Краткий конспект лекции. Тема: Лекарственное обеспечение граждан в РФ

Тема: Лекарственное обеспечение граждан в РФ.

1. Государственное регулирование обращения лекарственных средств.

2. Разработка и испытание лекарственных средств.

3. Производство и изготовление лекарственных средств.

4. Реализация лекарственных средств.

5. Государственные гарантии реализации лекарственных средств.

Федеральный закон от 22 июня 1998 г. «О лекарственных средствах» создает правовую основу деятельности в сфере обращения лекарственных средств и направлен прежде всего на обеспечение права граждан на лекарственную помощь.

К лекарственным средствам закон относит вещества, применяемые для профилактики, диагностики и лечения болезни, предотвращения беременности, которые получены из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. Среди лекарственных средств выделяют иммунобиологические, наркотические, психотропные вещества и т. д. Все лекарственные средства закрепляются в государственной фармакопее, сборнике фармакопейных статей, т. е. государственных стандартов лекарственных средств, содержащих перечень показателей и методов контроля их качества.

Лекарственными препаратами называются дозированные лекарственные средства, готовые к применению.

Государственное регулирование отношений в сфере обращения лекарств осуществляется посредством их государственной регистрации, лицензирования соответствующих видов деятельности, аттестации и сертификации специалистов, занятых в этой сфере, государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, а также государственного регулирования цен на лекарственные средства.

Государственная регистрация лекарственных средств является обязательным условием их производства, продажи и применения. Государственной регистрации подлежат новые лекарственные средства, новые комбинации ранее зарегистрированных средств, а также ранее зарегистрированные средства, произведенные в других формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ, и воспроизведенные лекарственные средства (поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав). Лекарства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей, не подлежат регистрации.

Заявление о государственной регистрации лекарственного средства подается в Министерство здравоохранения организацией-разработчиком, либо по ее поручению другим юридическим лицом. Для регистрации необходимо представить ряд документов, в частности, квитанцию об уплате пошлины, сертификат качества, результаты исследований (фармакологических, токсикологических, ветеринарных и др.), а также сообщить сведения о перечне компонентов, входящих в состав лекарственного средства, данные о его производстве, методах контроля качества. Должен быть представлен также образец лекарственного средства для проведения экспертизы его качества. Срок проведения регистрации не должен превышать 6 месяцев с момента подачи заявления. Возможно применение ускоренной процедуры регистрации, например, если регистрируется воспроизведенное лекарственное средство.

Зарегистрированное лекарственное средство заносится в государственный реестр.

Все лекарственные средства, произведенные на территории России либо ввозимые из других стран, подлежат государственному контролю.

Государственные стандарты качества лекарственных средств утверждены приказом Минздрава от 1 ноября 2001 г., в котором содержатся также определения лекарственных форм и перечень разделов фармакопейных статей и основные требования к построению и изложению государственных стандартов качества лекарственных средств на субстанции, лекарственные препараты и растительное сырье.

Дата добавления: 2014-01-05