Порядок проведения контроля готового продукта

Контроль готового продукта.

Порядок отбора проб при входном контроле.

Отбор пробы производят только из неповрежденных упаковок. Для испытания на соответствие требованиям НТД проводят многоступенчатый отбор проб. Число ступеней определяется видом упаковки.

1- я ступень: отбор единиц упаковочной тары (ящиков, мешков, коробок и др.);

2- я ступень: отбор упаковочных единиц, находящихся в упаковочной таре (коробок, флаконов, банок и др.);

3- я ступень: отбор продукции в первичной упаковке (ампул, флаконов, туб и др.).

Для расчета количества отобранной продукции на каждой ступени используют формулу 0,4√ n, где n – количество упаковочных единиц данной ступени. Полученное в результате подсчета дробное число округляют в сторону увеличения до целого числа, оно должно быть не менее 3 и не более 30. Если количество упаковочных единиц недостаточно для проведения анализов, повторно отбирают упаковочные единицы по той же схеме.

На последней ступени (после контроля по внешнему виду) берут пробу в количестве, необходимом для четырех полных физико-химических анализов.

Из расфасовки "ангро" берут точечные пробы, взятые в равных количествах из верхнего, среднего и нижнего слоев каждой упаковочной единицы и пробы смешивают. Сыпучие и вязкие вещества отбирают пробоотборником, изготовленным из инертного материала. Жидкие вещества перед отбором проб тщательно перемешивают. Если это делать затруднительно, то отбирают точечные пробы из разных слоев.

«Ангро» - количество (масса, объем) химико-фармацевтической продукции в крупной расфасовке, предназначенной для последующей расфасовки или изготовления лекарственных форм.

Готовая продукция всей серией предъявляется отделу ОКК на приемочный контроль цехом-изготовителем (отделением, участком), одновременно представляется извещение (см. приложение 1).

Одной серией препарата считаются:

1. У настоек и жидких экстрактов - объем продукции в серии устанавливается по емкости отстойника.
2. У растворов - одной серией растворов считают продукцию, полученную из одной емкости при одной загрузке сырья.
3. У таблеток за одну серию таблеток принимают продукцию таблетированной массы из одного смесителя.

При приемке серии контролер ОКК вначале проверяет качество упаковки и маркировки потребительской тары, внешний вид ЛС, наличие инструкции по применению. При обнаружении первого дефекта приемка прекращается и продукция возвращается цеху на доработку.

При соответствии маркировки и упаковки требованиям НТД производится выборка для контроля в количестве достаточным для выполнения двух анализов. Дополнительно отбираются пробы для выполнения арбитражных испытаний и для наблюдения за их качеств

. В предъявительском извещении и этикетке, прикрепляемой к таре с пробой, указываются:

- наименование продукции,

- номер серии (партии),

- фамилия контролера, который произвел выборку (отбор пробы),

- дата выборки (отбора пробы),

- регистрационный номер по журналу.

Арбитражная выборка (проба) хранится на предприятии в специально отведенных помещениях на один год дольше гарантийного срока годности препарата.

Контроль готового препарата производится по всему перечню показателей, указанных в АНД на данный препарат, все показатели должны соответствовать НД. На основании результатов, полученных при проведении анализов, ОКК оформляет паспорт (сертификат) по форме, приведенной в приложении 2. Паспорт (сертификат) служит основанием для оформления накладной и сдачи продукции на склад. Размножение паспортов (сертификатов) возлагается на службу сбыта.

Продукция сдается на склад, одновременно всей серией (партией).

Продукцию с отклонениями от НД с дефектами, которые могут быть устранены сортировкой или другими способами, не влияющими на ее физико-химические (биологические) и потребительские свойства, ОКК возвращает цеху - изготовителю для устранения дефектов, затем повторно предъявляется ОКК на контроль.

При невозможности (нецелесообразности) устранения дефектов продукцию окончательно бракуют, она изолируется цехом-изготовителем в отдельном помещении и опечатывается (пломбируется) ОКК. Уничтожение забракованной продукции производится в присутствии контролера ОТК в 10-дневный срок со дня принятия соответствующего решения.

Приложение 1

______________________________________________________________

(наименование предприятия)

Цех - изготовитель ___________________________________________

(наименование, №)

Начальнику ОТК _______________________________________________

(фамилия, инициалы)

ИЗВЕЩЕНИЕ N _____

От "___" _______________ 20 __ г.

о предъявлении продукции на приемочные испытания.

Настоящим извещением предъявляется продукция _________________

(наименование)

N _______________ количество (объем) _________________________

(серия, партия) (ед.измерения)

Указанная продукция проверена в процессе изготовления

работниками службы цехового контроля по показателям качества,

указанным в действующей нормативной документации

________________________________ и признана годной для

(наименование документа)

предъявления на приемочные испытания.

Предъявляемая продукция укомплектована в соответствии с

требованиями _________________________________________________

(наименование нормативного документа)

Начальник цеха ____________________ _____________________

(личная подпись) (расшифровка подписи)

Поступило в ОТК "____"_________ 19___ г.

Пробу отобрал контролер _______________ _____________________

(личная подпись) (расшифровка подписи)

"____" ______________ 20 ___ г.

Приложение 2

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

____________________________________________________________________

(наименование объединения, полное название предприятия, организации)

ПАСПОРТ №

Наименование продукции по НТД _______________________________

Номер серии (партии) ________________________________________

Количество (масса, объем), ед. измерения ____________________

Дата выпуска продукции ______________________________________

Испытания (анализы) проведены по ____________________________

(наименование, индекс и номер

нормативного документа)

Дата испытаний (анализов)	Наименование показателей	Требования нормативной документации	Результаты испытаний

Заключение ___________________________________________________

______________________________________________________________

______________________________________________________________

Начальник ОТК ______________________ _______________________

(личная подпись) (расшифровка подписи)

Дата добавления: 2015-05-07