V. Оцінка якості супозиторіїв

Якість приготовлених супозиторіїв оцінюють так само, як і інших лікарських форм, тобто перевіряють документацію (рецепт, паспорт), упаковку, оформлення, колір, за­пах, відсутність механічних включень.

Специфічним для якості супозиторіїв є: розмір, форма, які повинні відповідати пропису.

Однорідність змішування - на зрізі супозиторна маса повинна бути однорідна, без ук­раплень, допускається наявність повітряного стержня чи воронкоподібного заглиблення.

Маса свіч повинна знаходитися в інтервалі, зазначеному ДФ XI. Відхилення в масі окремих свіч не повинні перевищувати ±5 %.

Готові супозиторні лікарські форми повинні мати визначену твердість, щоб забезпе­чити їх використання, інакше вони непридатні, бо можуть деформуватися в руках хво­рого до їх використання.

Для супозиторіїв, приготовлених на гідрофобних основах, визначають температу­ру плавлення за методом 2а (ДФ XI, вип. І, с. 18), що не повинна перевищувати 34 °С, якщо немає інших вказівок у власних статтях. Якщо визначити температуру плав­лення важко, то визначають час повної деформації за допомогою спеціального при­ладу (рис. 1).

Прилад складається зі скляної трубки (4) дов­жиною 235 мм і діаметром 14,7 мм, що звужується в нижній частині (діаметр звуження 5-6 мм, довжи­на 15 мм). Трубка знизу закрита гумовою пробкою (8). За допомогою великої пробки трубку закріп­люють у скляному кожусі (6), оснащеному двома відвідними трубками. Висота кожуха 238 мм, діа­метр 180 мм. Всередині трубки поміщено скляний стержень (2) довжиною 180 мм і діаметром 9 мм, що має внизу розширення діаметром 14 мм. На стержні нанесена риска (1), що співпадає з верхнім краєм трубки після деформації свічі. Маса стерж­ня 30 г. Всередині кожуха знаходиться термометр (7). Прилад монтують на штативі.

У кожух подають воду постійної температури (37 °С). У трубку налива­ють 15 мл води так, щоб частина її, ниж­че звуження, була заповнена, і витриму­ють прилад для вирівнювання темпера­тури всіх його частин протягом 5 хвилин. Потім у трубку опускають супозиторій З загостреним кінцем униз, зверху на нього поміщають стержень і включають секундомір. Відзначають час, протягом якого стер­жень зануриться до риски (нульова поділка). Цей час приймають за час повної дефор­мації супозиторіїв, що повинен знаходитись у межах 3-15 хвилин. Стержень повинен опускатися тільки під дією своєї ваги.

Для супозиторіїв, приготовлених на гідрофільних основах, визначають час розчи­нення. Для цього один супозиторій поміщають на дно посудини місткістю 100 мл, що містить 50 мл води з температурою 37±1 °С. Посудину через кожні 5 хвилин струшу­ють таким чином, щоб рідина і проба набрали обертального руху.

Супозиторій повинен розчинитися протягом 1 години, якщо немає інших вказівок у власних статтях.

Визначення кількісного вмісту й однорідність дозування діючих речовин повинні бути зазначені у власних статтях.

Дата добавления: 2015-08-31