Требования стандарта ИСО 9001 6 страница

8.4 Анализ данных Организация должна определять, собирать и анализировать соответствующие данные для демонстрации пригодности и результативности системы менеджмента качества, а также оценивания, в какой области можно осуществлять постоянное повышение результативности системы менеджмента качества. Данные должны включать информацию, полученную в результате мониторинга и измерения и из других соответствующих источников. Анализ данных должен предоставлять информацию, касающуюся a) удовлетворенности потребителя (см. 8.2.1), b) соответствия требованиям к продукции (см. 8.2.4), c) характеристик и тенденций процессов и продукции, включая возможности проведения предупреждающих действий (см. 8.2.3 и 8.2.4), и поставщиков (см. 7.4).

Комментарий. Мониторинг – это измерение и анализ значимой информации, при этом важно подчеркнуть, что для менеджмента качества процессов, а также продукции и услуг (см. разд. 4 учебного пособия) используются именно результаты анализа. Результатов измерения, которые не подвергнуты какой-либо процедуре анализа в большинстве случаев для целей управления оказывается недостаточно.

Это можно проиллюстрировать на простом примере. При достаточно точном измерении характеристики качества любые два соседних измерения будут отличаться друг от друга. Известно [4], [5], [21], что в этой вариации складываются два компонента – случайный и неслучайный. К сожалению, простое сравнение одного выборочного значения характеристики качества с другим, например с установленным, почти всегда ведет к ошибочным выводам о соответствии или несоответствии. Если менеджер, наблюдая различия в значениях характеристики качества, принимает решение о воздействии на процесс, в то время как отклонение вызвано случайной вариацией характеристики, то это приведет к ухудшению процесса [22]: вариация характеристики неизбежно увеличится. Природа таких ошибок обусловлена природой окружающего нас мира, в котором всегда есть место случайности. Вероятность ошибочного решения никогда не равна нулю, но значительно снизить эту вероятность позволяет применение даже самых простых, не требующих специальных математических знаний методов анализа данных. Результаты ана­лиза выявляют тенденции, которые сигнализирует о наличии проблем в систе­ме менеджмента качества, а также могут указывать на обла­сти, требующие улучшения.

Результаты анализа могут использоваться:

• для анализа со стороны руководства (п. 5.6 стандарта);

• устранения и предупреждения причин несоответствий (пп. 8.5.2, 8.5.3 стандарта);

• оценки уровня удовлетворенности потребителей (п. 8.2.1 стандарта);

• оценки соответствия продукции тре­бованиям.

В современных системах менеджмента качества при анализе процессов применяются статистические методы (см. 4.5 данного учебного пособия).

8.5 Улучшение 8.5.1 Постоянное улучшение Организация должна постоянно повышать результативность системы менеджмента качества посредством использования политики и целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, а также анализа со стороны руководства.

Комментарий. Из текста требований может сложиться впечатление, что аудит или корректирующие действия приводят к улучшению автоматически. Это утверждение верно только отчасти, и необходимо пояснение для правильного применения корректирующих и предупреждающих действий в рамках проводимых улучшений. В соответствии с терминологическим стандартом [8] улучшение – это часть менеджмента качества, направленная на увеличение способности выполнить требования к качеству. В [4] приводится пример отличия гистограмм одного и того же геометрического размера деталей, изготовленных по одним и тем же чертежам, но на разных заводах – «Форд» и «Мазда». Все детали, отобранные американскими инженерами на заводах «Форд» и «Мазда», находились в допуске, т. е. полностью соответствовали требованиям. Однако детали, изготовленные на заводе «Форд», имели размеры, равномерно распределенные в пределах допуска и, естественно, «годные», но находящиеся на границе допуска детали чаще ломались, чем детали, размеры которых находились вблизи номинала. Это происходило потому, что деталь, находящаяся «рядом с допуском» работает в более нагруженном режиме, чем деталь номинального (расчетного) размера. Инженеры завода «Форд» с удивлением обнаружили, что все аналогичные размеры деталей завода «Мазда» практически находились рядом с номиналом, и поэтому рекламации на трансмиссию завода практически отсутствовали. Различие гистограмм заводов «Форд» и «Мазда» является наглядным свидетельством разной способности выполнять требования. В данном примере улучшение есть деятельность, направленная на переход из одного состояние в другое, т. е. из состояния, когда размеры равномерно распределены в пределах допуска, к состоянию, когда практически все размеры находятся около номинального значения.

Как же связаны корректирующие действия и улучшения качества? По определению [8] корректирующие действия – это действия для устранения причины обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации. Таким образом, устранив причину несоответствия, качество процесса, продукции или услуги всего-навсего возвращают в исходное состояние, когда они удовлетворяют ранее установленным требованиям. При этом может не произойти изменения способности удовлетворять требованиям, о котором говорилось в вышеприведенном примере, произошедшем на заводе «Форд». Однако если в результате корректирующих действий обнаружен фактор, который может изменить способность процесса удовлетворять требованиям, и персонал компании использует этот фактор для снижения вариабельности характеристики качества, то можно говорить об использовании корректирующих действий для улучшения качества.

Непрерывное улучшение качества является обяза­тельным требованием, и это следует рассматривать как повторяющиеся действия, предпринимаемые по мере выявления возможных доработок систе­мы менеджмента качества, обоснования их проведения и наличия тре­буемых ресурсов.

8.5.2 Корректирующие действия Организация должна предпринимать корректирующие действия с целью устранения причин несоответствий для предупреждения повторного их возникновения. Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий. Должна быть разработана документированная процедура для определения требований к a) анализу несоответствий (включая жалобы потребителей), b) установлению причин несоответствий, c) оцениванию необходимости действий, чтобы избежать повторения несоответствий, d) определению и осуществлению необходимых действий, e) записям результатов предпринятых действий (см. 4.2.4) и f) анализу результативности предпринятых корректирующих действий. 8.5.3 Предупреждающие действия Организация должна определить действия с целью устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления. Предупреждающие действия должны соответствовать возможным последствиям потенциальных проблем. Должна быть разработана документированная процедура для определения требований к a) установлению потенциальных несоответствий и их причин, b) оцениванию необходимости действий с целью предупреждения появления несоответствий, c) определению и осуществлению необходимых действий, d) записям результатов предпринятых действий (см. 4.2.4) и e) анализу результативности предпринятых предупреждающих действий.

Комментарий. Корректирующие и предупреждающие дей­ствия можно рассматривать только как часть цикла совершенствования.

Наиболее рационально осуществлять корректирующие действия в соответствии с циклом PDCA (см. табл. 4.1). Если в результате этих корректирующих действий обнаружены характеристики качества процессов, которые влияют на качество продукции или услуг данных процессов, то, управляя указанными характеристиками, можно предотвратить появление несоответствий на выходе процессов. После включения этих обнаруженных характеристик качества процессов в план управления [17] действия по управлению ими (выполнение требований к качеству) становятся предупреждающими действиями по отношению к выходу процесса – его продукции или услугам.

Предупреждающие действия начинают со сбо­ра и с анализа в соответствии с п. 8.4 всех данных о возникавших несоответствиях: пре­тензий потребителей, заявок на гарантийный ремонт, информации о проблемах, возникавших у поставщиков, а также информацией из любых других источников с целью обнаружения имеющихся тенденций. Если проведенный анализ указывает на вероят­ность существования некоторой проблемы, то про­водятся соответствующие превентивные мероп­риятия для исключения возможных причин ее возникновения. Современным методом анализа возможных причин несоответствий является метод FMEA [16], [31], с помощью которого возможно определить подконтрольные аспекты или характеристики процессов, деятельности или продукции, а впоследствии в отношении них ввести предупреждающие действия.

Процедуры выполнения как корректирующих, так и предупреждающих действий, должны пре­дусматривать назначение лиц, отвечающих за их выполнение и располагающих соответствую­щими полномочиями.

При устранении причин выявленных проблем следует различать действия по устранению не­соответствий и корректирующие действия. Уст­ранение несоответствия заключается в разреше­нии возникшей проблемы путем переделки, замены или других действий с дефектным изде­лием, описанных в пояснения х к п. 8.3 стандарта. Корректирующие действия связаны с поисками причин несоответствия и их устранением с тем, чтобы эта проблема вновь не возникала. На не­обходимость корректирующих действий могут указывать разные источники информации:

• претензии и жалобы потребителей;

• несоответствия процессов продукции и услуг;

• переделки или ремонт продукции;

• отчеты по результатам аудита (см. п. 8.2.2 стандарта требования к внутреннему аудиту).

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Создание системы менеджмента качества, которая сделала бы организацию конкурентоспособной, – очень сложная задача, и она далеко не всем организациям «по плечу». Статистика внедрения стандартов серии ИСО 9000 на российских предприятиях далеко не радужная. Царящий при внедрении СМК формализм объясняется, во-первых, отсутствием жесткой конкуренции продукции и услуг на российском рынке (и как следствие внедрение систем менеджмента качества носит косметический характер).

Вторым фактором неудач российского внедрения ИСО 9001 является завышенные ожидания в быстроте успеха, связанного с этим внедрением [3]. Понимание сложности создания конкурентоспособной СМК привело к появлению в международной практике подхода «выращивания» системы, или уровней зрелости создаваемой СМК. На первых шагах внедрения системы менеджмента качества при реализации требований стандарта ИСО 9001 «хорошим помощником» может оказаться стандарт ИСО 9004 «Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества» [24]. В этом стандарте, который содержит рекомендации, изложена концепция, основанная на уровнях зрелости организации, но главным фактором создания работоспособной системы является лидерство руководства в современном понимании [3].

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. Всеобщее управление качеством: учебник для вузов / под ред. О. П. Глудкина. М.: Радио и связь,1999.

2. Лапидус, В. А. Всеобщее качество (TQM) в российских компаниях. М.: «Типография “НОВОСТИ”», 2000.

3. Деминг, Э. Выход из кризиса: Новая парадигма управления людьми, системами и процессами / пер. с англ. М.: Альпина Бизнес Букс, 2007.

4. Нив, Г. Р. Пространство доктора Деминга/ пер. с англ. М.: РИА «Стандарты и качество», 2005.

5. Куме, Х. Статистические методы повышения качества/ пер. с англ. М.: Финансы и статистика, 1990.

6. Рябинина, Е. А., Степанова, М. С., Ященко, В. В. Основы менеджмента качества: методические указания к практическим занятиям по дисциплине «Основы менеджмента качества». СПб.: Из д- во СПбГЭТУ «ЛЭТИ», 2010.

7. Брагин, Ю. В., Корольков, В. Ф. Путь QFD: проектирование и производство продукции исходя из ожиданий потребителей/ Негосударственное некоммерческое образовательное учреждение «Центр качества». Ярославль, 2003.

8. ГОСТ Р ИСО 9000 – 2008. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь. М.: Стандартинформ, 2009.

9. ГОСТ Р ИСО 9001 – 2008. Системы менеджмента качества. Требования. М.: Стандартинформ, 2009.

10. Стандартизованная работа для рабочих/ пер. с англ.; Ин-т комплексных стратегических исследований. М., 2007.

11. ГОСТ Р ИСО 14001 – 2007. Системы экологического менеджмента. Требования и ру-ководство по применению. М.: Стандартинформ, 2009.

12. Глазунов, А. В. Диалоги консультанта с руководителем компании. Высшему руководству о процессном подходе. Н. Новгород: ООО СМЦ «Приоритет», 2005.

13. Гарднер, Р. Преодоление парадокса процессов //Стандарты и качество. 2002. № 1. С. 33.

14. Бьерн, А. Бизнес-процессы. Инструменты совершенствования. М.: РИА «Стандарты и качество», 2003.

15. Р 50-601-46-2004 Методика менеджмента процессов в системе качества. ФГУП Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации (ВНИИС) Госстандарта России.

16. ГОСТ Р 51901.12 – 2007 (IEC 60812:2006 (FMEA)). Менеджмент риска. Метод анализа видов и последствий отказов. М.: Изд-во стандартов, 2007.

17. Перспективное планирование качества продукции и план управления. APQP: справ. рук-во. 3-е изд. / пер. с англ. Н. Новгород: Изд-во ООО СМЦ «Приоритет», 2004.

18. Массаки, И. Кайдзен: ключ к успеху японских кампаний. М.: Альпина Бизнес Букс, 2004.

19. Пэнди, П. С., Ньюман, Р. П., Кэвенег, Р. Р. Путь шести сигм. Практическое руководство для команды внедрения. М.: Компания p.m. Оffice, 2005.

20. Федюкин, В. К. Квалиметрия. Измерение качества промышленной продукции: учеб. пособие. М.: Кнорус, 2010.

21. Адлер, Ю. П., Шпер, В. Л. Работа с контрольными картами // Методы менеджмента качества, 2003, №№3,5,7,9,11. 2004, №№ 2,3,6.

22. Статистическое управление процессами. SPC: Справ. рук-во. 3-е изд./ пер. с англ. Н. Новгород: Изд-во ООО СМЦ «Приоритет», 2004.

23. Руководство по применению стандарта ИСО 9001 в малом бизнесе/ пер. с англ. М.: РИА «Стандарты и качество», 2001.

24. ГОСТ Р ИСО 9004:2010. Системы менеджмента качества. Руководящие указания по улучшению деятельности. М.: Стандартинформ, 2011.

25. ГОСТ Р ИСО14001:2007. Системы экологического менеджмента. Требования и руководство по применению. М.: Стандартинформ, 2009.

26. Оно, T. Производственная система Тойоты. Уходя от массового производства / пер. с англ.; Ин-т компл. стратег. исслед. М., 2005.

27. ИСО/TО 10013 – 2007. Рекомендации по документированию систем менеджмента качества. М.: Стандартинформ, 2008.

28. ГОСТ Р ИСО 10002:2007. Менеджмент качества. Удовлетворенность потребителя. Руководство по работе с претензиями в организациях. М.: Стандартинформ, 2007.

29. Мотивация персонала. Ключевой фактор менеджмента/ под ред. Йосио Кондо. Н. Новгород.: ООО СМЦ «Приоритет», 2002.

30. ГОСТ Р ИСО стандарт ИСО 19011: 2003. Руководящие указания по проверке систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмент. М.: Стандартинформ, 2008.

31. Розно, М.И. Пора заняться техпроцессом. Н. Новгород.: Изд-во ООО СМЦ «Приоритет», 2005.

Содержание

ОПРЕДЕЛЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ.. 3

ВВЕДЕНИЕ. 4

1. РАЗВИТИЕ И СОВРЕМЕННОЕ СОСТОЯНИЕ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА 6

1.1. Термин «качество». 6

1.2. Переход от управления качеством продукции к статестическому управлению процессами организации. 8

2. ОПЕРАЦИОНАЛЬНЫЕ КОМПОНЕНТЫ КАЧЕСТВА.. 12

2.1. Операциональность определений. 12

2.2. Потребитель как источник требований. 17

2.3. Измерение качества. 21

2.4. Анализ качества. 23

3. ОСНОВЫ МЕНЕДЖМЕНТА ПРОЦЕССОВ.. 25

3.1. Основы статистического управления процессами. 25

3.2. Составляющие менеджмента качества процессов. 34

3.3. Организационные формы менеджмента качества. 37

4. ВЫБОР И МЕНЕДЖЕНТ ПРОЦЕССОВ.. 39

4. 1. Основные положения. 39

4.2. Стратегия менеджмента процессов. 40

4.3. Планирование качества процесса. 53

4.4. Обеспечение качества процесса. 59

4.5. Управление качеством процесса. 60

4.6. Улучшение качества процесса. 623

5. МЕЖДУНАРОДНАЯ СТАНДАРТИЗАЦИЯ В ОБЛАСТИ СИСТЕМ КАЧЕСТВА 67

5.1. Общая характеристика стандартов серии ИСО 9000. 67

5.2. Роль и развитие стандартов ИСО серии 9000. 75

5.3. Принципы менеджмента качества. 77

5.4. Требования стандарта ИСО 9001. 80

ЗАКЛЮЧЕНИЕ. 149

Список литературы. 150

Азарьева Вера Владимировна, Павловская Ирина Владимировна, Рябинина Екатерина Александровна, Ященко Владимир Владимирович

ОСНОВЫ менеджмента КАЧЕСТВА

Учебное пособие

Редактор И. Б. Синишева

Компьютерная верстка Н. С. Маловой, Г. В. Ященко

______________________________________________________________

Подписано в печать 29.11.2011. Формат 60х89 1/16. Бумага офсетная.

Гарнитура «Times New Roman». Печ. л. 152. Тираж 100 экз. Заказ

______________________________________________________________

Издательство СПбГЭТУ «ЛЭТИ»

197376, С.‑Петербург, ул. Проф. Попова, 5

Дата добавления: 2014-11-29