Особливості управління якістю у фармацевтичній галузі

Фармацевтична галузь – сфера діяльності, яка не тільки безпосередньо сприяє укріпленню здоров’я людей, але й вносить суттєвий внесок в економічний розвиток як України, так і країн СНД. Державна політика в розвинутих країнах у відношенні фармацевтичного сектора звичайно спрямована на вирішення основних завдань: по-перше, гарантувати здоров’я людей; по-друге, забезпечувати розвиток фармацевтичної промисловості, її здатності до конкуренції та зайнятості населення.

Починаючи з 1991 року підприємства фармацевтичної галузі України, опинилися в умовах ринкової економіки, але вони були не готові до цього переходу, оскільки в країнах СНД була відсутня відповідна правова та технічна база. При цьому підприємства фармацевтичної промисловості не мали змоги гарантувати високу якість лікарських препаратів і повний захист від проникнення на ринки неякісних препаратів.

Висока якість лікарських засобів не є самоціллю фармацевтичного виробництва, причиною зростаючих вимог до забезпечення якості при розробці, дослідженнях, виробництві та розповсюдженні лікарських препаратів є те, що якість нерозривно пов’язана з безпекою та ефективністю препаратів, а, відповідно, й із здоров’ям та безпекою як кожної окремої людини, так і суспільства у цілому.

Отже, управління якістю у фармацевтичній промисловості – це такий аспект управління, який визначає та реалізує “політику якості”, тобто загальні наміри та спрямування дій підприємства відносно якості, офіційно схвалені вищим керівництвом підприємства.

Базовими елементами управління якістю є:

– відповідна інфраструктура або система якості, яка охоплює організаційну структуру, процедури, процеси та ресурси;

– систематичні дії, які забезпечують відповідність лікарських засобів вимогам якості.

Всі дії об’єднуються під терміном “забезпечення якості”.

Концепція забезпечення якості, належна виробнича практика та контроль якості є взаємопов’язаними аспектами управління якістю.

Забезпечення якості – це концепція, яка охоплює всі фактори, що індивідуально або сукупно впливають на якість продукції. Таким чином, це комплекс заходів, які гарантують, що якість лікарських засобів відповідає їх призначенню, тому забезпечення якості об’єднує у собі належну виробничу практику та інші фактори, такі як розробка, удосконалення та збут продукції.

Система забезпечення якості, у виробництві лікарських засобів, має гарантувати, що:

– лікарські засоби розроблені з урахуванням вимог належної виробничої практики та інших спільно діючих кодексів, наприклад належної лабораторної практики (GLP – Good Laboratory Practice), належної клінічної практики (GCP – Good Clinical Practice) та належної складської практики (GSP);

– виробничі та контрольні операції чітко регламентовані у письмовій формі, а вимоги виробничої практики прийняті;

– адміністративна відповідальність чітко визначена у посадових інструкціях;

– вживаються заходи щодо виготовлення, поставки та використання належних вихідних матеріалів;

– проводиться необхідний контроль вихідних матеріалів, проміжних і нерозфасованих продуктів та інший контроль у процесі виробництва, виконується калібровка та валідація;

– готовий продукт правильно обробляється та перевіряється відповідно з певним процедурам;

– фармацевтичні засоби не продаються і не поставляються, поки уповноважені особи не засвідчать, що належна партія продукції була виготовлена та контролювалася відповідно вимогам дозволу на реалізацію та інших нормам стосовно виробництва, контролю та відпуску лікарських засобів;

– вживаються заходи, які гарантують, що збереження лікарських засобів виробником, їх розподіл і подальше поводження з ними відбувається таким чином, що їх якість зберігається протягом усього терміну зберігання;

– існують процедури самоінспекції та аудиту, які регулярно інформують про ефективність і придатність системи забезпечення якості.

Виробник зобов’язаний взяти на себе відповідальність за якість лікарських засобів; гарантувати, що вони відповідають своєму призначенню, вимогам дозволу на реалізацію і не завдають здоров’ю пацієнта шкоди. Досягнення такої якості є завданням вищого керівництва підприємства потребує участі персоналу більшості структурних відділів підприємства.

Таким чином, сутність управління якістю міститься у виробці управлінського впливу (рішень) на об’єкт управління, тобто, управління якістю фармацевтичної продукці ї – це встановлення, забезпечення та підтримка оптимального рівня якості лікарських засобів при її розробці, виготовленні, зберіганні, транспортуванні, споживанні, які здійснюються шляхом систематичного контролю якості та цілеспрямованої дії на умови та фактори, що впливають на ці процеси.

Під фактором, який впливає на якість продукції, розуміють причину впливу на процес створення лікарських засобів, яка здатна покращити один або декілька показників якості продукції.

До умов підвищення якості фармацевтичної продукції відносять обставини або середовище, в якому діють фактори, що впливають на якість продукції.

Ці фактори можна згрупувати таким чином:

1) технічні;

2) організаційні;

3) економічні;

4) соціальні.

До технічних факторів відноситься стан обладнання, інструментів, засобів контролю, документації, а також якість вихідних матеріалів і напівфабрикатів.

До організаційних факторів належать планомірність і ритмічність роботи; технічне обслуговування та ремонт обладнання; забезпечення вихідними матеріалами та напівфабрикатами, інструментарієм, документацією, засобами контролю; культура виробництва та наукова організація труда; рівень технічної естетики та інше.

Економічними факторами є форма оплати праці, величина заробітної плати, преміювання за високоякісну продукцію та роботу; стягування за брак, собівартість, ціна на лікарські засоби та інше.

Соціальні фактори – це підбір, розтановка та переміщення кадрів; організація та підвищення кваліфікації робітників; науково-технічна творчість; раціоналізація та винахідництво; житлово-побутові умови; взаємовідносини та психологічний клімат у колективі.

Фактори, що впливають на якість фармацевтичної продукції, можуть як сприяти досягненню якості, так і навпаки, заважати цьому. До факторів, що ускладнюють досягнення високої якості лікарських засобів, відносяться часта зміна видів лікарських препаратів; в асортиментному портфелі підприємства більш жорсткі технічні умови; збільшення обсягу робіт з постачальниками; підготовка кадрів.

Факторами, що сприяють досягненню високої якості лікарських засобів, є більш досконале проектування виробництва; покращенні засоби зв’язку; успіхи в раціоналізації і стандартизації; покращення технології та обладнання; використання високоякісних матеріалів та сучасної вимірювальної техніки; удосконалення організації контролю та інше.

Послідовність дій при управлінні якістю у фармацевтичному виробництві наведена на рис. 16.2.

Як видно з наведеного рисунку, перед створенням лікарських препаратів, необхідно виявити характер потреб у певному виді лікарських препаратів. У результаті вивчення характеру й обсягу потреб, технічних, економічних та організаційних можливостей певного підприємства установлюються плани та вимоги по окремих видах продукції. Визначення вимог полягає у нормуванні показників якості лікарських засобів. При цьому з визначеною періодичністю або постійно порівнюються інформація про фактичну якість з її нормативними значеннями, тобто здійснюється контроль за показниками, що характеризують якість лікарських засобів.

Рис. 16. 2. Механізм управління якістю лікарських препаратів

При виникненні різниці між фактичною та нормативною якістю пропонується та реалізуються заходи з усунення причин, що викликають ці відхилення.

Дата добавления: 2015-05-22