементов системы качества на предприятии, а также источником информации для формирования плана проверки предприятия и определения «узких» мест системы качества при будущей проверке.

Последовательность построения:

1.Определяется цель анализа и выделяется показатель качества, подлежащий исследованию;

2. Выделяют главные причины, влияющие на данный показатель качества в первую очередь (главные факторы);

3.Выделяются вторичные причины (факторы), влияющие на главные, которые называют факторами 2-го уровня;

4. Выделяют факторы 3-го уровня, влияющие на факторы 2-го уровня.

Выводы:

1. Следует сформулировать 5 направлений проверок: объект ремонта, склад, технология ремонта, персонал, оборудование;

2. По каждому направлению организовать проверки согласно классификации по факторам 3-го уровня (при этом, опираясь на разную исходную информацию, проверяющие не будут мешать друг другу).

Для выделения главных факторов применяют правило «пяти М»:

При необходимости каждый из факторов на схеме Исикавы может быть подвергнут, в свою очередь, причинно-следственному анализу, что значительно расширяет возможности этой диаграммы.

Диаграмма Парето

Цель построения диаграммы Парето - выделение главных (доминирующих) однородных факторов, влияющих на качество продукции или услуги.

Диаграмма Парето представляет собой столбчатую диаграмму, по горизонтальной оси которой откладывают наименования анализируемых факторов (признаков) в определенном порядке, а по вертикальной - значения каждого из факторов в безразмерных (%) или размерных единицах, общих для анализируемых признаков.

Диаграммы Парето целесообразно строить по нескольким признакам, тогда они несут много разнородной информации, что важно для всесторонней оценки системы качества при аудите:

1. Потери (затраты) времени, труда, средств;

2.Себестоимость продукции (ремонта);

3. Персонал;

4.Безопасность;

5.Технологические операции;

6. Несоответствия;

7.Сырье и т.п.

Корреляционный анализ

Цель применения простейшего корреляционного анализа - определить и оценить линейную связь между фактором и показателем качества. При этом предполагается, что связь между показателем качества и фактором случайная, а значения показателя качества и фактора, который, возможно, влияет на него, имеют нормальное распределение вероятностей.

Примеры типичных вариантов исследуемых связей:

• Показатель качества ремонта - себестоимость ремонта;

• Затраты на ремонт - доремонтный ресурс;

• Затраты на ремонт - квалификация рабочих.

Обнаружение связи или доказательство ее отсутствия между фактором X и показателем качества Y дает возможность объективно оценить проверку элементов системы качества. Например, если связь между показателем качества ремонта и квалификацией рабочих не обнаруживается, то это говорит о том, что проверка персонала этого объекта может быть ослаблена.

Использование методов корреляционного анализа дает возможность осознанно (на основе данных, а не инженерной интуиции) реализовывать мероприятия по управлению качеством продукции. Для объективизации этого анализа рекомендуется вычислять коэффициент корреляции r, характеризующий тесноту линейной связи.

Визуализацию корреляционного анализа осуществляют с использованием диаграмм рассеяния.

Использование индексов воспроизводимости производственных процессов

Позволяет выполнить оценку (анализ) точности и стабильности производственных процессов. Индексом воспроизводимости производственного процесса (ПП), предполагая, что значение параметра ПП (детали) распределено нормально, называют характеристику С_р:

где σ - среднее квадратическое отклонение значений параметра детали от среднего значения; ∆ - допустимый разброс (допуск). В формуле предполагается, что среднее значение процесса находится в середине поля допуска. Фактически С_р соотносит допуск на параметр детали с фактическим разбросом. Таким образом, если С_р =1,0, то ПП можно признать воспроизводимым в том смысле, что ПП обеспечивает установленные требования к качеству детали. Так как на практике значение а оценивается по выборке измерений параметра детали с определенными погрешностями, значение С_р =1,0 обычно не используется в качестве критического (минимально приемлемого).

Как показывают расчеты вероятности выхода значений параметра детали за границы поля допуска, т.е. вероятности брака, если:

• С_р>1,67, то имеется существенный запас качества по сравнению
с требованиями допуска (возможно сужение поля допуска);

• 1,33< С_р <=1,67 - нормальное состояние процесса (вероятность
брака 0,007%);

• 1 < С_р <= 1,33 - вероятность брака близка к 0,3%;

• 0,67< С_р<-1 - вероятность брака близка к 4,5% (необходимы
меры по повышению стабильности и качества процесса);

• С_р <=0,67 - процесс неконтролируем.

В качестве нормы индекса целесообразно устанавливать Ср=1,33. который обеспечивает низкий уровень брака.

Для практических целей указывают также необходимый объем выборки для принятия решений относительно С_р. Метод может использоваться при аудите отдельных операций технологического процесса. Ценность этих показателей - в поддержке усилий, направленных на предотвращение брака, реализацию мониторинга производственным процессом.

Испытания выборки

Сертификация в соответствии со схемой №7 предполагает проведение выборочного контроля (испытания выборки, отобранной из партии сертифицируемой продукции).

Сертифицируемой партией продукции называют одновременно представленную для сертификации (испытаний) совокупность единиц продукции одного наименования, типономинала или типоразмера и исполнения, произведенной в течение одного интервала времени. Объем партии - число единиц продукции, составляющих сертифицируемую партию.

Формирование сертифицируемой партии - это процесс отбора (комплектации) необходимого и достаточного (возможного) числа единиц продукции для проведения сертификации. Формирование выбор ки от сертифицируемой партии продукции представляет процесс отбора необходимого и достаточного числа единиц продукции для проверки качества из сертифицируемой партии. Формирование партии во многом предопределяет процедуру контроля, представительность (репрезентативность) выборки и результаты сертификации. Следует учитывать факторы, влияющие на объем формируемой партии продукции для контроля: объем программы выпуска; затраты времени, труда и средств на контроль партии; ее однородность, требования к комплектующим элементам, вид испытаний и некоторые другие. Необходимо также руководствоваться одним из следующих принципов: независимость единиц продукции в партии; независимость функционирования элементов в структуре изделий, формирующих партии; максимальная однородность свойств изделий в партии.

Выборка - это единицы продукции, отобранные из сертифицируемой партии для испытаний; объем выборки - число единиц продукции, составляющих выборку. Выборки формируются для определения и (или) контроля среднего значения (математического ожидания) измеряемой величины, как меры качества изготовления; среднего квадратичного отклонения (или дисперсии) измеряемой величины, как меры однородности качества изготовления; толерантных (допустимых) пределов и т.д.

Достоверность оценки качества партии продукции определяется организацией отбора единиц продукции в выборку. Типовыми способами отбора единиц продукции в в ыборку являются: случайный, типический (расслоенный) и направленный (преднамеренный).

Для определения объема выборки; существуют статистико-вероятностный, экономический и комбинированный подходы.

Статистический анализ безопасности при сертификации

Цель статистического анализа безопасности при сертификации -оценка полноты выявления основных источников аварий и достаточности средств и мероприятий для достижения приемлемого уровня безопасности. Общая схема такого анализа включает:

• Составление перечня исходных событий аварии;

• Разработку деревьев событий, позволяющих рассмотреть варианты развития аварии от исходного события аварии;

• Анализ надежности элементов объекта, позволяющий оценить вероятность наступления конечных состояний;

• Анализ последствий развития аварийных процессов (последствия конечных состояний);

• Количественный анализ последствий конечных состояний;

• Оценка рисков.

Для достижения указанной цели при проверке решаются следующие задачи:

1. Экспертиза данных о надежности, при которой оценивают:

• Источники получения информации;

• Обоснованность выбора элементов каждого типа,

• Численные значения показателей надежности;

• Последствия отказа;

• Соответствие критериев отказа, приведенных в исходных данных, нормативным признакам.

2. Оценка полноты исходных событий аварии, которая сводится к обоснованию выбора событий аварии и оценке их частоты с тем, чтобы анализу были подвергнуты наиболее часто встречающиеся.

3. Экспертиза моделирования деревьев событий, при которой необходимо оценить:

• Методологию моделирования деревьев событий:

• Хронологию развития отдельных событий;

• Адекватность моделей деревьев событий критериям отказов.

Метод дерева событий дает возможность: определить сценарий аварий с различными последствиями; определить взаимосвязь отказов элементов с последствиями аварии; сократить первоначальный набор потенциальных аварий и ограничить его лишь логически значимыми авариями.

2.7. Сертификация систем качества

Долголетний опыт борьбы за качество в нашей стране и за рубежом показал, что проблема устойчивого улучшения качества может быть решена только на основе четкой системы постоянно действующих мероприятий.

Система качества продукции - совокупность организационной структуры, методов, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления общего руководства качеством на всех стадиях жизненного цикла продукции, представляющего собой совокупность взаимосвязанных процессов изменения состояния продукции при ее создании и использовании. Выделяют шесть стадий жизненного цикла: маркетинг - проектирование - производство - обращение -эксплуатация (потребление) - утилизация. Отдельные стадии могут разделяться на этапы и процессы.

Организационная стр укт ура системы качества устанавливается в рамках организационной структуры управления предприятием и представляет собой распределение прав, обязанностей и функций подразделений предприятия и персонала.

Методика - установленный способ осуществления деятельности.

Ресурсы: персонал, средства обслуживания, оборудование, технология, информация.

Процесс (согласно ИСО 9000) - система деятельности, использующая ресурсы для преобразования входа в выход. Наличие СК, ее соответствие установленным требованиям могут быть доказаны лишь в том случае, если она представлена в документированном виде. Документация делает систему «видимой» для разработчиков, пользователей и контролирующих органов.

Сертификация систем качества (ССК) организуется и проводится для создания уверенности у потребителей продукции (услуги), руководства предприятий-изготовителей и других заинтересованных сторон в возможности изготовителя обеспечить потребителя продукцией, соответствующей установленным требованиям. Она осуществляется в рамках как обязательной, так и добровольной сертификации. Главный объект ССК - деятельность по управлению и обеспечению качества. Эту деятельность проверяют и оценивают поэлементно на соответствие требованиям ГОСТ ИСО 9001 - ГОСТ Р ИСО 9003 согласно заявленной модели.

Этапы организации работ по сертификации систем качества:

0. Этап организации работ (предсертификационный): заявитель направляет заявку в центральный орган сертификации системы - Технический центр Регистра; определяется орган сертификации, комплекс исходных форм документов и перечень документов, необходимых для сертификации.

1. Этап предварительной оценки системы качества: комиссия проводит анализ представленных документов для предварительной оценки готовности заявителя к ССК и готовит письменное заключение о возможности проведения 2 этапа ССК.

2. Этап проверки и оценки системы качества в организации: прово­дится обследование проверяемой организации по согласованной с ней программе. Возможны три варианта результатов проверки и оценки системы качества: а) система полностью соответствует стан­дарту; б) система в целом соответствует стандарту, но обнаружены отдельные малозначительные несоответствия по элементам системы; в) система содержит значительные несоответствия.

Решение о рекомендации (отказе) СК к сертификации принимает главный эксперт на основе акта о результатах проверки и оценки СК. При положительных результатах орган сертификации оформляет проект сертификата соответствия системы качества и проект разрешения (лицензии) на применение знака соответствия.

3. Этап инспекционного контроля за сертифицированной системой качества: инспекционный контроль устанавливают на весь период действия сертификата и осуществляют не менее одного раза в год.

2.8. Концепция и перспективы развития сертификации.

Дата добавления: 2015-04-30