Студопедия

КАТЕГОРИИ:


Архитектура-(3434)Астрономия-(809)Биология-(7483)Биотехнологии-(1457)Военное дело-(14632)Высокие технологии-(1363)География-(913)Геология-(1438)Государство-(451)Демография-(1065)Дом-(47672)Журналистика и СМИ-(912)Изобретательство-(14524)Иностранные языки-(4268)Информатика-(17799)Искусство-(1338)История-(13644)Компьютеры-(11121)Косметика-(55)Кулинария-(373)Культура-(8427)Лингвистика-(374)Литература-(1642)Маркетинг-(23702)Математика-(16968)Машиностроение-(1700)Медицина-(12668)Менеджмент-(24684)Механика-(15423)Науковедение-(506)Образование-(11852)Охрана труда-(3308)Педагогика-(5571)Полиграфия-(1312)Политика-(7869)Право-(5454)Приборостроение-(1369)Программирование-(2801)Производство-(97182)Промышленность-(8706)Психология-(18388)Религия-(3217)Связь-(10668)Сельское хозяйство-(299)Социология-(6455)Спорт-(42831)Строительство-(4793)Торговля-(5050)Транспорт-(2929)Туризм-(1568)Физика-(3942)Философия-(17015)Финансы-(26596)Химия-(22929)Экология-(12095)Экономика-(9961)Электроника-(8441)Электротехника-(4623)Энергетика-(12629)Юриспруденция-(1492)Ядерная техника-(1748)

Нормативное регулирование производства лекарственных средств





Лекарственные средства производятся согласно фармакопейным статьям и фармакопейным статьям предприятий, разработанным в соответствии с отраслевым стандартом 91500.05.001—00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» (далее — ОСТ), введенным в действие 1 марта 2000 г. Согласно этому документу у нас в стране впервые предъявляются требования к лекарственным средствам аналогично зарубежным странам. Суть их состоит в том, что предприятие разрабатывает на каждый производимый им препарат собственную фармакопейную статью, так называемую фармакопейную статью предприятия. Отменяется понятие «временная фармакопейная статья», т. е. фармакопейная статья, действовавшая на период освоения нового препарата. Отраслевой стандарт устанавливает порядок разработки, оформления, экспертизы, согласования, утверждения, присвоения обозначения, регистрации государственных стандартов качества лекарственных средств и внесения в них изменений. В соответствии с ОСТ стандартами качества являются:

Государственный стандарт качества лекарственного средства (ГСКЛС):

- общая фармакопейная статья — ОФС;

- фармакопейная статья — ФС;

- фармакопейная статья предприятия (ФСП) на лекарственное средство (для конкретного предприятия-изготовителя);

- нормативная документация на импортируемую субстанцию — спецификация и собственно НД (для конкретной фирмы-производителя).

Все показатели качества, содержащиеся в ФСП, должны быть представлены в сводной таблице (спецификации). Спецификация является обязательной составляющей частью ФСП. Одно из важнейших направлений работы в области стандартизации — разработка единых международных требований контроля качества лекарственных средств. Приближение правил отечественной стандартизации к международной отражено и в трактовке требований государственного стандарта (разделение их на обязательные для выполнения и рекомендательные).

СТРУКТУРА И СОДЕРЖАНИЕ СТАНДАРТОВ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

Одним из основных международных стандартов на лекарственные средства является введенная в действие в 1996 г. Европейская фармакопея, которая разработана в целях обеспечения общественного здоровья населения путем создания общественных стандартов, регламентирующих качество лекарственных препаратов.



Члены ВОЗ могут пользоваться Международной фармакопеей, которая регламентирует приемлемые стандарты действенности, чистоты и качества фармацевтических товаров, поступающих на международный рынок. Отличительной особенностью этого стандарта от национальных фармакопей является использование для контроля качества лекарственных препаратов методов, разработанных на основе классических методик. Это делает их доступными и для развивающихся стран, так как методы просты в исполнении и не требуют больших материальных затрат. Исключение составляет лекарственное растительное сырье, на которое исторически принято формулировать стандарты качества в виде ГОСТ.

Как было сказано ранее, стандартами качества на субстанции, лекарственные средства и лекарственное растительное сырье в медицинской промышленности являются фармакопейные статьи, а при производстве ветеринарных препаратов — ГОСТ и ТУ.

Состав лекарств нормируется прописями, среди которых различают прописи стандартные и нестандартные.

Стандартные прописи создаются после тщательной и долговременной проверки эффективности лекарства и его побочного действия на многих больных главным образом в условиях клиники, где за больными можно вести наблюдение.

Стандартные прописи в свою очередь подразделяются па официнальные и мануальные.

Официальными прописями (Formulae officinales) называют прописи, утвержденные Фармакопейным комитетом Министерства здравоохранения СССР и включенные в Государственную фармакопею СССР (ныне ГФХ).

Мануальные прописи (Formulae manuales, от лат. manuale- руководство) - тоже стандартные, клинически проверенные, широко применяемые на практике прописи, описание которых дано не в фармакопее, а в специальных сборниках прописей, называемых мануалами. (Большинство мануальных прописей названо по имени врачей, их составивших. Так, например, к мануальным прописям относят прописи микстуры Бехтерева, мази Конькова, порошков Прозоровского, пилюль Бло, таблеток Кармановой и др.). Стандартные прописи, как правило, освоены фармацевтической промышленностью. На их основе выпускаются лекарства заводского производства, или готовые лекарственные средства.

Помимо стандартных, используются нестандартные, индивидуальные прописи, назначаемые врачом конкретному больному. Они называются врачебными, или магистральными (Formulae magistrates, от лат. magister - наставник, врач). Магистральные прописи учитывают, как правило, нетипичные субъективные особенности данного больного, нехарактерные для широкого круга подобных больных. Лекарства по магистральным прописям изготовляют аптечные учреждения или фармацевтические производства.

В мировом сообществе вектор развития стандартизации в последние десятилетия направлен на гармонизацию нормативных документов, устранение технических барьеров в торговле, создание единого международного механизма технического регулирования. Этот объективный процесс охватил и нормирование в области производства лекарственных средств.

В мировой практике одним из важнейших документов, определяющих требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных, являются Правила производства лекарственных средств (GMP). Они направлены на обеспечение высокого уровня качества и безопасности лекарственных средств и гарантирование того, что лекарственное средство изготовлено в соответствии со своей формулой (составом), не содержит посторонних включений, маркировано надлежащим образом, упаковано и сохраняет свои свойства в течение всего срока годности.

Правила GMP устанавливают требования к системе управления качеством, контролю качества, персоналу, помещениям и оборудованию, документации, производству продукции и проведению анализов по контрактам, рекламациям, порядку отзыва продукции и организации самоинспекций.Первые правила GMP появились в Европе и США в начале 60-х годов прошлого столетия.

Поможем в написании учебной работы
Поможем с курсовой, контрольной, дипломной, рефератом, отчетом по практике, научно-исследовательской и любой другой работой




Дата добавления: 2013-12-13; Просмотров: 1391; Нарушение авторских прав?;


Нам важно ваше мнение! Был ли полезен опубликованный материал? Да | Нет



ПОИСК ПО САЙТУ:


Читайте также:
studopedia.su - Студопедия (2013 - 2022) год. Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав! Последнее добавление




Генерация страницы за: 0.022 сек.