В мировой практике

Самостоятельное лечение безрецептурными препаратами

Постмаркетинговые исследования

Постмаркетинговые клинические исследования являются весьма деликатной, с этической точки зрения, сферой научной деятельности, поскольку речь идет об испытаниях лекарственных препаратов на человеке. Поэтому согласно этическим критериям ВОЗ:

· научно-исследовательским учреждениям рекомендуется информировать национальные органы здравоохранения о любых исследованиях;

· ученые советы и комитеты по вопросам этики должны подтверждать достоверность данных, полученных в ходе научных исследований;

· полезно межнациональное и региональное сотрудничество;

· информация о научных исследованиях должна подаваться в соответствующие органы в кратчайший срок.

Требования к информации, помещаемой в аннотациях, вкладышах и брошюрах. Упаковка и маркировка

Пациенты, как уже говорилось, должны получать надлежащую информацию об использовании лекарственных препаратов от врачей и провизоров. Но если правительственные органы требуют, чтобы лекарственный препарат сопровождался аннотацией-вкладышем, то фирма-изготовитель и предприятие по оптовой продаже должны обеспечить наличие такой информации, утвержденной органами контроля этой страны.

Если аннотации-вкладыши используются для продвижения препаратов на рынок, то они должны соответствовать этическим критериям, сформулированным в резолюции ВОЗ. Если же аннотации предусмотрены для использования пациентами – должны быть изложены на непрофессиональном языке при условии соответствия правильному медицинскому и научному содержанию.

Весь упаковочный материал и этикетки должны содержать сведения, соответствующие данным, утвержденным органом контроля о лекарственных средствах конкретной страны. Если такового в стране нет, то – органом контроля страны-экспортера или другим надежным источником.

Любая формулировка, иллюстрация на упаковке и этикетке должны соответствовать этическим критериям, сформулированным в резолюции ВОЗ.

Национальные системы здравоохранения, как и вся общественная жизнь в странах Центральной и Восточной Европы, находилась под влиянием общей ориентации политической системы, господствующей в этом регионе до конца 80-х годов.

Это означало, что государство брало на себя заботу о здоровье каждого человека и решение всех проблем, связанных с болезнями. Хотя реально вместе с государственной системой в этих странах существовала практика самостоятельного лечения. Сейчас происходит перестройка системы здравоохранения в этих регионах. В связи с этим заслуживают внимания предложения ВОЗ в отношении самостоятельного лечения и заботы человека о своем здоровье.

Всемирной организацией здравоохранения и Европейским региональным бюро ВОЗ проводятся исследования по проблеме самостоятельного лечения. Так в рамках выполнения задачи "Здоровье для всех к 2000 году" ВОЗ определила назначение лекарственных препаратов для самостоятельного лечения следующим образом:

· быстро и эффективно облегчать симптомы заболеваний, которые не требуют медицинской консультации;

· в создавшихся условиях финансовых и кадровых трудностей дать возможность пациентам самостоятельно облегчать незначительные симптомы при плохом самочувствии, что в свою очередь приводит к уменьшению нагрузки на медицинскую службу;

· повышать доступность лечебной помощи населению, проживающему в сельской местности и в отдельных районах, где получение квалифицированной медицинской помощи затруднено.

Перечни препаратов для самолечения в разных странах могут отличаться в зависимости от существующих систем здравоохранения и социально-экономических факторов, но критерии отбора этих препаратов должны быть общими для всех и основываться на достоверных данных о стоимости и наличии большой терапевтической широты.

Европейским сообществом (ЕС) принята с 1.01.93 г. классификация медикаментов, разделяющая их на медицинские препараты, требующие врачебного рецепта и не требующие врачебного рецепта (ОТС-препараты).

Согласно этой классификации к реализации без рецепта врача не разрешаются препараты, которые:

· могут представлять прямую или косвенную опасность, даже при правильном применении, но без наблюдения врача;

· применяются часто и в большинстве случаев неправильно, в результате чего могут представлять опасность для здоровья человека;

· содержат субстанции или ингредиенты, активность или побочные эффекты которых нуждаются в дальнейшем изучении;

· обычно выписываются врачом для парентерального применения.

Решение о том, к рецептурному или безрецептурному разделу относится лекарственный препарат, принимается при выдаче регистрационного свидетельства компетентными национальными органами. Легальный статус проверяется через каждые 5 лет.

Особая роль в принятии решения о приобретении и использовании безрецептурных препаратов отводится провизорам и врачам. Очень важно, чтобы эти специалисты были в полном объеме и правильно информированы производителями о препаратах для самолечения.

Надлежащая аптечная практика (НАП)

К трем основным сводам правил ВОЗ, предназначенным для обеспечения качества, эффективности и безопасности применения лекарственных средств: "Качественной лабораторной практике" (GLP), "Качественной клинической практике" (GCP) и "Качественной производственной практике" (GMP) в последние годы прибавился новый – с условным названием "Качественная фармацевтическая практика" (GPP).

Первые три кодекса профессиональной практики распространяются на доклинические исследования, клинические испытания и процесс производства лекарств, а правила GPP касаются сферы их распределения, в первую очередь, розничной торговли.

В связи с этими правилами провизоры (фармацевты) обязаны обеспечить надлежащее качество услуг, оказываемых каждому больному.

Ключевым элементом является обязательство, накладываемое профессией повсюду в мире – содействовать обеспечению отличной деятельности в пользу тех, кому служим.

Данный документ призван помочь национальным фармацевтическим организациям:

· обратить внимание провизоров (фармацевтов) на развитие элементов предоставляемых ими услуг в соответствии с изменяющимися условиями;

· принять меры к обеспечению соответствия фармацевтического образования, как начального, так и последующего;

· на всех стадиях образования должное внимание уделять развитию и совершенствованию навыков общения.

Задача НАП заключается в обеспечении лекарствами, другими изделиями медицинского назначения и услугами здравоохранения, а также оказании помощи людям и обществу в их наилучшем применении.

Требования НАП предполагают, что:

· первой задачей, стоящей перед провизором (фармацевтом), должно быть благосостояние больного независимо от его местонахождения;

· основной деятельностью аптеки является обеспечение больных лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения, соответствующей информацией, советами, а также наблюдения за эффектом от применения лекарств;

· основной частью деятельности провизора (фармацевта) является содействие рациональному и экономному назначению и правильному использованию лекарственных средств;

· каждый элемент аптечной услуги должен быть ориентирован на отдельную личность, был четко определен и доведен до каждого участника.

Для удовлетворения этих требований необходимо, чтобы:

· основой идеологии аптечной практики являлись профессиональные факторы, хотя признаются и экономические;

· провизор (фармацевт) вносил вклад в решения по применению лекарственных средств;

· взаимоотношения с другими работниками здравоохранения рассматривались как партнерство с взаимным доверием и конфиденциальностью во всех вопросах, относящихся к фармакотерапии;

· взаимоотношения с другими провизорами (фармацевтами) были коллегиальными, а не конкретными;

· провизор (фармацевт) владел необходимой медицинской и фармацевтической информацией о каждом больном;

· провизор (фармацевт) имел независимую, исчерпывающую, объективную текущую информацию об используемой терапии и лекарственных средствах;

· все провизоры (фармацевты) несли личную ответственность за поддержание и оценку своей компетентности;

· образовательные программы по подготовке будущих профессионалов адекватно отражали происходящие и ожидаемые в будущем изменения в аптечной практике.

Четыре основных элемента деятельности НАП включают:

1. Деятельность, связанную с:

· укреплением здоровья;

· избеганием ухудшения здоровья;

· достижением здорового образа жизни.

2. Деятельность, связанную с поставками, использованием лекарственных средств и устройств для их введения (что возможно осуществить в аптеке, лечебно-профилактическом учреждении, домашних условиях).

3. Деятельность, связанную с самолечением, включая советы по лекарственным средствам и, где целесообразно, предоставлением лекарственных средств.

4. Деятельность, связанную с влиянием на назначение и применение лекарственных средств.

В дополнение к этим 4 основным элементам НАП предусматривает:

· установление связей с другими сообществами работников здравоохранения в работе по укреплению здоровья всего населения;

· профессиональную оценку рекламных материалов по лекарственным средствам и другой продукции, связанной со здоровьем людей;

· распределение проверенной информации по лекарственным средствам и другим аспектам здоровья;

· вовлеченность во все стадии клинических испытаний лекарственных средств.

Для каждого из 4-х элементов НАП должны быть установлены и внедрены в профессиональную деятельность национальные стандарты к необходимым помещениям для:

· укрепления здоровья и профилактики ухудшения состояния здоровья;

· отпуска и использования лекарственных средств и изделий медицинского назначения (приема рецептов, информации, для конфиденциальной беседы к т. д.).

Каждая страна принимает свои собственные стандарты в силу различий экономических, социальных, культурных и других факторов. Богатые страны обычно имеют эффективные юридически обоснованные системы регулирования сферы обращения лекарственных средств. Во многих развивающихся странах таковые отсутствуют.

С позиций надлежащей аптечной практики и этических критериев продвижения лекарственных средств на рынок особого внимания заслуживает имеющая место в международной торговле реализация некачественной и фальсифицированной фармацевтической продукции.

Это явилось основной причиной принятия Резолюции Всемирной ассамблеи здравоохранения 47. 13 (WHA 47. 13) об оказании странам-членам ВОЗ помощи в сфере предотвращения использования фальсифицированных лекарств (1994 г.) и создания рекомендаций ВОЗ WHO/EDM/QSM/99./ по разработке специфических мер борьбы с фальсифицированными лекарственными средствами.

Таким образом, НАП рекомендуется рассматривать как перечень профессиональных задач, осуществление которых послужит интересам больных или посетителей аптек.

Дата добавления: 2015-05-09