Понятие объектов биотехнологии

Объекты биотехнологии

Биология в последние десятилетия из науки, имевшей чис­то теоретический интерес, превратилась в науку, практичес­кую значимость которой трудно переоценить. Наблюдается четкая тенденция к «биологизации» промышленности. Биотех­нология становится одним из приоритетных направлений на­учно-технического прогресса. Широкие практические возмож­ности биотехнологии обусловили резкое увеличение числа изобретений, касающихся различных биологических объектов,

- от способов лечения людей с помощью генной инженерии до способов охраны окружающей среды.

Достижения в области биотехнологии в настоящее время могут охраняться как предварительными патентами и патента­ми на изобретения, так и патентами на сорта растений и поро­ды животных. Возможна также охрана вкачестве ноу-хау, а также с помощью товарных знаков и норм авторского права.

Патенты становятся все более важным инструментом в деле «коммерциализации» биологии и биотехнологии, а также ору­дием в борьбе за рынки сбыта биотехнологической продукции. Вопрос о защите биотехнологических изобретений продолжа­ет дискутироваться как на национальных, так и международ­ном уровнях.

К объектам изобретений в области биотехнологии согласно пп. 9, 10 «Инструкции по составлению, подаче и рассмотрению заявки на выдачу предварительного патента и патента на изоб­ретение и заявки на выдачу патента на полезную модель» от­носят штаммы микроорганизмов, клеток растений и животных и продукты генной инженерии, которые условно отнесены к веществам (индивидуальным соединениям). Учитывая специ­фику этих изобретений и большое количество специальных терминов, без которых невозможно понимание сути предмета, необходимо дать некоторые разъяснения.

Названные объекты могут быть как живыми штаммы, так и неживыми -вещества. Живые объекты:

- индивидуальные штаммы микроорганизмов.

- индивидуальные штаммы клеток растений и животных,

- консорциумы микроорганизмов, культур клеток расте­ний и животных.

Неживые объекты:

- соединения, полученные биотехнологическим путем, - антибиотики, ферменты, вакцины и т.д.;

- продукты генной инженерии - ДНК- и РНК-последовательности, гены, плазмиды, векторы, белки и т.д.

К области биотехнологии также относятся различные спо­собы с использованием штаммов микроорганизмов, штаммов клеток растений и животных, антибиотиков, нуклеиновых кис­лот, способы производства вакцин и т.д.

Термин «штамм» означает чистую одновидовую культуру микроорганизмов, выделенную из определенного источника или полученную искусственно (в результате мутации) и обла­дающую специфическими физиолого-биохимическими призна­ками.

Понятие «микроорганизм» не имеет точного таксономичес­кого значения (т.е. не относится к какому-либо определенно­му таксону-роду, семейству, виду и т.д.). Оно предполагает, что любой организм микроскопических размеров относится к микроорганизму. Однако это понятие довольно условно, т.к. среди объектов, традиционно считаемых микроскопическими, известны и макроскопические, а размеры одного и того же штамма могут значительно варьироваться в зависимости от условий культивирования и других факторов.

Объект «штамм» для целей патентной процедуры включает любые жизнеспособные организмы микроскопических разме­ров - бактерии, вирусы, простейшие, микроскопические бес­позвоночные животные и др. индивидуальные штаммы, кон­сорциумы микроорганизмов, а также культивируемые сомати­ческие клетки растений и животных. Штамм может быть объек­том правовой охраны только в том случае, если у него выявле­ны какие-либо практические (полезные) свойства. Не являет­ся объектом охраны новый штамм, охарактеризованный с научной точки зрения определенным набором признаков.

К индивидуальным штаммам относят одновидовую куль­туру микроорганизмов.

В понятие «консорциум» сходят псе формы сообществ мик­роорганизмов, т.е. как искусственно составленных смешанных культур, так и культур, выделенных из природных источников как функционально неделимое целое. Использование консор­циумов имеет ряд преимуществ. Например, наиболее стойкие пестициды быстрее и полнее разлагаются не чистыми культу­рами (индивидуальными штаммами), а специально адаптиро­ванными сообществами. Производства, основанные на приме­нении микробных сообществ, в десятки раз превосходят по экономической значимости производства, основанные на чис­тых культурах. Затраты па фундаментальные исследования чистых культур в десятки и сотни раз превосходят затраты на изучение промышленного применения микробных сообществ и т.д.

Клетки растении и животных - совокупность клеток, вы­ращенных вне организма, используемых для селекционной ра­боты в качестве продуцентов каких-либо веществ, для культи­вирования вирусов с целью получения вакцин и т.д.

Следует сказать, что употребление термина «штамм» в па­тентной практике несколько иное, чем в биологии, т.к. биоло­ги на практике обычно не употребляют термин «штамм» в от­ношении большинства перечисленных выше микроорганизмов. Но понятие «штамм» для целей патентной процедуры не про­тиворечит понятию штамм, принятому в биологии. Употреб­ление этого термина в патентной области связано с попыткой унификации множества биологических объектов как объектов изобретения.

В правиле 28 Европейской патентной конвенции до 1995 г. вместо слова «штамм» употреблялось понятие «микроорганизм» с тенденцией к толкованию «размножающийся биологическим путем материал». В дополнительной редакции этого правила, вступившего в силу с I октября 1996 г., понятие «микроорга­низм» заменено понятием «биологический материал». Этот же термин использован и в Директиве ЕС «О правовой охране био­технологических изобретений». Под биологическим материа­лом понимается любой материал, содержащий генетическую информацию, которая является само воспроизводимой или вос­производимой в биологической системе.

Термин же «биологический материал» существенно расши­ряет перечень биологических объектов, которые являются (и могут являться будущем) объектами изобретения и более точ­но отражает природу (существо) объекта.

К соединениям, полученным биотехнологическим путем, как было сказано ранее, относятся антибиотики, ферменты. ва кцины и т.д.

Антибиотики - это вещества биологического происхожде­ния, способные увивать микроорганизмы или угнетать их рост, а также рост злокачественных опухолей. Применяются в ме­дицине, сельском хозяйстве, пищевой и микробиологической промышленности. Антибиотики получают как микробиологическим, так и химическим синтезом.

Ферменты (энзимы) - биологические катализаторы, по хи­мической природе белки. Обязательно присутствуют во всех клетках организма. Ускоряют превращения веществ (биохими­ческие реакции), направляют и регулируют обмен веществ.

Вакцины - препараты из живых или мертвых микроорганиз­мов, отдельных компонентов микробных клеток, продуктов жизнедеятельности микроорганизмов. Применяются для про­филактики и лечения человека и животных.

К объектам генной инженерии, если конкретизировать пе­речисленные ранее большие группы объектов, относятся сле­дующие:

ДИК- и РНК-последовательности являются нуклеиновыми кислотами - ДНК (дезоксирибонуклеиновая) и РНК (рибо­нуклеиновая), сложными органическими соединениями. Они могут находиться в ядре клетки, в цитоплазме, в ее органоидах (структурах, имеющихся в цитоплазме). Нуклеиновые кислоты состоят из нуклеотидов, соединенных между собой в цени в определенной последовательности. Главная функция нуклеи­новых кислот - хранение и передача генетической информации.

Гены (фрагменты нуклеиновых кишат)-это участки моле­кул ДНК (высшие организмы) или РНК (вирусы). Гены состоят из нуклеотидов (сложных органических соединений), соеди­ненных между собой и составляющих каждую из цепей ДНК (РНК). Каждый ген включает сотни нуклеотидов и отвечает за синтез определенного белка. Контролируя образование белков, гены управляют всеми химическими реакциями организма и поэтому определяют его признаки.

Рекомбинатные молекулы нуклеиновых кислот новые (ис­кусственно созданные) последовательности нуклеиновых кислот, образованные путем встраивания а цепь чужеродных мо­лекул ДНК.

Плазмида - молекула ДНК, способная к автономной реп­ликации, тек удноению генетического материала.

Вектор- молекула ДНК, способная включать в себя чуже­родную ДНК, проникать в клетку и передавать ей генетичес­кую информацию, которую несет эта чужеродная ДНК. Но передача генетической информации не является единственной функцией вектора, например, существуют векторы, обеспечи­вающие реализацию генетической информации и т. д.

Белки - высокомолекулярные органические соединения. состоящие из аминокислот и участвующие в построении кле­ток и тканей, являющиеся ферментами, гормонами, дыхатель­ными пигментами (гемоглобин) и т.д.

1.6.2. Особенности описания объектов биотехнологии при составлении заявки на изобретение

Разделы описания для объектов в области биотехнологии имеют ту же последовательность и структуру, что и для тради­ционных (устройство, способ, вещество, применение извест­ных объектов, по новому назначению). Однако есть ряд осо­бенностей, которые даются ниже. Нет необходимости приво­дить подробную информацию об описании объектов, поэтому эти сведения дают только общее представление о характере информации. Подробное описание объектов приводится в Ин­струкции, и при составлении заявки следует руководствовать­ся этим нормативным документом и как дополнением - «Ре­комендациями по составлению заявок на выдачу предваритель­ного патента и патента на изобретение в области медицины, биологии и сельского хозяйства», изданными в 2002 г.

При описании штаммов микроорганизмов, клеток растений и животных указывают номенклатурные данные, происхожде­ние штамма, количественный и качественный состав питатель­ных сред, условия культивирования, сведения о биосинтезе, по­лезных (целевых) продуктах, уровне активности штамма, де­понировании (более подробная информация о депонировании приведена ниже) и др.

Для консорциумов микроорганизмов, клеток растений и животных указывают метод проверки наличия компонентов (микроорганизмов, уходящих в состав консорциума), способы их выделения, стабильность консорциума, сведения о депони­ровании и т.д.

Формула изобретения на штамм микроорганизма, клеток метений и животных включает видовое и родовое название биологического объекта, название или аббревиатуру коллекции-депозитария, регистрационный номер, присвоенный кол­лекцией депонированному объекту, и назначение штамма. На­пример:

«Штамм дрожжей Rhodotoruia giutinis ВКПМ У-2230продуцент каротиноидов»;

- «Консорциум штаммов бактерий Pseudomonas species ВКПМ В-6782, Pseudomonas pseudoaicaJigenes ВКПМ В-6783, Corynebacterium species DRCJV D-6784. разлагающий продук­ты переработки нефти»;

- «Штамм культуры клеток человека НТНIV 27 ГКВ № 4122- продуцент вируса иммунодефицита человека».

Для соединений, полученных биотехнологическим путем, приводимые в описании сведения зависят от объекта. Напри­мер, если последний относится к соединениям с неустановлен­ной структурой, то необходимы данные для отличия этого со­единения от других. Если речь идет об индивидуальных соеди­нениях, то необходимо привести структурную формулу и т.д. Примеры составления формул приведены при описании объекта «вещество» всоответствующей главе настоящего учебника.

Продукты генной инженерии сравнительно недавно стали рассматриваться как объекты изобретений и поэтому здесь требуются некоторые разъяснения.

Вопрос о том, как охарактеризовать продукты генной ин­женерии, один из наиболее трудноразрешимых. Причина не только и том что это довольно молодая область знаний, но и в специфике продуктов генной инженерии, которая заключает­ся как в их химической природе (отсюда возможность прирав­нивания их к индивидуальным соединениям как объектам ох­раны), так и в том - и это главное, - что они являются носите­лями генетической информации.

Возможность контролированного манипулирования гене­тическим материалом вызывает живой интерес к коммерчес­кому использованию как живых организмов (микроорганиз­мы, растения, животные), так и их элементов (гены, плазмиды. Фрагменты ДНК и т.д.)

Началом современной промышленной генной инженерии принято считать 1980 год, когда был выдан патент на штамм

Предоставление документа о депонировании подразумева­ет, что изобретатель уже доказал существование организма, относящеюся к изобретению, который может быть запрошен и получен заинтересованным лицом и в совокупности с опуб­ликованным описанием делает изобретение доступным обще­ству.

Дата добавления: 2014-11-06