Инспектирование производства

Рассмотрение заявки организации-изготовителя

Организация-изготовитель МИБП направляет Заявку на получение "Сертификата производства медицинского иммунобиологического препарата" в НОК. Сертификация производства МИБП осуществляется с целью подтверждения соответствия выпускаемого данной организацией-изготовителем препарата требованиям НД.

Сертификация производства МИБП проводится при условии:

- наличия утвержденной, действующей НД на препарат;

- наличия регистрационного удостоверения на препарат.

Сертификация производства МИБП включает:

- инспектирование производства с целью определения соответствия его требованиям Санитарных Правил "Производство и контроль медицинских иммунобиологических препаратов с целью обеспечения их качества" и регламенту производства;

- контроль пяти подряд приготовленных серий на соответствие установленным требованиям;

- выдача "Сертификата производства медицинского иммунобиологического препарата". Срок действия "Сертификата" не более 3-х лет.

НОК рассматривает Заявку на получение "Сертификата производства медицинского иммунобиологического препарата" и не позднее 30 дней со дня ее получения сообщает заявителю решение и основные условия проведения работ по сертификации производства.

Сертификации подлежат организации-изготовители, предполагающие начать производство нового (или нового для данной организации-изготовителя) препарата, которые вместе с Заявкой на получение "Сертификата производства медицинского иммунобиологического препарата" направляют в НОК план размещения оборудования и схему технологического процесса в соответствии с регламентом производства, а также номенклатуру выпускаемой продукции, в т.ч. не относящейся к МИБП.

С целью инспектирования производства создается комиссия, в состав которой входят представители НОК (испытательной организации лаборатории), а также могут быть включены и специалисты Центра госсанэпиднадзора.

При открытии нового производства комиссия определяет его соответствие требованиям Санитарных Правил "Производство и контроль медицинских иммунобиологических препаратов с целью обеспечения их качества", в т.ч.:

- достаточность производственных площадей;

- стабильность водо-, газо-, электро- и других видов энергоснабжения;

- наличие необходимого оборудования и правильность его размещения;

- независимость технологических линий и потоков при изготовлении различных МИБП для предотвращения перекрестной контаминации;

- возможность организации дезинфекции всех опасных участков;

- наличие очистных сооружений, препятствующих загрязнению окружающей среды;

- наличие полного комплекта НД;

- укомплектованность производства специалистами в области производства и контроля МИБП;

- наличие отделения биологического и технологического контроля (ОБТК), имеющего отдельное помещение, в т.ч. для хранения юридических образцов (музей юридических образцов). ОБТК должно быть оснащено необходимым оборудованием для проведения контроля препаратов, укомплектовано специалистами, прошедшими соответствующую подготовку;

- наличие, при необходимости, вивария, соответствующего требованиям Санитарных Правил "Производство и контроль медицинских иммунобиологических препаратов".

При инспектировании действующего производства комиссия проверяет:

- стабильность условий производства;

- совершенствование отдельных этапов производства с учетом рекомендаций специалистов НОК;

- наличие полного комплекта действующей НД;

- изменения в номенклатуре выпускаемых МИБП и др. препаратов.

По результатам проверки комиссия составляет:

Для вновь открываемых производств:

1. "Акт о готовности предприятия к производству медицинского иммунобиологического препарата".

2. В случае выявления нарушений составляется Предписание к "Акту о готовности предприятия к производству медицинского иммунобиологического препарата" с перечнем выявленных нарушений.

На основании результатов повторной проверки или информации об устранении нарушений комиссия составляет "Акт о готовности предприятия к производству медицинского иммунобиологического препарата".

Для существующих производств:

1. "Акт проверки соблюдения требований НД".

2. В случае выявления нарушений требований НД к форме "Акт проверки соблюдения требований НД" прикладывается "Предписание", при выявлении серьезных систематических нарушений дается предписание о введении "Особого режима приемки готового препарата".

3. Администрация организации-изготовителя, как существующей, так и новой, по результатам проверки составляет план организационно-технических мероприятий с указанием конкретных мер и сроков устранения выявленных нарушений. Утвержденный план в срок не позднее 10 дней после выдачи "Акта" направляется в НОК.

4. Администрация организации-изготовителя уведомляет НОК об устранении выявленных нарушений.

5. Контроль за выполнением мероприятий по устранению нарушений может осуществляться, в случае необходимости, путем проведения повторных проверок.

6. Для существующих производств в случае отсутствия нарушений требований НД или после устранения их комиссия может рекомендовать выдать "Сертификат производства медицинского иммунобиологического препарата".

7. Новое производство, получившее "Акт о готовности предприятия к производству медицинского иммунобиологического препарата", может начать изготовление 5 серий препарата, которые после контроля ОБТК должны быть направлены (пять подряд изготовленных серий) на сертификационные испытания в НОК для последующей их передачи в испытательные организации (лаборатории).

8. Если при контроле обнаруживается несоответствие требованиям НД хотя бы одной серии препарата, предприятие обязано предоставить следующие пять последовательно приготовленных серий.

9. На основании "Акта о готовности предприятия к производству медицинского иммунобиологического препарата", заключения о соответствии образцов серий препарата требованиям НД НОК рекомендует выдать "Сертификат производства медицинского иммунобиологического препарата" на конкретный препарат конкретной организации-изготовителю, одновременно определяется схема последующих испытаний и инспектирования производства с целью надзора за сертифицированным препаратом.

10. Срок действия "Сертификата производства медицинского иммунобиологического препарата" определяет НОК, но не более трех лет со дня его выдачи.

11. Подтверждение действия "Сертификата производства медицинского иммунобиологического препарата" осуществляется на основании результатов проверок, анализа паспортов на каждую серию препарата, контроля серий препарата в испытательных лабораториях.

12. При нарушении технологии производства, ухудшении качества препарата НОК может принять решение о приостановке действия "Сертификата производства медицинского иммунобиологического препарата" или лишении соответствующей организации-изготовителя "Сертификата производства медицинского иммунобиологического препарата" на данный препарат.

13. Организация-изготовитель, получившая "Сертификат производства медицинского иммунобиологического препарата", обязана:

· соблюдать все условия, обеспечивающие производство и выпуск препарата, соответствующего требованиям НД;

· информировать НОК о любой предполагаемой модификации препарата, изменении технологического процесса, методов контроля, гарантированного срока годности.

15. Организация-изготовитель, получившая "Сертификат производства медицинского иммунобиологического препарата", имеет право:

· публиковать в соответствии с данными о качестве препарата рекламные материалы, при этом организация-изготовитель несет ответственность за содержащуюся в них информацию;

· участвовать в проведении наблюдений за результатами применения препарата.

2.3 Выдача "Сертификата соответствия"

"Сертификат соответствия медицинского иммунобиологического препарата" может быть выдан на препарат, изготовленный организацией, имеющей на этот препарат "Сертификат производства медицинского иммунобиологического препарата".

"Сертификат соответствия медицинского иммунобиологического препарата" может быть выдан по просьбе организации на конкретные серии препарата, прошедшие контроль в соответствующих испытательных лабораториях.

Дата добавления: 2014-01-07