Ліцензування виробництва, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

До оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами допускаються лише зареєстровані в Україні лікарські засоби, крім випадків, передбачених Законом України "Про лікарські засоби", за наявності сертифіката якості, що видається виробником. Торгівля неякісними лікарськими засобами або такими, термін придатності яких минув, або на які відсутній сертифікат якості, що видається виробником, забороняється. Торгівля лікарськими засобами, виготовленими аптекою з порушеннями умов виробництва, заборонена.

Торгівля лікарськими засобами здійснюється лише через аптеки, їх структурні підрозділи, аптечні бази (склади), крім випадків, передбачених цими Умовами.

Роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється лише через аптеки та їх структурні підрозділи (аптечні пункти й аптечні кіоски), крім випадків, передбачених законодавством. У сільській місцевості у разі відсутності аптеки (структурного підрозділу) роздрібна торгівля лікарськими засобами за переліком, встановленим МОЗ, може здійснюватися фельдшерськими, фельдшерсько-акушерськими пунктами, сільськими дільничними лікарнями та амбулаторіями на підставі договорів, укладених із суб'єктом господарювання, що має відповідну ліцензію, за умови, що відпуск буде здійснюватися особою з медичною освітою та за письмовим погодженням органів місцевого самоврядування.

Суб'єкт господарювання, який провадить діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинен:

- забезпечити наявність усіх необхідних приміщень, устаткування та обладнання для належного зберігання та торгівлі лікарськими засобами;

- мати необхідну кількість персоналу, який відповідає кваліфікаційним вимогам, встановленим МОЗ;

- дотримуватися визначених виробником загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів;

- мати в залі обслуговування населення інформацію про наявність ліцензії (копії ліцензії), про особливості правил відпуску ліків, адресу і номер телефону суб'єкта господарювання, якому належить аптека та структурні підрозділи, адресу і номер телефону державного органу у справах захисту прав споживачів, адресу і номер телефону територіального органу державного контролю якості лікарських засобів, а також книгу відгуків та пропозицій;

- забезпечувати обов'язковий мінімальний асортимент лікарських засобів, що визначається МОЗ;

- дотримуватися вимог законодавства щодо забезпечення контролю якості лікарських засобів та мати план термінових дій для вилучення у разі потреби лікарських засобів із реалізації;

- визначити уповноважену особу, яка повинна бути з повною вищою фармацевтичною освітою;

- забезпечувати для кожного виробничого приміщення реєстрацію та контроль температури і відносної вологості та забезпечувати справність усіх засобів вимірювання і проводити їх регулярну метрологічну повірку.

ТОРГІВЛЯ ПІРОТЕХНІКОЮ

Основні вимоги щодо організації виробництва, транспортування, вантажно-розвантажувальних робіт, зберігання, продажу, безпеки поводження та утилізації побутових піротехнічних виробів визначають Тимчасові правила обігу в Україні побутових піротехнічних виробів, затверджені наказом МВС N 1649. Вимоги зазначених Правил обов'язкові для виконання всіма суб'єктами господарювання на території України незалежно від форм власності, діяльність яких пов'язана з розробленням, виробництвом, транспортуванням, зберіганням, продажем та утилізацією побутових піротехнічних виробів, а також споживачами (покупцями) при зберіганні та застосуванні побутових піротехнічних виробів. Чинність цих Правил не поширюється лише на піротехнічні вироби технічного та спеціального призначення.

Крім того, Законом N 2247-IV (набрав чинності 13.01.2005 р.) доповнено ст. 9 Закону N 1775, якою визначено вичерпний перелік видів господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню, внаслідок чого ліцензуванню стала підлягати діяльність, пов'язана з виробництвом, торгівлею піротехнічними засобами.

Органом ліцензування на право здійснення діяльності, пов'язаної з виробництвом, торгівлею піротехнічними засобами, визначено МВД України.

У заяві про видачу ліцензії слід зазначити такі дані:

відомості про суб'єкта господарювання — заявника:

найменування, місцезнаходження, банківські реквізити, ідентифікаційний код — для юридичної особи;

прізвище, ім'я, по батькові, паспортні дані (серія, номер, ким і коли виданий, місце проживання), ідентифікаційний номер фізичної особи — платника податків та інших обов'язкових платежів — для фізичної особи;

вид господарської діяльності зазначений відповідно до ст. 9 Закону N 1775-ІІІ (повністю або частково), на провадження якого заявник має намір одержати ліцензію.

До заяви про видачу ліцензії додається копія свідоцтва про державну реєстрацію суб'єкта підприємницької діяльності або копія довідки про внесення до ЄДРПОУ, засвідчена нотаріально або органом, який видав оригінал документа.

Для отримання ліцензії на право здійснення діяльності, пов'язаної з виробництвом, торгівлею піротехнічними засобами, до заяви про видачу ліцензії також додаються такі документи:

засвідчені в установленому порядку копії установчих документів (для юридичної особи);

засвідчена в установленому порядку копія документа, що підтверджує право власності суб'єкта господарювання або оренди ним приміщення, де буде провадитися відповідний вид господарської діяльності;

технічні умови на кожен вид піротехнічних засобів, що будуть вироблятися суб'єктом господарювання;

затверджені в установленому порядку технологічні регламенти на виробництво піротехнічних засобів;

засвідчені в установленому порядку копії документів, які підтверджують рівень освіти і кваліфікації, необхідний для провадження відповідного виду господарської діяльності.

Дата добавления: 2014-01-07