Статистична сукупність

Так, у жінок частіше спостерігаються ендокринні захворювання, хвороби жовчевого міхура, доброякісні пухлини, тощо, у чоловіків – виразкова хвороба, кили, травми, атеросклероз, рак легень і бронхів. Цю різницю легко встановити, вирахувавши показники захворювань серед чоловіків і жінок.

Соціальна індивідуальна характеристика.

Найважливішими параметрами є місце народження, культурні моделі і звичаї, соціальний статус (заняття, освіта, сімейний стан, житлові умови тощо).

Опис розподілу захворювань і факторів ризику у просторі.

Встановлення цього розподілу дозволяє ідентифікувати території, з більшою чи меншою частотою захворювань (смертей).

Територіальний розподіл можна здійснювати залежно від натуральних або адміністративних меж.

Натуральні межі (річки, гори, моря) відокремлюють території з певними екологічними характеристиками, які впливають на поширеність хвороб. Крім того, вони сприяють певній ізоляції людських спільнот, що мають свої звичаї, поведінку, гомогенну економічну структуру, певний рівень медичного обслуговування.

Адміністративні межі дозволяють порівнювати території з подібними моделями захворюваності і смертності.

Національні межі встановлюють бар’єр для інфекційних захворювань. В багатьох країнах спостерігаємо характерні моделі захворюваності і смертності, що обумовлені соціально-економічними, культурними та іншими факторами. Для порівняння захворюваності і смертності в просторі необхідна стандартизація показників. Доцільне застосування графічного аналізу, зокрема картограм.

Опис розподілу захворювань і факторів ризику у часі.

Часовий розподіл захворювань встановлює їхню тенденцію розвитку та дозволяє зробити прогноз. Аналізуючи розвиток захворювань в часовому вимірі можна встановити циклічність їхнього розвитку, або якісь непередбачувані явища.

Експериментальні дослідження обов'язково використовують одну групу пацієнтів, яка підлягає тому чи іншому методу лікування (основна), і контрольну.

Обов'язковою умовою гарно спланованого експериментального дослідження являється проведення рандомізації. Дослівний переклад з англійської "random" означає "зроблений або вибраний навмання, випадковий". В наш час біля 20% статей, які публікуються в авторитетних медичних журналах світу, містять результати рандомізованих досліджень. Під рандомізацією розуміють процедуру, яка забезпечує випадковий розподіл хворих в експериментальну та контрольну групи. Слід особливо підкреслити, що рандомізацію проводять вже після того, як хворого включено в дослідження у відповідності з протоколом клінічного дослідження. Спеціалісти, які займаються цією проблемою, підкреслюють, що випадковий, або рандомізований поділ не є таким, що не підлягає математичному описанню. Рандомізація вважається погано організованою, коли хворих розподіляють на групи за номером історії хвороби, страхового полісу або даті народження. Найкраще використовувати таблицю випадкових чисел, методом конвертів або шляхом централізованого комп'ютерного розподілу варіантів лікування. Такі дослідження проводяться не тільки для фармакологічних препаратів, але й для хірургічних методів лікування, фізіотерапевтичних процедур, заходів в області організації медичної допомоги, діагностичних методів.

Дослідження можуть бути одно-центровими або багато-центровими. В одному лікувальному закладі на протязі короткого терміну досить тяжко сформувати вибірку однорідну за всіма прогностичними ознаками, тому в дослідження часто включаються декілька закладів (багато-центрові дослідження). Рандомізовані дослідження можуть бути відкритими та "сліпими" (замаскованими). Відкритим рандомізоване дослідження вважається в тому випадку, якщо і пацієнт, і лікар відразу після проведення рандомізації дізнаються про те, який метод лікування буде застосовано в даного хворого. При сліпому дослідженні хворому не повідомляється про вид застосованого лікування, і цей момент обговорюється з пацієнтом при отриманні інформованої згоди на дослідження. Лікар дізнається, який варіант лікування отримає хворий, після процедури рандомізації. При виконанні подвійного сліпого дослідження ні лікар, ні пацієнт не знають, яке із втручань застосовується в конкретного пацієнта. В потрійному сліпому дослідженні про тип втручання не знають хворий, лікар і дослідник (статистик), який обробляє результати дослідження.

Методично недосконалі дослідження можуть серйозно викривити кінцевий результат. В дослідженнях, де метод сліпого контролю був неадекватний, ефект лікування виявляється на 41% більшим (K. F. Schulz та співавт. JAMA 1995; 273: 408-12). Дослідження низької якості завищують ефект лікування на 34% (D. Moher та співавт. Lancet 1998; 352: 751-56). Відсутність рандомізації або її неправильне проведення призводять до переоцінки ефекту на 150%, або до його недооцінки на 90% (R. Kunz, A. Oxman. BMJ 1998; 317:1185-90). Найнижчий рівень доказовості виходить із висловлення "точка зору експерта" і "власне повідомлення".

Результати декількох рандомізованих досліджень можуть об'єднуватися. Кількісний аналіз об'єднаних результатів декількох клінічних досліджень одного і того ж втручання називають мета-аналізом. За рахунок збільшення розміру вибірки при мета-аналізі забезпечується більша статистична потужність, ніж в кожному окремому дослідженні. Однак, важливо пам'ятати, що некоректно проведений мета-аналіз може вводити в оману через недостатнє співставлення груп хворих і умов проведення лікування в різних дослідженнях.

Використовуючи мета-аналіз, складають систематичні огляди (СО) результатів декількох оригінальних досліджень методу або препарату — це метод підготовки вторинної інформації. На відміну від традиційних описових оглядів, СО узагальнює тільки доброякісні дані та регулярно оновлюється по мірі отримання нових результатів досліджень. Тобто, в СО всі сили кинуто для відповіді на достатньо вузьке клінічне питання, а не просто на викладення клінічної проблеми. Описові та систематичні огляди однаково необхідні: огляд літератури дозволяє вивчити тему та проблематику в цілому, тоді як СО дає конкретну відповідь на конкретне питання.

Кожен систематичний огляд включає в себе 6 основних положень:

- визначення основної мети огляду;

- визначення методів оцінки результатів;

- систематичний інформаційний пошук;

- узагальнення кількісної інформації;

- узагальнення доказів з використанням відповідних стати­стичних методів;

- інтерпретація результатів.

Всі ці положення представляють собою відповідні етапи створення систематичного огляду і фіксуються в протоколі (схема 1).

Основна мета огляду повинна бути чітко визначена, на­приклад, чи зупиняє мазь ацикловіру розвиток герпетичних ушкоджень? Систематичний огляд може включати і ряд дру­горядних питань.

Схема 1. Загальний алгоритм створення систематичних оглядів.

Визначення методів оцінки результатів - одне із най­більш важливих завдань на шляху створення систематич­ного огляду. Його слід відпрацювати ще до початку дослі­дження. Серед можливих підходів тут перевага може нада­ватись самооцінці пацієнтів, особливо в дерматології. В оцінці лікування хронічних рецедивуючих захворювань мо­жна нехтувати найближчими клінічними ефектами, зосере­дившись на менш помітних, як, наприклад, вклад лікування у якість життя хворих. Тут періоди між обстеженнями повинні бути досить тривалими для отримання даних про часто­ту рецидивів.

Систематичний інформаційний пошук повинен бути по­вним. Звичайно, комп'ютерний пошук, через не завжди достатнє індексування, доповнюється ручним, звичайно тих випробувань, які відсутні в електронних базах інформації, вивчення списків літератури статей в журналах і запитами дослідників і виробників відповідних лікарських засобів.

Найбільш високий рівень доказовості забезпечують ра-ндомізовані контрольовані випробування. Але в окремих випадках, особливо в оцінці небажаних ефектів, кращий рі­вень можна отримати від ретроспективних (випадок-конт-роль) чи когортних досліджень.

Узагальнення кількісної інформації може бути пов'яза­но з проблемами завищення оцінок результатів досліджень через різноманіття їх строків (наприклад, "шість місяців" чи "понад три місяці"), самооцінки результатів тощо.

Узагальнення доказів - також дуже відповідальний етап створення систематичних оглядів. Воно завжди повинно включати критичну оцінку порівняльних джерел інформації, так як вони нерідко дуже мізерні або не зіставляються з іншими. Так, важко об'єднати результати дослідження щодо псоріазу, коли в одній публікації вони оцінюються за індек­сом тяжкості захворювання і площі інфікованої поверхні шкіри, в іншій - за суб'єктивною оцінці загальної тяжкості з допомогою аналогової шкали. В такій та подібних ситуаціях прибігають до синтезу принципу "ліпшого доказу", як розу­мної альтернативи мета-аналізу. Цей принцип поширюєть­ся також на випадки, коли досліджень з високою зовніш­ньою і внутрішньою надійністю не існує.

Інтерпретація результатів кожного із систематичних огля­дів мусить узагальнити всі доступні докази за того чи іншо­го питаня і розповсюдити їх у клінічній практиці в зрозумі­лому для читачів вигляді.

Систематичний огляд дозволяє зробити висновок про те, що:

- втручання без сумніву ефективне і його слід застосовувати;

- втручання неефективне і його не слід застосовувати;

- втручання наносить шкоду і його слід заборонити;

- користь чи шкода не доведені і потрібні подальші дослідження.

Таким чином, переваги систематичних оглядів доказової медицини наступні:

- Чітко визначені методи обмежують упередженість при включенні та виключенні досліджень із огляду.

- Висновки більш надійні та точні у зв'язку з методологією, яка використовується.

- Лікарями, дослідниками і адміністраторами охорони здоров'я може бути сприйнята велика кількість інформації за короткий час.

- Зменшується час затримки між відкриттям закономірностей та їх упровадженням до клінічної практики.

- Кількісна оцінка систематичних оглядів (мета-аналіз) підвищує виразність загального результату.

В наш час у світовій практиці "золотим стандартом" вважаються рандомізовані контрольовані (проспективні) дослідження з подвійним або потрійним "сліпим" контролем. Ці дослідження відносяться до так званого І класу досліджень. Матеріали цих досліджень і проведений на їх основі мета-аналіз повинні використовуватися в медичній практиці в якості джерела найбільш достовірної інформації.

Гарно сплановані відкриті експериментальні дослідження, обсерваційні проспективні та ретроспективні, відносяться до класу ІІ. При відомій долі критичності, результати цих досліджень можуть застосовуватися в практиці. Дослідження, в організації яких допущені значні помилки, опис випадків і серії випадків відносяться до класу ІІІ. Вони, як і індивідуальний лікарський досвід, думка експертів або "авторитетів" розглядаються, як такі, що не мають достатньої наукової основи (деякі лікарі все життя роблять одні й ті ж помилки і називають це клінічним досвідом).

Для того, щоб результати доказових досліджень були залучені в практику, слід чітко описувати ті категорії пацієнтів, лікування яких вивчалося. Читачі мають порівнювати їх з тими хворими, яких їм доводилося лікувати. Для вирішення цієї задачі обов'язковим є детальний опис і чітке дотримання критеріїв включення хворих в дослідження та виключення з нього. Бажано, щоб ці критерії оцінювалися тими засобами, які доступні в щоденній практиці.

Принципово важливе питання в дослідженнях на основі доказової медицини — це оцінка ефективності методу лікування, що вивчається. Критерії ефективності поділяють на непрямі (сурогатні) і прямі. До непрямих відносять позитивні зміни досліджуваного показника (наприклад, підвищення зниженого артеріального тиску, збільшення зменшеного серцевого викиду, нормалізація рівня біологічних субстанцій в крові, відновлення активності ферментів і т.д.). До прямих критеріїв ефективності відносять одужання, зниження летальності та ускладнень, скорочення терміну госпіталізації, покращення якості життя.

За кордоном концепція доказової медицини отримала поширення не тільки серед дослідників в області клінічної медицини, але й серед практикуючих лікарів

Вивчення тих або інших явищ із застосуванням статистичних методів вимагає від лікаря перш за все умілого підходу до вибору об'єкту дослідження (так званій статистичній сукупності), одиниці спостереження і її ознак, що враховуються. Загальне, уявлення про співвідношення між ними можна отримати з схеми (схема 1).

Схема 1. Структура статистичної сукупності.

Статистична сукупність - це група, що складається з великого числа щодо однорідних елементів (одиниць спостереження), взятих разом у відомих межах часу і простору.

Статистична сукупність складається з окремих одиничних спостережень, проте це не проста механічна їх сума, а спеціальним способом сформована група. Чисельність одиниць спостереження в сукупності визначає об'єм дослідження і позначається буквою «n».

Залежно від кінцевої мети і завдань дослідження вирішується питання про первинний елемент статистичної сукупності, який буде прийнятий за одиницю спостереження.

Прикладами статистичної сукупності можуть бути: населення того або іншого району, міста, група тих, що народилися або група померлих в даному році, група хворих тим або іншим захворюванням і ін. Наприклад, при вивченні результатів лікування хворих туберкульозом в 2006 р. за одиницю спостереження буде взятий хворий на туберкульоз, що пройшов курс лікування в 2006 р. Другий приклад. Перед дослідником стоїть завдання оцінити ефективність комплексного лікування хворих фіброзно-кавернозним туберкульозом легенів за 2001-2005 рр. В цьому випадку одиницею спостереження буде хворий на фіброзно-кавернозний туберкульоз легенів, що отримував курс комплексного лікування протягом цих п'яти років.

Кожна одиниця спостереження має багато характеристик, проте враховуються тільки ті з них, які необхідні для досягнення поставленої мети і рішення конкретних задач, дослідження. Ці ознаки враховують (реєструють) і тому їх називають обліковими. Разом з тим кожна з цих ознак має свої градації. Наприклад, вік може мати такі градації: до 20 років, 20-24, 25-29 років і т.д. Аналізуючи результати лікування, виділяють хворих з поліпшенням, без зміни, погіршенням процесу, а також осіб, у яких наступив смертельний результат.

Такі облікові ознаки, як стать, вік, місце проживання, терміни захворювання і госпіталізації, результати клінічних досліджень, результати лікування та інші, дозволяють всебічно вивчити не тільки кожен елемент сукупності (одиницю спостереження), але і всю сукупність в цілому. Між ознаками існують складні взаємозв'язки, які виявляють при розгляді того або іншого явища, зокрема стани здоров'я населення: його фізичного розвитку, захворюваності і смертності.

Облікові знаки поділяються: на атрибутивні (описові), виражені словесно, кількісні (виражені числом). До атрибутивних ознак відносять: стать, професії, нозологічні форми, результати лікування, місце проживання і ін. До кількісних ознак відносять: зріст, масу тіла, число днів лікування, кількість холестерину в крові, кількість білка в сечі і т.д. (схема 2). Кожна величина кількісної ознаки називається варіантою і позначається буквою «v».

Лікарем повинен бути виявлений вплив окремих ознак на явище, що вивчається, тому розрізняють факторні і результативні ознаки.

Схема 2. Класифікація облікових ознак.

Факторними називаються такі ознаки, під впливом яких змінюються інші, залежні від них результативні ознаки.

Із зміною величини факторної ознаки відбувається відповідне зростання або зниження числових значень результативної ознаки. Так, наприклад, із збільшенням віку дитини збільшується її зріст (вік - факторна ознака, зростання - результативна ознака). До факторних ознак слід віднести методи профілактики і лікування (або дозу ліків), а також стать, вік, професію, освіту, дохід, тобто ознаки, які можуть прямо або побічно вплинути на результативні ознаки.

До результативних ознак можна віднести захворювання (діагноз), його результат (одужання, смерть, інвалідність), масу тіла, зріст, рівень білка, холестерину, гемоглобіну крові і ін.

Отже, кінцева мета дослідження і конкретні його завдання визначають вибір одиниці спостереження, її облікові ознаки, а також сукупність в цілому і її складники.

Кожна статистична сукупність може розглядатися як генеральна або як вибіркова, від цього залежить інтерпретація результатів дослідження.

Генеральна сукупність складається зі всіх одиниць спостереження які можуть бути до неї віднесені відповідно до мети дослідження. Наприклад, якби можна було вивчити всіх хворих ревматизмом, що живуть на Земній кулі, то така група хворих склала б генеральну сукупність. Проте, практично неможливо вивчити кожен складовий елемент такої генеральної сукупності.

Приведемо інший приклад. У 1963г. проводилося вивчення здоров'я народу Півночі - нівхів. Генеральна сукупність в цьому випадку включала 3740 осіб, оскільки цим числом обмежувалася чисельність даної народності на Земній кулі.

Досліджуючи здоров'я осіб, зайнятих в малопоширених професіях (наприклад, космонавти), можна також врахувати всі одиниці спостереження цієї генеральної сукупності.

При вивченні здоров'я населення генеральна сукупність, як правило, розглядається в межах конкретних границь, обкреслених територіальною або виробничою ознакою, і тому включає певне число спостережень, Наприклад, необхідно провести комплекс оздоровчих заходів на конкретному підприємстві з числом працюючих 10 000. Для обґрунтування шляхів профілактики потрібно провести соціально-гігієнічне дослідження. В цьому випадку 10 000 працюючих і складуть об'єм генеральної сукупності.

Генеральною сукупністю можуть бути також населення якого-небудь міста або села, діти школи і ін. Генеральна сукупність може розглядатися не тільки в межах конкретних виробництв або територіальних меж, але також і обмежуватися іншими ознаками (стать, вік) і їх поєднанням.

Таким чином, залежно від мети дослідження і його завдань, змінюються границі генеральної сукупності, для цього використовують основні ознаки, що її обмежують.

У зв'язку з неможливістю, а також часто і з недоцільністю або трудністю поглибленого аналізу всіх одиниць спостереження, які складають генеральну сукупність, дослідження обмежують тільки певною частиною одиниць - вибірковою сукупністю.

Вибіркова сукупність - частина генеральної сукупності, відібрана спеціальним методом і призначена для характеристики генеральної сукупності. На основі аналізу вибіркової сукупності можна отримати, достатньо повне уявлення про закономірності, властиві всій генеральній сукупності.

Вибіркова сукупність повинна бути репрезентативною, тобто у відібраній частині повинні бути представлені всі елементи і в тому співвідношенні, як в генеральній сукупності. Іншими словами, вибіркова сукупність повинна відображати властивості генеральної сукупності, тобто правильно її представляти. Для забезпечення репрезентативності вибіркової сукупності до неї пред'являють дві основні вимоги:

1) вона повинна володіти основними характерними рисами генеральної сукупності, тобто бути максимально на неї схожою. Власне тому вибіркову сукупність слід відбирати з генеральної на основі певних правил, що забезпечують об'єктивність відбору її складових одиниць;

2) вона повинна бути достатньою за об'ємом (числом спостережень), щоб точніше виразити особливості генеральної сукупності. Статистика має в своєму розпорядженні спеціальні формули або ж готові таблиці, по яких можна визначити необхідне число спостережень у вибірковій сукупності.

Теоретичне обґрунтування вибірковому методу дає математична теорія вірогідності і обґрунтований цією теорією закон великих чисел. Теорія вірогідності розглядає міру можливості (вірогідність) появи в групі, що вивчається, якої-небудь ознаки, яку математики називають випадковою подією. Наприклад, не дивлячись на випадковість кожних окремих відвідувань хворим поліклініки, в загальній масі ці відвідування розподіляються день за днем по годинах доби з певною закономірністю, так що за попередніми днях можна судити з найбільшою вірогідністю про чисельність відвідувань, які зроблять хворі в поліклініку в різні години в наступні дні.

Вірогідністю називають міру можливості виникнення яких-небудь випадкових подій в даних конкретних умовах і позначають її букой «р».

Вірогідність настання у вибірковій сукупності якої-небудь події «р» визначається відношенням подій (m), що наступили, до всіх можливих випадків (n):

В протилежність вірогідності події, що наступила, розрізняють альтернативу - вірогідність відсутності події, яка позначається «q»:

або

Вірогідність настання події р знаходиться в межах від 0 до 1. Чим ближче вірогідність події до одиниці, тим подія вірогідніша, і, навпаки, чим ближче р до нуля, тим настання події менш ймовірне, тобто воно може бути відсутнім.

Теорія вірогідності обґрунтовує закон великих чисел.

Закон великих чисел має два найважливіші положення для вибіркового дослідження:

1) у міру збільшення числа спостережень результати дослідження, отримані на вибірковій сукупності, прагнуть відтворити дані генеральної сукупності;

2) досягши певного числа спостережень у вибірковій сукупності результати дослідження максимально наближатимуться до даним генеральної сукупності. Іншими словами, при чималому числі спостережень виявляються закономірності, які не вдається виявити при малому числі спостережень.

Для доказу цих теоретичних положень в математиці застосовують спрощені моделі (підкидання монети, ящик з кулями різного кольору), які символізують складні явища. Наприклад, при багатократному підкиданні монети вірогідність випадання тої чи іншої сторони монети рівно можлива (при виключенні свідомої волі особи, що її підкидає). Ця вірогідність виразиться як відношення рівноможливих шансів до всіх можливих, тобто як 1:2. Це відношення заперечує реальна властивість монети, що має тільки дві сторони, причому при її падінні може випасти вгору тільки одна сторона.

Приведемо інший приклад. Є ящик з кулями двох кольорів: білими і чорними, ящик закритий, співвідношення у ньому куль нікому не відоме. Ставиться завдання: визначити частку білих куль в цьому ящику. Для цього повторно виймають по одній кулі, реєструють її колір і потім повертають кулю назад в ящик. Ця операція здійснюється серіями з різним числом спостережень 10, 20, 50 і т.д. Проводячи такі вибіркові спостереження визначають частку білих куль в кожній вибірковій сукупності. Домовимося позначати частку білих куль у вибірковій сукупності буквою Р. Результати досліду представлені в табл. 1 (графа 4).

Таблиця 1

Дата добавления: 2014-01-05