Растворение, упаковка и укупорка, контроль качества

Растворение проводят непосредственно во флаконе для отпус­ка, учитывая светочувствительность ингредиентов. Лекарственные вещества, например, камфору, тимол, ментол и другие масля­ные растворы или натрия тетраборат, кислоту борную и другие растворы в глицерине дозируют в первую очередь, помещая ве­щество тонким слоем на дно флакона для обеспечения большей поверхности контакта растворителя с растворяемым веществом. В этом случае ускоряется адсорбция, пропитка и проникновение растворителя в микропоры частиц твердого тела. Помещать веще­ства следует так, чтобы на дне флакона они по возможности не соприкасались во избежание образования эвтектической смеси (ментол, камфора, тимол, фенилсалицилат и т. п.) и затруднения последующего растворения. Если растворяют вещества, которые относятся к списку пахучих, их дозируют на отдельном столе, взвешивая на специальных ручных весах, поместив на кружок пергаментной бумаги.

Затем флакон (установленной массы) с лекарственными ве­ществами быстро тарируют на весах аптечных технических (на­пример, ВКТ-1000) или электронных и взвешивают раствори­тель. Метод дозирования вязких и летучих растворителей по мас­се точнее, чем по объему, так как второй метод приводит к зна­чительным потерям растворителя и изменению концентрации раствора.

Дозирование растворителя во флакон после помещения туда лекарственных веществ позволяет избежать их потери за счет воз­можного прилипания к горлу флакона (в случае предварительно­го дозирования вязкого растворителя). В случае использования ле­тучих растворителей этот технологический прием позволяет избе­жать их потери за счет испарения в процессе изготовления.

Перед нагреванием флакон укупоривают (во избежание кон­денсации в растворе водяных паров, снижения растворяющей способности растворителя, возгонки летучих веществ, например, камфоры и тимола и др.). В случае летучих растворителей укупор­ка флакона должна быть неплотной, во избежание его разрыва. Смесь нагревают на водяной бане (слегка — в случае летучих веществ), взбалтывая до полного растворения лекарственных веществ.

Растворение — диффузионно-кинетический процесс, скорость которого в значительной степени зависит от вязкости (внутрен­него трения). Растворение в вязких средах идет медленно. Нагрева­ние приводит к расшатыванию кристаллической решетки, усиле­нию диффузии молекул растворителя и растворяемого вещества. Удаление молекул друг от друга приводит к снижению вязкости растворителя и еще большему ускорению диффузии молекул рас­творяемого вещества.

Учитывая высокую летучесть эфирных масел и хорошую сме­шиваемость их с маслами жирными при комнатной температуре, их взвешивают или отмеривают каплями (например, масло эвка­липтовое), открыв флакон только после полного охлаждения рас­твора.

Упаковка и укупорка. Флаконы укупоривают резиновыми или полиэтиленовыми пробками с навинчивающейся крышкой.

Оформление (маркировка). Маркируют флаконы к отпуску, снаб­жая основными этикетками с надписью «Наружное», предупре­дительными этикетками «Хранить в темном месте», «Сохранять в прохладном месте», «Беречь от детей». В случае присутствия эта­нола или эфира необходимо добавить предупредительную этикет­ку «Беречь от огня».

Контроль качества. На стадии растворения контролируют от­сутствие нерастворившихся частиц и механических включений. Проверяют цвет (раствор считается бесцветным, если он не отли­чается по цвету от растворителя); прозрачность, характерный за­пах лекарственных веществ и растворителя (органолептический контроль).

Масса изготовленного препарата должна соответствовать мас­се, выписанной в рецепте. Допускается отклонение в соответствии с допустимыми нормам (физический контроль).

После изготовления раствора по памяти выписывают паспорт письменного контроль (письменный контроль).

При отпуске препарата из аптеки проверяют правильность офор­мления этикетки; наличие предупредительных надписей, рецеп­турного номера на этикетке и флаконе; соответствия материала и цвета флакона физико-химическим свойствам лекарственных ве­ществ и растворителя. Проверяют герметичность укупорки, нали­чие внутренней пробки или прокладки под крышкой флакона, соответствие всех сопроводительных документов рецепту.

Контроль микробиологической чистоты препаратов проводят выборочно в бактериологических лабораториях или лабораториях СЭС.

Дата добавления: 2014-11-25