Как оптового звена фармацевтического рынка 2 страница

б) не позднее 7 дней

в) не позднее 10 дней

г) скоропортящихся товаров – не позднее 24 часов

д) скоропортящихся товаров – не позднее 3 дней

Вариант 2

1. Аптечный склад:

а) это самостоятельная структурная организация, относящаяся к системе здравоохранения

б) создается юридическими лицами

в) создается индивидуальными предпринимателями с фармацевтическим образованием

г) относится к системе торговли

д) это не самостоятельная структурная организация

2. Аптечный склад занимается:

а) хранением лекарственных средств

б) комплектацией заказов

в) оптовой реализацией лекарственных средств

г) хранением пищевых продуктов

д) списанием препаратов с истекшим сроком годности

3. Аптечный склад должен быть оснащен:

а) деревянными и металлическими шкафами (сейфами)

б) стеллажами, поддонами, подтоварниками для хранения медикаментов

в) холодильным оборудованием

г) средствами механизации

д) приборами для регистрации параметров воздуха

4. Инструкция о порядке приемки продукции и товаров по количеству и качеству устанавливает места приемки товаров на складе:

а) аптечного пункта

б) получателя

в) поставщика

г) органов транспорта – в месте вскрытия опломбированных контейнеров

д) аптечного киоска

5. Сроки приемки товаров по весу нетто и количеству:

а) не позднее 5 дней

б) скоропортящихся товаров – не позднее 24 часов

в) скоропортящихся товаров – не позднее 2 суток

г) не позднее 15 дней

д) не позднее 20 дней

Вариант 3

1. Аптечный склад организуется с целью снабжения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения:

а) аптечных пунктов II категории

б) аптечных киосков

в) торговых учреждений

г) лечебно-профилактических организаций

д) аптечных организаций

2. Основные задачи аптечного склада:

а) осуществление закупки лекарственных средств

б) прием поступивших лекарственных средств

в) хранение лекарственных средств

г) комплектация заказов

д) оптовая реализация лекарственных средств

3. Для выполнения основных функций аптечный склад:

а) соблюдает порядок сертификации лекарственных средств

б) производит контроль качества реализуемой продукции

в) производит оформление соответствующей документации

г) соблюдает порядок изучения амбулаторной рецептуры

д) соблюдает порядок бесплатного отпуска лекарственных средств

4. Работники аптечного склада руководствуются:

а) правилами прописывания рецептов

б) действующими нормативными документами в области фармации

в) нормами охраны труда

г) техникой безопасности

д) правилами внутреннего трудового распорядка

5. Инструкция о порядке приемки продукции и товаров по количеству и качеству включает:

а) место и сроки приемки товаров

б) порядок приемки товаров по количеству, качеству и комплектности

в) выборочную (частичную) проверку количества и качества товара и отбор образцов (проб)

г) оформление актов приемки и их содержание

д) претензионный порядок разрешения споров о недостачах, некачественности и некомплектности товаров

Вариант 4

1. Аптечный склад занимается:

а) хранением лекарственных средств

б) комплектацией заказов

в) оптовой реализацией лекарственных средств

г) хранением пищевых продуктов

д) списанием препаратов с истекшим сроком годности

2. Наименование помещений аптечного склада:

а) торговый зал

б) производственные помещения

в) основные помещения хранения

г) дополнительные помещения

д) служебные и бытовые помещения

3. Помещения хранения аптечного склада согласно установленным нормам обеспечиваются:

а) столом провизора-аналитика

б) вертушками

в) витринами

г) охранной сигнализацией

д) противопожарными средствами

4. Инструкция о порядке приемки продукции и товаров по количеству и качеству устанавливает места приемки товаров на складе:

а) аптечного пункта

б) получателя

в) поставщика

г) органов транспорта – в месте вскрытия опломбированных контейнеров

д) аптечного киоска

5. Сроки приемки товаров при иногородней и одногородней поставке:

а) не позднее 8 дней

б) не позднее 7 дней

в) не позднее 10 дней

г) скоропортящихся товаров – не позднее 24 часов

д) скоропортящихся товаров – не позднее 3 дней

Вариант 5

1. Аптечный склад:

а) это самостоятельная структурная организация, относящаяся к системе здравоохранения

б) создается юридическими лицами

в) создается индивидуальными предпринимателями с фармацевтическим образованием

г) относится к системе торговли

д) это не самостоятельная структурная организация

2. Задачи аптечного склада:

а) осуществление закупки лекарственных средств

б) прием поступивших лекарственных средств

в) производство лекарственных средств

г) нормативными документами органов исполнительной власти

д) законодательством системы торговли

3. На аптечном складе должны быть оптимальные условия для работы персонала и хранения лекарственных средств:

а) освещение

б) температура

в) влажность воздуха

г) вентиляция

д) электроснабжение

4. Инструкция о порядке приемки продукции и товаров по количеству и качеству включает:

а) место и сроки приемки товаров

б) порядок приемки товаров по количеству, качеству и комплектности

в) выборочную (частичную) проверку количества и качества товара и отбор образцов (проб)

г) оформление актов приемки и их содержание

д) претензионный порядок разрешения споров о недостачах, некачественности и некомплектности товаров

5. Сроки приемки товаров по весу нетто и количеству:

а) не позднее 5 дней

б) скоропортящихся товаров – не позднее 24 часов

в) скоропортящихся товаров – не позднее 2 суток

г) не позднее 15 дней

д) не позднее 20 дней

ТЕМА: ОРГАНИЗАЦИЯ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ЦЕЛЬ: Студент должен

знать:

· систему обеспечения эффективности, безопасности и качества фармацевтической продукции;

уметь:

· пользовать нормативными документами, касающимися системы обеспечения эффективности, безопасности и качества фармацевтической продукции;

· дифференцировать лекарственные средства, подлежащие регистрации;

· выделить виды контроля качества, осуществляемые территориальными органами контроля.

ФОРМА ПРОВЕДЕНИЯ

Работа в парах, выполнение заданий, обсуждение с преподавателем вопросов по теме занятия.

ЗАДАНИЯ ПО ТЕМЕ

Задание 1. Письменно перечислить принципы, которыми руководствуются при подтверждении соответствия продукции или иных объектов (ЛС и ИМН) требованиям технических регламентов и других НД.

Задание 2. Начертить схему порядка сертификации лекарственных средств.

Задание 3. Схематично изобразить перечень лекарственных средств, подлежащих регистрации.

Задание 4. Письменно перечислить виды контроля качества лекарственных средств в субъектах обращения лекарственных средств.

Задание 5. В виде схемы изобразить процедуры предварительного контроля лекарственных средств.

РАЗДАТОЧНЫЙ МАТЕРИАЛ

Одним из основных направлений государственного регулиро­вания сферы обращения лекарственных средств является кон­троль их качества, эффективности и безопасности. Критерий безопасности, определяемый для всех товаров как отсутствие при их использовании угрозы для жизни и здоровья, для лекарственных средств в значительной степени отно­сителен, так как оценивать их безопасность приходится по соотношению потенциальной пользы и риска.

Лекарства были первым видом товара, качество которого стало контролироваться на государственном уровне. В конце XIX – начале XX вв. с развитием про­мышленного производства лекарственных средств были раз­работаны и утверждены «Правила об условиях, порядке раз­решения и об устройстве фабрик, лабораторий и особых отде­лений химических отходов для изготовления сложных фармацевтических препаратов».

Техническое законодательство как основа деятельности

по стандартизации и оценке соответствия

В настоящее время на формирование системы обеспечения, качества, безопасности и эффективности фармацевтической продукции оказывает влияние процесс интеграции РК со странами СНГ и мировым сообществом, требующий стандар­тизации и гармонизации систем качества разных стран. Зако­нодательной основой данной процедуры стало принятие Закона РК от 31.01.06 № 603-II «О техническом регулировании».

Согласно данному закону, техническое регулирование включает три главных элемента:

1) установление, применение и исполнение обязательных требований к продукции и процессам производства, эксплуа­тации, хранения, перевозки, реализации и утилизации;

2) установление и применение на добровольной основе требований к продукции и названным процессам;

3) правовое регулирование в области оценки соответствия.

Первый элемент реализуется через принятие и применение технических регламентов на фармацевтическую продукцию и процессы ее обращения; второй – через стандартизацию; тре­тий – через оценку соответствия посредством процедур сер­тификации и декларирования соответствия, государственного контроля и надзора, аккредитации, испытаний (например, доклинических и клинических), регистрации.

Техническое регулирование осуществляется в соответствии с рядом принципов:

1) независимость органов оценки соответствия качества, а также субъектов технического регулирования, в том чис­ле финансовая (недопустимость внебюджетного финан­сирования государственного контроля за соблюдением технических регламентов), от изготовителей, исполните­лей и приобретателей (покупателей и заказчиков);

2) недопустимость совмещения одним органом полномочий на аккредитацию и сертификацию;

3) применение единых правил установления требований к продукции, процессам ее обращения;

4) единство правил и методов исследований (испытаний) и измерений при проведении процедур обязательной оценки соответствия, системы и правил аккредитации, применения технических регламентов независимо от ви­дов и особенностей сделок;

5) соответствие технического регулирования уровню разви­тия национальной экономики, материально-технической базы, науки и технологий.

Обязательные требования по качеству, безопасности и эффективности продукции, разрабатываемые на основе кон­троля выделяемых проб, отражаются в техническом регла­менте (ТР).

Технический регламент – документ, который принят между­народным договором РК, ратифицированным в порядке, установленном законодательством РК и утверждает обязательные для применения и исполнения требования к объ­ектам технического регулирования.

Законом предусмотрено два вида техниче­ских регламентов – общие (ОТР) и специальные (СТР). Тре­бования ОТР обязательны для применения и соблюдения в отношении любых видов продукции и процессов их движе­ния, т.к. эти регламенты касаются вопросов безопасности. Требования СТР учитывают технологические и иные особенности отдельных видов продукции и процессов для исключения любой степени риска. Технические регламенты применяются одинаковым образом и в равной мере независимо от страны и (или) места происхождения продукции.

Стандартизация в сфере обращения лекарственных средств

Целью стандартизации в сфере лекарственного обращения является защита качества фармацевтической продукции, про­цессов ее производства, продвижения, хранения, уничтоже­ния и др. Она направлена на обеспечение фармакологиче­ской, экологической, технологической безопасности, рацио­нальное использование ресурсов. Наиболее важные принципы стандартизации:

· добровольное применение стандартов и обеспечение ус­ловий для их единообразного использования;

· признание международного стандарта как основы разра­ботки национального стандарта;

· недопустимость создания препятствий производству и обращению продукции, выполнению работ и оказанию услуг;

· сбалансированность интересов сторон, разрабатываю­щих и потребляющих продукцию или услугу;

· системность стандартизации;

· динамичность и опережающее развитие стандарта – документа, устанавливающего характеристики продукции и процессов ее производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реали-

зации и утилизации;

· эффективность стандартизации, выражающаяся в результатах;

· соответствие стандартов требованиям технических регла­ментов;

· четкость и однозначность формулировок, положений стандарта;

· комплексность стандартизации взаимосвязанных объек­тов;

· объективность проверки требований.

Итоговым документом стандартизации яв­ляется нормативный документ, устанавливающий правила, об­щие принципы или характеристики, касающиеся различных видов деятельности или их результатов.

В зависимости от сферы действия различают стандарты разного статуса, или категории:

· международный, принятый международной организацией;

· межгосударственный, действующий не только на терри­тории РК, но и 12 государств Содружества (СНГ);

· национальный, утвержденный национальным органом РК по стандартизации;

· государственный (например, Государственный образова­тельный стандарт);

· региональный;

· стандарт предприятия.

Гармонизация национальных и международных стандартов в сфере обращения лекарственных препаратов осуществляется на основе сотрудничества с Всемирной организацией здраво­охранения, Европейским Союзом, Европейской ассоциацией свободной торговли, Европейским комитетом по стандартиза­ции, Европейским агентством по оценке лекарственных средств, странами СНГ и другими заинтересованными орга­низациями.

· Значительная роль в международных правилах обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств отводится системе GXP.

Результаты стандартизации лекарственных средств находят свое отражение в специальных нормативных документах – фармакопейных статьях.

Одним из основополагающих интернациональных стандар­тов является Международная Фармакопея, которая устанав­ливает приемлемые стандарты действенности, чистоты и ка­чества фармацевтических продуктов, поступающих ан международный рынок.

Национальным стандартом РК в настоящее время является Государственная Фармакопея.

Оценка соответствия

Подтверждение соответствия – документальное удостове­рение соответствия продукции или иных объектов, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализа­ции и утилизации-, выполнения работ или оказания услуг тре­бованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиях договоров.

При подтверждении соответствия руководствуются следую­щими принципами:

· доступность информации о порядке подтверждения со­ответствия заинтересованным лицам;

· установление в соответствующем техническом регламен­те перечня форм и схем обязательного соответствия;

· ориентация на сокращение срока проведения процедуры обязательного подтверждения, затрат заявителя;

· недопустимость принуждения к осуществлению добро­вольного подтверждения соответствия;

· недопустимость подмены обязательного подтверждения соответствия добровольной сертификацией;

· защита имущественных интересов заявителей, соблюде­ние коммерческой тайны в отношении сведений, полу­ченных при проведении подтверждения соответствия;

· недопустимость применения обязательного подтвержде­ния соответствия к объектам, в отношении которых не установлены требования технических регламентов;

· презумпция (предположение) соответствия продукции, маркированной знаком соответствия. Предполагаемое несоответствие должны доказывать инспектирующие ор­ганизации.

Сертификация – форма осуществления органом по серти­фикации подтверждения соответствия объектов требовани­ям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

Декларирование соответствия – форма подтверждения со­ответствия продукции требованиям технических регламен­тов.

При сертификации подтверждение соответствия осуществ­ляется независимой стороной – органом по сертификации, в отличие от декларирования соответствия, которое проводит производитель или поставщик.

Документами, удостоверяющими соответствие объекта или соответствующей выпускаемой в обращение продукции уста­новленным требованиям, являются сертификат соответствия или декларация о соответствии.

Сертификация продукции осуществляется в следующем порядке:

· подача заявки на сертификацию;

· рассмотрение и принятие решения по заявке;

· отбор, идентификация образцов и их испытание;

· проверка производства (если предусмотрена схемой сер­тификации);

· анализ полученных результатов, принятие решения о возможности выдачи сертификата;

· выдача сертификата соответствия;

· инспекционный контроль за сертифицированной про­дукцией в соответствии со схемой сертификации.

Срок действия сертификата соответствия на лекарствен­ный препарат соответствует сроку годности. В сопроводитель­ной документации, прилагаемой к сертифицированной про­дукции, делается запись о проведении сертификации (номер сертификата, срок действия, орган, его выдавший). Согласно правилам, государственной регистрации подлежат:

· новые лекарственные средства;

· новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;

· лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;

· воспроизведенные лекарственные средства.

Порядок осуществления государственного контроля качества лекарств

Государственный контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств осуществляется на территориальном и производственном уровнях. Контроль является обязательным для всех субъектов обращения лекарственных средств и осуществляется в виде:

· предварительного контроля качества лекарственных средств;

· выборочного контроля качества лекарственных средств;

· повторного выборочного контроля качества лекарственных средств;

· контроля качества веществ растительного, животного или синтетического происхождения, обладающих фарма­кологической активностью и предназначенных для про­изводства лекарственных средств (далее – субстанции);

· проведения периодических проверок предприятий – производителей лекарственных средств, находящихся на территории РК, с целью инспектирования качества выпускаемых ими лекарственных средств.

Предварительному контролю качества подлежат лекарственные средства, произведенные предприятиями – производите­лями лекарственных средств (далее – предприятие-производитель) на территории РК впервые. Процедура предварительного контроля качества лекарственных средств включает:

· направление предприятием-производителем в МЗ РК заявки с комплектом необходимых документов;

· анализ документов и выдача МЗ РК разре­шения на проведение предварительного контроля каче­ства лекарственных средств;

· отбор образцов лекарственных средств;

· направление образцов на экспертизу качества;

· проведение экспертизы качества представленных образ­цов;

· принятие МЗ РК решения по результатам проведенной экспертизы.

Регулярно территориальный (государственный) орган контроля качества лекарственных средств проводит:

· контроль качества воды очищенной, воды для инъекций, всех видов лекарственных форм, изготовленных в аптеках по рецептам и требованиям ЛПО, внутриаптечной заготовки и фасовки, концентратов, по­луфабрикатов, скоропортящихся лекарственных форм, фармацевтических субстанций, предназначенных для из­готовления лекарственных форм;

· микробиологический контроль в аптеках стерильных ле­карственных форм, воды очищенной, флаконов, укупо­рочных и других материалов (при наличии микробиологической службы;

· обеспечение аптечных организаций реактивами и титрованными растворами (при наличии соответствующей технической базы);

· оказание организационно-методической и консультативной помощи организациям в сфере обращения лекарств по вопросам контроля качества, а также руководство практикой и стажировкой студентов и выпускников учебных заведений фармацевтического профиля;

· передачу информации о случаях выявления несоответствия качества лекарственных средств требованиям стандартов качества, незаконных копий или подделок зарегистрированных в РК лекарственных средств.

Территориальный орган контроля качества лекарственных средств является самостоятельным юридическим лицом с отчетностью в соответствии с законодательством РК. Руководит органом контроля качества человек, имеющий высшее профильное образование и стаж работы в этой области не менее трех лет.

ЛИТЕРАТУРА

Основная:

1. Конспект лекций.

2. Лоскутова Е.Е. Управление и экономика фармации. Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование. – Москва: ACADEMIA, 2003.

3. Багирова В.Л. Управление и экономика фармации. – Москва: Медицина, 2004.

4. СТ РК 7.3-2002, утв. 30.07.02 № 251 «Требования к испытательным лабораториям (центрам)».

5. Закон РК от 31.01.06 № 603-II «О техническом регулировании».

Дополнительная:

1. Сборник законодательных и нормативных актов по фармацевтической деятельности (второе издание). – Алматы, 2006.

КОНТРОЛЬ ПО ТЕСТОВЫМ ВОПРОСАМ

Вариант 1

1. Сертификат соответствия – это:

а) документ, указывающий, что идентифицированная продукция соответствует требованиям нормативных документов

б) документ установленной формы, удостоверяющий страну происхождения продукции

в) документ учета регистрации сертификатов

г) аттестат аккредитации

д) знак соответствия

2. Знак соответствия – это:

а) защищенный знак, указывающий, что данная продукция соответствует нормативному документу

б) документ поставщика, удостоверяющий соответствие продукции установленным требованиям

в) документ изготовителя, удостоверяющий соответствие продукции установленным требованиям

г) защищенный знак, применяемый в соответствии с правилами государственной системы сертификации

д) аттестат аккредитации

3. Декларация о соответствии – это:

а) документ поставщика, удостоверяющий соответствие продукции установленным требованиям

б) защищенный знак, указывающий на соответствие продукции нормативному документу

в) документ изготовителя, удостоверяющий соответствие продукции установленным требованиям

г) документ, удостоверяющий право выполнять работы в определенной области

д) официальное признание правомочий организации осуществлять работы в определенной области

4. Аудит – это:

а) независимый анализ деятельности аккредитованных органов по сертификации

б) контроль по инициативе заявителя соответствия установленным требованиям сертифицированной продукции

в) контроль по инициативе Национального центра экспертизы лекарственных средств

г) официальное признание правомочий организации осуществлять работы в определенной области

д) процедура, обеспечивающая однозначное распознавание продукции по отличительным признакам

5. Идентификация продукции – это:

а) официальное признание правомочий организации

б) процедура, обеспечивающая распознавание продукции по отличительным признакам

в) процедура, обеспечивающая в сфере производства, обращения и эксплуатации распознавание продукции по отличительным признакам

г) независимый анализ деятельности аккредитованных органов

д) аудит

Вариант 2

1. Принцип технического регулирования:

а) независимость органов оценки соответствия качества

б) соответствие технического регулирования уровню мировой экономики

в) недопустимость совмещения одним органом полномочий и на аккредитацию, и на сертификацию

г) единые требования к продукции и процессам

д) единство правил испытаний и измерений

2. Виды технических регламентов:

а) национальные

б) общие

в) международные

г) специальные

д) отраслевые

3. Принципы, обеспечивающие безопасность лекарственных средств:

а) проведение оценки соответствия лекарственных средств в форме регистрации

б) подтверждение соответствия лекарственных средств, вводимых в обращение в Казахстане

в) применение лекарственных средств в соответствии с их предназначением

г) функционирование мониторинга безопасности лекарственных средств

д) проведение клинических испытаний всех ввозимых лекарственных средств

4. Значимые принципы стандартизации:

а) добровольное применение стандартов

б) системность стандартизации

в) эффективность стандартизации

г) четкость и однозначность формулировок положений стандарта

д) развитие стандарта-документа идет с отставанием

5. Основополагающим интернациональным стандартом является:

а) Фармакопея Казахстана

б) Международная Фармакопея

в) Фармакопея СССР

г) Фармакопея Украины

д) Фармакопея Российской Федерации

Вариант 3

1. Сертификация продукции осуществляется в следующем порядке:

а) подача заявки на сертификацию

б) рассмотрение и принятие решения по заявке

в) отбор, идентификация образцов

г) испытание образцов

д) упаковка образцов.

2. Сертификация продукции проводится следующим образом:

а) проверка производства (если предусмотрено схемой сертификации)

б) анализ полученных результатов

в) сортировка образцов

г) принятие решения о возможности выдачи сертификата

д) выдача сертификата

3. Государственной регистрации подлежат:

а) внутриаптечная заготовка

б) новые лекарственные средства

в) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств

г) воспроизведенные лекарственные средства

д) лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах

4. Контроль качества лекарственных средств в субъектах обращения осуществляется в виде:

а) предварительного контроля качества лекарственных средств

б) бухгалтерского баланса

в) выборочного контроля качества лекарственных средств

г) повторного выборочного контроля качества лекарственных средств

д) проведения периодических проверок предприятий

5 Сертификат происхождения товара – это:

а) документ установленной формы, удостоверяющий страну происхождения продукции;

б) документ, указывающий, что идентифицированная продукция соответствует требованиям нормативных документов;

в) документ, представляющий систематизированные своды кодов, наименований;

г) нормативный документ, который устанавливает технические требования к конкретной продукции

д) стандарт, разработанный одним физическим лицом

Вариант 4

1. Сертификат происхождения товара – это:

а) документ установленной формы, удостоверяющий страну происхождения продукции

б) документ, указывающий, что идентифицированная продукция соответствует требованиям нормативных документов

в) документ, представляющий систематизированные своды кодов, наименований

г) нормативный документ, который устанавливает технические требования к конкретной продукции

д) стандарт, разработанный одним физическим лицом

2. Основными целями сертификации являются:

а) обеспечение безопасности продукции, процессов, работ

б) защита интересов потребителей в вопросах качества продукции и услуг

в) устранение технических барьеров в торговле

г) обеспечение единства измерений

д) установление требований к продукции

3. Организационную структуру государственной системы сертификации образуют:

а) ВУЗы

б) государственный орган по стандартизации, метрологии и сертификации

в) аккредитованные органы по сертификации продукции

г) аккредитованные испытательные лаборатории

д) больница

4. Обязанности государственного органа по стандартизации, метрологии и сертификации:

а) создание государственной системы сертификации

б) подготовка перечней продукции, подлежащей обязательной сертификации

в) аттестация экспертов-аудиторов

г) аттестация студентов медицинских университетов

д) организация государственного контроля деятельности испытательных лабораторий

5. Права государственного органа по стандартизации, метрологии, сертификации:

а) устанавливать формы сертификатов соответствия

б) принимать решение о приостановлении действия аттестата аккредитации

в) давать разовое разрешение на проведение работ по стандартизации

Дата добавления: 2014-12-07