ISO 9000

ISO 9000 — серия международных стандартов, описывающих требования к системе менеджмента качества организаций и предприятий.

Серия стандартов ISO 9000 разработана Техническим комитетом 176 (ТК 176) Международной организации по стандартизации. В основе стандартов лежат идеи и положения теории всеобщего менеджмента качества (TQM).

Принято считать, что при разработке первой версии стандартов ISO 9000 ТК 176 руководствовался британским стандартом BS 5750, разработанным Британским институтом стандартов (BSI). В свою очередь, считается, что британский стандарт базировался на отраслевых стандартах ВПК.

Версии стандартов ISO 9000[править | править исходный текст]

Серия стандартов ISO 9000 неоднократно пересматривалась:

· первая версия была подготовлена в 1987 году;

· вторая версия была выпущена в 1994 году и представляла собой уточненную версию 1987 года.

· третья версия была разработана в 2000 году путем радикального пересмотра версии 1994 года;

· четвертая версия стандарта вышла разобщенно: в 2005 году был выпущен стандарт ISO 9000:2005, в 2008 и 2009 годах — стандарты ISO 9001 и 9004. Несмотря на ожидавшийся полный пересмотр версии 2000 года, ТК 176 решил ограничиться «косметическими» правками — исправлением неточностей и разночтений. Причинами отказа от существенных изменений и задержки с выпуском новой версии были названы желание продлить срок действия существующих сертификатов у организаций (то есть сохранить статус-кво в сертификационном бизнесе).

Следующую версию ISO 9001, которая находится в начальной стадии разработки, можно ожидать в 2013 году, но некоторые эксперты (ISO 9001:2015) считают её появление более вероятным в 2015 году. Разработчики ISO заявили, что все стандарты менеджмента ISO 9001 и ISO 14001 должны быть выровнены до такой степени, чтобы у них было как можно больше схожих названий пунктов, последовательность положений и определений, и более идентичный текст, насколько это возможно. По оценке экспертов стремление к общности стандартов может отвлекать внимание разработчиков от необходимости включать новые идеи в ISO 9001.

Стандарты ISO 9000, принятые более чем 190 странами мира в качестве национальных, применимы к любым предприятиям, независимо от их размера, форм собственности и сферы деятельности.

Сертификация производится по единственному стандарту из этой серии, содержащему требования — ISO 9001. Организация ISO не проводит сертификацию по ISO 9001. Действует двухуровневая система подтверждения соответствия. Сертификацией систем менеджмента качества отдельных организаций занимаются специально сформированные аудиторские организации (органы по сертификации). Они, в свою очередь, аккредитуются национальными аккредитационными обществами. Также существуют и независимые системы аккредитации.

О природе стандартов ISO 9000[править | править исходный текст]

Процессный подход согласно ISO 9000

Применение стандартов ISO/TC 176 в процессном подходе.

ISO 9000 не является стандартом качества собственно продукта^[1] и непосредственно не гарантирует высокое качество продукции^[2].

Соответствие требованиям ISO 9001 свидетельствует о некотором уровне надежности поставщика и добротности его компании. С точки зрения современных компаний, соответствие требованиям ISO 9001 — тот минимальный уровень, который даёт возможность вхождения в рынок. Сам сертификат соответствия ISO 9001 является внешним независимым подтверждением достижения требований стандарта. По мнению некоторых экспертов процессный подход не следует использовать в небольших по масштабу операций компаниях (Адаптивность): "Дело в том, что процессный подход – это заточка на эффективность, а не на адаптивность. Адаптивность – это функциональное управление, оно лучше адаптируется к изменениям".

Цель серии стандартов ISO 9000 — стабильное функционирование документированной системы менеджмента качества продукции предприятия-поставщика. Исходная направленность стандартов серии ISO 9000 была именно на отношения между компаниями в форме потребитель/поставщик.

С принятием в 2000 году третьей версии стандартов ISO 9000 большее внимание стало уделяться способностям организации удовлетворять требования всех заинтересованных сторон: собственников, сотрудников, общества, потребителей, поставщиков. ISO 9004 делает акцент на достижение устойчивого успеха. Указанные стандарты помогают предприятиям формализовать их систему менеджмента, вводя такие системообразующие понятия, как внутренний аудит, процессный подход, корректирующие и предупреждающие действия. Однако в стандартах были проигнорированы обоснованные и проверенные на практике принципы управления и обеспечения качества, что наряду с ошибками в терминологии привело к кризису их использования (см.раздел "О новой версии стандарта ИСО 9001 - 2015" в обсуждении этой статьи).

Стандарт ISO 9000 является фундаментальным, принятые в нем термины и определения используются во всех стандартах ISO серии 9000. К сожалению, в стандарте приведены ошибочные определения основных терминов. Доказательства - в статьях (см. Качество продукции, Обеспечение качества, Управление качеством и Система управления качеством). Это затрудняет создание и понимание системы менеджмента качества Стандарт ISO 9000 устанавливает 8 принципов менеджмента качества и предусматривает использование процессного подхода с целью постоянного улучшения^[3]

Процессы создания продукции входят в цепь «поставщик — организация — потребитель» и на рисунке показаны как «выпуск продукции». Только данные процессы добавляют ценность, потому что создают то, что установлено в договоре с потребителем, остальное — вспомогательные, поддерживающие процессы.

Стандарты, входящие в серию

· ISO 9000. Словарь терминов о системе менеджмента, свод принципов менеджмента качества. Текущая версия — «ISO 9000:2005. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь».

· ISO 9001. Содержит набор требований к системам менеджмента качества. Текущая версия — «ISO 9001:2008 Системы менеджмента качества. Требования».

· ISO 9004. Содержит руководство по достижению устойчивого успеха любой организацией в сложной, требовательной и постоянно изменяющейся среде, путем использования подхода с позиции менеджмента качества. Текущая версия — «ISO 9004:2009 Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества».

· ISO 19011. Стандарт, описывающий методы проведения аудита в системах менеджмента, в том числе, менеджмента качества. Текущая версия — «ISO 19011:2011 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента».

Стандарты ISO серии 10000 (технологии поддержки) [править | править исходный текст]

· ISO 10001. Менеджмент качества. Удовлетворенность потребителей. Руководство, касающееся кодексов поведения организации.

· ISO 10002. Менеджмент качества. Удовлетворенность потребителей. Руководство по обращению с жалобами потребителей в организациях.

· ISO 10003. Менеджмент качества. Удовлетворенность потребителей. Руководство по разрешению споров вне организаций.

· ISO 10004. Менеджмент качества. Удовлетворенность потребителей. Руководство по мониторингу и измерению.

· ISO 10005. Системы менеджмента качества. Руководство по программам качества.

· ISO 10006. Системы менеджмента качества. Руководство по менеджменту качества проектов.

· ISO 10007. Системы менеджмента качества. Руководство по менеджменту конфигурации.

· ISO 10008. Менеджмент качества. Удовлетворенность потребителей. Руководящие указания для бизнес-потребителей электронных торговых операций (Стандарт на стадии проекта ISO/DIS 10008).

· ISO 10012. Управление системами измерения. Требования к процессам измерений и измерительному оборудованию.

· ISO/TR 10013. Руководство по документированию системы менеджмента качества.

· ISO 10014. Менеджмент качества. Руководство по реализации финансовых и экономических преимуществ.

· ISO 10015. Менеджмент качества. Руководство по обучению.

· ISO/TR 10017. Руководство по статистическим методам применительно к ISO 9001:2000.

· ISO 10018. Менеджмент качества. Руководство по вовлечению и компетентности персонала (вступил в силу 1 сентября 2012^[4][5]).

· ISO 10019. Руководство по выбору консультантов по системам менеджмента качества и использованию их услуг.

Дополнительные стандарты, изданные ТК 176 [править | править исходный текст]

ТК 176 издал один отраслевой стандарт для организаций-поставщиков автомобильной отрасли:

· ISO/TS 16949:2009 Частные требования по применению ISO 9001:2008 для автомобильной промышленности и организаций, изготавливающих соответствующие запасные части.

Национальные эквиваленты ISO 9000[править | править исходный текст]

Российские версии стандартов:

· ГОСТ ISO 9000-2011.^[6] — аналог ISO 9000:2005 (подготовлен открытым акционерным обществом "Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации" (ОАО "ВНИИС") на основе применения ГОСТ Р ИСО 9001-2008)

· ГОСТ ISO 9001-2011 — аналог ISO 9001:2008 (подготовлен открытым акционерным обществом "Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации" (ОАО "ВНИИС") на основе применения ГОСТ Р ИСО 9001-2008)

Стандарты ISO серии 9000 в России [править | править исходный текст]

Как уже было сказано, в 2000 году вышла третья версия международных стандартов ISO серии 9000, в которую вошли: стандарт ISO 9000:2000, содержащий основные положения и словарь, стандарт ISO 9001:2000 с требованиями к системам качества. После этого эти стандарты были частично доработаны и выпущена версия стандартов: стандарт ISO 9000:2005 и ISO 9001:2008, аналогичные предыдущим стандартам версии 2000 года. В настоящее время действует новая версия стандартов: ГОСТ ISO 9001-2011. Межгосударственный стандарт. Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2008, IDT) Quality management systems. Requirements (введен в действие с 1 января 2013 года Приказом Росстандарта от 22.12.2011 N 1575-ст) и ГОСТ ISO 9000-2011. Межгосударственный стандарт. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь (ISO 9000:2005, IDT) Quality management systems. Fundamentals and vocabulary (введен в действие с 1 января 2013 года Приказом Росстандарта от 22.12.2011 N 1575-ст). Эти стандарты, как и прежние, утверждены в России в качестве национальных стандартов (ГОСТ Р).

В России сертификацией систем менеджмента (качества — по ISO 9001, окружающей среды — по ISO 14001, информационной безопасности — по ISO/IEC 27001) занимаются аккредитованные в Росстандарте организации.Сертификаты, выдаваемые аккредитованными в Росстандарте компаниями, не являются международными. Такие сертификаты выдаются на соответствие ГОСТ ISO 9001-2011(Межгосударственный стандарт. Системы менеджмента качества. Требования)и действуют только на территории РФ.

Роль сертификации по ISO 9001[править | править исходный текст]

Сертификат соответствия требованиям ISO 9001 необходим предприятиям:

· работающим на таких рынках или с такими заказчиками, которые требуют наличия такого сертификата;

· работающим в секторах экономики, государственно или корпоративно регулируемых таким образом, что наличие сертификата соответствия ISO 9001 является обязательным.

· ISO 9001:2000. Системы менеджмента качества. Требования. (В России в настоящее время действует как стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2001. Это базовый стандарт в структуре ИСО. Содержит философию СМК и основывается на понятии «результативность» (способность достигать цель). Устанавливает минимально необходимый набор требований к СМК, выполнение которых необходимо для сертификации – именно по этому стандарту проводится первый аудит компаний, решивших получить сертификат.)

Создание и внедрение системы качества на предприятии состоит из следующих этапов:

1. обследование организации, выявление несоответствий и узких мест в бизнес-процессах и выдача рекомендаций по возможным путям устранения несоответствий;
2. организация проекта создания и внедрения системы качества, проведение обучения участников проекта от заказчика;
3. разработка документации системы качества и ее внедрение в подразделениях предприятия;
4. подготовка внутренних аудиторов и проведение плановых внутренних аудитов качества в подразделениях;
5. подготовка к сертификации и проведение сертификационного аудита качества;
6. международная сертификация системы качества.

Внедрение ISO 9000 почти всегда влечет за собой серьезный бизнес-реинжиниринг организации. Сама идея реинжиниринга вплотную связана с внедрением информационных технологий. Ведь программные продукты как для оптимизации бизнес-процессов, так и для их поддержания давно и успешно применяются.

Что необходимо для внедрения полноценной системы качества? Формально, или, как говорят сами специалисты по ISO 9000, в узком смысле, это обязывает предприятие задокументировать всю свою деятельность по вышеуказанным 20 направлениям, а также (и это немаловажно), обеспечить реальное функционирование бизнес-процессов в организации в полном соответствии с ними. Конечным этапом становится проверка соответствия разработанной системы управления требованиям ISO 9000 и сертификация системы качества соответствующей аудиторской фирмой. Иными словами, необходимо продемонстрировать, что управленческие процедуры, прописанные в документации, реально работают.

Форма изложения документов, необходимых для сертификации системы качества предприятия, не имеет строгой регламентации. Тем не менее, обычно многие инструкции (их может быть несколько десятков) представляют собой набор таблиц с указанием субъектов производства и их взаимодействия в той или иной ситуации и по содержанию во многом аналогичны диаграммам, построенным в соответствии с методологией серии IDEFx и часто используемым для формального представления схемы функционирования предприятия на этапе его информационного обследования при постановке задачи на разработку и внедрение КИС. Таким образом, можно сделать вывод, что в самой документации, которую так или иначе приходится разрабатывать, уже может содержаться часть проекта реинжиниринга и внедрения КИС. Все вышеизложенное позволяет говорить о внедрении программных технологий корпоративного уровня и сертифицированной системы качества как о единой проблеме.

Можно достаточно уверенно утверждать, что на сегодняшний день внедрять системы управления документами на промышленных предприятиях целесообразно только в соответствии с требованиями ISO 9000 или хотя бы с учетом этих требований. При внедрении и поддержании системы качества могут потребоваться программные продукты по крайней мере трех классов: комплексные системы управления предприятием (автоматизированные информационные системы поддержки принятия управленческих решений), системы электронного документооборота, а также продукты, позволяющие создавать модели функционирования организации, проводить анализ и оптимизацию ее деятельности. Сюда же можно отнести системы нижнего уровня класса ДСУТП и САПР, продукты интеллектуального анализа данных, а также ПО, ориентированное исключительно на подготовку и поддержание функционирования систем качества в соответствии со стандартом ISO 9000 (продукты этой группы достаточно распространены на западном рынке и пока совершенно неизвестны в России). Как считают многие аналитики, опираясь в частности на зарубежный опыт, предприятиям с числом работающих более 800 человек в принципе невозможно обойтись без информационной поддержки при внедрении систем качества.

Итак, система качества как часть системы управления предприятием, сможет эффективно работать и приносить наибольшую выгоду, если ее поддерживают современные информационные системы поддержки принятия управленческих решений, разработанные и внедренные на предприятии в строгом соответствии со спецификой его запросов и уровня развития, а внедрение АСУ и системы качества происходит взаимоувязано.

В этом случае, по мнению многих аналитиков:

• сокращается время внедрения как системы качества, так и поддерживающей ее автоматизированной системы поддержки принятия управленческих решений (до 50%);
• повышается эффективность работы обоих систем (до 80%);
  уменьшается выхода обоих систем на проектную мощность и сокращается срок окупаемости систем (до 50%);
• повышается инвестиционная привлекательность предприятия, поскольку в промышленно развитых странах правилом является именно совместное использование таких систем.

Взаимная увязка этапов разработки системы качества и корпоративных информационных систем поддержки принятия управленческих решений является сегодня одной из ключевых идей технологии развития предприятия. Решения этой проблемы включают в себя:

• использование и системой качества, и КИС поддержки принятия управленческих решений одной и той же бизнес-модели предприятия, построенной на этапе его информационного обследования, это существенно сэкономит и время, и затрагы на внедрение обеих систем;
• поддержку большинства функций системы качества автоматизированной системы поддержки принятия решений, что также повышает эффективность внедрения обеих систем.

Элементы качества, регламентированные стандартами ISO 9000

1. Ответственность руководства
2. Система качества
3. Анализ контракта
4. Управление проектированием
5. Управление документацией
6. Закупки продукции
7. Продукция, предоставленная потребителям
8. Идентификация продукций и прослеживаемость
9. Управление процессами
10. Контроль и проведение испытаний
11. Контрольное, изнурительное и испытательное оборудование
12. Статус контроля и испытаний
13. Управление несоответствующей продукцией
14. Корректирующие и предупреждающие действия
15. Погрузочно-разгрузочное работы, хранение, упаковка и поставка
16. Регистрация данных о качестве
17. Внутренние проверки качества
18. Подготовка кадров
19. Техническое обслуживание
20. Статистические методы

Дата добавления: 2014-01-20