Управление записями

Предупреждающие действия

В процессе функционирования лаборатории руководством и другими сотрудниками могут определиться потенциальные источники несоответствий технического характера или связанных с СМК лаборатории, а также необходимость улучшения некоторых элементов системы менеджмента качества (рисунок 4.37). Если лабораторией выявлена необходимость таких мероприятий, то, как правило, это планируемые действия. Лаборатория должна разработать процедуру по инициированию таких действий и обеспечение контроля с целью за ними с целью оценки их результативности (рисунок 4.38).

К предупреждающим действиям, выполняемым лабораторией на постоянной основе, можно отнести:

· использование актуализированных НД, обеспечивающих качество проводимых лабораторией испытаний;

· повышение квалификации персонала;

· точное исполнение методик выполнения измерений;

· работа на поверенных (калиброванных) СИ;

· внутренние проверки и анализ со стороны руководства.

· проведение внутреннего и внешнего контроля качества результатов испытаний и др.

Разработка и внедрение предупреждающих действий в лаборатории осуществляется, исходя из уровня риска потенциальных несоответствий. Руководитель лаборатории назначает ответственного исполнителя, который разрабатывает, внедряет и реализует программу действий, для того, чтобы снизить вероятность появления таких несоответствий и использовать возможность необходимых улучшений. Руководитель лаборатории инициирует проверку эффективности реализованного предупреждающего действия. Если проверка дала положительный результат, то потенциальное несоответствие считается устраненным, о чем информируют всех сотрудников лаборатории.

Лаборатория должна разработать, внедрить и поддерживать процедуру идентификации, сбора, доступа, систематизации, хранения, ведения и изъятия регистрационных данных (записей) по качеству и техническим вопросам (рисунок 4.39). Все записи лаборатории должны хранятся в условиях безопасности и соблюдения конфиденциальности, быть легко доступны для пользователя.

Записи должны вестись в удобной для пользователя форме и могут храниться, как на бумажных, так на электронных носителях в безопасном месте с защитой от порчи и утраты, несанкционированных изменений (исправлений). Исходя из требований конфиденциальности, доступ к различного вида записям (в первую очередь – технического характера) должен быть четко ограничен.

Для унификации ведения записей лаборатория разрабатывает типовые формы их ведения там, где это необходимо (Рисунок 4.40 и Рисунок 4.41). Как правило, формы ведения записей регламентируются лабораторией в Руководстве по качеству, в инструкции по управлению документацией или альбоме бланков. Результаты первичных наблюдений, вторичные данные регистрируются чаще всего в рабочих журналах исполнителей. Данные о каждом измерении должны содержать достаточно информации для возможного повторного проведения работ в условиях, максимально приближенных к первоначальным.

Стандарт различает два вида записей. К записям по качеству лаборатории можно отнести:

· отчеты о внутренних проверках (аудитах);

· результаты анализа со стороны руководства;

· данные о корректирующих и предупреждающих действиях;

· данные о результатах внутреннего и внешнего контроля;

· рекламации и др.

К техническим данным (записям) в лаборатории относятся:

· результаты первичных наблюдений;

· вторичные данные, в том числе результаты расчетов;

· данные о персонале;

· данные об оборудовании;

· проекты протоколов анализов и измерений и др.

Лаборатория должна установить определенный способ внесения изменений в записи на бумажных и электронных носителях или их исправления, доведенный до всех сотрудников лаборатории. «Мазилки» и всякого рода корректоры не должны использоваться. Целесообразно иметь перечень всех записей, ведущихся в лаборатории и установленные сроки их хранения. Рабочие журналы, журналы регистрации и контроля должны иметь регистрационные номера, должны быть определены ответственные лица за ведение соответствующих записей.

Дата добавления: 2013-12-13