Приклади приготування розчинів, що потребують стабілізації

Розчини речовин, утворених сильною кислотою та слабкою основою.

Rp.: Solutionis Dibasoli 1% 50 ml

Sterilisetur!

Da. Signa. По 2 мл 1 раз в день.

Дібазол належить до речовин списку Б. Вища разова доза при внутрішньом’язовому та внутрішньовенному введенні для 1% розчину становить 2 мл, добова доза становить 4 мл. Доза не завищена.

Дата № рецепту

Aqua pro injectionibus ad 50ml

Dibasoli 0.5

Solutionis acidi hydrochloride 0.1 M 0.5 ml

Sterilis V = 50ml

Приготував

Перевірив

Технологія та її обгрунтування.

В рецепті прописаний розчин речовини, важко розчинної у воді.

Ін’єкційні розчини дібазолу потребують стабілізації 0,1 М розчином гідрохлоридної кислоти.

В асептичних умовах, в стерильній мірній колбі на 50 мл в частині води для ін’єкцій розчиняють 0,5 дібазолу, додають 0,5 мл (із розрахунку 10 мл стабілізатора на 1л розчину) 0,1 М розчину хлористоводневої кислоти та доводять водою до мітки.

Приготовлений розчин фільтрують в склянку для відпуску ємністю 50 мл із нейтрального скла через скляний фільтр. Флакон закупорюють, обтискують алюмінієвим ковпачком та перевіряють на відсутність механічних включень. Далі флакон обв’язують пергаментним папером, на якому роблять напис простим олівцем про найменування та концентрацію розчину. Потім розчин стерилізують в автоклаві при температурі 121°С 8 хв.. Після стерилізації та охолодження розчин проводять вторинний контроль якості та оформляють до відпуску номером рецепту, етикетками «Для ін’єкцій», «Стерильно».

Термін зберігання розчину 1 місяць

Розчини речовин, утворених слабкою кислотою та сильною основою.

Rp.: Solutionis Coffeini –Natrii benzoatis 10% 50ml

Sterilisa!

Da. Signa. По 2мл внутрішньом’язово двічі на день.

Розчини кофеїну -бензоату натрію стабілізують 0,1 М розчином натрію гідроксиду в кількості 4 мл на 1 л розчину, незалежно від кофеїн бензоату натрію для створення рН 6,8 – 8,5.

Даний лікарський препарат – розчин сильнодіючої речовини – солі сильної основи та слабкої кислоти для ін’єкцій, потребуючий стабілізації.

В мірну колбу вміщують 10,0 кофеїн-бензоату натрію, розчиняють в частині води для ін’єкцій, додають 4 краплі 0,1 М розчину натрію гідроксиду та доводять водою для ін’єкцій до об’єму 50 мл.

Після якісного та кількісного аналізу розчин фільтрують у флакон для відпуску, перевіряють на наявність механічних забруднень. Герметично закупорюють під обкатку та стерилізують.

Проводять вторинний контроль якості та оформляють до відпуску номером рецепту, етикетками «Для ін’єкцій», «Стерильно».

Термін зберігання розчину 1 місяць.

Дата № рецепту

Coffeini-natrii benzoatis 5.0

Solutionis Natrii hydroxydi 0.1M gtts IV

(1мл -20 крап.)

Aquae pro injectionibus ad 50 ml

Sterilis V = 50 ml

Приготував

Перевірив

Приготування розчинів речовин, що легкоокислюються.

Rp.: Solutionis Acidi ascorbinici 5% 50 ml

Sterilisa!

Da. Signa По 1 мл 2 раза в день.

Розчин кислоти аскорбінової стабілізують введенням антиоксиданту натрію метабісульфіту із розрахунку 1г на 1л розчину або натрію сульфіту безводного із розрахунку 2г на 1л. Окрім цього, розчини кислоти аскорбінової надто кислі. З метою нейтралізації середовища до складу розчину вводиться натрію гідрокарбонат із розрахунку 2,38г на 1л. Розчин натрію аскорбінату, що утворюється має рН 6-7.

В асептичних умовах в мірній колбі розчиняють 2,5г кислоти аскорбінової; 1,19 натрію гідрокарбонату та 0,1с натрію сульфіту безводного в частині води для ін’єкцій. По закінченню виділяння бульбашок газу розчин доливають до 50 мл.

Після якісного та кількісного аналізу розчин фільтрують у флакон для відпуску, перевіряють на наявність механічних забруднень. Герметично закупорюють під обкатку та стерилізують.

Проводять вторинний контроль якості та оформляють до відпуску номером рецепту, етикетками «Для ін’єкцій», «Стерильно».

Термін зберігання розчину 1 місяць.

Дата № рецепта

Natrii sulfitis anhydrici 0,1

Acidi ascorbinici 2,5

Natrii hydrocarbonatis 1,19

Aquae pro injectionibus ad 50 ml

Sterilis V = 50 ml

Приготував

Перевірив

Приготування розчинів натрію гідрокарбонату

Розчини натрію гідрокарбонату в концентрації 3, 4, 5 та 7% застосовуються для крапельного внутрішньовенного введення при гемолізі крові, ацидозі, для регулювання солевої рівноваги.

Особливості технології розчинів натрію гідрокарбонату для ін’єкцій:

· Субстанція марки «х. ч.» або «ч. д. а.», а також «придатний для ін’єкцій» (вміст іонів кальцію та магнію не більше 0,05%);

· Розчинення проводять при температурі 15-20°С без інтенсивного перемішування;

· Наповнюють флакони но 2/3 об’єму;

· Стерилізують флакони в перевернутому вигляді або в горизонтальному положенні;

· Використовують препарат через 2-3 години після повного охолодження та перемішування (для розчинення вуглекислоти, що знаходиться над розчином)

Rp.: Solutionis Natrii hydrocarbonatis 5% 100ml

Sterilisa!

Da. Signa. Для внутрішньовенних вливань.

Даний лікарський препарат – розчин для ін’єкцій із рН 8,1 -8,9.

Дата № рецепту

Natrii hydrocarbonatis 5.0

Aquae pro injectionibus ad 100ml

Sterilisetur V = 100ml

Приготував

Перевірив

Якщо натрію гідрокарбонат містить солей кальцію містить більше 0,05%, його розчини стабілізують додаванням трилону Б.

Кількість трилону Б на 1л розчину натрію гідрокарбонату для ін’єкцій

Вміст натрію гідрокарбонату, %	Кількість трилону Б, г
	0,02
	0,03
	0,04
	0,05

Розчини глюкози в порівнянні нестійкі при довгочасному зберіганні.

Основним фактором, що визначає стійкість глюкози в розчині, є рН середовища.

В лужному середовищі проходить її окислення, карамелізація та полімеризація. При цьому спостерігається пожовтіння, а іноді побуріння розчину.

В цьому випадку під впливом кисню проходить окислення, утворюючи оксикислоти (оксиметилфурфурол).

Стабілізацію розчинів глюкози здійснюють шляхом додавання розчину, який складається із натрію хлориду, кислоти хлористоводневої та води очищеної (рідина Вейбеля) до рН 3,0-4,0.

Склад рідини Вейбеля

Для об’ємів більше 1л (На 1л розчину)	Для об’ємів менше 1 л (5% від об’єму розчину глюкози)
Натрію хлориду 0,26 Кислоти хлористоводневої 0,1М 5 мл	Натрію хлориду 5,2 Кислоти хлористоводневої 8,3% 4,4 мл Води для ін’єкцій до 1 л

При приготуванні розчинів глюкози (незалежно від її концентрації) стабілізатора Вейбеля додають 5% від об’єму розчинів.

Велике значення для стабільності розчинів має значення якість самої глюкози, яка може містити кристалізаційну воду. У відповідності із фармакопейною статтею виробляється глюкоза безводна, яка містить 0,5% води. Вона відрізняється розчинністю, прозорістю та кольором розчину. Термін зберігання 5 років. При використанні глюкози водної її беруть більше, ніж вказано у рецепті. Розрахунок проводять за формулою:

Х=, де Х –необхідна кількість глюкози;

А –кількість безводної глюкози, вказаної в рецепті;

Б –процентний вміст води в глюкозі за даними аналізу.

Rp.: Solutionis Glucosi 40% 100ml

Sterilisa!

Da. Signa. По 10 мл внутрішньовенно.

Нариклад глюкоза містить 9,8% води. Тоді водої глюкози необхідно взяти 44,3.

Х = = 44,3

В асептичних умовах в стерильній мірній колбі на 100 мл у воді для ін’єкцій розчиняють глюкозу (44,3), додають стабілізатор Вейбеля (5 мл) та доводять об’єм розчину до 100 мл.. Його закупорюють стерильною гумовою пробкою та обтискують металевим ковпачком. За допомогою УК-2 перевіряють розчин на предмет механічних включень. Далі флакон обв’язують пергаментним папером, на якому роблять напис простим олівцем про найменування та концентрацію розчину.

Зважаючи на те, що глюкоза є добрим середовищем для розвитку мікроорганізмів, отриманий розчин стерилізують негайно після приготування при 120° 8 хвилин. Після стерилізації та охолодження розчин повторно перевіряють для виявлення механічних забруднень, на колірність. Потім розчин оформлюють до відпуску.

Термін зберігання розчину 1 місяць

Дата № рецепту

Glucosi 44.3 (волог. 9,8%)

Liquoris Wejbeli 5 ml

Aquae pro injectionibus ad 100 ml

Sterilis V = 100ml

7.Матеріали активізації студентів під час лекції.

1.Які вимоги ставить ДФУ до ін’єкційних розчинів?

2.Назвати стадії приготування ін’єкційних розчинів.

3.Яким методом готують розчини для ін’єкцій згідно наказу МОЗ № 197?

4.Які процеси можуть проходити в розчинах в залежності від фізико-хімічних властивостей речовин?

5.Від чого залежить вибір стабілізатора в кожному окремому випадку?

6.Які особливості приготування розчинів натрію гідрокарбонату?

7. Яким стабілізатором стабілізують розчин глюкози?

8.Матеріали для самопідготовки студентів.

Література:

1.Наказ МОЗ України № 812 від 17.10.2012р. «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках»

2.Наказ МОЗ України № 197 від 07.09.1993р. «Про затвердження Інструкції по приготуванню в аптеках лікарських форм з рідким дисперсійним середовищем.

3.Державна Фармакопея України 1 вид. дод.1

4.Тихонов О.І., Ярних Т.Г. – Технологія ліків – Х.: вид –во НфаУ «Золоті сторінки»,2002 р.

5.Ажгіхін І.С.- Технологія ліків – М.: Медицина, 1980.

6.Перцев И.М., Чаговец Р.К. Руководство к лабораторным занятиям по аптечной технологи лекарственных форм». – К. «Вища школа, 1987р.

7.Півненко Г.П., Чаговець Р.К., Перцев І.М. – К.:вид-во «Вища школа»,1972р.

9. Використана література для викладача.

1..Наказ МОЗ України № 812 від 17.10.2012р. «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках»

2.Наказ МОЗ України № 197 від 07.09.1993р. «Про затвердження Інструкції по приготуванню в аптеках лікарських форм з рідким дисперсійним середовищем.

3.Державна Фармакопея України 1 вид. дод.1

4.Тихонов О.І., Ярних Т.Г. – Технологія ліків – Х.: вид –во НфаУ «Золоті сторінки»,2002 р.

5.Ажгіхін І.С.- Технологія ліків – М.: Медицина, 1980.

6.Перцев И.М., Чаговец Р.К. Руководство к лабораторным занятиям по аптечной технологи лекарственных форм». – К. «Вища школа, 1987р.

7..Півненко Г.П., Чаговець Р.К., Перцев І.М. – К.:вид-во «Вища школа»,1972р.

8..РозенцвейгП.Е., Сандер Ю.К._Технологія ліків та галенових препаратів-вид-во «Медицина»,1967р.

10.Кондратьева Т.С. – Технология лекарственніх форм - М.вид –во «Медицина», 1991р.;

Методичну розробку лекції підготувала викладач __________ В.В.Мозгова

Дата добавления: 2014-01-04