Студопедия

КАТЕГОРИИ:



Мы поможем в написании ваших работ!

Архитектура-(3434)Астрономия-(809)Биология-(7483)Биотехнологии-(1457)Военное дело-(14632)Высокие технологии-(1363)География-(913)Геология-(1438)Государство-(451)Демография-(1065)Дом-(47672)Журналистика и СМИ-(912)Изобретательство-(14524)Иностранные языки-(4268)Информатика-(17799)Искусство-(1338)История-(13644)Компьютеры-(11121)Косметика-(55)Кулинария-(373)Культура-(8427)Лингвистика-(374)Литература-(1642)Маркетинг-(23702)Математика-(16968)Машиностроение-(1700)Медицина-(12668)Менеджмент-(24684)Механика-(15423)Науковедение-(506)Образование-(11852)Охрана труда-(3308)Педагогика-(5571)Полиграфия-(1312)Политика-(7869)Право-(5454)Приборостроение-(1369)Программирование-(2801)Производство-(97182)Промышленность-(8706)Психология-(18388)Религия-(3217)Связь-(10668)Сельское хозяйство-(299)Социология-(6455)Спорт-(42831)Строительство-(4793)Торговля-(5050)Транспорт-(2929)Туризм-(1568)Физика-(3942)Философия-(17015)Финансы-(26596)Химия-(22929)Экология-(12095)Экономика-(9961)Электроника-(8441)Электротехника-(4623)Энергетика-(12629)Юриспруденция-(1492)Ядерная техника-(1748)

Мы поможем в написании ваших работ!

Проведение и документирование анализа рисков


Наиболее важными и распространенными областями применения подходов, основанных на оценке и анализе рисков, являются проектирование производства ЛС и валидация.

В случае валидации важность оценки рисков определяется необходимостью получения обоснованного подтверждения пригодности процедур или оборудования для получения качественного продукта. Это может быть сделано только при выборе для валидационных проверок важных критических параметров и контрольных точек.

В общем жизненном цикле валидации, показанном на рис.3, можно выделить моменты, когда необходимо проведение анализа рисков (указаны стрелками). Это требуется при разработке мастер-плана валидации, а затем в начале квалификации оборудования (до стадии DQ ) и при планировании валидации очистки и валидации процесса.

Для проведения валидации процесса должны быть определены при помощи анализа рисков и задокументированы в протоколе валидации критические стадии и операции процесса и контролируемые параметры для них. Результатом анализа рисков при этом является указание контрольных точек и параметров, которые должны быть протестированы в процессе валидации. То есть для целей валидации процесса результат получается после стадии анализа и оценки рисков, поэтому документирование может быть проведено в виде следующей таблицы (2):

Таблица 2

Стадии/операции процесса Возможные риски Требуемый контроль
Смешивание таблетмассы в миксере Недостаточное смешивание (неоднородное распределение действующего вещества в смеси) Количественное определение действующего вещества (пробы из разных концов миксера)
     
Наполнение ампул Нестерильность препарата в ампулах Микробиологический контроль окружающей среды во время процесса Выборочный микробиологический контроль продукта в ампулах (пробы в начале, середине, конце)

Если же необходимо проведение анализа рисков в полном объеме, как это требуется, например, для квалификации оборудования, то в ННЕ Фармаплан разработана и используется следующая форма представления результатов (таблица 3), отражающая все стадии управления рисками (изучение, контроль, пересмотр).



Таблица 3

А B C D E F G
Стадия процесса/ компонент системы Возможное отклонение РискGMP (да/нет) Пояснение Контроль/меры Обработка
Конструкция стерилизатора (трубопроводы) Наличие мертвых зон Да Возможно скопление частиц и микроор-ганизмов Система должна быть спроекти-рована без мертвых зон. Должно соблюдаться правило 3 D и 6 D , особенно в точках потребления DQ, IQ

Для получения количественных результатов при анализе и оценке рисков часто используется известный метод анализа видов, последствий (и критичности) отказов FMEA ( FMECA ), изложенный в стандарте МЭК 60812, в соответствии с приведенной ниже таблицей (4). При этом шкала критериев [4], [5], [6] обычно устанавливается в интервале от 1 до 3 – 10 баллов, а приоритет риска [7] рассчитывается как произведение [4] x [5] x [6]. Этот критерий количественной оценки риска соответствует пункту D анализа рисков GMP , где дается только качественная оценка.

Таблица 4

Технологическая операция/ оборудование Возможная ошибка Вероятность необнаруже-ния ошибки Степень влияния Вероятность возникновения ошибки Приоритет риска
Нагревание продукта до T=70°C Отсутствует подача пара
    Не работает регулирование

При проектировании фармацевтического производства роль подхода, основанного на оценке рисков, очень важна. Должны быть учтены все относящиеся к проекту требования GMP , но как правило всегда остается поле выбора различных вариантов, удовлетворяющих этим требованиям. Для выбора оптимального варианта с учетом возможных рисков требуется поэтому анализ рисков. От решений, принятых на ранних стадиях проектирования (концептуальный и базовый проект) в решающей степени зависит как стоимость реализации проекта, так и стоимость исправления неучтенных ошибок и отклонений.

На рис. … показана модель реализации проектов, используемая в NNE Pharmaplan , вместе с выполнением сопутствующих мероприятий и составления документации по валидации и квалификации. Как видно на этой схеме, в процессе выполнения и реализации проекта анализ рисков может проводиться неоднократно; при этом наиболее полный и ответственный анализ рисков проводится на стадии концептуального проектирования (базовый анализ рисков – по проекту в целом) и базового проектирования (детальный анализ рисков – по отдельным единицам оборудования и инженерным системам).

Проведение и документирование такого анализа рисков выполняется в соответствии с приведенной выше таблицей (3).

В заключение можно сформулировать общую схему анализа и управления рисками качества в виде последовательности действий:

 

1. Определение объекта и цели исследования рисков

2. Выбор методов (инструментов) анализа рисков

3. Распределение ответственности (подготовка документации и вопросов, предоставление информации, оценка рисков, предложение и согласование корректирующих мероприятий, документирование, принятие решения)

4. Проведение изучения рисков и документирование

5. Согласование результатов изучения и корректирующих мероприятий

6. Использование информации о рисках (если требуется)

7. Принятие решения по результатам изучения (если требуется)

8. Осуществление деятельности с учетом контрольных мер и корректирующих мероприятий

9. Пересмотр рисков при изменении условий или наступлении события

Эффективный анализ рисков предполагает сочетание формализованного подхода и эмпирических методов (ICH Q9). При правильном использовании он может служить как эффективный инструмент, который позволяет выявить источники рисков и наиболее критические факторы, оценить и предотвратить возможные проблемы, сэкономить ресурсы и достичь более высокого качества.



Очень важно при этом наличие опыта и практики, которые позволяют, с одной стороны, использовать проверенные и отработанные схемы и подходы, а с другой стороны – взвешенно и продуманно подходить к их применению в каждом конкретном случае.

 

 

<== предыдущая лекция | следующая лекция ==>
Информирование о рисках и пересмотр | Цели, задачи и источники информации аудита экспортных операций

Дата добавления: 2014-01-03; Просмотров: 835; Нарушение авторских прав?; Мы поможем в написании вашей работы!


Нам важно ваше мнение! Был ли полезен опубликованный материал? Да | Нет



ПОИСК ПО САЙТУ:


Рекомендуемые страницы:

Читайте также:
studopedia.su - Студопедия (2013 - 2021) год. Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав! Последнее добавление
Генерация страницы за: 0.003 сек.