Лекция №2

«Основные положения и документы, регламентирующие фармацевтический анализ»

Основным руководством по изготовлению, испытанию, хранению и отпуску лекарственных средств является Государственная фармакопея (ГФ) (том IX, X, XI). ГФ является сборником общегосударственных стандартов положений, нормирующих качество лекарственных средств. ГФ имеет законодательный характер, и все ее требования обязательны во всех учреждениях и на всех предприятиях, которые изготавливают лекарственные препараты. Так как от степени чистоты лекарственных препаратов зависит качество и лечебный эффект, то перед использованием они подвергаются тщательному анализу. Также анализу подвергается лекарственное сырье. Исследование лекарственных средств проверяется по Государственной фармакопее, техническим условиям (ТУ), и другим документам в 3-х основных направлениях:

1. Определение подлинности, что позволяет доказать соответствие препарата наименованию.
2. Определение чистоты и доброкачественности позволяет восстановить наличие или отсутствие в объекте допустимых /недопустимых примесей.
3. Количественное или процентное содержание лекарственного вещества в анализируемом объекте.

Недоброкачественность лекарственного препарата может быть обусловлена рядом причин:

а) недостаточная очистка от исходных продуктов синтеза;

б) загрязнения от материала аппарата;

в) неполное удаление реакций, применяемых в процессе синтеза, очистки;

г) продукты, которые могут быть образованы при неправильном хранении препарата. При повышенной влажности вещество подвергается гидролизу. При нарушении герметичности образование продуктов окисления. Лекарственные вещества при изменении температуры подвергаются различным превращениям. При длительном хранении лекарственного вещества можно обнаружить распад данного вещества.

Государственная фармакопея способна предъявлять требования полной чистоты не всем лекарственным веществам: исключения составляют: физиологический раствор, эфиры для наркоза, все лекарственные средства для новорожденных и детей. Для установления пределов допустимых примесей ГФ рекомендует применение эталонных растворов – это тщательно приготовленный образец, содержащий точное количество вещества в растворе, который служит для проверки испытанных растворов. При определении допустимых примесей с применением эталонных растворов, следует точно соблюдать условия указанные в ГФ, что дает возможность сравнивать полученные результаты. В задачу фармацевтического анализа входит контроль готовой аптечной продукции, что необходимо для своевременного обнаружения производных ошибок. Обычно исследования проводят в следующем порядке:

v внешний осмотр: цвет, прозрачность, лекарственный препарат сличают с прописной этикеткой;

v органолептический контроль: запах, вкус;

v физический контроль – проверка общего веса (объема), веса отдельных доз порошка;

v определение отдельных компонентов, входящих в состав лекарственной формы (реакции на подлинность, проверка на чистоту);

v определение количественного содержания отдельных компонентов, входящих в лекарственные формы.

В настоящее время контроль качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке, регламентируется приказом МЗ РФ № 214.

Дата добавления: 2014-01-05