Правовий порядок трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людини

Законодавство України про трансплантацію складається з «Ос­нов законодавства України про охорону здоров'я», Закону України від 16.07.99 р. «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людини» (далі — «Закону») та інших прийнятих відповід­но до них нормативно-правових актів України.

Дія «Закону» поширюється на діяльність, пов'язану із узяттям, зберіганням, перевезенням органів, інших анатомічних матеріалів людини та їх трансплантацією, виготовленням біоімплантатів, отри­манням і використанням ксенотрансплантатів.

Дія «Закону» не поширюється на:

1) донорство крові та (або) її компонентів і діяльність, пов'язану з їх використанням;

2) трансплантацію статевих залоз, репродуктивних клітин та жи­вих ембріонів;

3) алотрансплантацію — пересадку людині взятого у неї анато­мічного матеріалу;

4) імплантацію — пересадку біоімплантатів і штучно виготовле­них замінників органів;

5) узяття анатомічних матеріалів для діагностичних досліджень. Спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади

в галузі охорони здоров'я, до повноважень якого належить регулювання діяльності, пов'язаної з трансплантацією, є МОЗ України.

Трансплантація як метод лікування застосовується виключно за наявності медичних показань та згоди об'єктивно поінформованого дієздатного реципієнта лише у випадках, коли усунення небезпеки для життя або відновлення здоров'я реципієнта іншими методами лікування неможливе.

Наявність у реципієнта медичних показань до застосування транс­плантації встановлює консиліум лікарів відповідного закладу охорони здоров'я чи наукової установи.

Якщо реципієнт не досяг віку 14 років чи визнаний судом не­дієздатним, трансплантація застосовується за згодою об'єктивно

поінформованих його батьків або інших законних представників. Щодо осіб віком від 14 до 18 років чи визнаних судом обмежено дієздатними трансплантація проводиться за згодою об'єктивно поін­формованих реципієнтів, об'єктивно поінформованих їх батьків або інших законних представників.

У невідкладних випадках за наявності реальної загрози життю ре­ципієнта його згода або згода його законних представників для вико­нання трансплантації не потрібна.

Якщо відсутність згоди може призвести до тяжких для реципієн­та наслідків, лікуючий лікар зобов'язаний йому це пояснити. Якщо і після цього реципієнт відмовляється від застосування транспланта­ції, лікар має право взяти від нього письмове підтвердження, а в разі неможливості його одержання — засвідчити відмову відповідним ак­том у присутності свідків.

Якщо від застосування трансплантації відмовляється законний представник реципієнта, що може спричинити тяжкі наслідки для здоров'я реципієнта, лікуючий лікар повинен повідомити про це органи опіки і піклування..

Порядок застосування трансплантації як методу лікування вста­новлюється МОЗ України, а перелік органів та інших анатомічних матеріалів, що можуть використовуватися для трансплантації, за­тверджується МОЗ України за погодженням з Академією медичних наук України.

Перевезення анатомічних матеріалів людини здійснюється упов­новаженими на те працівниками відповідних державних та кому­нальних закладів охорони здоров'я і державних наукових установ за наявності умов, що забезпечують збереження цих матеріалів, та оригіналів необхідних документів.

Порядок перевезення анатомічних матеріалів людини в межах України, їх зберігання, увезення на митну територію України та ви­везення за межі цієї території встановлюється КМУ.

Діяльність, пов'язану із трансплантацією, можуть здійснювати акредитовані в установленому законодавством України порядку де­ржавні та комунальні заклади охорони здоров'я і державні наукові установи за переліком, затвердженим КМУ.

Заклади охорони здоров'я та наукові установи повинні мати ма­теріально-технічну базу, обладнання та кваліфікованих працівників, які необхідні для проведення трансплантації та здійснення іншої, пов'язаної з нею діяльності. Вимоги до матеріально-технічної бази, обладнання, підготовки та кваліфікації працівників цих закладів та установ встановлюються МОЗ України.

Організаційно-методичне керівництво, контроль за взаємодію закладів та установ, що здійснюють діяльність, пов'язану із трансплантацією, їх інформаційне забезпечення і контроль покладено на координаційний центр трансплантації МОЗ України (далі — коор­динаційний центр трансплантації).

Державні та комунальні заклади охорони здоров'я і державні нау­кові установи можуть бути акредитовані для застосування транс­плантації та здійснення іншої, пов'язаної з нею діяльності:

— узяття гомотрансплантатів у живих донорів;

— узяття анатомічних матеріалів у померлих донорів;

— зберігання і перевезення анатомічних матеріалів людини;

— виготовлення біоімплантатів.

Діяльність державних і комунальних закладів охорони здоров'я та державних наукових установ, пов'язана із трансплантацією, фі­нансується за рахунок коштів Державного бюджету України та міс­цевих бюджетів.

Додаткове фінансування діяльності державних і комунальних за­кладів охорони здоров'я та державних наукових установ, пов'язаної з трансплантацією, може здійснюватися за рахунок коштів, виділе­них на реалізацію заходів, передбачених відповідними програмами, доходів від реалізації нових технологій та методів, іншої наукової продукції, за виготовлені біоімплантати, реактиви, апарати та об­ладнання, що застосовуються в медичній практиці, а також за рахунок добровільних внесків юридичних і фізичних осіб та інших не заборонених законодавством надходжень.

Державний контроль за додержанням вимог, встановлених зако­нодавством про трансплантацію, здійснюється органами виконавчої влади та органами місцевого самоврядування в межах повноважень, визначених законами України.

Громадський контроль за діяльністю, пов'язаною з транспланта­цією, здійснюється об'єднаннями громадян відповідно до законо­давства України.

Умови та порядок узяття гомотрансплантатів у живих донорів

Живим донором може бути лише повнолітня дієздатна особа.

У живого донора може бути взятий як гомотрансплантат лише один із парних органів або частина органа, або частина іншого анатомічного матеріалу.

Узяття гомотрансплантата у живого донора дозволено на підставі висновку консиліуму лікарів відповідного закладу охорони здоров'я чи наукової установи після його всебічного медичного обстеження і за умови, що завдана здоров'ю донора шкода буде меншою, ніж не­безпека для життя, що загрожує реципієнту.

Узяття гомотрансплантата (за винятком анатомічних матеріалів, здатних до регенерації) у живого донора допускається у випадках, коли реципієнт і донор перебувають у шлюбі або є близькими родичами (батько, мати, син, дочка, дід, баба, онук, онука, брат, сестра, дядько, тітка, племінник, племінниця).

Не допускається взяття гомотрансплантатів у живих осіб, які:

— утримуються у місцях відбування покарань;

— страждають на тяжкі психічні розлади;

— мають захворювання, що можуть передатися реципієнту або зашкодити його здоров'ю;

— надали раніше орган або частину органа для трансплантації.

У живого донора може бути взято гомотрансплантат лише за на­явності його письмової заяви, підписаної свідомо і без примусу піс­ля надання йому лікуючим лікарем об'єктивної інформації про можливі ускладнення для його здоров'я, а також про його права у зв'язку з виконанням донорської функції. У заяві донор повинен вказати про свою згоду на взяття у нього гомотрансплантата та про свою поінформованість щодо можливих наслідків. Підпис донора на заяві засвідчується у встановленому законодавством порядку, а за­ява додається до його медичної документації.

Узяття у живого донора кісткового мозку та інших здатних до регенерації анатомічних матеріалів проводиться з додержанням ви­мог, встановлених «Законом».

За згодою донора та за відсутності в нього медичних протипока­зань кістковий мозок, інші здатні до регенерації анатомічні матеріа­ли можуть братися повторно.

За бажанням повнолітньої дієздатної особи у неї може бути взято на зберігання за її рахунок кістковий мозок з метою використати у разі потреби для аутотрансплантації. За згодою донора його кістковий мо­зок може бути надано безоплатно або за плату для трансплантації ін­шій особі. Для працівників, зайнятих на роботах із підвищеним ризи­ком ураження кровотворної системи, узяття кісткового мозку та його зберігання здійснюються за рахунок роботодавця. Порядок узяття, зберігання і використання кісткового мозку встановлюється КМУ.

Узяття анатомічних матеріалів у померлих

Людина вважається померлою з моменту, коли встановлено смерть і"і мозку. Смерть мозку означає повну і незворотну втрату всіх його функцій. Момент смерті мозку може бути встановлено, якщо виклю­чені всі інші можливі за даних обставин причини непритомного ста­ну і втрати реакції організму.

Діагностичні критерії смерті мозку та процедура констатації мо­менту смерті людини встановлюються МОЗ України.

Факт смерті потенційного донора встановлюється консиліумом лікарів відповідного закладу охорони здоров'я або наукової устано­ви. Зазначені лікарі не можуть брати участь у взятті у цього донора анатомічних матеріалів, в їх трансплантації чи виготовленні біоім­плантатів.

Кожна повнолітня дієздатна особа може заявити про згоду або про незгоду стати донором анатомічних матеріалів у разі своєї смерті. За відсутності такої заяви анатомічні матеріали у повнолітньої дієздат­ної особи, яка померла, можуть бути взяті за згодою подружжя або родичів, які проживали з нею до смерті. У померлих неповнолітніх, обмежено дієздатних або недієздатних осіб анатомічні матеріали мо­жуть бути взяті за згодою їхніх законних представників.

У разі потреби проведення судово-медичної експертизи анато­мічні матеріали у померлого донора беруться з дозволу і в присут­ності судово-медичного експерта. Узяття анатомічних матеріалів не повинне зашкодити веденню слідства, а судово-медичний експерт протягом 24 годин зобов'язаний повідомити про це районного (місь­кого) прокурора.

Узяття анатомічних матеріалів у померлою донора не повинне при­звести до спотворення його тіла.

Узяття анатомічних матеріалів у померлого донора оформляєть­ся актом. Цей акт підписується лікарями, які брали участь у взятті анатомічних матеріалів, а в разі проведення судово-медичної екс­пертизи — і судово-медичним експертом, і додається до медичних документів померлого.

Узяття анатомічних матеріалів у померлої особи для трансплан­тації та (або) для виготовлення біоімплантатів не допускається за наявності зробленої цією особою за життя заяви про незгоду бути донором. У померлої повнолітньої дієздатної особи, заява якої щодо донорства відсутня, а також у неповнолітніх, обмежено дієздатних та недієздатних осіб узяття анатомічних матеріалів не допускається, якщо на це не отримано або неможливо отримати згоду законних представників померлого. Узяття анатомічних матеріалів у померлої особи не допускається також за відсутності дозволу судово-медич­ного експерта в разі необхідності проведення судово-медичної екс­пертизи.

Особливості отримання і використання деяких видів анатомічних матеріалів.

В Україні діє єдина державна інформаційна система трансплан­тації, до якої вносяться відомості про реципієнтів, а також про осіб, які заявили про свою згоду або незгоду стати донорами в разі смер­ті. Ці відомості є конфіденційними, становлять лікарську таємницю і можуть бути розголошені лише у випадках, передбачених «Зако­ном». Діяльність єдиної державної інформаційної системи транс­плантації забезпечує координаційний центр трансплантації. Поло­ження про єдину державну інформаційну систему трансплантації затверджується МОЗ України.

Якщо взятий у померлого донора орган через відсутність біоло­гічно сумісного реципієнта не може бути використано для транс­плантації у відповідному державному чи комунальному закладі охо­рони здоров'я або державній науковій установі, цей заклад або уста­нова негайно надають інформацію про зазначений орган до координаційного центру трансплантації, який оперативно здійснює пошук реципієнта в межах України.

Якщо біологічно сумісного з отриманим органом реципієнта в межах України не знайдено, координаційний центр трансплантації надає інформацію про цей орган відповідним установам і організа­ціям інших країн, з якими Україна уклала міжнародні договори з питань трансплантації. Органи, взяті у померлих, а також кістковий мозок, узятий у живих донорів, можуть передаватися іншим країнам лише на умовах рівноцінного обміну в порядку, визначеному від­повідними міжнародними договорами України.

Укладати угоди, що передбачають купівлю-продаж органів або ін­ших анатомічних матеріалів людини, за винятком кісткового мозку, забороняється.

Фетальні матеріали для трансплантації можуть надавати акре­дитовані в установленому порядку заклади охорони здоров'я, які проводять операції штучного переривання вагітності (аборти) з до­триманням умов та порядку проведення таких операцій, встановле­них законодавством України.

Фетальні матеріали для трансплантації надаються за згодою жін­ки, яка прийняла остаточне рішення щодо штучного переривання вагітності (аборту), та за умови збереження конфіденційності відо­мостей про неї.

Для виготовлення біоімплантатів використовуються анатомічні матеріали померлих донорів, узяті з додержанням вимог «Закону».

Виготовлення біоімплантатів, їх застосування і контроль якості, державна реєстрація та реалізація, увезення на митну територію Ук­раїни та вивезення за її межі здійснюються з додержанням умов і в порядку, встановленому законодавством України щодо виробів ме­дичного призначення.

Державні та комунальні заклади охорони здоров'я, державні на­укові установи, які застосовують ксенотрансплантати, можуть їх от­римувати на підставі угод із господарюючими суб'єктами, що виро­щують відповідних тварин. Порядок застосування ксенотрансплантатів встановлюється МОЗ України.

Утримання тварин і взяття у них ксенотрансплантатів мають здійснюватися з додержанням загальних принципів гуманного по­водження з тваринами.

Медико-біологічні вимоги до тварин, умови їх утримання, поря­док узяття у них ксенотрансплантатів встановлюються КМУ.

Права, соціальний захист живого донора та відповідальність за порушення законодавства про трансплантацію

Особа, яка дала згоду стати донором, до взяття гомотрансплан­тата має право відмовитися від даної нею раніше на це згоди.

У разі смерті донора, зараження його інфекційною хворобою, ви­никнення в нього інших хвороб чи розладів здоров'я у зв'язку з виконан­ням ним донорської функції він підлягає обов'язковому державному страхуванню в порядку, встановленому КМУ.

Донору в порядку, встановленому «Законом», відшкодовується шкода, завдана його здоров'ю у зв'язку з виконанням ним донорської функції з урахуванням додаткових витрат на лікування, посилене харчування та інші заходи, спрямовані на його соціально-трудову та професійну реабілітацію.

Інвалідність донора, що настала у зв'язку з виконанням ним до­норської функції, прирівнюється до інвалідності внаслідок трудово­го каліцтва або професійного захворювання.

У разі смерті донора, що настала внаслідок виконання ним до­норської функції, членам сім'ї померлого, які були на його утриманні, призначається пенсія у зв'язку із втратою годувальника. Призначення такої пенсії здійснюється в порядку та на умовах, встановлених за­конодавством України для призначення пенсії сім'ї годувальника, який помер унаслідок трудового каліцтва або професійного захво­рювання.

Юридичні та фізичні особи, винні в порушенні законодавства про трансплантацію, несуть відповідальність згідно із законодавс­твом України.

Останнім часом у медичній практиці досить активно використо­вують лікування пацієнтів шляхом трансплантації органів і тканин. При проведенні таких операцій права донора та реципієнта законо­давчо забезпечені шляхом кримінальної відповідальності за «пору­шення встановленого законом порядку трансплантації органів або тканин людини» та в разі «незаконної торгівлі органами або ткани­нами людини» (стаття 143 КУ).

Дата добавления: 2014-11-29