Конечные точки

Лечение со сравнением

Клинические исследования являются проспектив-ными, они измеряют воздействие данного лечения в настоящее время, чтобы использовать результат в будущем. Вообще клинические испытания оценивают новое вмешательство (например тип или доза ле­карственного средства, эффект хирургического воз­действия). Для простоты допустим, что необходимо оценивать новое лечение.

Клиническое исследование должно быть сравни­тельным, сопоставимым (см. раздел 12). Без кон­трольного лечения невозможно быть уверенным в том, что любая реакция — это результат изучаемо­го лечения. Контролем может быть стандартное ле­чение (положительный контроль) или, если тако­вого не существует, плацебо или отсутствие лече­ния, если это возможно по этическим соображениям (отрицательный контроль). Плацебо называют пре­парат, который по виду и по вкусу похож на новое лекарственное средство, но не содержит ни одного активного компонента.

Следует заранее решить, какой исход наиболее точно отражает преимущество новой терапии. Ис­ход, т.е. первичная конечная точка исследования, обычно касается эффективности лечения. Вторая конечная точка, которая часто касается токсичности, также представляет интерес и должна быть рассмотре­на сначала. Вообще же все эти конечные точки анали­зируются в конце исследования. Однако можно выпол­нить заранее запланированный промежуточный ана­лиз (например чтобы быть уверенными в отсутствии токсичности, из-за которой пришлось бы остановить исследование). Следует проявить осторожность при сравнении видов лечения в эти периоды из-за много­кратного испытания гипотезы (см. раздел 18).

Дата добавления: 2014-01-03