Валидация

Виды валидации

ДОКУМЕНТАЦИЯ ПО ВАЛИДАЦИИ

1. Комплексный (основного) валидационный мастер-план (ВМП) предприятия.

2. Валидационные мастер-планы (ВМП) отдельных участков, лабораторий.

3. Типовые стандартные рабочие методики (операционные процедуры) – СРМ (СОП):

СРМ “Квалификация проекта”.

СРМ “Квалификация монтажа”.

СРМ “Квалификация функционирования”.

СРМ “Квалификация эксплуатации”.

СРМ “Валидация процесса”.

СРМ “Валидация очистки”.

СРМ “Формирование комиссий по валидации”.

СРМ “Порядок оформления и утверждения протокола по валидации”.

СРМ “Порядок оформления и утверждения отчета по валидации”.

СРМ “ Анализ рисков в процессе проведения валидации”.

СРМ “Порядок разработки ВМП”.

5. Конкретные стандартные рабочие методики для квалификации определенных единиц оборудования и систем по запросу заказчика.

· Перспективная валидация (prospective validation): валидация, выполняемая до начала серийного производства продукции, предназначенной для реализации.

· Сопутствующая (concurrent validation) – валидация, которая проводится в ходе серийного производства продукции, предназначенной для продажи.

· Ретроспективная валидация (retrospective validation): аттестация серийного процесса производства реализуемого продукта, основанная на полученных данных о производстве и контроле серий продукции.

· Повторная валидация (ревалидация) (re-validation): повторение первичной валидации процесса для обеспечения гарантии того, что изменения в процессе (оборудовании), выполненные в соответствии с процедурой контроля изменений, не ухудшают характеристики процесса и качество продукции.

7.1. Валидация заключается в документированном подтверждении соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества полупродукта и готового продукта действующим регламентам и/или требованим нормативной документации.

7.2. Основными элементами валидации являются:
- оценка монтажа и работоспособности основного технологического и вспомогательного оборудования, в том числе компьютерных систем;
- оценка условий и параметров технологического процесса;
- оценка предела возможного отклонения в ведении процесса;
- оценка методов анализа;
- составление протоколов и отчета, аттестующих технологический процесс.

7.3. Валидация должна проводиться для:
- каждого нового технологического процесса перед его внедрением в производство;
- существующих процессов производства стерильных лекарственных средств (валидация технологического процесса и оборудования);

7.4. Повторная валидация (ревалидация) проводится в случаях:
- изменения нормативной документации на готовое лекарственное средство, сырье, вспомогательные, упаковочные или маркировочные материалы;
- изменения технологической документации;
- замены или ремонта оборудования;
- переоборудования производственных помещений и/или вспомогательных систем (отопительной, вентиляционной, кондиционирования и др.);
- выявления нерегламентированных отклонений при проведении технологического процесса;
- плановой валидации с учетом соответствующих графиков.

7.5. На фармацевтическом предприятии должен быть определен сотрудник, ответственный за проведение валидации, который формирует рабочую группу и назначает ее руководителя. Руководитель рабочей группы составляет план проведения валидации с максимальным учетом накопленной ранее информации. План должен быть согласован всеми заинтересованными подразделениями (проектные, конструкторские, научно-исследовательские, производственные, по контролю за качеством) и утвержден сотрудником, ответственным за проведение валидации.

7.6. Рабочая группа и представители заинтересованных подразделений, выполняющие работу по валидации, несут ответственность за ее проведение в соответствии с планом.

7.7. Персонал, привлекаемый к работе по проведению валидации, должен пройти соответствующее обучение (инструктаж).

7.8. Отчет о проведении валидации должен содержать:
- цель;
- исходную информацию;
- сведения о калибровке измерительных средств;
- протоколы полученных результатов по проверке соответствия монтажа, работоспособности оборудования и условий и параметров технологического процесса спецификациям и нормативной документации;
- анализ полученных результатов, предложения и выводы;
- требования по проведению повторной проверки.

7.9. На основании полученных результатов руководитель рабочей группы составляет отчет о проведении валидации. Сотрудник, ответственный за проведение валидации, утверждает отчет и выдает заключение о соответствии объекта (оборудование, технологический процесс и т.д.) требованиям нормативной и/или технологической документации.

PV проводится после стадий квалификации в зависимости от вида валидации.

10.2. Валидация технологических процессов проводится с использованием образцов не менее трех серий реального продукта с целью доказательство и предоставление документального свидетельства, что процесс (в пределах установленных параметров) обладает повторяемостью и приводит к ожидаемым результатам при производстве полупродукта или готового продукта требуемого качества.

10.3. При PV проводится валидация аналитических методов, используемых для контроля процессов.

Валидация аналитических методов состоит в определении: точности, воспроизводимости, чувствительности, устойчивости (межлабораторная воспроизводимость), линейности и других метрологических характеристик. В данном документе валидация аналитических методов подробно не рассматривается

10.4. Валидация вспомогательных процессов (очистки, санитарной обработки и др.) проводится после проведения валидации аналитических методов.

10.5. В случае отрицательных результатов, полученных на стадии PV, необходимо устранить отклонения до начала производства продукции.

Приложение А. Примерное содержание отчета о проведении валидации
(Рекомендуемое)

Отчет о проведении валидации включает в себя следующие положения, информацию, документы:

1. Объект валидации и его идентификация, дата (период) и место проведения.

2. Цель и вид валидации.

3. Идентификация валидаторов (ФИО, должность, подпись, дата);

4. Исходная информация:

4.1. Общая характеристика объекта, включая критические параметры.

4.2. Перечень документации (регламенты, фармстатьи, проектная документации, инструкции, спецификации, сертификаты, паспорта и др.).

4.3. Перечень методик проведения испытаний (измерений, отбора проб и др.) и критериев оценки результатов.

4.4. Сведения о привлеченных организациях или экспертах.

5. Сведения о калибровке/поверке:

5.1. Средств измерений (приборы, датчики, весы и др.), установленных в оборудовании, инженерных системах, помещениях и др.

5.2. Средств измерений, используемых при проведении валидации/ квалификации.

6. Документы:

6.1. Валидационные протоколы всех стадий квалификации (DQ,IQ,OQ,PQ) и валидации процессов (PV), или ссылка на них с указанием места хранения.

6.2. Протоколы (отчеты и др.) с данными и результатами испытаний, отбора проб и т.п.

7. Анализ полученных результатов, в т.ч. по:

7.1. Проверке критических условий и параметров.

7.2. Выявленным отклонениям (изменениям), требующим действий по корректировке.

7.3. Условиям охраны труда и технике безопасности.

8. Вывод по результатам валидации.

9. Сроки проведения повторной плановой валидации.

Дата добавления: 2014-01-07