Форма подачі інформації про випадок побічної дії (ускладнення) після застосування імунобіологічних препаратів

Післявакцинальні реакції та ускладнення

Рекомендовані інтервали між уведенням препаратів крові, що містять специфічні антитіла, та вакцинацією проти кору, епідпаротиту, краснухи та вітряної віспи

Препарат/покази до застосування	Рекомендований інтервал (місяців)
Екстрена імунопрофілактика правця імуноглобуліном людини протиправцевим
Пасивна імунопрофілактика гепатиту А нормальним імуноглобуліном людини
Пасивна імунопрофілактика гепатиту В специфічним імуноглобуліном проти гепатиту В
Пасивна імунопрофілактика кору нормальним імуноглобуліном людини - стандартна контактному (без імунодефіциту) - з імунодефіцитом	5 6
Трансфузія крові - відмиті еритроцити - еритроцити з додаванням консерванту (adenine saline) - цільна кров (Ht 65%) - цільна кров (Ht 35-50%) - плазма/тромбоцити	- 6 6 6 7
Імуноглобулін протицитомегаловірусний в/в
В/в імуноглобулін - сепсис - тромбоцитопенічна пурпура - хвороба Кавасакі	8 10 11

А. Коди клінічних проявів післявакцинальних реакцій:
1. Підвищення температури до 390 С.
2. Підвищення температури більше 390 С (сильна загальна).
3. Температура, яка не зареєстрована в медичній документації.
4. Біль, набряк м‘яких тканин > 50 мм, гіперемія у місці введення > 80 мм, інфільтрат > 20 мм (сильна місцева).
5. Лімфоаденопатія.
6. Головний біль.
7. Дратівливість, порушення сну.
8. Висипання неалергічного ґенезу.
9. Анорексія, нудота, біль у животі, диспепсія, діарея.
10. Катаральні явища.
11. Міальгія, артралгія.
В. Коди клінічних проявів післявакцинальних ускладнень:
12. Абсцеси.
13. Анафілактичний шок та анафілактоїдні реакції.
14. Алергічні реакції (набряк Квінке, висипка типу кропивниці, синдром Стівенса-Джонсона, Лайела).
15. Гіпотензивний-гіпореспонсивний синдром (гостра серцево-судинна недостатність, гіпотонія, зниження тонусу м‘язів, короткочасне порушення або втрата свідомості, судинні порушення в анамнезі).
16. Артрити.
17. Безперервний пронизливий крик (тривалістю від 3 годин і більше).
18. Судоми фебрильні.
19. Судоми афебрильні.
20. Менінгіти/енцефаліти.
21. Анестезія/ парестезія.
22. Гострий в‘ялий параліч.
23. Вакциноасоційований паралітичний поліомієліт.
24. Синдром Гійєна-Барре (полірадікулоневрит).
25. Підгострий склерозувальний паненцефаліт.
26. Паротит, орхіт.
27. Тромбоцитопенія.
28. Підшкірний холодний абсцес.
29. Поверхнева виразка понад 10 мм.
30. Регіональний лімфаденіт(и).
31. Келоїдний рубець.
32. Генералізована БЦЖ-інфекція, остеомієліт, остеїт.

Післявакцинальні реакції та ускладнення – це порушення здоров`я, що виникає після імунізації внаслідок їх проведення. Про кожний випадок ускладнення після застосування бактерійного, вірусного або сироваткового препарату, шоку, смерті після введення препарату, незвичайної реакції чи підвищеної реактогенності препарату заклади охорони здоров'я надсилають повідомлення до Міністерства охорони здоров'я України та Державного підприємства "Центр імунобіологічних препаратів" протягом 24 годин після одержання інформації з місця. ДП "Центр імунобіологічних препаратів" протягом 24 годин інформує виробника ІБП.
Кожен випадок ускладнення (або підозри на ускладнення) після щеплення підлягає реєстрації та розслідуванню. За результатами розслідування складається акт розслідування побічної дії (ускладнення) після щеплення, який повинен містити такі відомості:
1. Прізвище, ім'я, по батькові. Число, місяць, рік народження. Місце роботи (дитячий заклад). Місце проживання.
2. Установа, що розслідувала (виявила) випадок побічної дії (ускладнення) після застосування імунобіологічного препарату.
3. Відомості про препарат.
Найменування препарату. Серія. Контрольний номер. Строк придатності. Підприємство-виробник. У якій кількості одержано препарат. Дата отримання. Умови та температурний режим транспортування і зберігання в області, районі, місці застосування.
Порушення процедури вакцинації (методу введення, дозування, умов зберігання, із розкритої ампули тощо).
Кількість осіб, щеплених даною серією в районі, області або кількість використаних доз препарату.
Наявність у щеплених незвичайних реакцій на вакцинацію.
4. Відомості про стан здоров'я щепленого.
Дата вакцинації. Ким був оглянутий перед щепленням (лікарем, фельдшером, медсестрою); температура перед вакцинацією.
Індивідуальні особливості (недоношеність, родова травма, черепно-мозкова травма, терапія кортикостероїдами, яка передувала щепленню, тощо).
Перенесені захворювання (для дітей перших 3 років життя із зазначенням дати та тривалості хвороби); указати дату та тривалість останнього захворювання.
Захворювання алергічного характеру (у т. ч. на лікарські препарати та харчові продукти).
Наявність судом в анамнезі щепленого, його батьків, братів і сестер, при підвищеній температурі або без неї, як давно.
Проведені щеплення із зазначенням дат уведення препарату.

Чи спостерігались у щепленого чи його близьких родичів незвичайні реакції на щеплення (які, характер реакції).
Додаткові дані (контакт з інфекційними хворими в родині, дитячому закладі, переохолодження тощо).
5. Клінічний перебіг
Дата захворювання, скарги. Дата звернення. Об'єктивно: симптоми місцевої та загальної реакції, діагноз. Дата та місце госпіталізації. Перебіг захворювання (стисло). Остаточний діагноз: основний; ускладнення; супутні захворювання. Дата виписування. Результат. Залишкові явища.
У разі смерті: дата, патолого-анатомічний діагноз.
6. Висновок комісії про причини ускладнення
Посади та підписи членів комісії. Дата обстеження. Позачергове повідомлення надіслано по телефону, телеграфу (підкреслити). Дата.
При направленні акта розслідування до Міністерства охорони здоров'я України та Державного підприємства

Дата добавления: 2015-06-30