Основная часть. Учебно-методическое пособие

ВВЕДЕНИЕ

ПЕРЕЧЕНЬ СОКРАЩЕНИЙ

Астана, 2012

Учебно-методическое пособие

ДОКАЗАТЕЛЬНАЯ МЕДИЦИНА В ВОПРОСАХ И ОТВЕТАХ

Дербисалина Г.А., Ахметова Д.Н., Бекбергенова Ж.Б., Тулешова Г.Т.

УДК 61:001.8(075.8)
ББК 53я7
Д 36

РЕЦЕНЗЕНТЫ:

Г.К.Бедельбаева – заведующий кафедрой терапии Казахского Национального медицинского университета им. С.Асфендиярова, д.м.н., доцент.

М.А.Моренко – заведующая кафедрой детские болезни №3 АО «Медицинский университет Астана», д.м.н., профессор.

Д36 Дербисалина Г.А., Ахметова Д.Н., Бекбергенова Ж.Б., Тулешова Г.Т. Доказательная медицина в вопросах и ответах. – учебно-методическое пособие. – Астана. – 2012. – 59 с.

Круг вопросов, освещенных в данном пособии, охватывает наиболее часто задаваемые, трудные для понимания вопросы с учетом опыта преподавания дисциплины в течение ряда лет. Подробно изложены вопросы истории развития доказательной медицины, принципы, методы клинической эпидемиологии, расписан дизайн обсервационных, экспериментальных исследований, уделено внимание вопросам клинического аудита, разработки и внедрения клинических практических руководств, анализа медицинской статьи.

Пособие рекомендуется для использования в изучении дисциплины «Основы доказательной медицины» для студентов 3 курса специальностей «Общая медицина», «Общественное здравоохранение», «Фармация» и для профессорско-преподавательского состава медицинских вузов, преподающих эту дисциплину.

УДК 61:001.8(075.8)
ББК 53я7

Утверждено и рекомендовано к изданию Республиканским центром

инновационных технологий медицинского образования и науки

Министерства здравоохранения РК в качестве дополнительной учебной

литературы

Протокол № __________ от «____» ________ 20__г.

© Г.А.Дербисалина, Д.Н. Ахметова, Ж.Б. Бекбергенова, Г.Т. Тулешова, 2012

EBM – Evidence-based medicine

ДМ – доказательная медицина

ИСК – исследование случай-контроль

КИ – клинические испытания

КПР – клиническое практическое руководство

КЭ – клиническая эпидемиология

ЛС – лекарственное средство

МА – мета-анализ

РКИ – рандомизированное контролируемое исследование

РОД – руководства на основе доказательств

СО – систематический обзор

АСР Journal Club - American College of Physicians Journal Club

JAMA - Journal of the American Medical Association

EMBASE - Excerpta Medica BASE

BMJ - The British Medical Journal

AGREE - Appraisal of Guidelines Research and Evaluation

ICH GCP - Качественная Клиническая Практика

ОГЛАВЛЕНИЕ

Введение 4

Основная часть 5

Заключение 50

Тестовые задания 51

Список использованной литературы 58

Доказательную медицину в ее современном виде следует рассматривать не только в контексте медицинской практики, но и как методологическую основу формирования мировоззрения современного врача, нацеленного на использование всего мирового опыта для решения стоящих перед ним медицинских проблем. При таком ее понимании существенно возрастает роль медицинского университета в определении стратегии подготовки специалистов, понимающих и применяющих в своей деятельности доказательные подходы. Именно с обучения студентов на додипломном уровне и повышения квалификации врачей надо начинать внедрение принципов доказательности в систему здравоохранения, научную и клиническую деятельность. В основу обучения доказательной медицине должны быть положены принципы системного подхода и непрерывности образования в течение всей профессиональной жизни врача. Такое образование должно ориентироваться на обучение методологии работы, рассматриваемой как общий способ решения типичных для медицины задач, мало зависящий от конкретной области знаний. Знания в доказательной медицине — это скорее навыки принятия обоснованных решений в конкретных ситуациях, чем совокупность сведений о предположительной этиологии и патогенезе заболеваний. Доказательную медицину нужно рассматривать не как самостоятельную дисциплину учебного плана, а как комплекс мероприятий, интегративно, поэтапно готовящих врача к самостоятельному принятию решений, ориентирующих его на постоянный поиск новой информации по решению медицинских проблем. Соответствующие знания и навыки должно накапливаться в процессе изучения общеобразовательных предметов, специальных дисциплин, а также при последипломной подготовке и переподготовке медицинских специалистов. В перспективе клинические научные исследования и медицинское образование в аспекте доказательности принимаемых решений должны интегрироваться в единую систему. Учебно-методическое пособие составлено по принципу наиболее часто задаваемых вопросов и ответов на них. Авторы надеются, что наше учебно-методическое пособие «Доказательная медицина в вопросах и ответах» поможет как студентам, так и преподавателям основ доказательной медицины в медицинских университетах.

ВОПРОС: КАКОВЫ ПРЕДПОСЫЛКИ РАЗВИТИЯ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ? ИЛИ ВВЕДЕНИЕ В ДОКАЗАТЕЛЬНУЮ МЕДИЦИНУ

Основы медицины, начиная с Гиппократа и по сегодняшний день, остаются неизменными. Как и тысячи лет назад, так и сейчас, ежедневно перед врачами и пациентами встают одни и те же вопросы: каков диагноз? Каким должно быть лечение? Какой прогноз ожидается?

Цели медицины также остаются неизменными:

1. облегчить страдание,

2. восстановить утраченные функции,

3. предупредить преждевременную смерть.

Отвечая на эти вопросы и намечая цели, мы полагаемся на результаты фундаментальных исследований и собственный клинический опыт, однако вследствие неопределенности, присущей всей клинической информации, даже той, которая базируется на лучших исследованиях, возможность клинической ошибки становится неизбежной. Еще Уильям Ослер заметил: “Медицина - это наука неопределенности и искусство вероятности”. Выбор ответа на клинический вопрос определяется стоящей перед врачом задачей и его практическим опытом.

Фактически, ежедневная деятельность врача - это решение проблем конкретного больного. В итоге врачи стремятся, прежде всего, к оценке индивидуальных особенностей каждого пациента и с большой неохотой объединяют пациентов в группы по риску, диагнозу, прогнозу и практически не оценивают принадлежность больного к этим группам в терминах теории вероятности.

В конце XX века государства всего мира, пытаясь обеспечить высококачественную охрану здоровья, столкнулись с нарастающими трудностями контроля над расходами на медицинскую помощь. Несоответствие между потребностями в медицинской помощи и ресурсами здравоохранения привело к пониманию необходимости использования информации о клинической эффективности различных вмешательств при выборе приоритетов.

В качестве одного из важнейших побудительных мотивов, приведших к переоценке приоритетов, явилось и по сей день является растущее “засилье” фармацевтических фирм, которые, как это ни парадоксально, во-многом формируют стратегию научного поиска. Действительно, сегодня трудно представить себе возможность проведения какой-либо научной конференции, вплоть до международных конгрессов, без спонсорства крупных фармацевтических фирм. Зачастую последние напрямую диктуют выбор тематики научных форумов, естественно, подгоняя ее под свои промышленные интересы (реклама препаратов). Фармацевтические фирмы являются заказчиками многих научных исследований, исполнители которых тем самым, вольно или невольно, участвуют в рекламе медицинских препаратов. То же самое можно сказать о фирмах-производителях медицинского оборудования и аппаратуры.

Все эти глобальные и, в принципе не решаемые с позиций стандартных подходов, вопросы привели к появлению в 90гг. XX столетия нового термина - evidence based medicine - медицина, основанная на доказательствах, или доказательная медицина(ДМ). Для практикующего врача прежде всего важно осознать, что ДМ - это не какой то новый вид исследования, а скорее способ осмысленного применения результатов научных работ в реальной клинической практике.

Доказательная медицина на кафедре Общей врачебной практики № 1 преподается на 3 курсе по специальностям «Общая медицина», «Общественное здравоохранение», «Фармация» наряду с фундаментальными дисциплинами, когда у студентов еще нет клинического мышления и взгляд на принятие решений в отношении больных не «замылен», т.е не образовались стереотипы в принятии решений.

ВОПРОС: ЧТО ТАКОЕ ДОКАЗАТЕЛЬНАЯ МЕДИЦИНА?

Термин «доказательная медицина» претерпел изменение названия от «клинической медицины» до последнего, предложенный Дэвидом Сакеттом в 1990 г. Последнее определение доказательной медицины дано в 2001 г. - “Научно-доказательная медицина - это интеграция наилучших научных доказательств с клиническим опытом и нуждами и потребностями пациента”. Сотрудники кафедры, постоянно занимающиеся поиском наиболее достоверного перевода определения термина, находили более 10 различных вариантов определений. Наверное, такое разнообразие дефиниций (даваемое, в том числе и самими авторами, предложившими данный термин) говорит о широком охвате доказательной медицины. Перевод понятия evidence based medicineна русский язык также вызывало ряд неоднозначных определений. Вот наиболее, с нашей точки зрения, значимые определения доказательной медицины.

Доказательная медицина – это стремительно развивающееся направление в медицине, которое имеет жизненно-важное значение для повышения качества медицинской помощи и всей системы здравоохранения, новый подход или новая технология сбора, анализа и интерпретации медицинской информации.

Доказательная медицина является способом медицинской практики, совокупностью инструментов, технология, требующая от врача критической оценки мнений различных экспертов и результатов клинических исследований. Она служит для наведения мостов между результатами научных исследований и клинической практикой. Доказательная медицина помогает определить прогноз заболевания или риск развития того или иного заболевания под воздействием того или иного вредного фактора.

Главный постулат ДМ - каждое клиническое решение должно базироваться на строго доказанных научных фактах! По оригинальному убеждению Дэвида Саккета: «…Практика доказательной медицины есть процесс, который длится всю жизнь. Это непрерывное самообразование, где процесс оказания помощи больному рождает потребность в получении клинически важной информации, по диагностике, прогнозу, лечению, профилактике и др. проблемам…».

Наши студенты часто ошибочно называют доказательную медицину наукой, считая ее таковой вследствие того, что преподается как отдельный предмет. Преподаватели кафедры за все время преподавания внушают студентам мысль о том, что доказательная медицина – это идеология всей современной медицины, но никак не отдельное направление, не отдельная область медицины.

ВОПРОС: КАКОВА ИСТОРИЯ РАЗВИТИЯ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ

В конце 70-х годов XX века группа эпидемиологов из университета МакМастер из г.Онтарио Канада (McMaster University, Ontario, Canada) в составе Брайана Хэйнса, Питера Тагвелла и Виктора Нойфельда под руководством Дэвида Сакетта (David Lawrence Sackett) решила написать серию статей, призванных помочь врачам в изучении отчетов об исследованиях, которые публикуются в медицинских журналах. Первые статьи появились в Canadian Medical Association Journals в1981 г. При описании основных принципов разработанного ими подхода к практическому применению полученных в ходе исследований данных авторы использовали термин "критическая оценка". Спустя несколько лет члены группы убедились в необходимости крупномасштабной программы, реализация которой позволила бы научить врачей не просто "листать" журналы, но использовать их для решения проблем, возникающих при лечении конкретных больных. Процесс практического применения опубликованных в литературе данных Д.Сакетт назвал "переносом критической оценки к постели больного".

В 1990 г. Гордона Гайятт назначили руководителем ординатуры по внутренним болезням в университете МакМастер. Благодаря усилиям Д. Сакетта критическая оценка информации у постели больного переросла в концепцию, подразумевающую принятие любого клинического решения только на основе тщательного поиска и изучения опубликованных данных. Эта концепция представляла собой принципиально новый подход к медицинской практике и поэтому нуждалась в названии, которое бы подчеркнуло ее новизну. Весной 1990 г. Дэвид Саккет и Гордон Гайятт представили членам руководства медицинского факультета, многие из которых не разделяли взгляды ученных, предложения по изменению программы обучения врачей новым принципам. Для обозначения нового подхода Д.Саккет предложил термин evidence based medicine -доказательная медицина (медицина, основанная на доказательствах, научно обоснованная медицина), что не встретило возражений.

В печати термин "доказательная медицина" впервые появился осенью 1990 г., когда вышел информационный бюллетень для поступающих в ординатуру по внутренним болезням в университете МакМастер. В этом документе говорилось: "При повседневном использовании методов диагностики, лечения и прогнозирования ординаторы должны придерживаться просвещенного скептицизма. Такой подход, получивший название доказательной медицины, основан на концепции, которая изложена в руководстве "Клиническая эпидемиология". Он заключается в тщательном изучении актуальных научно обоснованных данных, оценке их достоверности и практической значимости. Врач должен уметь четко формулировать клинический вопрос, осуществлять поиск ответа на него в медицинской литературе, проводить критическую оценку найденных фактов, определять возможность их использования при лечении конкретного больного и непосредственно применять найденные данные на практике".

Позднее термин "доказательная медицина" появился на страницах журнала American College of Physicians Journal Club (АСР Journal Club) в 1991 г. Тем временем группа энтузиастов из университета МакМастер, среди которых следует также упомянуть Дебору Кук, Романа Йешке, Джима Нишикаву, Пэта Брилл-Эдвардса и Акбара Панджу, продолжала разрабатывать вопросы практического внедрения принципов ДМ и обучения ее основам. Работа оказалась весьма продуктивной. Рабочая группа поставила своей целью подготовить серию статей, которые послужили бы продолжением материалов, опубликованных в Canadian Medical Association Journal, и позволили бы ознакомить врачей с принципами практического применения данных медицинской литературы. В написании статей принимали участие многие специалисты, работавшие вне стен университета МакМастер. Итогом усилий Рабочей группы при активном содействии главного редактора журнала Journal of the American Medical Association (JAMA) Драммонда Ренни стало появление на свет серии из 25 статей под общим названием "Путеводитель читателя медицинской литературы". Они публиковались в JAMA с 1993 по 2000 гг.. Прошло не так много времени, и стало ясно, что принципы ДМ с одинаковым успехом могут применять в своей повседневной деятельности практически все медицинские работники (в том числе медицинские сестры, стоматологи, физиотерапевты, специалисты в области профессиональных заболеваний, мануальные терапевты, ортопеды и многие другие). Таким образом, наиболее правильно было бы говорить о "медицинской помощи, основанной на принципах доказательной медицины", поскольку этот термин включает в себя все аспекты ДМ, касающиеся практического использования научно обоснованных данных при лечении больных.

В России Центр доказательной медицины открыт в феврале 1998 г. на базе факультета фундаментальной медицины Московского государственного университета им. М.В. Ломоносова профессором В.В.Власовым и является независимой экспертной организацией.

В Казахстане доказательная медицина в соответствии с Государственным общеобязательным стандартом образования 2006г. преподается на 3 курсе на трех специальностях, на сегодняшний день существует несколько центров ДМ на базе медицинских университетов.

ВОПРОС: ЧЕМ ДОКАЗАТЕЛЬНАЯ МЕДИЦИНА ОТЛИЧАЕТСЯ ОТ “ТВОРЧЕСКОГО ПОДХОДА К МЕДИЦИНЕ”?

Ответ приведен в таблице 1.

Таблица 1 - Отличия классической медицины от доказательной медицины

Классическая медицина	Доказательная медицина
• Мифологизация	• Демифологизация
• Понятие «хорошего лечения» как удовлетворение запросов больного; построение лечебного процесса на психологии отношений сторон.	• Не зависит от мнения и желания больного или врача («бездушная дисциплина»). Построение лечебного процесса на основе научно-обоснованных фактов.
• Опора на органы чувств; очевидность: «…а мы видим эффект!», «А моим больным помогает!».	«Выключение» органов чувств. Понимание того, что человеку свойственно видеть то, что он хочет, и не видеть того, чего он видеть не желает.
• Инструментальные методы; суррогатные исходы (биохимические, физиологические показатели)	• Клинически важные исходы (эпидемиологические показатели – распространенность, заболеваемость, выживаемость и т.д.).
• Опора на фундаментальные науки (знание механизма; суррогатные критерии). Логическое обоснование патогенетических подходов в лечении.	• Клинические исходы, «черный ящик» – механизм не важен. Важен конкретный результат. Например, некоторые статины уменьшают содержание холестерина в крови (подход классической медицины), но увеличивают общую смертность (подход ДМ).
• Статистика.	• Да, но без систематических ошибок.
• Малые выборки.	• Эпидемиологический масштаб.
• Медицина «авторитетов».	• Медицина научных доказательств.
• Стремление к «однозначной определенности» и абсолютным цифрам.	• Вероятностные.

ВОПРОС: ПОЧЕМУ НАДО ИЗУЧАТЬ ДОКАЗАТЕЛЬНУЮ МЕДИЦИНУ?

На сегодняшний день ясно, что обязанность научиться работать с современными объемами и видами информации лежит в зоне личной ответственности врача, если он не хочет безнадежно отстать и остаться невостребованным в своей профессиональной сфере. Лавинообразное развитие информационных и телекоммуникационных технологий расширяет возможности информационного обеспечения клиницистов за счет услуг специализированных баз данных, различных электронных изданий, ресурсов Интернет. Сегодня именно ДМ предлагает стройную систему работы со специальной медицинской информацией, которая призвана помочь практикующему врачу уследить за непрерывно разрастающимся потоком медицинских знаний

Структура заболеваемости населения изменилась в пользу хронических заболеваний, протекающих десятилетиями и лекарственная терапия и диагностика больных стали большим, много миллиардным бизнесом. Разрабатывается много новых лекарственных средств, фармацевтическими фирмами проводится агрессивная рекламная политика, представляющая лекарство в наиболее выгодном свете, используя для этого все новейшие разработки и психологические уловки. При этом решение о покупке препарата принимают врачи и медицинский персонал, но он не финансирует ее из собственного кармана.

В современном мире пациенты стали значительно более образованными. Источником информации для него и его семьи стали журналы, газеты, телевидение, Интернет, где все уделяют огромное внимание вопросам здоровья и лечению. Для самого врача становится все важным самосовершенствование, которое должно базироваться на поиске новой информации, ее критической оценке и внедрении в практику. Но практический врач может позволить не более чем полчаса в неделю для чтения специальной литературы.

Так почему надо изучать и внедрять ДМ в медицинское образование и практическое здравоохранение?

· Необходимые ресурсы не тратятся впустую на лечение, которое не дает результатов;

· Лечение, которое приносит больше вреда, чем пользы становится достоянием гласности и прекращается;

· Быстрее внедряются в практику новые успешные методы лечения;

· Пациенты чувствуют себя спокойнее и увереннее, когда им известен четкий прогноз данного метода лечения;

· Наиболее важно, что доказательная медицина улучшает безопасность и эффективность здравоохранения;

· С использованием ДМ пациенты получают лучшее лечение;

· Врачи уверены, что используемая практика основаны на надежных научных исследованиях;

· Большая удовлетворенность работой – учитываются нужды пациентов;

· Юридическая защищенность - решения основаны на лучших доказательствах.

Дата добавления: 2017-01-13