Способи здійснення рандомізації в клінічних дослідженнях

Рандомізація може здійснюватися безпосередньо на клінічній базі, або централізовано.

Контрольоване клінічне випробування — це спеціальний вид когортних досліджень, умови проведення яко­го (підбір груп втру­чань, характер втру­чання, організація спостереження і оцінювання наслідків) забезпечують усунення систематичних помилок.

У випадку, якщо рандомізація здійснюється на клінічній базі, використовують метод конвертів, т.т. роздаються запечатані конверти з вказаним видом лікування, якщо проводиться централізовано, то дослідник повідомляє (по телефону, факсу, інтернету) ідентифіцірующу інформацію про пацієнта у відділ, якій відповідає за рандомізацію. У відповідь отримає номер групи лікування, або номер упаковки препарату.

Види осліплених рандомізованих досліджень: - прості сліпи рандомізовані дослідження

- подвійне сліпи рандомізовані дослідження

- потрійне сліпи рандомізовані дослідження.

З точки зору організації, розрізняють наступні типи клінічних досліджень: експериментальні (або контрольовані, з умисним втручанням) і обсерваційні. В експериментальних дослідженнях дослідник може контролювати або маніпулювати тим фактором, вплив якого на закінчення захворювання підлягає вивченню та аналізу. При відсутності цієї можливості, дослідження відноситься до обсерваційних. Не дивлячись на очевидну перевагу експериментальних досліджень, до обсерваційних не слід відноситися зверхньо. Більше того, гарно організоване обсерваційне дослідження значно інформативніше ніж погано виконане експериментальне.

Обсерваційні дослідження можуть бути проспективними та ретроспективними. Безумовно проспективні дослідження мають перевагу перед ретроспективними через більшу точність методу та часових інтервалів збору інформації. За дизайном (організацією) обсерваційні дослідження поділяються на одномоментні (інколи називаються поперечними) та подовжні, або лонгітудинальні дослідження (проводяться на протязі певного часового інтервалу). До поперечних обсерваційних досліджень відносять описання випадку, дослідження серії випадків, до подовжніх — дослідження "випадок-контроль", когортне дослідження. Дослідження "випадок-контроль" являють собою ретроспективну оцінку відмінностей групи пацієнтів з тою чи іншою хворобою ("випадок") і без цієї хвороби ("контроль"). Когортне дослідження дозволяє проводити проспективне спостереження за виділеною групою населення (когортою).

Епідеміологічні дослідження можуть бути класифіковані на такі види: описові, аналітичні, експериментальні.

Описові і аналітичні дослідження є обсерваційними.

Описове епідеміологічне дослідження встановлює варіацію розподілу захворювань і факторів ризику серед людності залежно від варіації деяких характеристик часу, простору, особистості. Описове дослідження використовується для розробки епідеміологічної гіпотези, які неможливо перевірити. Воно відповідає на питання коли відбулося явище, де і в кого.

В клінічній епідеміології широко застосовується стратифікація. Стратифікація – це розподіл населення на прошарки згідно біологічних та соціальних ознак.

Описове дослідження дає такі характеристики населення: особистісні (вік, стать, соціальний стан, наявність хвороб), часові, під якими йдеться про розподіл хвороб і факторів ризику у часі, просторові, які визначають розподіл захворювань і факторів ризику у просторі.

Описове дослідження не дозволяє встановити епідеміологічні асоціації та узагальнень причинного характеру.

На підставі отриманих даних можлива оцінка параметрів їхньої валідності. Оцінка тим достовірніша, чим більше число спостережень.

Результати описового дослідження використовуються для оцінки стану здоров’я людності, моніторингу стану здоров’я, розробки певних програм дій, опису конкретної історії хвороби, опису спектру захворювань для певної патології.

Основними індивідуальними характеристиками людей є їхній вік, стать, соціальний статус.

Вік. Важливо встановити віковий розподіл захворюваності та смертності, пам’ятаючи, що вік призводить до метаболічних змін, явищ зношеності та зміни резистентності організму.

Вимірювання вікового розподілу захворювань (смертей) здійснюється в трансверсальній оптиці.

Це означає порівняння розподілу когорт що відносяться до різних поколінь. Цим можна пояснити деякі явища, наприклад, вимірювання рівня знань, який зменшується з віком. Однак, якщо порівнювати ці рівні у людей у віці 50 – 55 років, що відносяться до різних поколінь, то отримуємо об’єктивну характеристику інтелектуальних змін у суспільстві.

Стать. Вивчення епідеміологічних закономірностей здоров’я в статевому аспекті дозволяє передусім встановити які хвороби частіше зустрічаються у чоловіків, а які у жінок, а також як вони розподіляються у представників обох груп згідно вікового розрізу. Різниця в розподілі захворювань серед чоловіків і жінок обумовлюється відмінностями біологічної природи і соціальному статусі.

Дата добавления: 2014-01-05