IV. Опенка качества

III. Стерилизация.

Обкатка флаконов.

Во всех случаях фасовки флаконы с растворами, укупоренными стерильными резиновыми пробками, закрывают металлическими колпачками с помощью обкаточного приспособления. Проверяют качество укупорки.

Маркировка.

Флаконы маркируют надписью, отмечают название раствора лекарственного вещества, концентрацию, объем, ФИО изготовившего раствор, время начала изготовления раствора.

Стерилизация.

Растворы во флаконе стерилизуют в паровом стерилизаторе насыщенным паром иод давлением 1,1 атм, при температуре (120 + 2)° С 8 мин, 12 мин, 15 мин в зависимости от объема. Раствор натрия тиосульфата стерилизуют 30 мин текучим паром при 100 С. Срок годности этого раствора 2 дня. После окончании стерилизации растворов глюкозы недопустимо, чтобы флаконы длительное время находились в паровом стерилизаторе, целесообразно помещать флаконы в биксы и вынимать их после окончания стерилизации. Контроль параметров и эффективности термических методов стерилизации выполняют с помощью химических и биологических тестов.

Проверка чистоты и герметичности.

Поводят вторичный контроль отсутствия механических включений, проверяют герметичность, физико-химический анализ. Контролируют внешний вид растворов (прозрачность, цвет); на отсутствие механических включений - дважды (до и после стерилизации); подлинность, значение рН раствора и количественное содержание лекарственных веществ (до и после стерилизации), а также подлинность и количественное содержание всех вспомогательных веществ (до стерилизации). По завершении стерилизации растворов натрия гидрокарбоната разгрузку следует производить не ранее чем через 20-30 мин (во избежание разрыва флаконов из-за выделяющегося углерода диоксида). Физико-химический анализ раствора натрия гидрокарбоната проводят только через 2 часа после стерилизации, и после полного охлаждения раствора. Контрольный флакон перед этим несколько раз переворачивают с целью перемешивания и растворения углерода диоксида, находящегося над раствором. Результаты контроля растворов для инъекций и инфузий по стадиям регистрируют в специальном журнале. Изготовленные в аптеках растворы подвергают бактериологическому контролю на санитарно эпидемиологических станциях (СЭС) выборочно, но не реже 2 раз в квартал, а также на содержание пирогенных веществ ежеквартально. Лицевую сторону ППК оформляют по памяти после изготовления раствора, до стерилизации.

Дата добавления: 2014-11-25