Контроль изготовленного препарата. Контроль на стадиях изготовления

Контроль на стадиях изготовления

Упаковка с укупоркой

Смешивание

Технология по стадиям

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

1. Первой в отпускной флакон отмеривают воду очищенную для предотвращения фармацевтической несовместимости. Предложенная последовательность позволяет снизить возможность взаимодействия между растворами за счет снижения их концентрации.

2. Последовательность добавления концентрированных растворов: первыми – список Б, затем – остальные в порядке, выписанном в рецепте (приказ № 308, п. 2.2).

3. Препарат готовят непосредственно в отпускном флаконе, т.к. нет стадии растворения.

4.Флакон темного стекла, т.к натрия бромид светочувствителен.

5. Фильтрование проводят в случае необходимости (все концентрированные растворы заранее профильтрованы) до добавления новогаленовых препаратов.

6. Адонизид и другие спиртосодержащие средства добавляют в последнюю очередь с учетом увеличения концентрации этанола.

В отпускной флакон темного стекла отмеривают 195 мл воды очищенной, добавляют из бюреточной установки 10 мл раствора кофеина-бензоата натрия 1:10, раствор калия бромида 1:5 20 мл, раствор глюкозы 1:2 25 мл и адонизида 8 мл.

Фильтрование (если это необходимо, до добавления адонизида через промытый тампон ваты)

Во флакон из темного стекла с пробкой (пластиковой) и навинчиваемой крышкой.

Оформление (маркировка)

На флакон наклеивают основную этикетку «Внутреннее» и предупредительные надписи «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте», отдельный рецептурный номер.

Стадия 1 и 2 бесцветная прозрачная жидкость, механические включения отсутствуют.

Стадия 3 – вместимость флакона соответствует объему препарата, флакон темного стекла (имеются светочувствительные ингредиенты), укупорка обеспечивает герметичность.

Стадия 4 – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.

1. Анализ документации

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена верно. Номера рецепта, ППК и препарата соответствуют. Расчеты сделаны правильно, ППК выписан верно.

2. Оформление

Наклеена основная этикетка «Внутреннее» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Имеются отдельный рецептурный номер и предупредительные надписи «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте» – МУ от 4.07.97.

3. Упаковка с укупоркой

Флакон из оранжевого стекла, объем соответствует прописанному объему, плотно укупоренный полиэтиленовой пробкой и навинчивающейся крышкой, при переворачивании флакона жидкость под пробку не подтекает.

4. Органолептический контроль

Жидкость прозрачная, слегка опалесцирует. Специфический запах адонизида; механических включений нет.

5. Физический контроль

Отклонения в объеме укладываются в норму допустимых отклонений (пр. № 305 - ± 1%):

258 – 100%

х – 1% 258 ± 2,6 мл

х = 2,6 мл [255,4; 260,6]

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Дата добавления: 2015-07-13