Правила и порядок сертификации систем качества

Сертификация систем качества в России органи­зуется и проводится для создания уверенности у по­требителей продукции (услуги), руководства пред­приятий-изготовителей и других - заинтересованных сторон в возможности изготовителя обеспечить по­требителя продукцией, соответствующей установлен­ным требованиям.

ССК осуществляется в рамках как обязательной сертификации, так и добровольной.

Сертификат и знак соответствия на СК имеют от­личия от сертификата и знака соответствия на про­дукцию. Знак соответствия СК состоит из единого знака системы, свидетельствующе­го об аккредитации ОС и знака ОС. Знак соответст­вия размещается на сертификате на СК. Не допуска­ется нанесение знака соответствия на продукцию.

Главный объект ССК — деятельность по управ­лению и обеспечению качества. Эту деятельность проверяют и оценивают поэлементно на соответствие требованиям ГОСТ ИСО 9001-ГОСТ Р ИСО 9003 со­гласно заявленной модели.

Объекты проверки при сертификации систем качества, производств и анализе условий производств в схемах сертификации продукции 2а—4а, 9а, 10а

№ п/п	Наименование объектов проверки («элементов качества»)	Наличие (+) или отсутствие (—) требований при проверке
Сертификация систем качества	Сертифика­ция произ­водства	Анализ условий производ- ,ства в схемах 2а— 4а, 9а, 10а
исо	ИСО	ИСО
	Ответственность руководства	+	+		-	-
	Система качества	+	+		-	-
	Анализ контракта	+	+	+	—	-
	Управление проектированием	+	-	-	-	-
	Управление документацией и данными	+	+	+	-	-
	Закупки	+	+	-	-	-
	Управление продукцией, поставляемой потребителем	+	+	+	-	-
	Идентификация продукции и прослежи ваемость	+	+		+	- ■ '
	Управление процессами	+	+	-	+	+2
	Контроль и проведение испытаний	+	+		+	+3
И	Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием	+	+	+	+	-
	Статус контроля и испытаний	+	+	+	+	-
	Управление несоответствующей продукцией	+	+		+	.
	Корре ктируюшие и предупреждаю­щие действия	+	+		+	-
	Погрузочно-разгрузочные рабо­ты, хранение, упа­ковка, консервиро­вание и поставка	+	+	+	+	-
	Управление регистрацией данных о качестве	+	+		+	-
	Внутренние проверки качества	+	+.	.-	-	-
	Подготовка кадров	+	+		-	-
	Техническое обслуживание	+	+	-	-	-
	Статистические методы	+	+		+4	-

¹ 0 — менее полное требование, чем в ИСО 9001 и ИСО 9002.

² Проверка объекта производится только в части специальных процессов.

³ Производится проверка только подпунктов ГОСТ Р ИСО 9001—96 (ИСО 9001—94): 4.10.4 «Окончательный контроль и ис­пытания» и 4.10.5 «Протоколы контроля и испытаний».

⁴ Производится только проверка подпункта 4.20.2. «Процеду­ры» ГОСТ Р ИСО 9001-96 (ИСО 9001-94).

ССК включает в себя этап организации работ (предсертификационный этап) и три этапа сертифи­кации.

На этапе организации работ заявитель направля­ет заявку в ЦОС системы — Технический центр Ре­гистра. Последний определяет ОС. После оплаты регистрационного взноса ОС передает заявителю следующие документы:

комплекс исходных форм документов для прове дения предварительной оценки СК;

перечень документов, представляемых на ССК.

В частности, в состав исходных данных для предварительной оценки СК входят сведения о предприятии, используемой технической документации, показателях качества изготовления продукции (коэффициент дефектности, уровень гарантийных ремонтов и т.д.).

Далее сертификация может проходить по следующим этапам:

I — предварительная оценка СК;

II — проверка и оценка СК в организации;

III — инспекционный контроль за сертифицированной СК.

На I этапе комиссия проводит анализ представленных документов для предварительной оценки готовности заявителя к ССК. Этап завершается подготовкой письменного заключения о возможности проведения II этапа ССК.

Если на I этапе проводится заочная оценка деятельности по управлению и обеспечению качества, на II этапе проводится обследование проверяемой организации по согласованной с ней программе.

Несоответствия, выявленные в ходе проверки, по разделяются на значительные несоответствия (например, отсутствует один элемент) и малозначительные несоответствия (например, незначительное упущение П] реализации отдельных требований стандарта).

Несоответствия могут быть сняты главным эк пертом в двух случаях: проверяемая организация представляет дополнительные доказательства того, что обнаруженные экспертом несоответствия не являются обоснованными; обнаруженное несоответствие устраняется в ходе проверки. Значительное несоответствие может быть переведено главным экспертом в категорию малозначительную в случае представления проверяемой организацией объективных доказательств.

СК признают соответствующей стандарту при отсутствии значительных несоответствий или при наличии 10 или менее малозначительных несоответст­вий. СК признают несоответствующей стандарту при наличии одного значительного несоответствия или более 10 малозначительных несоответствий.

Результатом проверки и оценки СК может быть один из трех вариантов:

система полностью соответствует стандарту;

система в целом соответствует стандарту, но об­наружены отдельные малозначительные несоответст­вия по элементам системы;

система содержит значительные несоответствия.

Решение о рекомендации СК к сертификации (отказе в ССК) принимает главный эксперт на осно­ве акта о результатах проверки и оценки СК. При по­ложительных результатах ОС оформляет проект сер­тификата соответствия СК и проект разрешения (ли­цензии) на применение знака соответствия. Указан­ные документы вместе с актом проверки представля­ют Техническому центру Регистра. Одновременно ОС и организация заключают договор на проведение инспекционного контроля.

Технический центр Регистра принимает оконча­тельное решение о регистрации сертификата в реест­ре Регистра и выдаче лицензии на применение знака соответствия.

Инспекционный контроль (этап III ) устанавлива­ют на весь период действия сертификата и осуществ­ляют не менее одного раза вгод. При проведении контроля эксперты обязательно проверяют наличие корректирующих мероприятий и их результаты по данным предыдущих проверок на основе замечаний о несоответствиях.

Как и при сертификации продукции и услуг (ра­бот), в ряде случаев возникает необходимость в про­ведении внепланового ИК.

Согласно Э. Демингу качество на 98% зависит от си­стемы качества и только на 2% от человека. Сегодня на рын­ке промышленно развитых стран, по существу, конкурируют не продукция, а системы качества.

Несмотря на весьма значительные успехи тех, кто исполь­зует системы качества по стандартам ИСО серии 9000, все большее значение в промышленности придается развитию си­стем качества путем реализации принципа TQM (аббревиатура от английских слов Total Quality Management) — Всеобщего менеджмента качества.

Основные целевые установки системы: «тотальное» влечение в деятельность по качеству всего персонала, а та поставщиков потребителей; постоянная динамика качеств частности курс на достижение чрезвычайно низкого уровня дефектности (100—10 дефектных единиц на 1 млн. изделий) снижение себестоимости. Судя по двум последним целям, система TQM фактически направлена на управление конкурентоспособностью продукции.

В стандартах ИСО 9000 в версий 2000 г. используется принципов TQM. Стандарты новой версии будут совместимы со стандартами ИСО серии 14000 на системы управления окружающей средой.

Дата добавления: 2014-01-11