Основные термины и определения оценки соответствия и сертификации

Сертификация представляет собой деятельность, направленную на установление и подтверждение соответствия рассматриваемого объекта определенным требованиям.

В России система сертификации создается на основе опыта зарубежных стран, где она существует десятилетия. Например, в Германии Немецким институтом стандартов (DIN) знак соответствия стандартам DIN был учрежден в 1920 г., во Франции система сертификации функционирует с 1938 г.

Рассмотрим основные определения и термины, относящиеся к деятельности по сертификации, оценке соответствия и отражены в законодательных актах России.

Оценка соответствия -прямое или косвенное определение соблюдения требований, предъявляемых к объекту.

Оценка соответствия - родовое понятие, охватывающее все формы определения соответствия объекта предъявляемым к нему требованиям.

Подтверждение соответствия - документальное удостоверение соответствия продукции или иных объектов, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

Подтверждение соответствия является общим, родовым понятием, относящимся ко всем формам подтверждения соответствия объектов технического регулирования.

Сущность подтверждения соответствия состоит в выдаче заявителю документа о соответствии объекта подтверждения предъявляемым к нему определенным требованиям.

Сертификация - форма осуществляемого органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

Сертификация - одна из форм подтверждения соответствия объектов предъявляемым к ним требованиям. Сертификация может быть обязательной в смысле обязательности ее проведения и проверки соответствия объектов обязательным требованиям.

Добровольная сертификация осуществляется на соответствие объектов необязательным требованиям, включая требования всех категорий стандартов и договоров.

Декларирование соответствия - форма подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов.

Декларирование соответствия является одной из форм обязательного подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов. Соответствие подтверждается документом, именуемым декларацией о соответствии.

Аккредитация - официальное признание органом по аккредитации компетентности физического или юридического лица выполнять работы в определенной области оценки соответствия.

В отличие от Закона РФ "О сертификации продукции и услуг" аккредитация является единственным способом официального признания права аккредитованного лица на осуществление соответствующих работ.

Упомянутый Закон предусматривал кроме аккредитации выдачу лицензии.

Знак обращения на рынке - обозначение, служащее для информирования приобретателей о соответствии выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов.

Знак обращения на рынке впервые предусмотрен Законом как обозначение, предназначенное для информирования приобретателя продукции о ее соответствии требованиям технических регламентов (независимо от формы обязательного подтверждения соответствия).

Знак обращения на рынке является новой формой информирования приобретателя продукции о ее соответствии требованиям технических регламентов.

Условием применения знака является наличие на продукцию зарегистрированной декларации о соответствии или сертификата соответствия, выданного органом по обязательной сертификации, в установленном Законом порядке.

Способ, место нанесения знака на продукцию определяются заявителем самостоятельно. Маркирование осуществляется за счет заявителя.

Изображение знака обращения на рынке и его описание утверждены Постановлением Правительства РФ от 19 ноября 2003 г. N 696.

Знак соответствия - обозначение, служащее для информирования приобретателей о соответствии объекта сертификации требованиям системы добровольной сертификации или национальному стандарту.

Знак соответствия информирует приобретателя о соответствии продукции, работ, услуг требованиям системы добровольной сертификации или национальному стандарту, т.е. необязательным требованиям.

Изображение знака соответствия национальному стандарту утверждается национальным органом по стандартизации, а знака соответствия системе добровольной сертификации - документами системы.

В Законе РФ "О сертификации продукции и услуг" знак соответствия рассматривался как обозначение для информирования приобретателя о соответствии продукции, работ и услуг как обязательным требованиям государственных стандартов, так и необязательным требованиям, применяемым при добровольной сертификации. Разумеется, изображения этих знаков были различными.

Орган по сертификации - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, аккредитованные в установленном порядке для выполнения работ по сертификации.

Заявитель - физическое или юридическое лицо, осуществляющее обязательное подтверждение соответствия.

Система сертификации - совокупность правил выполнения работ по сертификации, ее участников и правил функционирования системы сертификации в целом.

Верификация (англ. verification) - подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что установленные требования выполнены (ИСО 9000).

Этот термин применялся в ИСО 8402 (тогда он был переведен на русский язык как «проверка»), но в словаре ИСО 9000 приведено его уточненное определение.

Введение понятия «верификация» (лат. verificatio - доказательство, verus - истинный и factio - делаю), как и термина «валидация» (франц. valide - законный, действительный) вызвано тем, что в русском языке нет эквивалентного термина, состоящего из одного слова, применение которого возможно на разных этапах производства продукции. Оба термина относятся к работам по подтверждению соответствия продукции и процессов требованиям. Разница состоит лишь в том, на соответствие каким именно из этих требований проводится подтверждение

Верификация предусматривает подтверждение установленным требованиям. Так, например, при проектировании и разработке верификация проводится, когда необходимо подтвердить соответствие выходных данных этого процесса входным данным Согласно требованиям ИСО 9001, верификация проводится также при закупках продукции, поверке измерительных средств, управлении собственностью потребителя продукции

Верификация может включать такие виды деятельности, как осуществление альтернативных расчетов, сравнение выполненного проекта с аналогичным апробированным проектом, проведение испытаний продукции, анализ разрабатываемых документов до их впуска и др. Термин «верификация» используется для обозначения соответствующего статуса оценки и означает, что объект проверен посредством анализа, контроля, испытаний и пр. и что установленные к нему требования выполнены. Именно этим верификация отличается от контроля, где оценка идет по принципу - соответствует или не соответствует.

Верификация является обычно промежуточным подтверждением и предшествует валидации, которая рассматривается как окончательное подтверждение.

Валидация (англ. validation) - подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного предполагаемого использования или применения, выполнены (ИСО 9000).

Валидация проводится для того, чтобы удостовериться, что спроектированная и разработанная продукция способна отвечать требованиям к установленному или предполагаемому использованию, когда оно известно. А также для демонстрации способности специальных процессов достигать запланированных результатов. Валидация может включать такие виды деятельности, как испытание новой продукции в условиях эксплуатации, пробное применение новой продукции, изготовление опытной партии из нового сырья и др.

Термин «валидирован» используется для обозначения соответствующего статуса оценки и означает, что объект проверен и что требования к его конкретному (предполагаемому) использованию или применению выполнены. Ранг должностного лица, проводящего валидацию, более высокий, чем должностного лица, проводящего верификацию.

Валидация документации (проектной, нормативной, технической) служит основанием для ее официального утверждения, т. е. разрешения на ее использование по установленному назначению.

Дата добавления: 2014-01-04