КАТЕГОРИИ: Архитектура-(3434)Астрономия-(809)Биология-(7483)Биотехнологии-(1457)Военное дело-(14632)Высокие технологии-(1363)География-(913)Геология-(1438)Государство-(451)Демография-(1065)Дом-(47672)Журналистика и СМИ-(912)Изобретательство-(14524)Иностранные языки-(4268)Информатика-(17799)Искусство-(1338)История-(13644)Компьютеры-(11121)Косметика-(55)Кулинария-(373)Культура-(8427)Лингвистика-(374)Литература-(1642)Маркетинг-(23702)Математика-(16968)Машиностроение-(1700)Медицина-(12668)Менеджмент-(24684)Механика-(15423)Науковедение-(506)Образование-(11852)Охрана труда-(3308)Педагогика-(5571)Полиграфия-(1312)Политика-(7869)Право-(5454)Приборостроение-(1369)Программирование-(2801)Производство-(97182)Промышленность-(8706)Психология-(18388)Религия-(3217)Связь-(10668)Сельское хозяйство-(299)Социология-(6455)Спорт-(42831)Строительство-(4793)Торговля-(5050)Транспорт-(2929)Туризм-(1568)Физика-(3942)Философия-(17015)Финансы-(26596)Химия-(22929)Экология-(12095)Экономика-(9961)Электроника-(8441)Электротехника-(4623)Энергетика-(12629)Юриспруденция-(1492)Ядерная техника-(1748) |
Лекарственные формы для инъекций
По ГФ XI к ним относятся: 1. стерильные водные и неводные растворы 2. суспензии эмульсии 3. сухие твердые вещества, которые растворяют в стерильной воде перед введением. Инъекционные растворы объемом более 100 мл относятся к инфузионным.
Достоинства: - быстрота действия - возможность введения в бессознательном состоянии - точность дозирования - отсутствие действия ферментов печени и желудочно-кишечного тракта - возможность локализации действия веществ
Недостатки: - опасность внесения инфекции - опасность эмболии - болезненность при введении - необходимость высококвалифицированного медицинского персонала (спинномозговые инъекции, внутривенные).
Виды инъекции: Внутрикожные, подкожные, внутримышечные, внутрисосудистые, внутричерепные, спинномозговые и др. (см. учебник стр. 363 – 365).
Требования: - стерильность - апирогенность - отсутствие механических примесей - стабильность
К некоторым предъявляются: изотоничность, изоионичность, изогидричность. Выполнение требования стерильности обеспечивается строгими асептическими условиями и стерилизацией. Приготовление начинается со стерилизации вспомогательных материалов и заканчивается лекарственными формами. Апирогенность – отсутствие пирогенных веществ. Пирогенные вещества – попадая в организм развивается лихорадка, падает артериальное давление – продукты жизнедеятельности и распада микроорганизмов, погибшие микробные клетки. По химическому составу относятся к ВМС, липополисахаридной природы. Они термостабильны, не погибают при обычных методах стерилизации.
Пирогенные вещества не разрушаются при стерилизации паром под давлением 12 мин при 120 0С. При стерилизации паром – 5 часов при 120 0С, при 180 0С сухим жаром – 2 часа. Проходят через обычные фильтры.
Методы удаления: 1. Химические - нагревание раствора с добавлением · перманганата калия · перекиси водорода · гидроксида натрия · соляной кислоты 2. физические - адсорбция на угле - адсорбция на каолине - адсорбция на асбесте или целлюлозе - использование ионообменных смол - обработка ультразвуком - мембранная фильтрация Проверка. По ГФ XI необходимо подвергать проверке растворы вводимые внутривенно в объемах более 10 мл биологическим методом на кроликах. Испытуемый раствор вводят в ушную вену трем кроликам определенной массы из расчета 10 мл на 1 кг. Раствор лекарственного вещества или вода считаются апирогенными, если после введения ни у одного кролика при трех измерениях не наблюдалось повышение температуры более чем на 0,6 0С и в сумме повышение температуры не превышало 1,4 0С. Если температура повысилась более, чем указано, испытание проводят на 5 кроликах, тогда в сумме увеличение температуры не должно превышать 3,7 0С. Проверка проводится 1 раз в квартал в СЭС. Лимулюс тест – метод определения апирогенности, основан на образовании геля при взаимодействии пирогенов с лизатом амебоцитов краба.
Отсутствие механических примесей. Достигается тщательным фильтрованием раствора.
Стабильность. При гидролизе или окислении могут образовываться токсические продукты или меняться фармакологическое действие. Это требование выполняется добавлением стабилизирующих веществ: кислоты, щелочи, антиоксиданты.
Требования к лекарственным веществам. Все лекарственные вещества должны отвечать требованиям ГФ, ТУ, ВФС. Некоторые вещество подвергаются дополнительной очистке и выпускаются с надписью «Годен для инъекций»: - Глюкоза «Годен для инъекций» не должна содержать пирогенных веществ.
- Кальция хлорид не должен содержать органических примесей и железа. - Гексаметилентетрамин не должен содержать аминов, солей аммония, параформа. - Кофеин-бензоат натрия не должен содержать органических примесей. - Магния сульфат не должен содержать марганец. - Эуфиллин – повышенное содержание этилендиамина 18-20% вместо 14-18% - Натрия ацетат – «чистый для анализа» - Натрия гидрокарбонат – «химически чистый» или «чистый для анализа». - Натрия хлорид – «химически чистый», депирогенизированный. (нагревают при 1800 2 часа в открытой посуде слоем не более 6-7 см. Делают ежедневно.) - Анальгин – отсутствие ионов хлора. - Калия хлорид – «химически чистый». - Тиамина бромид – прозрачность, бесцветность. - Тиамина хлорид – не менее 99% в пересчете на сухое вещество. - Желатин – отсутствие пирогенных веществ. - Натрия цитрат – пересчет на водный препарат.
Препараты должны хранится в отдельном шкафу в простерилизованных штангласах с притертыми пробками. Перед заполнением штанглас необходимо мыть и стерилизовать.
Технологическая схема приготовления. 1. Подготовка посуды и вспомогательных материалов. 2. Подготовка лекарственных веществ и растворителя 3. Растворение. 4. Физико-химический контроль 5. Фильтрование 6. Контроль чистоты 7. Укупорка оформление 8. Стерилизация 9. Контроль чистоты 10. Оформление и отпуск.
2. Получение воды для инъекций и лекарственные вещества (требования) см. выше. Основной растворитель – вода для инъекций, которая отвечает всем требованиям к воде очищенной + отсутствие пирогенных веществ. 3. Растворы готовят масоо-объемным способом в мерных колбах или цилиндрах. Другая посуда не используется, т.к. ниже точность отмеривания. Лекарственные вещества помещают в мерную колбу или цилиндр с небольшим объемом воды, растворяют и доводят объем до метки. Если готовят большие объемы, то для расчетов используют КУО или плотность вещества. 4. Все растворы подвергаются качественному и количественному анализу. При неудовлетворительном анализе раствор укрепляется или разбавляется. 5. Используется фильтровальная бумага высших сортов, готовят двойные складчатые фильтры + тампон длинноволокнистой ваты. Применяют стеклянные фильтры №3 (пор 10) и №4 (пор 16). Если объем раствора больше 100 мл фильтр должен быт промыт водой для инъекций, если меньше фильтр промывают раствором, а потом возвращают. Нейтральное стекло.
6. Контроль чистоты проводят на белом и черном фоне. 7. Резиновые пробки, обкатка металлическими колпачками. 8. От приготовления раствора до стерилизации не более 3 часов. 10. Этикетка: синяя полоса, название раствора, концентрация, полный состав раствора, применение, № серии, № анализа, «стерильно» / «приготовлено асептически». Лекция № 18.
Дата добавления: 2014-01-03; Просмотров: 374; Нарушение авторских прав?; Мы поможем в написании вашей работы! Нам важно ваше мнение! Был ли полезен опубликованный материал? Да | Нет |