План та організаційна структура лекції

Цілі розвитку особистості майбутнього фахівця.

1.Переконати студентів у практичному значенні даної теми.

2. Сформувати у студентів розуміння необхідності надбань знань із теми, що вивчається.

3.Поглибити розуміння важливості вказаної теми для приготування якісних лікарських засобів для ін’єкцій незалежно від фізико-хімічних властивостей речовин.

4.Показати відповідальність фармацевта, як фахівця у збереженні здоров’я та лікування хворих.

4.Міждисциплінарна інтеграція.

Дисципліна	Знати	Уміти
Попередні: · Фізика · Неорганічна та органічна хімії · Фізична та колоїдна хімії Спеціальні: · Латинська мова · Фармакологія · Фармацевтична хімія · Організація економіки фармації · Мікробіологія.	Вимоги, що пред’являються до ін’єкційних лікарських форм та способи їх забезпечення. Технологічні стадії приготування лікарських засобів для ін’єкцій. Стабілізатори для ін’єкційних розчинів: класифікація, вимоги. Методи стабілізації лікарських форм для ін’єкцій.	Готувати лікарські форми для ін’єкцій в залежності від фізико-хімічних властивостей лікарських речовин. Вибирати необхідний стабілізатор для приготування якісної лікарської форми.

№ з/п	Основні етапи лекції та їх зміст	Тип лекції. Засоби активізації студентів. Матеріали методич-ного забезпечення.	Розподіл часу.
1.     2.   3.	Підготовчий етап: Визначення актуальності теми, навчальних цілей та мотивація. Основний етап: Викладання лекції за планом: 1.Характеристика ін’єкційних розчинів, вимоги до них згідно ДФУ. 2.Біофармацевтичні аспекти технології лікарських засобів для ін’єкцій. 3.Стадії технологічного процесу приготування лікарських засобів для ін’єкцій. 1.1Приготування розчину. 1.2 Фільтрування та фасування розчину. 1.3Стерилізація, контроль якості та оформлення лікарських форм для ін’єкцій. 1.4Приклад приготування розчину для ін’єкцій. 2.Стабілізація розчинів для ін’єкцій. 2.1.Стабільність лікарських препаратів та фактори, що впливають на неї. 2,2.Методи стабілізації ін’єкційних розчинів. 3.Стабілізатори: вимоги, класифікація, механізм дії. 4.Стабілізація солей, утворених сильною кислотою та слабкою основою. 5.Стабілізація солей, утворених слабкою кислотою та сильною основою. 6.Стабілізація легкоокислювальних речовин. 6.1Характеристика антиоксидантів. 6.2Класифікація антиоксидантів. 7.Стабілізація комплексним методом. 8.Приклади приготування розчинів, що потребують стабілізації. Заключний етап: 1.Резюме лекції та загальні висновки. 2.Відповіді на можливі запитання. 3.Завдання для самопідготовки студентів.	Тематична лекція з елементами проблемності.   Навчальна література 1. Наказ МОЗ України № 812 від 17.10.2012р. «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках» 2. Державна Фармакопея України 1 вид. дод.1 3. Тихонов О.І., Ярних Т.Г. – Технологія ліків – Х.: вид –во НфаУ «Золоті сторінки»,2002 р. 4. Ажгіхін І.С.- Технологія ліків – М.: Медицина, 1980. 5. Перцев И.М., Чаговец Р.К. Руководство к лабораторным занятиям по аптечной технологи лекарственных форм». – К. «Вища школа, 1987р.	10хв. 5%   65 -70 хв 75 – 80%     10 хв.

6. Зміст лекційного матеріалу.

Розчини для ін’єкцій готують у відповідності з вимогами ДФУ, наказів МОЗ та технологічних інструкцій.

До ін'єкційних форм ДФУ, висуває наступні вимоги:

· відсутність механічних домішок,

· стерильність,

· стабільність,

· апірогенність,

· до окремих розчинів - ізотонічність, що вказується у відповідних нормативних документах чи рецептах.

· Ін'єкційні розчини можуть бути ізогідричними та ізоіонічними згідно з вимогами власних статей.

Для реалізації зазначених вимог необхідне дотримання особливих умов виготовлення ін'єкційних лікарських форм. Вони передбачають: вимоги до приміщення, виробничого устаткування, персоналу, лікарських і допоміжних речовин, розчинників, закупорювальних матеріалів, організації і проведення технологічних процесів (розчинення, стабілізація, фільтрування, стерилізація, упаковка, маркування).

Біофармація -теоретична основа технології ліків у фармації, що вивчає залежність терапевтичної дії лікарських препаратів від різних екзогенних і ендогенних перемінних факторів.

До основних напрямків біофармацевтичних досліджень відносяться:

-вивчення впливу фармацевтичних і біологічних факторів на

фармакодинаміку і фармакокінетику лікарських препаратів;

- вивчення біологічної приступності лікарської речовини і розробка методів її визначення;

- вивчення терапевтичної еквівалентності лікарських препаратів;

- розробка методів визначення лікарської речовини або його активного метаболіту в біологічних рідинах.

Вплив перемінних факторів на терапевтичну активність лікарських препаратів настільки істотний, що їхня фармакологічна дія може відрізнятися в кілька разів.

До перемінних факторів відносяться екзогенні й ендогенні. Найбільш велику групу складають перемінні фармацевтичні фактори, такі як фізичний стан лікарських речовин, проста хімічна модифікація, природа допоміжних речовин, вид лікарської форми і шлях введення, а також технологічні процеси, приводить до біологічної нееквівалентності лікарських препаратів - аналогів.

Не можна виключати і роль екзогенних факторів (пори року, час доби, погодні умови).

Біофармацевтичні дослідження мало актуальні при розробці ін'єкційних лікарських форм, тому що при їхньому введенні відсутня стадія вивільнення й абсорбції, оскільки лікарська речовина надходить безпосередньо в кров, а з нею - до потрібного органу. Виключення в даному випадку складають парентеральні лікарські форми, що мають пролонговану дію та, які забезпечують рівномірну або контрольовану подачу лікарських речовин у кровоток.

Удосконалювання традиційних лікарських форм, створення і виробництво сучасних ліків із контрольованим вивільненням і спрямованою доставкою лікарських речовин є серйозним досягненням технології ліків, що стало можливим тільки на основі комплексних хіміко-технологічних і біофармацевтичних експериментальних досліджень.

Найважливішою складовою технологічного процесу всіх ін'єкційних лікарських форм є організація роботи в асептичних умовах і стерилізація.

Технологічний процес приготування розчинів для ін’єкцій складається із наступних стадій:

1. Підготовчі роботи;

2. Приготування розчину (стабілізація, ізотонування за необхідності)

3. Фільтрування та фасування розчину.

4. Стерилізація розчину.

5. Контроль готової продукції.

6. Оформлення.

Підготовчі роботи (підготовка персоналу, підготовка асептичного блоку, організація роботи в асептичних умовах, підготовка посуду та допоміжних матеріалів, підготовка розчинників та препаратів) див. попередню лекцію.

Приготування розчину. Приготування розчинів для ін’єкцій може проводитися тільки в аптеках, що мають на це дозвіл, який видається уповноваженим органом.

Не дозволяється готувати розчини для ін’єкцій за відсутності методики їх повного хімічного аналізу, режиму стерилізації, даних про хімічну сумісність інгредієнтів, що входять та технології.

Персональна відповідальність за організацію роботи асептичних блоків та приготуванні розчинів для ін’єкцій покладається на завідуючих аптеками. Вони зобов’язані проводити щорічний інструктаж та перевірку знань працівників асептичних блоків щодо правил приготування розчинів для ін’єкцій, а також при прийомі чи переведенні їх на роботу в асептичному блоці. Особи, що не володіють технологією приготування лікарських форм для ін’єкцій, до роботи в асептичному блоці не допускаються.

У зв’язку із досить відповідальним способом застосування та великою небезпекою помилок, які можуть бути допущеними під час роботи, приготування ін’єкційних розчинів потребує строгої регламентації та неухильному дотриманні технології.

Не допускається одночасне приготування декількох ін’єкційних розчинів, що мають різні інгредієнти або одні і ті ж, але в різних концентраціях.

На робочому місці підчас приготування концентрованих розчинів не повинно бути штангласів із лікарськими речовинами, які не мають відношення до цих розчинів.

Приготування ін’єкційних розчинів проводиться масо-об’ємним методом, при якому лікарська речовина береться за масою, а розчинник до отримання певного об’єму розчину. Необхідність приготування розчинів масо-об’ємним методом пояснюється тим, що при введенні за допомогою шприца лікарський препарат дозується за об’ємом.

Технологічна стадія «Приготування розчину» включає три технологічні операції: підготування сировини (проведення розрахунків, відважування сировини та відмірювання розчинника), безпосередньо приготування розчину (розчинення речовин, якщо необхідно –додавання стабілізатора, отримання потрібного об’єму) та первинний аналіз.

Взяту за масою лікарську речовину вміщують до стерильної мірної колби, розчиняють у невеликій кількості розчинника, а потім доводять до певного об’єму. При відсутності мірного посуду, кількість розчинника, необхідного для приготування розчину, визначають розрахунковим способом, користуючись величиною щільності розчину даної концентрації або коефіцієнтом збільшення об’єму.

Об’єм, що займає стабілізатор входить в загальний об’єм розчину, тому він додається одночасно із лікарськими речовинами.

При укрупненому приготуванні розчинів для ін’єкцій потребуються ємності об’ємом від 10 л та більше. В крупних міжлікарняних та лікарняних аптеках розчинення лікарських препаратів проводиться в скляних 20-тилітрових реакторах, обладнаних електропідігрівом та електромішалками. В середніх за потужністю виробництва міжлікарняних аптеках процес перемішування рідини механізований за допомогою мішалок різного виду.

Негайно після приготування розчину проводять опитний контроль. Далі розчин для ін’єкцій піддають повному первинному хімічному контролю, який полягає у визначенні ідентичності (якісний аналіз) та кількісного вмісту (кількісний аналіз) діючих речовин та стабілізатору.

Результати повного хімічного контролю розчинів для ін’єкцій реєструються

в журналі за встановленою формою.

У випадку задовільного результату приступають до фільтрування та фасування.

Дата добавления: 2014-01-04