Студопедия

КАТЕГОРИИ:


Архитектура-(3434)Астрономия-(809)Биология-(7483)Биотехнологии-(1457)Военное дело-(14632)Высокие технологии-(1363)География-(913)Геология-(1438)Государство-(451)Демография-(1065)Дом-(47672)Журналистика и СМИ-(912)Изобретательство-(14524)Иностранные языки-(4268)Информатика-(17799)Искусство-(1338)История-(13644)Компьютеры-(11121)Косметика-(55)Кулинария-(373)Культура-(8427)Лингвистика-(374)Литература-(1642)Маркетинг-(23702)Математика-(16968)Машиностроение-(1700)Медицина-(12668)Менеджмент-(24684)Механика-(15423)Науковедение-(506)Образование-(11852)Охрана труда-(3308)Педагогика-(5571)Полиграфия-(1312)Политика-(7869)Право-(5454)Приборостроение-(1369)Программирование-(2801)Производство-(97182)Промышленность-(8706)Психология-(18388)Религия-(3217)Связь-(10668)Сельское хозяйство-(299)Социология-(6455)Спорт-(42831)Строительство-(4793)Торговля-(5050)Транспорт-(2929)Туризм-(1568)Физика-(3942)Философия-(17015)Финансы-(26596)Химия-(22929)Экология-(12095)Экономика-(9961)Электроника-(8441)Электротехника-(4623)Энергетика-(12629)Юриспруденция-(1492)Ядерная техника-(1748)

Национальная и международная фармакопея


Фармакологический и Фармакопейных комитеты и их назначение.

Фармакологический комитет – экспертный орган Министерства здравоохранения страны, основной задачей которого является рассмотрение вопросов эффективности и безопасности лекарственных средств, экспертиза исследовательской документации на новые лекарственные средства и средства, исключаемые из Государственного реестра.

Фармакопейный комитет – экспертный орган Министерства здравоохранения страны, основной задачей которого является подготовка и издание Государственной фармакопеи, экспертиза нормативной документации, определяющей качество лекарственных средств.

Государственная (национальная) фармакопея (греч. pharmakon – лекарство, poieo - делаю) – официальный сборник, содержащий перечень основных лекарственных средств, которые выпускаются в стране с указанием утвержденной номенклатуры, химической структуры, стандартов, норм и методов на основе которых контролируется качество лекарственных средств и правильность их дозировки[1].

Международная фармакопея – сборник издаваемый ВОЗ и содержащий унифицированную номенклатуру лекарств, рекомендуемые методы их анализа и требования к контролю качества лекарственных препаратов. В отличие от национальной фармакопеи носит не законодательный, а рекомендательный характер.

Принципы классификации лекарственных средств

До настоящего времени нет универсальной классификации лекарственных средств, это связано с тем, что требования, которые предъявляют врачи, фармакологи и химики к лекарственным средствам различаются. Наиболее распространенной является фармако-терапевтическая классификация, которая разделяет лекарственные средства на группы в зависимости от:

A. Влияния на органы и системы организма:

A. Средства, влияющие на периферические нейромедиаторные процессы;

B. Средства, влияющие на ЦНС;

C. Средства, влияющие на исполнительные органы (органы дыхания, кровообращения, систему крови, пищеварения).

B. Терапевтической направленности действия:

A. Химиотерапевтические средства (антибактериальные, противовирусные, противопаразитарные, противогрибковые, противоглистные);

B. Средства, влияющие на обмен веществ (витаминные средства, гормональные средства);

C. Средства, влияющие процессы воспаления и аллергии;

D. Средства влияющие на иммунитет.

Для внутригруппового подразделения средства из I и II классов подразделяют в зависимости от:

º Характера молекулярного взаимодействия с мишенью: агонисты (стимуляторы) рецепторов, антагонисты (блокаторы) рецепторов, ингибиторы ферментов;

º Клеточной локализации действия: петлевые диуретики, ингибиторы обратного нейронального захвата;



º Химической структуры: гликозиды, стероиды, тетрациклины, оксикамы.

Понятие о международных непатентованных

и фирменных (торговых) наименованиях лекарств.

Каждое лекарственное средство может иметь 3 названия:

[ Полное химическое название – описание строения молекулы по международной химической номенклатуре;

[ Непатентованное название, международное непатентованное название (МНН, INN) – название, которое выдается лекарственному средству специальным комитетом ВОЗ или национальным фармакопейным комитетом. Это название не является чьей-либо интеллектуальной собственностью и может быть использовано любым производителем лекарства. При выборе МНН должны учитываться 3 принципа:

º Название должно иметь отчетливое звучание и написание;

º Название не должно быть созвучно уже имеющимся наименованиям лекарств;

º Название должно отражать родовую связь лекарственных средств. Например, суффикс -олол у блокаторов b-адренорецепторов, -прил – у ингибиторов АПФ, -сартан – у антагонистов ангиотензиновых AT1-рецепторов, префикс цефа- – у цефалоспориновых антибиотиков.

[ Патентованные (фирменные) названия – это торговая марка, которая присваивается конкретному лекарственному препарату фирмой-производителем. Без разрешения владельца прав ни одно предприятие не может выпускать лекарство под этой маркой. Патентованное название является a priori гарантией определенного уровня качества препарата. К патентованным названиям не предъявляют таких требований как к МНН. Обычно в патентованное название входит часть наименования фирмы-производителя. Например, мебендазол фирмы «Pharmacar» носит название «Вермакар®»

В принципе, считают, что если врач выписывает в рецепте лекарство, под его фирменным названием – он желает, чтобы пациенту был выдан именно этот препарат. Если провизор по какой-либо причине не может это выполнить и отпускает лекарство произведенное другим производителем, он не только обязан сообщить об этом больному, но и объяснить ему, что он должен связаться с врачом и уточнить, как повлияет замена на план лечения.

Если врач выписывает лекарство под его МНН, то он оставляет право выбора производителя лекарства за провизором и оставляет на его усмотрение возможность т.н. генерической замены (т.е. отпуска лекарства под любым из его торговых наименований)[2].

В зависимости от производителя выделяют брендовые и генерические лекарственные средства:

[ Бренды (оригинальные лекарства) – лекарства, которые производятся фирмой-разработчиком, т.е. фармацевтическим концерном, который открыл данное лекарство и провел все стадии его изучения. Все брендовые лекарства, после своего открытия находятся под патентной защитой (срок действия патента в большинстве стран составляет 15 лет). Производство новых лекарств – весьма дорогостоящий процесс, по данным 1994 г. в США стоимость разработки нового лекарства составляла от 200 до 300 млн долларов. Согласно докладу, опубликованному крупнейшей французской корпорацией Servier в 2002 г, за 30 лет ей удалось зарегистрировать только 30 новых лекарственных средств (в научно-исследовательском отделе корпорации трудится 2.400 сотрудников).

[ Дженерики (генерические лекарственные средства) – производятся фармацевтическим концерном по лицензии фирмы-владельца или после того, как срок патента на лекарство истек. Дженерики не требуют полной программы исследований, для их регистрации фирма иногда должна лишь представить данные о всасывании препарата в сравнении с брендовым лекарством. Таким образом, дженериковые лекарства всегда дешевле их брендовых аналогов, т.к. фирма не тратит средства на 10-15 летние исследования лекарства, а пользуется готовыми данными[3]. В настоящее время крупная фармацевтическая фирма способна за год наладить выпуск в среднем 30 новых генерических лекарственных средств.

Подводя итог вышесказанному следует отметить, что любое лекарство может быть представлено на рынке в 3 вариантах:

1. Брендовый препарат имеющий торговое наименование. В течение 15 лет после открытия лекарства он единственный на рынке.

2. Дженериковый препарат под торговым (фирменным) наименованием;

3. Дженериковый препарат под МНН.

<== предыдущая лекция | следующая лекция ==>
Основные этапы их внедрения в медицинскую практику | Научная информация о лекарственных средствах

Дата добавления: 2014-01-04; Просмотров: 563; Нарушение авторских прав?


Нам важно ваше мнение! Был ли полезен опубликованный материал? Да | Нет



ПОИСК ПО САЙТУ:


Рекомендуемые страницы:

Читайте также:
studopedia.su - Студопедия (2013 - 2020) год. Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав! Последнее добавление
Генерация страницы за: 0.002 сек.