Взаимоотношения с другим органом по аккредитации

Внутренний аудит

Эксперты

Документация

Любые письменные документы, отражающие деятельность органа по аккредитации, должны быть представлены в форме доказательной документации. Они должны актуализироваться и архивироваться по определенным правилам.

К документации в частности относятся:

• правила аккредитации;
• правила взаиморасчетов;
• указания по составлению акта аккредитации;
• правила для экспертов;

· формуляры.

Как правило, руководство по качеству органа по аккредитации является важнейшим документом действующей системы качества.

Каждый орган по аккредитации должен иметь в своем распоряжении экспертов, обученных и проверенных на практике в соответствии с правилами данного органа. Знания и опыт экспертов актуализируется в процессе обмена опытом.

Следует обращать внимание на требования, изложенные в стандартах серии EN45000, по отношению к эксперту. В частности речь идет о следующих критериях:

• компетентность экспертов;
• процедура квалификации экспертов;
• наличие регистрационных данных об экспертах;
• наличие методических указаний для экспертов;
• процедура назначения экспертов.

Для подтверждения действенности системы качества, орган по аккредитации должен проводить внутренний аудит. Большую помощь в этом оказывает план аудита, в котором для каждого элемента системы качества предусмотрен срок проверки, и в результате выполнения которого можно иметь уверенность в том, что в течение определенного периода времени каждый элемент будет проверен. После проведения каждого аудита составляется отчет. В своей методологической инструкции орган по аккредитации должен описать процедуру проведения корректирующих мероприятий и контроля за ними.

Внутренний аудит необходимо рассматривать как важнейший инструмент для достижения целей качества и работоспособности системы качества, а не как неизбежное зло.

• Взаимоотношения с партнерами.

· Взаимоотношения с заявителем.

Орган по аккредитации не должен быть по отношению к своим клиентам лишь надзирателем, а всегда должен стремиться к партнерским отношениям. Этого можно достигнуть, если заявитель заранее получает документы для проведения самоанализа и в общем виде информирован о ходе процедуры проведения аккредитации. Мероприятия, в ходе которых представитель органа по аккредитации и представитель аккредитуемой лаборатории или органа по сертификации обмениваются опытом очень полезны для обоих сторон.

Существенным моментом формирования органа по аккредитации являются связи и взаимоотношения с другими органами по аккредитации, включая обмен опытом, взаимные консультации, встречи, семинары и тому подобное. Эти связи должны устанавливаться как на национальном, так и на межгосударственном уровне. Только таким образом можно добиться того, чтобы орган по аккредитации работал по современным стандартам и руководствам, обеспечивая выполнение задачи гармонизации отношений в области аккредитации на международном уровне.

Центральный орган земель по технике безопасности (ZLS)

Центральный орган земель по технике безопасности (ZLS) был учрежден в Мюнхене при Баварском государственном министерстве по труду, семье и социальной сфере в июле 1990 года с согласия министров и сенаторов по вопросам труда и социальной сферы. Поскольку законодательство Германии в области безопасности устанавливает сферу компетенции земель, а компетенция ZLS не определена, в декабре 1993 года представители правительств земель подписали соглашение, которое предоставило возможность ZLS действовать от имени и по поручению всех федеральных земель.

В задачи ZLS входит поддержание и улучшение достигнутого в Германии уровня безопасности изделий и оборудования в рамках закона о безопасности приборов. ZLS исполняет поручения земель в области назначения и аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий. Кроме того, в ведении ZLS находится выполнение следующих задач:

• разработка требований к испытательным лабораториям и органам по сертификации;
• аккредитация органов по сертификации и испытательных лабораторий согласно закону о безопасности приборов;
• проверка и надзор за аккредитованными испытательными лабораториями и органами по сертификации;

· выдача экспертных заключений по поручению в отдельных случаях.

Область компетенции ZLS распространяется на большое количество директив ЕС:

• электрические средства производства;
• подъемные и транспортные устройства;
• защитные сооружения от наезда;
• защитные сооружения от падающих предметов;
• силовые подъемники;
• простые сосуды под давлением;
• игрушки;
• машины;
• средства индивидуальной защиты;
• активные имплантируемые медицинские приборы;
• медицинская продукция;
• устройства потребления газа;
• спортивные суда.

В основе процедуры аккредитации ZLS лежат как требования директив ЕС, так и требования стандартов DIN EN 45000. В составе ZLS учреждено около десяти секторных комитетов, каждый из которых удовлетворяет специфическим требованиям конкретной директивы. В секторные комитеты входят представители заинтересованных кругов, в том числе: органов по сертификации и испытательных лабораторий, производителей, пользователей, союзов потребителей, инспекционных ведомств, страховых компаний, нормирующих организаций.

Центральный орган земель по аккредитации органов по измерениям во исполнение закона об опасных веществах (АКМР)

В Распоряжении об опасных веществах для предприятий (§18 раздела 2) в новой редакции от 1 ноября 1993 года говорится следующее:

"Работодатель, который поручает внепроизводственному органу провести измерения, может исходить из того, что выводы, сделанные органом по измерениям истины, если орган по измерениям признается землями. Земли на основе взаимного согласия регулируют процедуру признания. Федеральное министерство по труду и социальной сфере уведомляет о признаваемых органах по измерениям в Ведомстве федерального министерства по труду".

Во исполнение вытекающих из данного документа обязанностей, на основании соглашения между землями, в июле 1994 года был учрежден АКМР как организационное подразделение Центрального органа по охране труда при Ведомстве по охране окружающей Среды земли Гессен в Касселе.

В ведении АКМР находятся следующие задачи:

• установление критериев аккредитации для внепроизводственных органов по измерениям, контролирующих концентрации опасных веществ на рабочих местах;
• создание и применение системы аккредитации;
• экспертиза внепроизводственных органов по измерениям;
• организация и проведение обмена опытом между аккредитованными органами по испытаниям;

· выдача экспертных оценок в отдельных случаях.

В состав АКМР входят секторные комитеты, в задачу которых входит разработка технических требований к органам по измерениям по конкретной отрасли.

Центральный орган земель по охране здоровья в области медицинской продукции (ZLG)

Центральный орган земель по охране здоровья в области медицинской продукции (ZLG) начал свою деятельность в 1994 году в качестве еще одного органа по аккредитации на основании соглашения между землями, подписанного 30 июня 1994 года. Его местонахождение - Бонн. К задачам ZLG относится поддержание и улучшение качества и безопасности медицинской продукции, кроме этого, он оказывает поддержку ZLS по вопросам охраны здоровья в области активных медицинских продуктов.

ZLG исполняет поручения земель в области аккредитации и признания. В частности в его ведении находится выполнение следующих задач:

• аккредитация испытательных лабораторий и органов по сертификации медицинских изделий, не приводящихся в действие энергией, а также органов по сертификации систем качества данных производств;
• аккредитация органов по аттестации персонала, указанных выше производств;
• аккредитация в области In-vitro диагностики;
• содействие при аккредитации испытательных лабораторий и органов по сертификации медицинских изделий, приводимых в действие энергией;
• надзор за аккредитованными органами и лабораториями;
• разработка требований, подлежащих выполнению при испытаниях и сертификации;

· выдача экспертных заключений по поручению в отдельных случаях.

В то время, как ZLS в области медицинской продукции отвечает за аспекты безопасности и обладает компетенцией в вопросе активной медицинской продукции, в область компетенции ZLG входят вопросы охраны здоровья и неактивная медицинская продукция.

Для оказания консультативной помощи по техническим вопросам аккредитации и, в особенности, для оценки профессиональной компетенции аккредитуемых органов и лабораторий, в ZLG учреждаются секторные комитеты, базирующиеся на группах продукции. Поскольку в области медицинской продукции, численности которой оценивается в 400.000 видов, а в настоящее время насчитывается лишь очень небольшое количество гармонизированных стандартов, и при этом существующие национальные и международные стандарты на продукцию и ее испытания в очень малом объеме учитывают аспекты охраны здоровья, то перед секторными комитетами ZLS и ZLG стоит важная и требующая незамедлительного решения задача: они расширяют и актуализируют элементы экспертной оценки для аккредитации. С помощью этих элементов, требования к группам продукции и к отдельным продуктам, их испытаниям и применяемым методам испытаний, должны постоянно приводиться в соответствие с современным уровнем техники.

В соответствии с законом о медицинской продукции, аккредитованные органы по сертификации заявляются в Федеральное министерство по здравоохранению, которое начинает процедуру нотификации в Комиссии ЕС. Сведения о нотифицированных органах публикуются как в Ведомостях Комиссии ЕС, так и в федеральных Ведомостях, а также в брошюрах Немецкого Совета по аккредитации. Последние два источника содержат кроме того и список аккредитованных испытательных лабораторий.

Орган по аккредитации федерального министерства почты и телекоммуникации (BAPT)

Орган по аккредитации федерального министерства почты и телекоммуникации (BAPT) начал свою работу в январе 1992 года в Майнце. Он занимается аккредитацией испытательных лабораторий и органов по сертификации в регулируемой области проводящих оценку на соответствие директиве ЕС 91/263/EWG (конечные устройства телекоммуникации) и директиве ЕС 89/336/EWG (электромагнитная совместимость). В основе деятельности BAPT лежат указанные выше директивы, а также стандарты серии DIN EN 45000. Признание результатов оценки соответствия директивам на конечные устройства телекоммуникации и на электромагнитную совместимость в Германии происходит только в том случае, если сертификация была проведена в аккредитованных согласно стандартам серии (DIN) EN 45000 лабораториях и органах.

В область компетенции BAPT входит:

• измерение технических параметров передачи для оценки "жестких" связей;
• измерение технических параметров для оценки систем телекоммуникации для коммутационной телефонной службы;
• измерение технических параметров радиосистем;

· электромагнитная совместимость.

Секторные комитеты в BAPT не предусмотрены. Орган по аккредитации работает в тесной связи с национальными (DEKITZ и DATech) и международными (OFTEL/UK, NTRA/N) органами по аккредитации.

Орган по аккредитации федерального ведомства по безопасности в информационной технике (BSI)

Перед органом по аккредитации федерального ведомства по безопасности в информационной технике (BSI) стоит задача по проверке безопасности систем информационной техники или их компонентов, защиты информации и выдаче сертификатов безопасности. Основой сертификации являются опубликованные критерии безопасности BSI и общепризнанные критерии.

Испытания систем и компонентов информационной техники проводится самим BSI или аккредитованными им лабораториями. Требования для аккредитации испытательных лабораторий и органов по сертификации, установленные BSI, следующие:

• соблюдение стандартов серии DIN EN 45000, включая общее подтверждение компетенции для всей области информационной техники (базовая аккредитация);
• подтверждение технической компетенции в одной или нескольких областях испытаний (лицензирование).

Дата добавления: 2015-04-29