Нестерильных лекарственных форм

Санитарные требования при изготовлении

Лекарственных средств в асептических условиях

Санитарные требования при изготовлении

8.1. Помещения для изготовления лекарственных средств в асептических условиях отделывают, оборудуют и обрабатывают в соответствии с разделами 2, 3 данной Инструкции.

8.2. Персонал для работы в асептических условиях подготавливается в соответствии с санитарными требованиями и указаниями (Приложения 5, 6).

8.3. Лекарственные вещества, необходимые для приготовления лекарственных средств в асептических условиях, хранят в плотно закрывающихся шкафах в штангласах в условиях, исключающих их загрязнение. Штангласы перед каждым заполнением моют и стерилизуют.

8.4. Вспомогательный материал подготавливают, стерилизуют и хранят в закрытом виде не более 3-х суток (Приложение 9)). Вскрытые материалы используют в течение 24 часов. После каждого забора материала бикс или банку плотно закрывают. Забор производят стерильным пинцетом.

8.5. Аптечную посуду после соответствующей обработки (Приложение 10) используют по назначению или укупоривают и хранят в плотно закрывающихся шкафах. Срок хранения стерильной посуды, используемой для приготовления и фасовки лекарственных средств в асептических условиях, не более 24 часов.

8.6. Крупноемкие баллоны допускается обеззараживать после мытья пропариванием острым паром в течение 30 мин. После обработки емкости закрывают стерильными пробками или обвязывают стерильным пергаментом и хранят в условиях, исключающих их загрязнение, не более 24 часов.

8.7. Укупорочный материал (пробки, колпачки и др.) обрабатывают и хранят в условиях, предотвращающих их загрязнение (Приложение 9).

8.8. Съемные части технологического оборудования, непосредственно соприкасающиеся с раствором лекарственных веществ (трубки резиновые и стеклянные, фильтр-держатели, мембранные микрофильтры, прокладки и др.) обрабатывают, стерилизуют и хранят в режимах, описанных в документации по использованию соответствующего оборудования.

8.9. Концентрированные растворы, полуфабрикаты, внутриаптечную заготовку изготавливают в асептических условиях и хранят в соответствии с их физико-химическими свойствами и установленными сроками годности в условиях, исключающих их загрязнение.

9.1. Лекарственные вещества, используемые при изготовлении нестерильных лекарственных форм, должны храниться в плотно закрытых штангласах в условиях, исключающих их загрязнение. Штангласы, используемые при хранении лекарственных веществ, перед наполнением моют и стерилизуют.

9.2. Вспомогательный материал и укупорочные средства, необходимые при изготовлении и фасовке лекарственных средств, подготавливают, стерилизуют и хранят в соответствии с Приложением 9 данной Инструкции.

9.3. Аптечную посуду перед использованием моют, сушат и стерилизуют (Приложение 10). Срок хранения стерильной посуды не более 3-х суток.

9.4. Средства малой механизации, используемые при изготовлении и фасовке лекарственных средств, моют и дезинфицируют согласно приложенной к ним Инструкции. При отсутствии указаний по окончании работы их разбирают, очищают рабочие части от остатков лекарственных веществ, промывают горячей (50-60 С) водой, после чего дезинфицируют или стерилизуют (Приложение 8, 11) в зависимости от свойств материала, из которого они изготовлены. После дезинфекции изделие промывают горячей водой, ополаскивают водой очищенной и хранят в условиях, исключающих загрязнение.

9.5. В начале и в конце каждой смены весы, шпатели, ножницы и другой мелкий аптечный инвентарь протирают 3% раствором перекиси водорода или спирто-эфирной смесью (1:1).

9.6. Бюреточные установки и пипетки не реже 1 раза в 10 дней освобождают от концентратов и моют горячей водой (50-60 С) с взвесью горчичного порошка или 3% раствором перекиси водорода с 0,5% моющего средства, промывая затем очищенной водой с обязательным контролем смывных вод на остаточные количества моющих средств. Сливные краны бюреточных установок перед началом работы очищают от налетов солей растворов, экстрактов, настоек и протирают спирто-эфирной смесью (1:1).

9.7. После каждого отмеривания или отвешивания лекарственного вещества горловину и пробку штангласа, а также ручные весы вытирают салфеткой из марли. Салфетка употребляется только один раз.

9.8. Воронки при фильтрации или процеживании жидких лекарственных средств, а также ступки с порошковой или мазевой массой до развески и выкладывания в тару накрывают пластмассовыми или металлическими пластинками, которые предварительно дезинфицируют. Для выборки из ступок мазей и порошков используют пластмассовые пластинки. Применение картона не допускается. После изготовления мазей остатки жира удаляют при помощи картона, бумаги, лигнина, затем ступки моют и стерилизуют.

9.9. Используемые для работы бумажные и вощаные капсулы, шпатели, нитки, резинки обхваточные и др. хранят в ящиках ассистентского (фасовочного) стола (ящики ежедневно моют). Вспомогательные материалы хранят в закрытых шкафах в условиях, исключающих их загрязнение.

10. Объекты микробиологического контроля в аптеках

Объектами микробиологического контроля в аптеках являются исходные, промежуточные и готовые продукты, вспомогательные вещества и материалы, руки и санитарная одежда персонала, воздушная среда и поверхности помещений и оборудования. Перечень контролируемой аптечной продукции и нормативы оценки ее микробиологической чистоты даны в Приложении 12 в соответствии с действующими нормативными документами.

Начальник Управления

организации обеспечения

лекарствами и медицинском

техникой Т.Г.Кирсанова

*) Сборник важнейших официальных материалов по вопросам дезинфекции, стерилизации, дезинсекции, дератизации. - Т, 1,2. - М., 1994 г.

Приложение 1. Рекомендуемые состав и площади помещений аптек,

обслуживающих население

Приложение 2. Максимальный перечень рабочих мест производственной

аптеки

Минимальный перечень рабочих мест производственной аптеки

Приложение 3. Освещенность рабочих помещений источники света, тип

ламп в аптеках

Приложение 4. Расчетные температуры, кратности воздухообменов

аптечных организаций (аптек)

Приложение 5. Подготовка персонала к работе в асептическом блоке

Приложение 6. Обработка рук персонала

Приложение 7. Правила эксплуатации бактерицидных ламп (облучателей)

Приложение 8. Средства и режимы дезинфекции различных объектов

(термические)

Приложение 9. Обработка укупорочных средств и вспомогательного

материала

Приложение 10. Обработка аптечной посуды

Приложение 11. Режимы и методы стерилизации отдельных объектов

Приложение 12. Требования к микробиологической чистоте лекарственных

средств

Приложение 1

к Инструкции

по санитарному

режиму аптечных организаций

(аптек)

Рекомендуемые состав и площади помещений аптек,

обслуживающих население

_________________________________________________________________________

¦NN ¦ ¦Производственная ¦Аптека готовых лекар-¦

¦п/п¦ ¦аптека ¦ственных средств ¦

¦ ¦ _____________________________________________

¦ ¦ ¦макс. ¦ мин. ¦макс. ¦ мин. ¦

¦ ¦ _____________________________________________

¦ ¦ ¦на- ¦чис- ¦на- ¦чис- ¦на- ¦чис- ¦на- ¦чис- ¦

¦ ¦ ¦бор ¦ло ¦бор ¦ло ¦бор ¦ло ¦бор ¦ло ¦

¦ ¦ ¦по- ¦ра- ¦по- ¦ра- ¦по- ¦ра- ¦по- ¦ра- ¦

¦ ¦ ¦ме- ¦бо- ¦ме- ¦бо- ¦ме- ¦бо- ¦ме- ¦бо- ¦

¦ ¦ ¦ще- ¦чих ¦ще- ¦чих ¦ще- ¦чих ¦ще- ¦чих ¦

¦ ¦ ¦ний ¦мест*¦ний ¦мест*¦ний ¦мест*¦ний ¦мест*¦

¦ ¦ ¦кв. ¦ ¦кв. ¦ ¦кв. ¦ ¦кв. ¦ ¦

¦ ¦ ¦м. ¦ ¦м. ¦ ¦м. ¦ ¦м. ¦ ¦

_________________________________________________________________________

¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦ 9 ¦ 10 ¦

_________________________________________________________________________

¦1. ¦Зал обслуживания ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦населения 1), ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦в том числе: ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦- зона размещения ¦ 40 ¦ 5 ¦ 8 ¦ 1 ¦ 24 ¦ 3 ¦ 8 ¦ 1 ¦

¦ ¦рабочих мест по ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦реализации лекар- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ственных средств ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦и изделий медицин- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ского назначения ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦- зона размещения ¦ 8 ¦ 1 ¦ - ¦ - ¦ 8 ¦ 1 ¦ - ¦ - ¦

¦ ¦рабочих мест по ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦реализации оптики ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦- зона размещения ра- ¦ 8 ¦ 1 ¦ - ¦ - ¦ 8 ¦ 1 ¦ - ¦ - ¦

¦ ¦бочего места для ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦реализации парафар- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦мацевтической про- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦дукции ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦- зона обслуживания ¦ 70 ¦ ¦ 10 ¦ ¦ 40 ¦ ¦ 10 ¦ ¦

¦ ¦населения ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦2. ¦Комната для обслу- ¦ 8 ¦ ¦ - ¦ ¦ 8 ¦ ¦ - ¦ ¦

¦ ¦живания населения ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦в ночное время ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦Производственные поме- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦щения 2) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦3. ¦Ассистентская ¦ 40 ¦ 5 ¦ 12 ¦ 2 ¦ - ¦ ¦ - ¦ ¦

¦ ¦ ¦ -- ¦ -- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ 54 ¦ 7 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦4. ¦Аналитическая ¦ 10 ¦ 1 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ - ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦5. ¦Заготовочная концен- ¦12+3¦ 1 ¦ - ¦ ¦ - ¦ ¦ - ¦ ¦

¦ ¦тратов и полуфабрикатов¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦(со шлюзом) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦6. ¦Моечная-стерилизацион- ¦ 24 ¦ 3 ¦ 8 ¦ 1 ¦ - ¦ ¦ - ¦ ¦

¦ ¦ная (с зоной для обра- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ботки посуды асепти- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ческого блока) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦7. ¦Дистилляционная (с зо- ¦10+2¦ 1 ¦ 6 ¦ 1 ¦ - ¦ ¦ - ¦ ¦

¦ ¦ной для размещения ап- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦паратов для получения ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦воды для инъекций) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦8. ¦Дезинфекционная ¦ - ¦ - ¦ - ¦ ¦ - ¦ ¦ - ¦ ¦

¦ ¦(со шлюзом) 3) ¦----¦-----¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦6+2 ¦ 1 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦9. ¦Распаковочная ¦12 ¦ 1 ¦ - ¦ ¦ - ¦ ¦ - ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦10.¦Распаковочная зона ¦ - ¦ ¦ 4 ¦ 1 ¦ - ¦ ¦ - ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦11.¦Рецептурно- ¦ 20 ¦ 2 ¦ - ¦ ¦ 20 ¦ 2 ¦ - ¦ ¦

¦ ¦экспедиционная 3) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦Помещения для пригото- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦вления лекарственных ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦форм в асептических ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦условия 4) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦12.¦Ассистентская-асепти- ¦15+3¦ 2 ¦ - ¦ ¦ - ¦ ¦ - ¦ ¦

¦ ¦ческая (со шлюзом) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦10 ¦ 1 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦13.¦Стерилизационная лекар-¦--- ¦ --- ¦ - ¦ ¦ - ¦ ¦ - ¦ ¦

¦ ¦ственных форм ¦18 ¦ 2 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦14.¦Контрольно-маркировоч- ¦ - ¦ - ¦ - ¦ ¦ - ¦ ¦ - ¦ ¦

¦ ¦ная ¦----¦ --- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ 8 ¦ 1 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦Помещения хранения: ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦15.¦Лекарственных ве- ¦ 24 ¦ ¦ ¦ ¦ - ¦ ¦ - ¦ ¦

¦ ¦ществ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦16.¦Готовых лекарственных ¦ 24 ¦ ¦ ¦ ¦ 24 ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦средств, отпускаемых ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦по рецепту ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦17.¦Лекарственного расти- ¦ 10 ¦ ¦ ¦ ¦ 10 ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦тельного сырья ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦18.¦Ядовитых и наркотичес- ¦ 6 ¦ ¦ 15 ¦ ¦ 6 ¦ ¦ 15 ¦ ¦

¦ ¦ких лекарственных ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦средств ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦19.¦Готовых лекарственных ¦ 18 ¦ ¦ ¦ ¦ 18 ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦средств безрецептур- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ного отпуска ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦20.¦Изделий медицинского ¦ 12 ¦ ¦ 6 ¦ ¦ 12 ¦ ¦ 6 ¦ ¦

¦ ¦назначения ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦21.¦Термолабильных лекарст-¦ Определяется в соответствии с габаритами ¦

¦ ¦венных средств ¦ используемого оборудования ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦22.¦Дезинфицирующих средств¦3+2 ¦ ¦ - ¦ ¦ - ¦ ¦ - ¦ ¦

¦ ¦и кислот ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦23.¦Легковоспламеняющихся ¦ 12 ¦ ¦ - ¦ ¦ - ¦ ¦ - ¦ ¦

¦ ¦и горючих жидкостей ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦24.¦Вспомогательных матери-¦ 12 ¦ ¦ 6 ¦ ¦ - ¦ ¦ - ¦ ¦

¦ ¦алов в стеклотары ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦25.¦Парафармацевтической ¦ 36 ¦ ¦ ¦ ¦ 36 ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦продукции, в том числе:¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦- минеральные воды, ди-¦ 18 ¦ ¦ ¦ ¦ 18 ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦етическое питание, со- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ки, сиропы и т.п. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦- пахучие средства (ша-¦ 6 ¦ ¦ 15 ¦ ¦ 6 ¦ ¦ 15 ¦ ¦

¦ ¦мпуни, мыла, кремы и ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦т.п.) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦- предметы санитарии ¦ 12 ¦ ¦ ¦ ¦ 12 ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦и гигиены ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦26.¦Очков и других предме- ¦ 9 ¦ ¦ - ¦ ¦ 9 ¦ ¦ - ¦ ¦

¦ ¦тов оптики ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦Служебно-бытовые поме- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦щения ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦27.¦Кабинет заведующего ¦ 18 ¦ ¦ 12 ¦ ¦ 18 ¦ ¦ 12 ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦28.¦Бухгалтерия (с архивом)¦12+6¦ ¦ - ¦ ¦12+6¦ ¦ - ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦29.¦Комната персонала ¦ 12 ¦ ¦ - ¦ ¦ 12 ¦ ¦ - ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦30.¦Гардероб верхней одежды¦ 10 ¦ ¦ - ¦ ¦ 10 ¦ ¦ - ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦31.¦Гардероб рабочей и ¦ 24 ¦ ¦ - ¦ ¦ 18 ¦ ¦ - ¦ ¦

¦ ¦домашней одежды ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦32.¦Туалет (с умывальником ¦Определяется расчетным путем в зависимости ¦

¦ ¦в шлюзе) ¦от числа работающих ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦33.¦Душевая ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦Помещения для приема и ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦обработки растительного¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦сырья ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦34.¦Прием свежего сырья ¦ 12 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦35.¦Сушильная камера ¦10+2¦ ¦10 5/ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦(с теплым шлюзом) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦36.¦Обработка и хранение ¦ 12 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦высушенного сырья ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

_________________________________________________________________________

Начальник Управления

организации обеспечения

лекарствами и медицинской

техникой Т.Г.Кирсанова

1) Необходимая площадь зала обслуживания населения определяется суммарно в зависимости от организации соответствующих рабочих мест.

2) В числителе - площадь производственных помещений аптек, обслуживающих амбулаторных больных, в знаменателе -

- амбулаторных больных и прикрепленных ЛПУ.

3) Предусматривается при обслуживании ЛПУ для обработки возвратной посуды, вход изолирован.

4) Помещения 12, 13, 14 могут иметь групповой шлюз, но не менее 6 кв.м.

5) Предусматривается заданием на проектирование при возложении на аптеку соответствующих функций в виде отдельно стоящей пристройки.

* - См. перечень рабочих мест. Число рабочих мест определяет руководитель аптеки

Приложение 2

к Инструкции

по санитарному

режиму аптечных организации

(аптек)

Максимальный перечень рабочих мест

производственной аптеки

1. Зал обслуживания населения:

- реализация готовых лекарственных средств по рецептам;

- реализация готовых лекарственных средств без рецепта;

- прием рецептов от населения на изготовление лекарственных форм;

- отпуск изготовленных в аптеке лекарств;

- информация;

- реализация оптики;

- реализация парафармацевтической продукции.

2. Ассистентская:

- изготовление лекарственных форм для внутреннего употребления;

- изготовление лекарственных форм для наружного применения;

- фасовка лекарственных средств внутреннего употребления;

- фасовка лекарственных средств наружного применения;

- провизор-технолог;

- укрупненное изготовление лекарственных форм для ЛПУ;

- расфасовка лекарственных средств для ЛПУ.

3. Аналитическая:

- контроль качества изготовленных лекарственных средств.

4. Заготовочная концентратов и полуфабрикатов:

- изготовление концентратов и полуфабрикатов.

5. Моечная-стерилизационная:

- обработка рецептурной посуды;

- обработка посуды для стерильных лекарственных форм;

- стерилизация посуды;

- подготовка укупорочных средств и вспомогательного материала.

6. Дистилляционная:

- получение дистиллированной воды (очищенной)

7. Дезинфекционная:

- обработка возвратной посуды из ЛПУ.

8. Распаковочная:

- распаковка товара.

9. Рецептурно-экспедиционная:

- прием требований (рецептов) из ЛПУ;

- комплектование и отпуск заказов ЛПУ.

10. Ассистентская-асептическая:

- изготовление стерильных лекарственных средств;

- фасовка изготовленных лекарственных средств.

11. Стерилизационная:

- стерилизация лекарственных форм;

- стерилизация лекарственных форм для ЛПУ.

12. Контрольно-маркировочная:

- оформление изготовленных лекарственных форм для ЛПУ.

Минимальный перечень рабочих мест

производственной аптеки

- реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

- изготовление лекарственных форм по рецептам;

- контроль качества лекарственных форм;

- обработка рецептурной посуды;

- получение дистиллированной воды;

- распаковка товара.

Начальник Управления

организации обеспечения

лекарствами и медицинской

техникой Т.Г.Кирсанова

Приложение 3

к Инструкции

по санитарному

режиму аптечных организаций

(аптек)

Освещенность рабочих помещений

источники света, тип ламп в аптеках

_________________________________________________________________________

¦NN ¦ Помещения ¦Осве-¦Ис- ¦До- ¦До- ¦Хар-ка¦Тип ¦

¦п/п¦ ¦щен- ¦точ-¦пус-¦пу- ¦поме- ¦ламп¦

¦ ¦ ¦ность¦ник ¦ти- ¦ст. ¦щений ¦ ¦

¦ ¦ ¦рабо-¦све-¦мый ¦ко- ¦по ус-¦ ¦

¦ ¦ ¦чих ¦та ¦по- ¦эф-т¦ловиям¦ ¦

¦ ¦ ¦пове-¦ ¦ка- ¦пу- ¦среды ¦ ¦

¦ ¦ ¦рхно-¦ ¦за- ¦ль- ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦стей ¦ ¦тель¦са- ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦дис-¦ции ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ком-¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦фор-¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦та ¦ ¦ ¦ ¦

_________________________________________________________________________

¦1. ¦Площадь для посетителей в зале ¦ 150 ¦ ЛЛ ¦ 40 ¦ 20 ¦нормал¦ ЛБ,¦

¦ ¦обслуживания ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ЛЕ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦2. ¦Рецептурный отдел, отдел готовых ¦ 300 ¦ ЛЛ ¦ 40 ¦ 20 ¦ -"- ¦ ЛБ,¦

¦ ¦лекарств, ручной продажи, оптики, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ЛЕ ¦

¦ ¦аптечный киоск ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦3. ¦Ассистентская, асептическая, ана- ¦ 500 ¦ ЛЛ ¦ 40 ¦ 10 ¦ -"- ¦ЛЕЦ,¦

¦ ¦литическая, контрольно-маркирово- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ЛХЕ ¦

¦ ¦чная, фасовочная ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦4. ¦Дистилляционная, стерилизационная,¦ 150 ¦ ЛЛ ¦ 60 ¦ - ¦влажн.¦ ЛБ ¦

¦ ¦моечная ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦5. ¦Хранение лекарственных веществ, ¦ 150 ¦ ЛЛ ¦ 60 ¦ - ¦класс ¦ ЛБ ¦

¦ ¦посуды, предметов гигиены, пара- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦II-IIa¦ ¦

¦ ¦фармацевтической продукции ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦6. ¦Помещение для хранения ДВЕ, кислот¦ 75 ¦ ЛЛ ¦ - ¦ - ¦химич.¦ ЛБ ¦

¦ ¦и горючих жидкостей ¦ ¦ ¦ ¦ ¦актив.¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦II-IIa¦ ¦

¦7. ¦Помещение для хранения тары ¦ 10 ¦ ЛЛ ¦ - ¦ - ¦класс ¦ ЛБ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦II-IIa¦ ¦

_________________________________________________________________________

При совмещении подразделений освещенность

принимается по высшему разряду.

Начальник Управления

организации обеспечения

лекарствами и медицинской

техникой Т.Г.Кирсанова

Приложение 4

к Инструкции

по санитарному

режиму аптечных организаций

(аптек)

Расчетные температуры, кратности воздухообменов

аптечных организаций (аптек)

_________________________________________________________________________

¦ Т ¦ Наименование подразделений ¦Кратность ¦Кратность ¦

¦воз- ¦ ¦воздухообмена, ¦вытяжки ¦

¦духа ¦ ¦механическая ¦естеств. ¦

¦не ¦ ¦вентиляция ¦воздухообмен.¦

¦ниже ¦ _______________________________

¦ ¦ ¦приток¦вытяжка ¦ ¦

_________________________________________________________________________

¦16 С ¦Залы обслуживания населения ¦ 3 ¦ 4 ¦ 3 ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦18 С ¦Оформление заказов прикрепленных ¦ 2 ¦ 1 ¦ 1 ¦

¦ ¦аптек, для приема и оформления ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦заказов, рецептурная ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦18 С ¦Ассистентская, асептическая, дефе- ¦ 4 ¦ 2 ¦ 1 ¦

¦ ¦ктарская, заготовочная, фасовочная,¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦стерилизационная-автоклавная, ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦дистилляционная ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦18 С ¦Контрольно-аналитическая, стерили- ¦ 2 ¦ 3 ¦ 1 ¦

¦ ¦зационная растворов, распаковочная ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦18 С ¦Помещения для приготовления ле- ¦ 4 ¦ 2 ¦не допуска- ¦

¦ ¦карств в асептических условиях ¦ ¦ ¦ется ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦Помещения хранения запаса: ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦18 С ¦а) лекарственных веществ, перевя- ¦ 2 ¦ 3 ¦ 1 ¦

¦ ¦зочных средств, термолабильных ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦препаратов и предметов медицинского¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦назначения ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦18 С ¦б) лекарственного растительного ¦ 3 ¦ 4 ¦ 3 ¦

¦ ¦сырья ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦18 С ¦в) ядовитых препаратов и наркотиков¦ - ¦ 3 ¦ 3 ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦18 С ¦г) легковоспламеняющихся и горючих ¦ - ¦ 10 ¦ 5 ¦

¦ ¦жидкостей ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦18 С ¦д) дезсредств, кислот, дезинфекци- ¦ - ¦ 5 ¦ 3 ¦

¦ ¦онная ¦ ¦ ¦ ¦

_________________________________________________________________________

Приложение 5

к Инструкции

по санитарному

режиму аптечных организаций

(аптек)

Дата добавления: 2015-06-30