Статья 40. Проведение клинических испытаний лекарственных средств, медицинских изделий

Статья 39-3. Ввоз, вывоз, реализация, медицинское применение, возврат производителю или поставщику, уничтожение биомедицинских клеточных продуктов, государственный контроль за их производством и качеством. Государственная регистрация биомедицинских клеточных продуктов

(введена Законом Республики Беларусь от 16.06.2014 N 164-З)

Ввоз, вывоз, реализация, медицинское применение, возврат производителю или поставщику, уничтожение биомедицинских клеточных продуктов, а также государственный контроль за их производством и качеством осуществляются в порядке, установленном настоящим Законом и иными актами законодательства Республики Беларусь.

Реализация и медицинское применение биомедицинских клеточных продуктов разрешаются, если иное не предусмотрено законодательством Республики Беларусь, после прохождения государственной регистрации в порядке, установленном Советом Министров Республики Беларусь, а также после подтверждения соответствия требованиям технических нормативных правовых актов.

Государственной регистрации не подлежат:

биомедицинские клеточные продукты, изготовленные в Республике Беларусь по заказам и технической и (или) иной документации иностранных юридических лиц, регламентирующей производство и контроль за качеством биомедицинских клеточных продуктов, и предназначенные для реализации за пределами Республики Беларусь;

сырье, предназначенное для производства биомедицинских клеточных продуктов в Республике Беларусь (согласно нормативной технической документации производителя), за исключением материалов и изделий для заготовки сырья;

биомедицинские клеточные продукты, изготовленные государственной организацией здравоохранения или государственной медицинской, фармацевтической научной организацией Республики Беларусь и предназначенные исключительно для нужд этой организации;

биомедицинские клеточные продукты персонифицированного применения (клеточные продукты из сырья пациента или его родственников, предназначенные для терапии только этого пациента, полученные и применяемые в одной организации здравоохранения) до момента утраты ими такого статуса;

клеточные компоненты крови;

иные биомедицинские клеточные продукты в соответствии с перечнем, определенным Советом Министров Республики Беларусь.

При осуществлении государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов проводятся клинические испытания в порядке и объеме, установленных Советом Министров Республики Беларусь или уполномоченным им органом.

(в ред. Закона Республики Беларусь от 16.06.2014 N 164-З)

В целях выявления или подтверждения клинических свойств исследуемых лекарственных средств, медицинских изделий в государственных организациях здравоохранения могут быть проведены клинические испытания на людях.

(в ред. Закона Республики Беларусь от 16.06.2014 N 164-З)

Клинические испытания лекарственных средств проводятся государственными организациями здравоохранения в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь о лекарственных средствах.

Клинические испытания медицинских изделий проводятся государственными организациями здравоохранения после проведения лабораторных исследований и других испытаний, подтверждающих их безопасность.

(в ред. Закона Республики Беларусь от 16.06.2014 N 164-З)

Проведение клинических испытаний медицинских изделий на беременных женщинах и несовершеннолетних допускается в случае, если испытания проводятся для оказания медицинской помощи исключительно этим категориям лиц.

(в ред. Закона Республики Беларусь от 16.06.2014 N 164-З)

Клинические испытания медицинских изделий могут проводиться только добровольно и с письменного согласия лица, подвергаемого испытанию (в отношении несовершеннолетнего - с письменного согласия одного из его законных представителей), ознакомленного с целями его проведения, продолжительностью, ожидаемыми результатами и возможными последствиями для здоровья.

(в ред. Закона Республики Беларусь от 16.06.2014 N 164-З)

Клинические испытания медицинских изделий должны быть прекращены:

(в ред. Закона Республики Беларусь от 16.06.2014 N 164-З)

по требованию лица, подвергаемого испытанию (в отношении несовершеннолетнего - по требованию одного из его законных представителей);

в случае возникновения угрозы для жизни или здоровья лица, подвергаемого испытанию.

Запрещается проведение клинических испытаний медицинских изделий на:

(в ред. Закона Республики Беларусь от 16.06.2014 N 164-З)

детях-сиротах и детях, оставшихся без попечения родителей;

военнослужащих и лицах, на которых распространяется статус военнослужащих;

осужденных и лицах, содержащихся под стражей;

лицах, признанных в установленном порядке недееспособными, а также страдающих психическими расстройствами (заболеваниями), принудительно госпитализированных и находящихся на принудительном лечении в психиатрическом стационаре.

Порядок проведения клинических испытаний медицинских изделий на людях определяется законодательством Республики Беларусь.

(в ред. Законов Республики Беларусь от 04.01.2010 N 109-З, от 16.06.2014 N 164-З)

Часть девятая статьи 40 исключена. - Закон Республики Беларусь от 04.01.2010 N 109-З.

ГЛАВА 9

Дата добавления: 2015-05-06