Управління документацією в системі менеджменту якості

Лекція 2. Організація проведення сертифікації системи менеджменту якості в організації

Тема 10. Логістична підтримка система менеджменту якості і сертифікації продукції

З М І С Т

1. Управління документацією в системі менеджменту якості.....................
2. Логістична підтримка якості і сертифікації..............................................

ЛІТЕРАТУРА

1. Кривов Г.А., Матвиенко В.А., Резников В.А. Система управления качеством производства авиационной техники. – К.: Техніка, 2004. – 272 с.

2. Крылов Г.Д. Основы стандартизации, сертификации и метрологии: Учебник для вузов. – М.: Аудит, ЮНИТИ, 1988. – 479 с.

3. Blanchard, B. S. Logistics Engineering and Management. 4th Edition, Prentice-Hall, Inc., Englewood Cliffs, NJ, 1992.

Усі бізнеси-процеси, що підпадають під дію системи менеджменту якості, підлягають документуванню. Основною формою документування виступає процедура.

У процесах визначається, що робити, а процедури встановлюють, як це робити.

Процедура – це установлений спосіб здійснення діяльності чи процесу» (ISO 9000, п. 3.4.5).

Стандарти ISO 9000 версії 2000 року допускають достатню гнучкість у документуванні системи менеджменту якості організації. Обов'язковим, згідно ISO 9001 є розробка процедур лише для шести процесів системи (слід зазначити, що будь-який процес є одна чи кілька процедур, але не кожна процедура - процес).

Вимога обов'язкового документування процесів міститься в таких сімох розділах і підрозділах стандарту ISO 9001:

• 4.2.2. Керівництво з якості;

• 4.2.3. Управління документацією;

• 4.2.4. Управління протоколами;

• 8.2.2. Внутрішній аудит;

• 8.3. Управління невідповідною продукцією;

• 8.5.2. Коригувальні дії;

• 8.5.3. Попереджуючі дії.

Відсутність документованих процедур інших процесів у системі менеджменту якості викликає необхідність компенсувати це іншими способами, що забезпечують правильне виконання, відтворення і підтвердження відповідності процесів вимогам стандарту ISO 9001.

Прийнявши рішення про документування того чи іншого процесу, варто вибрати придатний спосіб його опису чи зображення - це можуть бути графіки, письмові інструкції, перевірочні аркуші, блок-схеми, візуальні чи електронні методи.

В якості допомоги організаціям у документуванні системи менеджменту якості ISO розроблені наступні документи:

- ISO/TR 10013:2001 - Технічний звіт «Рекомендації з документування систем менеджменту якості».

- ISO/ТС 176/SC 2/N525 R - «Введення в ISO 9000 і комплект допоміжних документів: Провідні вказівки вимог ISO 9001:2000 до документації». (13 березня 2001 року).

- ISO /TC176/SC2 /N544 R2 – “Провідні вказівки до процесного підходу систем менеджменту якості” (Інформаційний бюлетень №3, 2001).

Документація системи менеджменту якості поділяється на (рис. 9):

- зовнішню;

- внутрішню;

- документація на продукцію.

Зовнішня документація в області якості представлена Законами України, Указами Президента, Постановами уряду, Директивними документами державних органів управління, державними і міжнародними стандартами, керівними документами, правилами і методичними рекомендаціями.

Документація на продукцію представлена контрактами, державними, галузевими стандартами та ін. стандартами, технічними умовами і специфікаціями, конструкторською і технологічною документацією, планами якості.

Керівництво з якості

Рис. 9. Структура документації системи менеджменту якості організації

Внутрішня документація, відповідно до ISO 9000, поділяється на чотири рівні (рис. 10):

Рис. 10. Структура документації системи якості організації

Рівень 1 (А): Керівництво з якості.

На цьому рівні здійснюється опис політики організації, написаної вищим керівництвом і відділом якості.

Структура керівництва з якості, як правило, повторює структуру стандарту, хоча обов'язкової вимоги слідувати|прямувати| структурі стандарту немає. Кожна організація може сама визначати, як повинно виглядати керівництво з якості. Як приклад, структура може бути наступна|слідуюча|.

Розділ 1 Вступ – дається короткий опис організації, основні види діяльності і напряму роботи. Тут може бути представлена загальна організаційна структура підприємства.

Розділ 2 Політика в області якості організації – політика в області якості організації може мати закриту і відкриту частину. Як правило, відкрита частина політики якості – це гасла і декларації, які говорять про націленість організації на підвищення якості своєї роботи. Ця частина політики доступна для загального ознайомлення, як співробітниками організації, так і зовнішніми по відношенню до організації людьми.

Закрита частина політики може містити стратегії і цілі, які організація досягатиме, щоб відповідати деклараціям і гаслам, вказаним у відкритій частині політики.

Відкрита|відчиняти| частина|частка| політики якості оформляється окремим документом і «вивішується» на загальний огляд, а закрита|зачиняти| частина|частка| вказується|вказує| в керівництві з якості.

Розміщення політики в області якості у складі керівництва з якості визначається питаннями доцільності. Відповідно до вимог стандарту ІСО 9001:2008 (ІСО 9001:2000) політика в області якості повинна регулярно переглядатися|передивлятися|. Якщо періоди перегляду|передивлятися| політики в області якості збігаються з|із| періодами перегляду|передивлятися| керівництва з якості, то розміщення тексту політики в області якості у складі Керівництва з якості буде доцільним. Якщо ж немає, то таке розміщення викличе|спричинятиме| додаткові труднощі в управлінні документацією.

Розділ 3 Терміни і визначення – містить визначення термінів і скорочень, використовуваних в керівництві з якості.

Розділ 4 Система менеджменту якості – в даному розділі дається опис системи якості, список процесів організації, які підпадають під дію системи якості, область розповсюдження системи якості, а також зроблені виключення з вимог стандарту, які не застосовні до умов роботи організації.

Якщо дотримуватися структури стандарту ІСО 9001:2008 (ІСО 9001:2000), то в даний розділ також необхідно включити опис, яким чином в організації будується управління документацією, як здійснюється розробка, актуалізація, твердження|затвердження| і перегляд|передивлятися| керівництва з якості, як ведеться управління записами за якістю.

Розділ 5 Відповідальність керівництва – тут приводиться опис виконання вимог розділу стандарту ІСО що 9001:2008 (ІСО 9001:2000) стососно відповідальності керівництва. Структура підрозділів може відповідати структурі стандарту.

Розділ 6 Менеджмент ресурсів – розділ представляє види ресурсів, які організація задіює при розробці і функціонуванні системи якості, а також реалізацію вимог стандарту по управлінню цими ресурсами. Ресурси, задіяні в системі якості повинні включати персонал, інфраструктуру, виробниче середовище, інформацію і ін.

Розділ 7 Процеси життєвого циклу продукції – в даному розділі указується, яким чином організація реалізує вимоги по управлінню процесами життєвого циклу продукції. Якщо організація визначила для себе деякі виключення з вимог стандарту, (виключення можуть робитися тільки з 7-го розділу стандарту ІСО 9001:2008) то опис причин, за якими виключені вимоги не застосовуються до організації, дається в цьому розділі.

Розділ 8 Вимірювання, аналіз і поліпшення – в даному розділі керівництва з якості приводиться опис, яким чином організація здійснює вимірювання і моніторинг продукції, процесів і системи якості. Як здійснюється управління невідповідною продукцією, аналіз даних системи якості, проведення корегуючих і попереджувальних дій.

Перегляд|передивлятися| положень|становищ| керівництва з якості здійснюється на плановій і позаплановій основі. Плановий перегляд|передивлятися| керівництва з якості здійснюється один раз в рік, після|потім| проведення аналізу СМК з боку керівництва. Позапланово перегляд|передивлятися| керівництва з якості може здійснюватися на підставі результатів внутрішніх аудитів, або при проведенні корегуючих дій|запобіжних|.

Відповідальним за перегляд|передивлятися| положень|становищ| керівництва з якості покладено на |з'являється| менеджера з якості.

Рівень 2 (Б): Процедури.

Описують діяльність на рівні підрозділів, створюються керівниками підрозділів.

Стандарт ІСО 9001:2008 (ІСО 9001:2000) вимагає від організації розробити і впровадити|запроваджувати| 6 обов'язкових процедур:

— управління документацією;

— управління записами про якість;

— управління невідповідною продукцією;

— проведення внутрішніх аудитів;

— проведення корегуючи заходів;

— проведення попереджувальних|запобіжних| заходів.

Процедура управління документацією – призначена для формалізації документаційного забезпечення організації. Дана процедура регламентує питання:

- створення, аналізу і перевірки документів до початку їх офіційного використання в організації;

- актуалізації і перегляду документів вже використовуваних в організації;

- правила позначення документів і ідентифікації будь-яких змін в документах, що діють.

Крім того, в процедурі управління документацією необхідно чітко визначити правила розповсюдження документів в організації і правила вилучення наявної чи застарілої документації. У процедурі обов'язково необхідно відобразити і порядок ідентифікації і поводження з документами зовнішнього походження, наприклад, нормативними документами, стандартами, договорами замовників та ін.

Процедура управління записами про якість – це процедура, яка регламентує порядок поводження з документальними свідоцтвами роботи системи якості. Процедура управління записами про якість повинна містити:

- правила ідентифікації записів і засобу управління записами (наприклад, робити записи можна на папері, можна в електронній системі);

- порядок зберігання, захисту і відновлення записів про якість у разі їх пошкодження.

Крім того, необхідно визначити терміни зберігання і порядок вилучення і знищення записів про якість.

Процедура управління невідповідною продукцією – це процедура, яка визначає, хто і як повинен діяти, якщо в ході роботи організації виникли невідповідності.

Під невідповідною продукцією в стандарті розуміється не тільки продукція, але і послуги, і інші результати роботи. Наприклад, результатом роботи договірного відділу є договір, тоді в процедурі управління невідповідною продукцією необхідно визначити які невідповідності можуть виникати в договорі, і як необхідно діяти при виявленні невідповідностей.

Процедура проведення внутрішніх аудитів – в даній процедурі необхідно визначити порядок організації внутрішніх аудитів, вимоги до аудиторів, методи, критерії, частоту і сферу застосування аудитів. Також, необхідно визначити склад документації, яка розробляється при проведенні аудиту і порядок обробки результатів аудиту.

Процедура корегуючих заходів – ця процедура повинна регламентувати порядок проведення робіт по усуненню невідповідностей, пов'язаних з продукцією (послугами) організації, процесами і системою якості. Порядок проведення корегуючих дій повинно передбачати:

- аналіз виявлених невідповідностей;

- встановлення причин їх виникнення;

- розробку дій з усунення невідповідностей;

- запис результатів виконаних дій;

- аналіз результатів виконаних дій.

Процедура попереджувальних заходів – якщо процедура проведення корегуючих заходів визначає, як повинна діяти організація після виникнення невідповідностей, то дана процедура повинна визначати дії для запобігання виникненню невідповідностей. У процедурі необхідно визначити:

- методи визначення можливих невідповідностей;

- порядок розробки дій з недопущення виникнення невідповідностей;

- порядок ведення записів результатів зроблених дій і аналіз результатів виконання попереджувальних дій.

Як правило, процедури розробляються на рівні структурних підрозділів підприємства й описують діяльність, здійснювану в цих підрозділах, і її взаємозв'язок з діяльністю підприємства в цілому.

Написані керівниками підрозділів, процедури звичайно описують діяльність на рівні підрозділів, а також їхній зв'язок з діяльністю організації в цілому.

Типова схема процедури якості:

· Ціль (Задача): ціль процедури.

· Масштаб: що охоплює процедуру, а що – ні.

· Відповідальність: хто (у відповідності зі своїми посадовими обов'язками) несе відповідальність за визначені задачі і дії.

· Посилання: на всі документи, порушені процедурою.

· Визначення: основних термінів і скорочень.

· Процедури: опис дій чи задач, який варто виконати, ким і в якому порядку.

· Документація: які документи і записи вимагаються.

Рис. 11. Блок-схема процесса створення процедури якості

Рівень 3 (В): Робочі (посадові) інструкції.

Описують, як виконується робота; звичайно створюються операторами і тренерами.

Робочі інструкції - описують порядок виконання кожної операції (як повинна бути виконана конкретна робота) і деталізуються (при необхідності) вимоги процедур, (ММК, №5/2004, с. 51).

Документовані процедури, як правило, описують діяльність, що охоплюється декількома функціями. Робочі інструкції, навпроти, даються для завдань у рамках однієї функції й описують усі роботи, що в разі відсутності таких інструкцій можуть привести до несприятливих результатів. (Eco, №2/2002, с. 10).

Посадові інструкції - визначають функції і задачі співробітника підприємства, його відповідальність, взаємодія і підпорядкованість (ММК, №5/2004, с.51).

Положення про підрозділи - визначають структуру підрозділу, його функції чи задачі, відповідальність, основні бізнес-процеси, взаємини із суміжними підрозділами, права й обов'язки керівника підрозділу (ММК, №5/2004, с.51).

Робочі чи посадові інструкції звичайно складаються операторами і тренерами. Дані інструкції для більшості основних операцій можуть уже бути в наявності в організації.

При написанні робочих (посадових) інструкцій необхідно притримуватися наступних інструкцій:

· Почніть із вже існуючих написаних робочих (посадових) інструкцій.

· Розгляньте наявні інструкції, використовуючи роботу в команді.

· Переконайтесь, що наявні інструкції дійсно описують відповідну діяльність. Якщо ні, відкоригуйте їх.

· Визначить, задовільна чи існуюча практика чи варто почати процес поліпшення якості.

· Впроваджуйте удосконалену практику, якщо треба.

· Створіть блок-схеми складних операцій.

· Почніть відновлення й оцінку посадових інструкцій.

· Необхідно бути впевненим, що робочі (посадові) інструкції відповідають виконуваній роботі.

· Використовуйте робочі (посадові) інструкції як основу для навчання.

Приклад робочої (посадової) інструкції наведено на рис. 12.

У "керованого документа" є:

а – Назва.

б- Номер документа (єдиний ідентифікатор).

у- Номер видання (напр., Вид. А, -001, У).

г- Номер сторінки (напр. Стор. 1 з 3, стор. 1.2, 1-2. 3).

д- Дата випуску (перегляду) (напр. 6 квітня 1996,6.04.96).

е- Хто затвердив (підпис обличчя, який затвердив, і, можливо, назва посади).

ж- Хто підготував (видав) (ім'я, посада і (чи) підрозділ).

Рівень 4 (Г): Інша документація.

Відповідні форми реєстрації (у друкованій і (чи) електронній формі) у вигляді ярликів і етикеток, що служать записами по якості. Звичайно визначається менеджерами по якості і (чи) керівниками середньої ланки.

Інша документація також включає форми, зразки, шаблони й іншу документацію, що відноситься до записів про якість, (ММК, №5/2004, с.52).

Збором поточного використовуваного набору цих форм займаються керівники середньої ланки і менеджери з якості. Для кожного розділу ISO 9001 у відповідному розділі «Керівництва з якості» приводиться перелік необхідних документів.

Приклади форм з якості:

· політика в області якості;

· мета в області якості і зобов'язання, що стосуються якості;

· організаційна структура;

· гарантійний і ремонтний талони;

· журнал реєстрації гарантії (ремонту);

· форма замовлення на ремонт;

· повідомлення про невідповідність;

· рахунок на матеріали;

· замовлення на продаж, прийнятий по телефону;

· вимоги до конструкції;

· прогноз основної категорії споживачів;

· замовлення на закупівлю;

· аналіз постачальників;

· оцінка про відвантаження товару;

· оцінка складу;

· внутрішній аудит якості;

· свідчення про навчання.

Є суттєві розходження між документами і записами.

Документи мають причинний характер і складають постійну документацію, що описують системи, процеси, процедури і продукцію.

Записи про якість служать об'єктивними доказами діяльності, яка здійснюється в рамках системи менеджменту якості, і відбивають досягнуті при цьому результати.

Відповідно до ДСТУ ISO 10013:2003 організація самостійно визначає:

- спосіб документування (введення);

- термінологію на типи документів (п. 3);

- зробити політику і цілі в області якості окремими документами чи включити до “Керівництва з якості” (п. 4.3);

- кількість документованих процедур – допускається обєднання декількох документованих процедур (наприклад, всі документовані процедури можуть бути описані в “Керівництві з якості” (п. 4.4.1);

- структуру (зміст) і кількість “Керівництв з якості” (п. 4.4.1);

- структуру і форму документованих процедур (п. 4.5.1).

Об’єм і деталізація документації залежить від:

- розміру організації і видів діяльності (ДСТУ ISO/TR 10013:2003; ISO/TС 176/SC 2/N 544R);

- вплив на якість продукції;

- ризику незадоволеності споживачів;

- законодавчих і (чи) нормативних вимог;

- економічних ризиків;

- результативності і ефективності;

- кваліфікації персоналу (ДСТУ ISO/TR 10013:2003; ISO/TС 176/SC 2/N 544R);

- складності процесів (ДСТУ ISO/TR 10013:2003; ISO/TС 176/SC 2/N 544R).

Дата добавления: 2014-01-07