Контроль изготовленного препарата. Контроль на стадиях изготовления

Контроль на стадиях изготовления

Упаковка с укупоркой

Фильтрование

Растворение

Технология изготовления (с указанием названия стадий)

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

1. Спиртовые растворы ЛВ готовят массо-объемным методом. При изготовлении лекарственных форм спирт дозируют по объему, не уменьшая объем, указанный в рецепте, на величину его прироста при растворении ЛВ (пр. №308 пункты 1.8. и 2.7), спирт фармакологически активный растворитель.

2. % твердых ЛВ (3,5%), растворяемых в спирте больше 3%, поэтому прирост объема рассчитывают, используя КУО ЛВ (пр. № 308, прил. 9). V_{общ практический} больше V_{общ по рецепту.} Общий объем учитывают при контроле качества лекарственного препарата, рассчитывая допустимые отклонения объема, используя КУО (пр. № 305, п. 2.7).

3. Лекарственный препарат изготавливают в сухом отпускном флаконе, чтобы не снижать концентрацию этанола и его растворяющую способность.

4. Последовательность введения ингредиентов обусловлена летучестью растворителя (этанола), снижает потери твердых ЛВ на стенках флакона и ускоряет процесс растворения за счет увеличения площади соприкосновения компонентов.

5. Фильтрование раствора в случае необходимости через сухой ватный тампон, чтобы не снижать концентрацию этанола, накрывая воронку часовым стеклом, потому что он летуч.

6. Нагревание до 50°C используют только в случае необходимости из-за летучести этанола, накрывая флакон навинчивающейся крышкой, но не укупоривая.

В сухой отпускной флакон отвешивают 0,5 г резорцина, 0,2 г ментола. Затем провизор-технолог отмеривает 20 мл 90% этанола. Укупоривают и взбалтывают до растворения.

В случае необходимости фильтруют через сухой ватный тампон в сухой флакон.

В сухой флакон на 30мл. Укупоривают полиэтиленовой пробкой и навинчивающейся крышкой.

4. Оформление (маркировка)

Наклеивают основную этикетку «Наружное», предупредительные надписи «Беречь от детей», «Беречь от огня», отдельный рецептурный номер. Сигнатура.

1 стадия – все твердые ЛВ растворены, отдельные видимые частицы отсутствуют.

2 стадия – механических включений в растворе нет.

3 стадия – вместимость флакона соответствует объему препарата, укупорка плотная.

4 стадия – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.

1. Анализ документации

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена верно. Номера рецепта, сигнатуры, ППК и препарата соответствуют.

Расчеты сделаны правильно, ППК выписан верно. Оформлена ОСР. Выписана сигнатура.

2.Оформление

Наклеена основная этикетка «Наружное» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Отдельно наклеен рецептурный номер и предупредительные надписи «Беречь от детей», «Беречь от огня» – МУ от 4.07.97.

3. Упаковка с укупоркой

Вместимость флакона соответствует прописанному объему; укупорка плотная: при переворачивании жидкость не подтекает под пробку.

4. Органолептический контроль

Цвет, запах препарата соответствуют входящим ингредиентам. Препарат однороден, прозрачен, механических включений нет.

5. Физический контроль

Отклонения в объеме укладываются в норму допустимых отклонений (пр. № 305 - ±4%); 20,6±0,8 мл [19,8; 21,4]

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Дата добавления: 2015-07-13