Требования к объектам ядерной медицины

448. Объекты ядерной медицины по потенциальной опасности относится к объектам IV категории, на которых радиационное воздействие при возможной аварии ограничивается помещениями, где проводятся работы с источниками излучения и санитарно-защитная зона не предусматривается.

449. Объект размещается в отдельно стоящем здании, в здании организации первичной медико-санитарной помощи и стационаре. Не допускается размещать объект в жилых и общественных зданиях.

450. Для проведения радиодиагностических процедур предусматривается отдельный блок помещений, изолированных от других подразделений, или изолированный отдельный радиологический корпус.

451. Для защиты пациентов и персонала от внешнего облучения и от поступления радионуклидов в помещения и в окружающую среду используются системы стационарных (оборудование, стены и перекрытия помещений) и динамических (вентиляция и канализация) барьеров.

В подвалах и цокольных этажах зданий допускается размещать хранилища радиофармпрепаратов и радиоактивных отходов.

452. Набор и площади помещений объектов принимаются в соответствии с приложениями 26 настоящих Санитарных правил.

453. При проектировании новых и/или реконструкции существующих помещений в проектной документации для каждого помещения указываются: используемые радиофармпрепараты, их активность на рабочем месте, годовое потребление, вид, характер и класс работ.

454. Блок радионуклидного обеспечения располагается отдельно от других помещений. Допускается совмещение помещений для приемки и хранения радиофармпрепаратов и хранения радиоактивных отходов подразделений радионуклидной диагностики и лучевой терапии.

455. Кабинеты гамма-камер и томографов не допускается располагать смежными с помещениями блока радионуклидного обеспечения и помещением для ожидания пациентов и проектируются смежными с соответствующими пультовыми.

456. Санитарный пропускник размещается в непосредственной близости от фасовочной и процедурных.

457. Пол, стены и потолок санпропускника и туалета для больных выполняются из влагостойких покрытий, допускающих легкую очистку и дезактивацию.

458. В ПЭТ-центре предусматриваются отдельные входы для персонала и амбулаторных пациентов, помещения не должны быть проходными.

459. Циклотронно-радиохимический комплекс ПЭТ-центра размещается в отдельных изолированных помещениях, с отдельным входом, снабженным воздушным шлюзом, запасным выходом и помещениями.

460. Циклотрон размещается в специальном каньоне с бетонными стенами и потолочным перекрытием, толщина которых рассчитывается при проектировании в соответствии с рекомендацией фирмы - изготовителя циклотрона.

461. Вход в бункер циклотрона перекрывается защитной дверью не менее чем с 4 типами блокировки.

462. В зависимости от ассортимента и количества синтезируемых в радиохимической лаборатории радиофармпрепаратов монтируются один или несколько боксов и (или) несколько мини-боксов для ПЭТ-радиохимии.

463. Хранилище для временного хранения радиофармпрепаратов и фасовочные боксы оборудуются вытяжными шкафами, внутри которых устанавливаются защитные стенки.

464. Хранилище радиоактивных отходов оборудуется защитной стенкой, за которой размещаются пластиковые мешки или защитные контейнеры с твердыми радиоактивными отходами для выдержки на распад, а также емкостями для жидких радиоактивных отходов.

465. В ПЭТ предусматриваются два санпропускника для персонала, один из которых размещается у наружного входа в циклотронно-радиохимический комплекс (с учетом возможного развертывания производства Йода 123 (далее - ¹²³I на циклотроне), другой между блоком радионуклидного обеспечения и блоком общих помещений ПЭТ-центра.

466. У внутреннего входа в циклотронно-радиохимический комплекс размещается санитарный шлюз.

467. Объект обеспечивается централизованной системой горячего и холодного водоснабжения, канализацией и отоплением.

468. В помещениях блока радионуклидного обеспечения раковины оборудуются смесителями, с педальным, локтевым или бесконтактным устройством и электрополотенцами.

469. Дренажные трубы от сливных раковин к основной сточной трубе предусматриваются без изгибов. Дренажи и стоки должны быть доступны для периодического радиационного контроля.

470. Туалет для больных размещается в непосредственной близости от процедурной и от радиодиагностического кабинета позитронного эмиссионного томографа, оборудуется устройством принудительного слива или педальным спуском воды.

471. В помещениях предусматривается естественное и искусственное освещение.

472. Система вентиляции обеспечивает движение потока воздуха из менее загрязненных помещений к более загрязненным, не допускается рециркуляция воздуха.

473. В помещениях каньона циклотрона, радиохимической лаборатории и в кабинете позитронного томографа вентиляция устраивается автономной, с фильтрами и адсорбентами радиоактивных газов.

474. В блоке радионуклидного обеспечения, в помещениях каньона циклотрона, радиохимической лаборатории и в кабинете позитронного томографа вентиляция должна работать непрерывно.

475. Вытяжные шкафы обеспечивают скорость движения воздуха в рабочих проемах 1,5 м/с с допускаемым кратковременным снижением скорости прокачиваемого воздуха в открываемых проемах до 0,5 м/с.

476. Воздух, удаляемый из «горячих» камер, боксов и вытяжных шкафов, предварительно очищается с помощью собственных вытяжных фильтров и ловушек, предусмотренных их конструкциями. В герметичных камерах и боксах при закрытых проемах обеспечивается разрежение не менее 20 миллиметров водяного столба. Камеры и боксы оборудуются приборами контроля степени разрежения, фильтры и адсорбенты радиоактивных газов устанавливаются в непосредственной близости от камер, боксов и вытяжных шкафов.

477. Вентиляция общих помещений ПЭТ-центра должна быть приточно-вытяжная.

478. Содержание и эксплуатация помещений объекта, уровни освещенности, микроклимата, шума, вибрации, содержания вредных веществ и уровень радиации должны соответствовать требованиям постановления Правительства Республики Казахстан «Об утверждении санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам здравоохранения».

479. Поступившие в подразделение радиофармпрепараты учитываются в журналах в соответствии с приложением 27 к настоящим Санитарным правилам.

480. При приготовлении радиофармпрепаратов с использованием элюатов из генераторов короткоживущих радионуклидов заполняется журнал приготовления рабочих радиофармацевтических растворов согласно приложению 28 к настоящим Санитарным правилам.

481. При введении пациенту готового или синтезированного в подразделении радиофармпрепарата производится запись в журнале в соответствии с приложением 29 к настоящим Санитарным правилам.

482. Расходование открытых источников оформляется внутренним актом, составляемым ответственным лицом и непосредственным исполнителем работ в соответствии с приложением 30 к настоящим Санитарным правилам.

483. Радионуклидные источники, не находящиеся в работе, помещаются в хранилище, обеспечивающее их сохранность и исключающее доступ к ним посторонних лиц.

484. В зависимости от группы радиационной опасности используемого радионуклида и его активности на объекте устанавливается класс работ. При использовании радиофармпрепаратов в качестве активности на рабочем месте принимается максимальная активность всех радиофармпрепаратов, находящихся в данном помещении. Расчет суммарной активности радионуклидов и значения МЗА для всех используемых в радиодиагностических исследованиях радионуклидов приведены в приложении 31 к настоящим Санитарным правилам.

485. В зависимости от суммарной активности Сэ на рабочем месте, приведенной к группе А, устанавливаются следующие классы работ:

I класс - Сэ = более 10⁸ Бк;

II класс - Сэ = от 10⁵ до 10⁸ Бк;

III класс - Сэ = от 10³ до 10⁵ Бк.

486. При простых операциях с радиоактивными жидкостями (разведение, фасовка, встряхивание) допускается увеличение активности на рабочем месте в 10 раз.

487. При элюировании и фасовке радиоактивных элюатов, полученных из радионуклидных генераторов, допускается увеличение активности на рабочем месте в 20 раз. Класс работ определяется по максимальной одномоментно вымываемой из генератора активности дочернего радионуклида.

488. При хранении открытых радионуклидных источников допускается увеличение активности в 100 раз.

489. Работы в блоке радионуклидного обеспечения подразделений in vivo диагностики и ПЭТ относятся ко второму классу работ.

490. Производство, транспортировка, хранение и проведение работ с радионуклидными источниками излучения допускается при наличии санитарно-эпидемиологического заключения.

491. На дверях помещений указывается его назначение, класс проводимых работ с открытыми радионуклидными источниками и знак радиационной опасности.

492. Не допускается нахождение в помещении лиц, не участвующих в работе с открытыми радионуклидными источниками.

493. Все технологические операции по подготовке радиофармпрепаратов к введению в организм больного и работы с жидкостными фантомами проводятся в вытяжных шкафах на лотках и поддонах. Дно лотков и поддонов закрывается слоем фильтровальной бумаги, используется емкость превышающая объем используемого радиоактивного раствора не менее чем в два раза.

494. В каждом рабочем помещении, где ведется работа с радиофармпрепаратами, предусматривается наличие контейнера для сбора твердых радиоактивных отходов.

495. Холодильники, в которых хранятся радиофармпрепараты на основе органических соединений, размещаются в хранилище радиофармпрепаратов и обеспечиваются радиационной защитой.

496. Сосуды и флаконы с радиоактивными растворами снабжаются этикетками с указанием наименования радиофармпрепарата и его активности на определенное время. Флаконы с раствором без этикетки, со следами коррозии на металлической крышке и с изменением прозрачности стеклянных стенок флакона считаются радиоактивными отходами.

497. При ручных операциях с радиоактивными растворами используются автоматические пипетки или пипетки с грушами.

498. При всех работах с открытыми радионуклидными источниками персонал использует средства радиационной защиты.

499. Каждое подразделение объекта обеспечивается специализированным радиометром для определения активности фасовок диагностических и терапевтических препаратов.

500. Лица, работающие с радиофармпрепаратами и другими источниками излучения, относятся к категории персонал группы «А», не работающие с источниками излучения, относятся к категории персонал группы «Б».

501. В рабочих помещениях объекта не допускается прием пищи и воды, пользование косметикой, хранение пищевых продуктов, домашней одежды.

502. Обоснование при назначении процедуры вписывается в амбулаторную карту или в историю болезни и в направлении на процедуру.

503. Ответственность за проведение радиодиагностического исследования несет врач-радиолог, проводящий эту процедуру.

504. Врач-радиолог имеет право отказаться от проведения радиодиагностической процедуры при отсутствии клинических показаний и (или) при отсутствии обоснования в направлении на процедуру. О принятом решении он информирует лечащего врача и фиксирует свой мотивированный отказ в амбулаторной карте, истории болезни или направлении на процедуру.

505. При назначении повторного радиодиагностического исследования помимо клинических показаний учитывается суммарная доза облучения, полученная пациентом в результате тех рентгенорадиологических исследований, которые были проведены в течение одного года перед датой назначения повторного исследования, в том числе и в других медицинских организациях.

506. Радиодиагностические исследования назначаются в соответствии с настоящими санитарными правилами дифференцированно:

1) пола и возраста пациента;

2) характера диагностической процедуры и показаниями к ее применению.

507. В соответствии с конкретной задачей данного радиоизотопного исследования выделяются три категории пациентов:

1) Категория АД. К этой категории относятся пациенты, которым радиоизотопная диагностическая процедура назначается в связи с наличием онкологического заболевания или подозрением на него с целью уточнения диагноза или выяснения характера и локализации очага;

2) Категория БД. К этой категории относятся пациенты, которым процедуры проводятся по клиническим показаниям с целью уточнения диагноза или выбора тактики лечения, в связи с заболеванием онкологического характера;

3) Категория ВД. К этой категории относятся лица, которым радиодиагностическая процедура назначается в порядке обследования, в том числе профилактического и научного характера.

508. Отнесение обследуемых лиц к той или иной категории определяет величину предельно допустимой дозы (далее - ПДД) облучения критического органа и всего организма.

509. Под критическим органом понимают орган или ткань, которые в данных условиях подвергаются наибольшему лучевому воздействию с учетом относительной их радиочувствительности.

510. Радиодиагностические процедуры не допускается:

1) женщинам репродуктивного возраста, относящимся к категории БД и ВД, в период установленной или возможной беременности;

2) детям до 16 лет, относящимся к категории ВД.

Женщинам в период кормления грудью могут проводиться радиоизотопные обследования при условии, что на время пребывания радиоактивного изотопа в организме матери кормление грудью прекращается.

511. Предел допустимой дозы (далее ПДД) облучения критических органов при радиоизотопных исследованиях:

1) Для категории АД ПДД установлена таким образом, чтобы облучение не могло вызвать непосредственных лучевых поражений или привести к отягощению основного или сопутствующего заболевания.

2) Для категории БД ПДД устанавливается в 5 раз более низкой, чем для категории АД в связи с необходимостью ограничить риск возникновения отдаленных и генетических последствий.

512. По величине ПДД пациенты категории ВД приравниваются к категории Б «отдельные лица из населения».

513. Значения ПДД приведены в приложении 33 к настоящим Санитарным правилам.

ПДД для детей в возрасте до 1 года должны быть уменьшены в 5 раз по сравнению с теми, которые приведены в приложении 32 к настоящим Санитарным правилам.

514. Допускаются многократные радиоизотопные обследования при условии, что облучение критических органов в течение текущего года не превысит установленного для этого органа ПДД.

515. При проведении нескольких радиоизотопных диагностических процедур, когда облучению подвергаются более двух критических органов 2 и 3 группы, величина ПДД для этих органов устанавливается как для критических органов 1 группы.

516. Пациенты, с введенными в организм радиофармпрепаратами, размещаются в специальных помещениях (комната для ожидания) и (или) общих (холлы, коридоры) помещениях на максимально возможном удалении друг от друга в зависимости от полученной дозы препарата.

517. В амбулаторную карту, историю болезни и в отдельный лист учета доз медицинского облучения вносятся следующие данные:

1) тип и активность введенного радиофармпрепарата;

2) тип технологии введения радиофармпрепарата;

3) тип методики радионуклидных измерений;

4) результаты исследований;

5) собственно диагностическое заключение;

6) эффективная доза внутреннего облучения, рассчитанная по паспортным данным на радиофармпрепарат и результатам радиометрии активности введенного радиофармпрепарата.

518. При оформлении эпикриза указывается суммарная эффективная доза внешнего и внутреннего облучения, полученная пациентом от проведенных радиологических процедур.

519. К радиационным авариям на объекте относятся следующие инциденты при обращении с радионуклидными источниками суммарной активностью свыше 10 МЗА:

1) бой флакона или шприца с радиофармпрепаратом или с другим открытым радионуклидным источником;

2) разгерметизация рабочего объема радионуклидного генератора, жидкостных фантомов или калибровочных источников;

3) разлив радиоактивного раствора на поверхность поля, оборудования, аппаратуры и мебели;

4) попадание радиоактивного раствора на одежду и (или) кожу работающего и (или) пациента;

5) потеря радионуклидного источника, флакона или шприца с радиофармпрепаратом;

6) обнаружение неучтенного радионуклидного источника;

7) ошибочное введение в организм пациента радиофармпрепарата с активностью, при которой эффективная доза облучения пациента может превысить 200 мЗв;

8) возгорание (задымление) или пожар в помещениях подразделения, в которых проводятся работы с радионуклидными источниками.

520. К нарушениям радиационной технологии, не квалифицируемым как радиационные аварии, относятся:

1) ошибочное введение пациенту не назначенного ему радиофармпрепарата или введение радиофармпрепарата с активностью, которая больше необходимой для исследования, но не обусловливает эффективную дозу облучения выше 200 мЗв;

2) экстравазальное введение радиофармпрепарата при выполнении его внутривенной инъекции.

521. При установлении факта радиационной аварии персонал объекта принимает меры в соответствии с санитарными правилами к обеспечениюрадиационной безопасности.

522. Помещения с высокой вероятностью радиационных аварий (генераторная, фасовочная, процедурная, радиохимическая, помещение для синтеза радиофармпрепаратов) оснащается комплект средств ликвидации последствий аварии, в состав которого входит:

1) комплект защитной одежды, включая перчатки, бахилы и шапочку;

2) средства дезактивации, впитывающие материалы для вытирания полов, детергенты и фильтровальная бумага;

3) инструменты и пластиковые мешки для сбора, временного хранения и удаления использованных впитывающих материалов и загрязненных предметов;

4) комплект аварийных знаков радиационной опасности, выставляемых у места радиационной аварии;

5) инструкция по дезактивации загрязненных рабочих поверхностей;

6) аптечка первой медицинской помощи и моющие средства для санитарной обработки лиц, подвергшихся радиоактивному загрязнению.

523. Производственный контроль включает:

1) индивидуальный дозиметрический контроль внешнего облучения персонала;

2) индивидуальный радиометрический контроль уровня инкорпорации радионуклидов у персонала в случае радиационной аварии;

3) измерение уровней радиоактивного загрязнения рабочих поверхностей, одежды и кожных покровов работающих;

4) измерение мощности поглощенной дозы фотонного и бета-излучения на рабочих местах персонала, в том числе и при работах с радиоактивными газами;

5) измерение объемной активности радиоактивных аэрозолей в воздухе рабочих помещений;

6) контроль за сбором, хранением и удалением твердых радиоактивных отходов;

7) радиометрический контроль сточных вод;

8) радиометрический контроль фильтров вентиляционных систем.

524. При клинических испытаниях новых радиофармпрепаратов, методов радионуклидной диагностики проводится радиационный контроль.

525. При проведении радиационного контроля используются средства дозиметрии и радиометрии гамма- и бета-излучений, с погрешностью не более + 20%.

526. Результаты радиационного контроля регистрируются в журналах, в которых приводятся планы рабочих помещений с указанием размещения радионуклидных источников и точек измерений.

527. Индивидуальный дозиметрический контроль категории персонала группы А проводится с помощью индивидуальных дозиметров, закрепляемых на спецодежде на уровне груди и (или) живота. Для контроля эквивалентных доз облучения кистей рук у процедурных медсестер и лиц, работающих с радионуклидными источниками, используются перстневые дозиметры.

528. Показания индивидуального дозиметра и перстневого дозиметра пересчитываются к значению накопленной эффективной дозы.

529. Индивидуальный дозиметрический контроль внешнего облучения персонала группы А проводится в течении всего рабочего времени с регистрацией выдачи и приема дозиметров в журнале. Индивидуальные годовые эффективные дозы облучения персонала фиксируются в карточке учета (базе данных) индивидуальных доз. Копия карточки хранится в организации в течение 50 лет после увольнения работника. В случае перевода в другую организацию копия карточки учета доз работника передается на новое место работы. Данные об индивидуальных дозах облучения прикомандированных лиц сообщаются по месту их основной работы.

530. Предварительный индивидуальный радиометрический контроль уровня инкорпорации радионуклидов (радиофармпрепаратов) у персонала в случае аварии производится с помощью имеющихся в подразделении радиометров или гамма-камер со сканированием всего тела. В случае обнаружения инкорпорированной активности сотрудник направляется в лабораторию для проведения радиометрии всего тела и критических органов (щитовидная железа, легкие).

531. Результаты измерения загрязнений сопоставляются с допустимыми уровнями радиоактивного загрязнения рабочих поверхностей, кожи, спецодежды и средств индивидуальной защиты только для «чистых» бета-излучающих радионуклидов (например, ³²Р) и для «смешанных» бета-гамма-излучающих радионуклидов (например, ¹⁸F, ¹³¹I). Для «чистых» гамма-излучающих радионуклидов (например, ^99mTc, ⁶⁷Ga, ¹²⁵I, ¹²³I, ²⁰¹Tl) контроль уровня загрязнения проводится путем измерения мощности поглощенной дозы в воздухе на расстоянии 10 см от загрязненной поверхности. Для кожи и поверхностей устанавливается контрольный уровень загрязнения в единицах поглощенной дозы фотонов в воздухе, равный 4 мкГр/ч, а для остальных рабочих поверхностей - 12 мкГр/ч.

532. Измерения мощности поглощенной дозы в воздухе на рабочих местах персонала проводятся на трех уровнях: 0,1, 0,9 и 0,5 м от уровня пола при расположении источника (источников), соответствующем установленной технологии, причем активность источника (источников) должна быть максимально возможной для данной технологии. Контрольный уровень мощности воздушной кермы на рабочих местах устанавливается равным 12 мкГр/ч.

533. Измерение объемной активности радиоактивных аэрозолей в воздухе рабочих помещений проводится при радионуклидной диагностике с ингаляционным введением радиоактивных аэрозолей в организм пациента.

534. Дозиметрический контроль радиоактивных отходов проводится при поступлении в хранилище, при их списании и удалении, после выдержки на распад, при передаче на централизованное захоронение. Дозиметрический и радиометрический контроль загрязненной спецодежды и белья проводится перед сдачей их в специализированную прачечную.

535. О случаях превышения установленных пределов доз информирует государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Дата добавления: 2015-05-10